- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265481
Wpływ stukania w poszerzenie żylne w celu dostępu obwodowego dożylnego (Tapping)
Peripheral Intravenous Caniulation (PIVC) jest jedną z najczęstszych interwencji w praktyce medycznej. Poszerzenie żylne jest pomocne w pomyślnym umieszczeniu PIV. Kilka technik obejmuje aplikację gorącego okładu, opaskę uciskową, masowanie i opukiwanie żyły w celu zwiększenia średnicy żyły opisanej w literaturze. Jednak żaden z nich nie został dokładnie zbadany. Dlatego nadal nie ma „najlepszych praktyk” dotyczących sposobu rozszerzania żył w standardowy sposób.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu standardowego opukiwania na rozszerzenie żylne za pomocą urządzenia do masażu w porównaniu z ręcznym opukiwaniem niestandaryzowanym oraz zdefiniowanie standardowej techniki opukiwania za pomocą urządzenia.
W tym badaniu badacze mają również na celu zbadanie wpływu zastosowania opaski uciskowej z efektem nakłucia żyły i bez niej na kaliber żył obwodowych określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PIVC jest jedną z najczęstszych interwencji medycznych w codziennej praktyce. Chociaż wydaje się, że powinna to być łatwa procedura, PIVC może być wyzwaniem.
Rozszerzenie żylne optymalizuje warunki skutecznej kaniulacji żyły. Opisano kilka technik wpływających na rozszerzenie żył, ale żadna z nich nie jest wystandaryzowana, ponieważ są wykonywane ręcznie, a wśród klinicystów będą występować indywidualne różnice.
Opukiwanie żyły zostało zgłoszone jako skuteczna metoda. Wysunięto hipotezę, że opukiwanie wpływa na aktywację naczyniowo-nerwową żyły i miejscowe uwalnianie histaminy. Opukiwanie lub masowanie miejsca kaniulacji jest chętnie stosowane w intensywnej praktyce medycznej, a jedna trzecia pielęgniarek stosuje opukiwanie lub masowanie w celu pobudzenia rozszerzenia żył. Stukanie i masaż to skuteczne metody rozszerzania naczyń krwionośnych, dzięki którym żyła staje się bardziej widoczna podczas wkłucia dożylnego, przy czym stukanie jest skuteczniejsze niż masaż (Ichimura i wsp.) Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu stukania w PIVC i jego standaryzacji. W aktualnej literaturze nie ma standardowej techniki wykonywania opukiwania.
Cele szczegółowe:
- H0: Standaryzowane opukiwanie za pomocą urządzenia do masażu nie jest skuteczną techniką rozszerzania żył obwodowych w przypadku PIVC w porównaniu z opukiwaniem ręcznym.
- H1: Standardowe opukiwanie za pomocą urządzenia jest bardziej skuteczną techniką rozszerzania żył obwodowych w przypadku PIVC w porównaniu z opukiwaniem ręcznym.
Badacze spodziewają się dowiedzieć, do jakiego stopnia opaska uciskowa zwiększa rozmiar żył obwodowych i do jakiego stopnia jest to zwiększane przez opukiwanie.
Plan badań:
Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, nieinwazyjne badanie interwencyjne.
Badacze dokonają wizualnej i powierzchniowej kontroli ultrasonograficznej kończyny górnej. Badacze nie otrzymają badań krwi ani zdjęć rentgenowskich do celów badawczych. Badacze zmierzą żylną średnicę żyły lub żył na grzbiecie dłoni i głębiej w przedramieniu oraz w dole łokciowym za pomocą ultradźwięków. Badacze wykorzystają ankietę zawierającą dane demograficzne uczestnika (wiek, płeć, ręczność, historia palenia)
Badacze użyją przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) podłączonego do iPada w celu zarejestrowania obrazów ultrasonograficznych (w postaci zdjęć) oraz zmierzenia średnicy i pola przekroju różnych żył. Badacze wykonają pomiary żył w okolicy grzbietowej dłoni, łokciowej i środkowej części przedramienia. Badacze dokonają pomiarów od linii środkowej okolicy przedłokciowej, dłoniowej strony przedramienia i grzbietowej części dłoni. Śledczy nałożą na skórę taśmy maskujące jako punkt odniesienia do wykonania wszystkich pomiarów z tej samej płaszczyzny”.
Następnie badacze określą punkt środkowy przedramienia, miejsce przedłokciowe i fałdę dłoniową nadgarstka. Punktem środkowym tej linii będzie miejsce pomiaru żyły środkowej przedramienia. Badacze wykorzystają powierzchowne grzbietowe żyły dłoni w grzbietowym obszarze śródręcza do pomiarów żył grzbietowych dłoni. Podczas pomiarów wyjściowych badacze uzyskają najlepszy obraz za pomocą ultradźwięków, a następnie zaznaczą skórę, aby uzyskać wszystkie pomiary z tego samego pola przekroju i przykleją wodoodporną taśmę ze skalą.
Badacze nie będą stosować żelu ultrasonograficznego ani bezpośredniego przykładania sondy ultradźwiękowej do skóry, aby zapobiec możliwemu uciskowi żylnemu związanemu z przetwornikiem ultradźwiękowym. Zamiast tego badacze wystarczająco zanurzą dłoń, przedramię i łokieć w misce wypełnionej świeżą wodą o temperaturze pokojowej, aby umożliwić precyzyjne pomiary średnicy żyły za pomocą sondy ultradźwiękowej bez kontaktu sondy ze skórą. Technika ta zapewnia wysokiej jakości obrazy ultrasonograficzne żył powierzchownych i głębokich.
Badacze użyją standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych, zakładanego na środkową część ramienia, statycznie napompowanego do 60 mmHg, aby służył jako opaska uciskowa.
Badacze zmierzą następujące parametry:
- Średnica AP żyły
- Pole przekroju poprzecznego żyły
- Szerokość żyły Badacze będą mierzyć żyły w trzech różnych miejscach
- Przednia żyła przedłokciowa powierzchowna
- Żyła głęboka okolicy przedramienia dłoniowego
- Żyła powierzchowna dłoni grzbietowej
Badacze wykonają pomiary cztery razy dla każdej żyły i uczestnika:
- Linia bazowa: W tej fazie badacze nie będą stosować żadnej metody rozszerzania żył
- Założona opaska uciskowa: Badacze założą opaskę uciskową mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, napompowaną do ciśnienia 60 mmHg.
- Opaska uciskowa plus ręczne stukanie bezpośrednio nad żyłą
- Opaska uciskowa plus nakłuwanie bezpośrednio nad żyłą za pomocą urządzenia do masażu Badacze będą zmieniać 3. i 4. element między dwoma ramionami tego samego uczestnika. Innymi słowy, badacze wykonają 1-2-3-4 dla lewej ręki, ale 1-2-4-3 dla prawej ręki. Badacze ocenią, czy kolejność wpływa na średnicę żyły przez tę zmianę. Opaska uciskowa mankietu do pomiaru ciśnienia krwi żylnej nie będzie zakładana nieprzerwanie przez dłużej niż 20 minut.
Badacze wykonają zdjęcia ultrasonograficznych wizualizacji żył oraz zmierzą średnicę i pole przekroju poprzecznego. To nie będzie miało żadnych PHI dołączonych do obrazów ultrasonograficznych.
Badacze wykonają zdjęcia skóry za pomocą linijki kalibracyjnej, aby ocenić rozszerzenie widocznych żył na zewnątrz. Te zdjęcia nie będą ujawniać twarzy osoby ani żadnych obrazów ani informacji umożliwiających identyfikację osoby. Po zakończeniu wszystkich procedur badania na ramieniu początkowym, procedury badania zostaną powtórzone na ramieniu przeciwległym.
Za gromadzenie danych odpowiedzialni będą główni badacze.
Badacze nie będą używać nazwiska ani danych umożliwiających identyfikację podczas wprowadzania danych do oprogramowania. Zamiast tego badacze będą kodować uczestników (np. A01, B02). Te dane będą przechowywane tylko na chronionym hasłem zaszyfrowanym współdzielonym dysku wydziałowym. Ankieta i dokumentacja, w tym wszelkie dane uczestników, będą przechowywane w zamkniętych szufladach w biurach śledczych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat,
- Wyrażenie świadomej zgody,
- Szczepione na COVID-19 (należy okazać dowód szczepienia)
Kryteria wyłączenia:
- nieszczepionych na COVID-19,
Mając niewyjaśnione objawy COVID (zostanie to ocenione poprzez zadanie pytań przesiewowych ONE.UF):
- Gorączka lub dreszcze
- Kaszel
- Zmęczenie
- Bóle mięśni lub ciała
- Ból głowy
- Nowa utrata smaku lub zapachu
- Ból gardła
- Zatkany nos lub katar
- Nudności lub wymioty
- Biegunka
- Bliski kontakt z pacjentem z COVID-19 za 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
W tej fazie badacze nie będą stosować żadnej metody rozszerzania żył.
|
|
|
Aktywny komparator: Zastosowano opaskę uciskową
Badacze założą opaskę uciskową mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowaną do ciśnienia 60 mmHg.
|
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Opaska uciskowa plus ręczne stukanie
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowanym do 60 mmHg oraz ręcznie stukają bezpośrednio nad żyłą.
|
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
Badacze będą ręcznie stukać bezpośrednio nad żyłą, aby zwiększyć wymiar żyły.
|
|
Eksperymentalny: Opaska uciskowa plus stukanie urządzenia
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowanym do 60 mmHg, a także opukają bezpośrednio żyłę za pomocą urządzenia do masażu.
|
Badacze założą opaskę uciskową z mankietem napompowaną do 60 mmHg
Badacze zastosują stukanie bezpośrednio nad żyłą za pomocą urządzenia do masażu, aby zwiększyć wymiar żyły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standardowego gwintowania za pomocą urządzenia do PIVC
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podstawowym rezultatem jest pomiar średnic żył po nakłuciu ręcznym i za pomocą urządzenia oraz wykrycie zmiany średnic żył w stosunku do linii podstawowej.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu zastosowania opaski uciskowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar średnic żył przed i po założeniu opaski uciskowej oraz wykrycie zmiany średnic żył w stosunku do linii podstawowej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brandi Lattinville, University of Florida
- Główny śledczy: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202102042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opaska zaciskająca
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone