- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265481
L'effet du tapotement dans la dilatation veineuse pour l'accès périphérique IV (Tapping)
La canulation intraveineuse périphérique (PIVC) est l'une des interventions les plus courantes dans la pratique médicale. La dilatation veineuse est utile pour une mise en place réussie du PIV. Plusieurs techniques comprennent l'application de compresses chaudes, le garrot, le massage et le tapotement sur la veine pour augmenter le calibre de la veine décrit dans la littérature. Cependant, aucun d'entre eux n'a été rigoureusement étudié. Par conséquent, il n'existe toujours pas de «meilleure pratique» sur la façon d'effectuer une dilatation veineuse de manière standard.
Cette étude vise à étudier l'effet du taraudage standardisé sur la dilatation veineuse avec un appareil de massage par rapport au taraudage manuel non standardisé et à définir une technique de taraudage standard à l'aide d'un appareil.
Dans cette étude, les chercheurs visent également à étudier l'effet de l'application d'un garrot avec et sans effet de tapotement veineux sur le calibre de la veine périphérique, tel que déterminé par la mesure par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PIVC est l'une des interventions médicales les plus courantes en pratique quotidienne. Même s'il semble que cela devrait être une procédure facile, le PIVC peut être difficile.
La dilatation veineuse optimise les conditions d'une canulation veineuse réussie. Plusieurs techniques sont décrites pour affecter la venodilatation, mais aucune d'entre elles n'est standardisée car elles sont effectuées manuellement, et il y aura des variations individuelles parmi les cliniciens.
Tapoter sur la veine a été signalé comme une méthode efficace. Il a été émis l'hypothèse que le tapotement affecte l'activation vaso-nervore veineuse et la libération locale d'histamine. Le tapotement ou le massage sur le site de canulation est facilement appliqué dans la pratique médicale occupée, avec un tiers des infirmières utilisant le tapotement ou le massage pour favoriser la venodilatation. Le tapotement et le massage sont des méthodes efficaces de vasodilatation pour rendre la veine plus proéminente pour la ponction veineuse, le tapotement étant plus efficace que le massage (Ichimura et al.) Il existe des données limitées concernant l'effet du tapotement dans le PIVC et sa standardisation. Dans la littérature actuelle, il n'y a pas de technique standard sur la façon dont le taraudage doit être effectué.
Objectifs spécifiques :
- H0 : Le taraudage standardisé avec un appareil de massage n'est pas une technique efficace pour dilater les veines périphériques pour le PIVC par rapport au taraudage manuel.
- H1 : Le taraudage standardisé avec un dispositif est une technique plus efficace pour dilater les veines périphériques pour le PIVC par rapport au taraudage manuel.
Les enquêteurs s'attendent à savoir dans quelle mesure un garrot augmente la taille de la veine périphérique et dans quelle mesure cela est augmenté par le tapotement.
Plan de recherche:
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective non randomisée, contrôlée et non invasive.
Les enquêteurs inspecteront visuellement et également par ultrasons de surface le membre supérieur. Les enquêteurs ne subiront pas de tests sanguins ni de radiographies à des fins d'étude. Les enquêteurs mesureront le diamètre veineux d'une veine ou de veines sur le dos de la main et plus profondément dans l'avant-bras et dans la fosse antécubitale à l'aide d'ultrasons. Les enquêteurs utiliseront une enquête comprenant les données démographiques des participants (âge, sexe, latéralité, antécédents de tabagisme)
Les enquêteurs utiliseront un appareil à ultrasons portable (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) connecté à un iPad pour enregistrer des images échographiques (sous forme d'images) et mesurer le diamètre et la section transversale des différentes veines. Les enquêteurs prendront des mesures des veines des régions dorsale de la main, cubitale et du milieu de l'avant-bras. Les enquêteurs prendront les mesures à partir de la ligne médiane des régions antécubitale, palmaire de l'avant-bras et dorsale de la main. Les enquêteurs mettront des rubans de masquage sur la peau comme point de référence pour effectuer toutes les mesures à partir du même plan."
Ensuite, les enquêteurs détermineront le milieu de l'avant-bras, le site antécubital et le pli palmaire du poignet. Le milieu de cette ligne sera le site de mesure de la veine du milieu de l'avant-bras. Les enquêteurs utiliseront les veines dorsales superficielles de la région métacarpienne dorsale pour les mesures de la veine dorsale de la main. Au cours des mesures de base, les enquêteurs obtiendront la meilleure image avec des ultrasons, puis marqueront la peau pour obtenir toutes les mesures de la même section transversale et placeront un ruban résistant à l'eau avec une échelle.
Les enquêteurs n'utiliseront pas de gel à ultrasons ni d'application directe de sonde à ultrasons sur la peau pour éviter toute compression veineuse liée au transducteur à ultrasons. Au lieu de cela, les enquêteurs submergeront suffisamment la main, l'avant-bras et le coude dans un bassin rempli d'eau fraîche à température ambiante pour permettre des mesures précises du calibre veineux avec une sonde à ultrasons sans aucun contact de la sonde avec la peau. Cette technique fournit des images échographiques de haute qualité des veines superficielles et profondes.
Les enquêteurs utiliseront un brassard de tensiomètre adulte standard appliqué au milieu du bras gonflé de manière statique à 60 mmHg pour servir de garrot.
Les enquêteurs mesureront ces paramètres :
- AP diamètre de la veine
- La section transversale de la veine
- Largeur de la veine Les enquêteurs mesureront les veines à trois endroits différents
- Veine superficielle antécubitale antérieure
- Veine profonde de la région palmaire du milieu de l'avant-bras
- Veine superficielle de la main dorsale
Les enquêteurs effectueront les mesures quatre fois pour chaque veine et participant :
- Base de référence : dans cette phase, les enquêteurs n'appliqueront aucune méthode de vénodilation
- Garrot appliqué : les enquêteurs appliqueront un garrot à brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 60 mmHg.
- Garrot et tapotement manuel directement sur la veine
- Garrot plus tapotement directement sur la veine avec un appareil de massage Les enquêteurs changeront les 3e et 4e éléments entre deux bras du même participant. Autrement dit, les enquêteurs feront 1-2-3-4 pour un bras gauche mais 1-2-4-3 pour le bras droit. Les enquêteurs évalueront si l'ordre affecte le diamètre de la veine par ce changement. Le garrot du brassard de tensiomètre veineux ne sera pas appliqué pendant plus de 20 minutes en continu.
Les enquêteurs prendront des photos des visualisations échographiques des veines et mesureront le diamètre et la section transversale. Cela n'aura pas de PHI attaché aux images échographiques.
Les enquêteurs prendront des photos de la peau à l'aide d'une règle d'étalonnage pour évaluer la dilatation des veines visibles à l'extérieur. Ces photos ne révéleront pas le visage du sujet ni aucune image ou information personnellement identifiable. Une fois toutes les procédures d'étude terminées sur le bras initial, les procédures d'étude seront répétées sur le bras opposé.
Les enquêteurs principaux seront responsables de la collecte des données.
Les enquêteurs n'utiliseront pas le nom ou les données identifiables lors de la saisie des données dans le logiciel. Plutôt que cela, les enquêteurs coderont les participants (par exemple, A01, B02). Ces données seront stockées uniquement dans le lecteur de partage crypté protégé par mot de passe du ministère. L'enquête et les documents, y compris les données des participants, seront conservés dans les tiroirs verrouillés des bureaux des enquêteurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans,
- Donner un consentement éclairé,
- Vacciné COVID-19 (une preuve de vaccination doit être présentée)
Critère d'exclusion:
- COVID-19 non vacciné,
Avoir des symptômes COVID inexpliqués (cela sera évalué en posant les questions de dépistage ONE.UF) :
- Fièvre ou frissons
- Toux
- Fatigue
- Douleurs musculaires ou corporelles
- Mal de tête
- Nouvelle perte de goût ou d'odeur
- Mal de gorge
- Congestion ou nez qui coule
- Nausées ou vomissements
- Diarrhée
- Contact étroit avec un patient COVID-19 en 14 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ligne de base
Dans cette phase, les enquêteurs n'appliqueront aucune méthode de vénodilation.
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Comparateur actif: Garrot appliqué
Les enquêteurs appliqueront un garrot à brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 60 mmHg.
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Les enquêteurs appliqueront un garrot à pression gonflé à 60 mmHg
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Comparateur actif: Garrot plus tapotement manuel
Les enquêteurs appliqueront un garrot à brassard de pression gonflé à 60 mmHg et tapoteront directement sur la veine manuellement.
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Les enquêteurs appliqueront un garrot à pression gonflé à 60 mmHg
Les enquêteurs appliqueront des tapotements directement sur la veine manuellement pour augmenter la dimension de la veine.
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Expérimental: Garrot plus dispositif de tapotement
Les enquêteurs appliqueront un garrot à brassard de pression gonflé à 60 mmHg et tapoteront directement sur la veine avec un appareil de massage.
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Les enquêteurs appliqueront un garrot à pression gonflé à 60 mmHg
Les enquêteurs appliqueront des tapotements directement sur la veine avec un appareil de massage pour augmenter la dimension de la veine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taraudage standardisé avec un appareil pour PIVC
Délai: 2 heures
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Le résultat principal est de mesurer les diamètres des veines après le tapotement manuel et de l'appareil et de détecter le changement par rapport à la ligne de base des diamètres des veines.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'effet de l'application du garrot
Délai: 2 heures
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Le résultat secondaire est de mesurer les diamètres des veines avant et après l'application du garrot et de détecter le changement par rapport à la ligne de base des diamètres des veines.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brandi Lattinville, University of Florida
- Chercheur principal: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202102042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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