- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05265481
A koppintás hatása a vénás dilatációban a perifériás IV hozzáféréshez (Tapping)
A perifériás intravénás kanülálás (PIVC) az egyik leggyakoribb beavatkozás az orvosi gyakorlatban. A vénás tágulás segít a sikeres PIV elhelyezésben. A szakirodalomban leírt vénák kaliberének növelése érdekében számos technika szerepel a forró csomagolásban, érszorítóban, masszírozásban és a véna átütögetésében. Azonban egyiket sem tanulmányozták szigorúan. Ezért még mindig nincs „bevált gyakorlat” arra vonatkozóan, hogy miként lehet a véna tágítását szabványos módon végrehajtani.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a standardizált koppintás hatását a masszázskészülékkel végzett vénatágulatra a kézi, nem szabványos ütögetéssel összehasonlítva, és meghatározza a szabványos ütögetési technikát egy készülék segítségével.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják a érszorító hatását a vénák ütögetésével és anélkül a perifériás vénák kaliberére, ultrahang méréssel meghatározva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PIVC az egyik leggyakoribb orvosi beavatkozás a napi gyakorlatban. Annak ellenére, hogy úgy tűnik, hogy egyszerű eljárásnak kell lennie, a PIVC kihívást jelenthet.
A vénás tágítás optimalizálja a sikeres véna kanülálás feltételeit. Számos technikát írnak le, amelyek befolyásolják a véna tágítását, de egyik sem szabványosított, mivel manuálisan végzik, és a klinikusok között egyéni eltérések lesznek.
A véna átütögetését hatékony módszernek tartják. Feltételezték, hogy a koppintás befolyásolja a véna vaso-idegrendszeri aktivációját és a helyi hisztamin felszabadulását. A kanülozás helyén végzett ütögetést vagy masszírozást könnyen alkalmazzák a forgalmas orvosi gyakorlatban, az ápolónők egyharmada ütögetéssel vagy masszírozással segíti elő a vénás tágulást. A koppintás és a masszázs hatékony értágító módszer, amellyel a vénát jobban kiemelik a vénapunkcióhoz, a koppintás hatékonyabb, mint a masszázs (Ichimura et al.) Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a csapolás hatásáról a PIVC-ben és szabványosításában. A jelenlegi szakirodalomban nincs szabványos technika a csapolás végrehajtására.
Konkrét célok:
- H0: A masszírozókészülékkel végzett szabványos koppintás nem hatékony technika a perifériás vénák tágítására PIVC-hez képest a kézi koppintáshoz képest.
- H1: Az eszközzel végzett szabványos koppintás hatékonyabb technika a perifériás vénák tágítására PIVC-hez képest, mint a kézi koppintás.
A nyomozók azt várják, hogy megtudják, milyen mértékben növeli meg egy érszorító a perifériás vénák méretét, és milyen mértékben növekszik a koppintás.
Kutatási terv:
Ez egy prospektív, nem randomizált, kontrollált, nem invazív beavatkozási vizsgálat.
A vizsgálók vizuálisan és felületi ultrahanggal is megvizsgálják a felső végtagot. A nyomozók nem kapnak vérvizsgálatot vagy röntgenfelvételt tanulmányi célból. A kutatók ultrahang segítségével megmérik egy véna vagy vénák vénás átmérőjét a kéz hátsó részén és mélyebben az alkarban, valamint az antecubitalis üregben. A nyomozók egy felmérést használnak, amely tartalmazza a résztvevő demográfiai adatait (életkor, nem, kézügyesség, dohányzási előzmények)
A nyomozók egy iPad-hez csatlakoztatott hordozható ultrahangos készüléket (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) használnak az ultrahangképek (képként) rögzítésére, valamint a különböző vénák átmérőjének és keresztmetszetének mérésére. A kutatók vénamérést végeznek a kéz háti, a cubitalis és a középső alkar régiójából. A kutatók a méréseket az antecubitalis, az alkar voláris oldalának és a kéz hátoldalának középvonalától végzik. A kutatók maszkolószalagokat helyeznek el a bőrre referenciapontként, hogy minden mérést ugyanabból a síkból végezzenek."
Ezután a kutatók meghatározzák az alkar felezőpontját, az antecubitalis helyet és a voláris csukló ráncát. Ennek a vonalnak a felezőpontja az alkar középső véna mérési helye lesz. A kutatók a dorsalis metacarpalis régió felületes háti kézvénáit használják a dorsalis kézvénák mérésére. Az alapmérés során a vizsgálók ultrahanggal a legjobb képet kapják, majd megjelölik a bőrt, hogy minden mérést ugyanarról a keresztmetszeti területről kapjanak, és vízálló szalagot helyeznek el egy skálával.
A vizsgálók nem használnak ultrahanggélt vagy közvetlen ultrahangszondát a bőrre, hogy megakadályozzák az ultrahang transzducerrel kapcsolatos esetleges vénás kompressziót. Ehelyett a kutatók kellőképpen alámerítik a kezét, az alkarját és a könyökét egy friss szobahőmérsékletű vízzel teli medencében, hogy lehetővé tegyék a pontos véna kaliber mérését ultrahangos szondával anélkül, hogy a szonda érintkezne a bőrrel. Ez a technika kiváló minőségű ultrahangképet biztosít a felületes és mélyvénákról.
A nyomozók egy standard felnőtt vérnyomásmérő mandzsettát használnak, amelyet a felkar közepén helyeznek el, statikusan 60 Hgmm-re felfújva érszorítóként.
A vizsgálók a következő paramétereket mérik:
- A véna AP átmérője
- A véna keresztmetszeti területe
- A véna szélessége A vizsgálók három különböző helyről mérik a vénákat
- Anterior antecubitalis felületes véna
- Voláris alkarközép régió mélyvéna
- Dorsalis kéz felületes vénája
A vizsgálók négyszer végzik el a méréseket vénánként és résztvevőnként:
- Kiindulási helyzet: Ebben a fázisban a vizsgálók nem alkalmaznak semmilyen venodilációs módszert
- Felhelyezett érszorító: A vizsgálók 60 Hgmm nyomásra felfújt vérnyomáses mandzsetta érszorítót helyeznek fel.
- Tourniquet plusz kézzel közvetlenül a vénára koppintva
- Tourniquet plusz ütögetés közvetlenül a véna felett masszázskészülékkel A vizsgálók a 3. és 4. tételt ugyanannak a résztvevőnek két karja között cserélik. Más szóval, a nyomozók 1-2-3-4-et tesznek a bal karhoz, de 1-2-4-3-at a jobb karhoz. A vizsgálók felmérik, hogy ez a változás befolyásolja-e a sorrend a véna átmérőjét. A vénás vérnyomás mandzsetta érszorítót 20 percnél tovább nem lehet folyamatosan alkalmazni.
A kutatók fényképeket készítenek az ultrahangos vénás vizualizációkról, és megmérik az átmérőt és a keresztmetszeti területet. Ennek nem lesz PHI csatolva az ultrahangos képekhez.
A vizsgálók kalibráló vonalzó segítségével fotókat készítenek a bőrről, hogy felmérjék a látható vénák külsőleg kitágultságát. Ezek a fotók nem fedik fel az alany arcát vagy semmilyen személyazonosításra alkalmas képet vagy információt. Miután az összes vizsgálati eljárás befejeződött a kezdeti karon, a vizsgálati eljárásokat meg kell ismételni a másik karon.
Az adatok gyűjtéséért az elsődleges nyomozók lesznek felelősek.
A nyomozók a nevet vagy az azonosítható adatokat nem használják fel az adatok szoftverbe történő bevitelekor. Ehelyett a nyomozók kódolják a résztvevőket (pl. A01, B02). Ezeket az adatokat csak a részleg jelszóval védett titkosított meghajtóján tároljuk. A felmérést és a papírmunkát, beleértve a résztvevők adatait is, a nyomozói irodák zárt fiókjaiban tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves,
- Tájékozott beleegyezés megadása,
- COVID-19 oltva (be kell mutatni az oltás igazolását)
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 oltatlan,
Megmagyarázhatatlan COVID-tünet(ek) esetén (ezt a ONE.UF szűrési kérdések feltevésével értékeljük):
- Láz vagy hidegrázás
- Köhögés
- Fáradtság
- Izom- vagy testfájdalmak
- Fejfájás
- Új íz- vagy szagvesztés
- Torokfájás
- Orrdugulás vagy orrfolyás
- Hányinger vagy hányás
- Hasmenés
- 14 napon belül szoros kapcsolatfelvétel egy COVID-19 beteggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Ebben a fázisban a vizsgálók nem alkalmaznak semmilyen venodilációs módszert.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tourniquet alkalmazva
A nyomozók 60 Hgmm nyomásra felfújt vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek fel.
|
A nyomozók 60 Hgmm nyomásra felfújt nyomógombos érszorítót alkalmaznak
|
|
Aktív összehasonlító: Tournique plus kézi koppintás
A nyomozók 60 Hgmm-re felfújt nyomógombos érszorítót helyeznek fel, és kézzel közvetlenül a vénát érintik.
|
A nyomozók 60 Hgmm nyomásra felfújt nyomógombos érszorítót alkalmaznak
A véna méretének növelése érdekében a vizsgálók kézzel közvetlenül a vénára koppintanak.
|
|
Kísérleti: Tourniquet plusz eszköz koppintás
A nyomozók 60 Hgmm-re felfújt nyomógombos érszorítót helyeznek fel, és közvetlenül a vénára koppintanak egy masszázseszközzel.
|
A nyomozók 60 Hgmm nyomásra felfújt nyomógombos érszorítót alkalmaznak
A vizsgálók közvetlenül a vénára ütögetnek egy masszázseszközzel a véna méretének növelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szabványosított lecsapolásban egy PIVC-eszközzel
Időkeret: 2 óra
|
Az elsődleges eredmény a véna átmérőjének mérése kézi és eszközös koppintás után, és a vénaátmérők alapvonalhoz viszonyított változásának észlelése.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érszorító alkalmazás hatásának változása
Időkeret: 2 óra
|
Másodlagos eredmény a véna átmérőjének mérése érszorító alkalmazása előtt és után, és a véna átmérőjének alapvonalhoz viszonyított változásának kimutatása.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brandi Lattinville, University of Florida
- Kutatásvezető: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202102042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .