Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stukania w poszerzenie żylne w celu dostępu obwodowego dożylnego (Tapping)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Peripheral Intravenous Caniulation (PIVC) jest jedną z najczęstszych interwencji w praktyce medycznej. Poszerzenie żylne jest pomocne w pomyślnym umieszczeniu PIV. Kilka technik obejmuje aplikację gorącego okładu, opaskę uciskową, masowanie i opukiwanie żyły w celu zwiększenia średnicy żyły opisanej w literaturze. Jednak żaden z nich nie został dokładnie zbadany. Dlatego nadal nie ma „najlepszych praktyk” dotyczących sposobu rozszerzania żył w standardowy sposób.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu standardowego opukiwania na rozszerzenie żylne za pomocą urządzenia do masażu w porównaniu z ręcznym opukiwaniem niestandaryzowanym oraz zdefiniowanie standardowej techniki opukiwania za pomocą urządzenia.

W tym badaniu badacze mają również na celu zbadanie wpływu zastosowania opaski uciskowej z efektem nakłucia żyły i bez niej na kaliber żył obwodowych określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PIVC jest jedną z najczęstszych interwencji medycznych w codziennej praktyce. Chociaż wydaje się, że powinna to być łatwa procedura, PIVC może być wyzwaniem.

Rozszerzenie żylne optymalizuje warunki skutecznej kaniulacji żyły. Opisano kilka technik wpływających na rozszerzenie żył, ale żadna z nich nie jest wystandaryzowana, ponieważ są wykonywane ręcznie, a wśród klinicystów będą występować indywidualne różnice.

Opukiwanie żyły zostało zgłoszone jako skuteczna metoda. Wysunięto hipotezę, że opukiwanie wpływa na aktywację naczyniowo-nerwową żyły i miejscowe uwalnianie histaminy. Opukiwanie lub masowanie miejsca kaniulacji jest chętnie stosowane w intensywnej praktyce medycznej, a jedna trzecia pielęgniarek stosuje opukiwanie lub masowanie w celu pobudzenia rozszerzenia żył. Stukanie i masaż to skuteczne metody rozszerzania naczyń krwionośnych, dzięki którym żyła staje się bardziej widoczna podczas wkłucia dożylnego, przy czym stukanie jest skuteczniejsze niż masaż (Ichimura i wsp.) Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu stukania w PIVC i jego standaryzacji. W aktualnej literaturze nie ma standardowej techniki wykonywania opukiwania.

Cele szczegółowe:

  • H0: Standaryzowane opukiwanie za pomocą urządzenia do masażu nie jest skuteczną techniką rozszerzania żył obwodowych w przypadku PIVC w porównaniu z opukiwaniem ręcznym.
  • H1: Standardowe opukiwanie za pomocą urządzenia jest bardziej skuteczną techniką rozszerzania żył obwodowych w przypadku PIVC w porównaniu z opukiwaniem ręcznym.

Badacze spodziewają się dowiedzieć, do jakiego stopnia opaska uciskowa zwiększa rozmiar żył obwodowych i do jakiego stopnia jest to zwiększane przez opukiwanie.

Plan badań:

Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, nieinwazyjne badanie interwencyjne.

Badacze dokonają wizualnej i powierzchniowej kontroli ultrasonograficznej kończyny górnej. Badacze nie otrzymają badań krwi ani zdjęć rentgenowskich do celów badawczych. Badacze zmierzą żylną średnicę żyły lub żył na grzbiecie dłoni i głębiej w przedramieniu oraz w dole łokciowym za pomocą ultradźwięków. Badacze wykorzystają ankietę zawierającą dane demograficzne uczestnika (wiek, płeć, ręczność, historia palenia)

Badacze użyją przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) podłączonego do iPada w celu zarejestrowania obrazów ultrasonograficznych (w postaci zdjęć) oraz zmierzenia średnicy i pola przekroju różnych żył. Badacze wykonają pomiary żył w okolicy grzbietowej dłoni, łokciowej i środkowej części przedramienia. Badacze dokonają pomiarów od linii środkowej okolicy przedłokciowej, dłoniowej strony przedramienia i grzbietowej części dłoni. Śledczy nałożą na skórę taśmy maskujące jako punkt odniesienia do wykonania wszystkich pomiarów z tej samej płaszczyzny”.

Następnie badacze określą punkt środkowy przedramienia, miejsce przedłokciowe i fałdę dłoniową nadgarstka. Punktem środkowym tej linii będzie miejsce pomiaru żyły środkowej przedramienia. Badacze wykorzystają powierzchowne grzbietowe żyły dłoni w grzbietowym obszarze śródręcza do pomiarów żył grzbietowych dłoni. Podczas pomiarów wyjściowych badacze uzyskają najlepszy obraz za pomocą ultradźwięków, a następnie zaznaczą skórę, aby uzyskać wszystkie pomiary z tego samego pola przekroju i przykleją wodoodporną taśmę ze skalą.

Badacze nie będą stosować żelu ultrasonograficznego ani bezpośredniego przykładania sondy ultradźwiękowej do skóry, aby zapobiec możliwemu uciskowi żylnemu związanemu z przetwornikiem ultradźwiękowym. Zamiast tego badacze wystarczająco zanurzą dłoń, przedramię i łokieć w misce wypełnionej świeżą wodą o temperaturze pokojowej, aby umożliwić precyzyjne pomiary średnicy żyły za pomocą sondy ultradźwiękowej bez kontaktu sondy ze skórą. Technika ta zapewnia wysokiej jakości obrazy ultrasonograficzne żył powierzchownych i głębokich.

Badacze użyją standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych, zakładanego na środkową część ramienia, statycznie napompowanego do 60 mmHg, aby służył jako opaska uciskowa.

Badacze zmierzą następujące parametry:

  • Średnica AP żyły
  • Pole przekroju poprzecznego żyły
  • Szerokość żyły Badacze będą mierzyć żyły w trzech różnych miejscach
  • Przednia żyła przedłokciowa powierzchowna
  • Żyła głęboka okolicy przedramienia dłoniowego
  • Żyła powierzchowna dłoni grzbietowej

Badacze wykonają pomiary cztery razy dla każdej żyły i uczestnika:

  1. Linia bazowa: W tej fazie badacze nie będą stosować żadnej metody rozszerzania żył
  2. Założona opaska uciskowa: Badacze założą opaskę uciskową mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, napompowaną do ciśnienia 60 mmHg.
  3. Opaska uciskowa plus ręczne stukanie bezpośrednio nad żyłą
  4. Opaska uciskowa plus nakłuwanie bezpośrednio nad żyłą za pomocą urządzenia do masażu Badacze będą zmieniać 3. i 4. element między dwoma ramionami tego samego uczestnika. Innymi słowy, badacze wykonają 1-2-3-4 dla lewej ręki, ale 1-2-4-3 dla prawej ręki. Badacze ocenią, czy kolejność wpływa na średnicę żyły przez tę zmianę. Opaska uciskowa mankietu do pomiaru ciśnienia krwi żylnej nie będzie zakładana nieprzerwanie przez dłużej niż 20 minut.

Badacze wykonają zdjęcia ultrasonograficznych wizualizacji żył oraz zmierzą średnicę i pole przekroju poprzecznego. To nie będzie miało żadnych PHI dołączonych do obrazów ultrasonograficznych.

Badacze wykonają zdjęcia skóry za pomocą linijki kalibracyjnej, aby ocenić rozszerzenie widocznych żył na zewnątrz. Te zdjęcia nie będą ujawniać twarzy osoby ani żadnych obrazów ani informacji umożliwiających identyfikację osoby. Po zakończeniu wszystkich procedur badania na ramieniu początkowym, procedury badania zostaną powtórzone na ramieniu przeciwległym.

Za gromadzenie danych odpowiedzialni będą główni badacze.

Badacze nie będą używać nazwiska ani danych umożliwiających identyfikację podczas wprowadzania danych do oprogramowania. Zamiast tego badacze będą kodować uczestników (np. A01, B02). Te dane będą przechowywane tylko na chronionym hasłem zaszyfrowanym współdzielonym dysku wydziałowym. Ankieta i dokumentacja, w tym wszelkie dane uczestników, będą przechowywane w zamkniętych szufladach w biurach śledczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat,
  • Wyrażenie świadomej zgody,
  • Szczepione na COVID-19 (należy okazać dowód szczepienia)

Kryteria wyłączenia:

  • nieszczepionych na COVID-19,
  • Mając niewyjaśnione objawy COVID (zostanie to ocenione poprzez zadanie pytań przesiewowych ONE.UF):

    • Gorączka lub dreszcze
    • Kaszel
    • Zmęczenie
    • Bóle mięśni lub ciała
    • Ból głowy
    • Nowa utrata smaku lub zapachu
    • Ból gardła
    • Zatkany nos lub katar
    • Nudności lub wymioty
    • Biegunka
    • Bliski kontakt z pacjentem z COVID-19 za 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
W tej fazie badacze nie będą stosować żadnej metody rozszerzania żył.
Aktywny komparator: Zastosowano opaskę uciskową
Badacze założą opaskę uciskową mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowaną do ciśnienia 60 mmHg.
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
Aktywny komparator: Opaska uciskowa plus ręczne stukanie
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowanym do 60 mmHg oraz ręcznie stukają bezpośrednio nad żyłą.
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
Badacze będą ręcznie stukać bezpośrednio nad żyłą, aby zwiększyć wymiar żyły.
Eksperymentalny: Opaska uciskowa plus stukanie urządzenia
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowanym do 60 mmHg, a także opukają bezpośrednio żyłę za pomocą urządzenia do masażu.
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
Badacze zastosują stukanie bezpośrednio nad żyłą za pomocą urządzenia do masażu, aby zwiększyć wymiar żyły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standardowego gwintowania za pomocą urządzenia do PIVC
Ramy czasowe: 2 godziny
Podstawowym rezultatem jest pomiar średnic żył po nakłuciu ręcznym i za pomocą urządzenia oraz wykrycie zmiany średnic żył w stosunku do linii podstawowej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektu zastosowania opaski uciskowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar średnic żył przed i po założeniu opaski uciskowej oraz wykrycie zmiany średnic żył w stosunku do linii podstawowej.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandi Lattinville, University of Florida
  • Główny śledczy: Yahya A Acar, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202102042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będzie Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych (DSMB) ani komitetu nadzorującego badanie, a dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska zaciskająca

Subskrybuj