- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265481
O Efeito do Tapping na Dilatação Venosa para Acesso IV Periférico (Tapping)
A canulação intravenosa periférica (PIVC) é uma das intervenções mais comuns na prática médica. A dilatação venosa é útil para a colocação bem-sucedida do PIV. Várias técnicas incluem aplicação de bolsa quente, torniquete, massagem e percussão na veia para aumentar o calibre da veia descritos na literatura. No entanto, nenhum deles foi rigorosamente estudado. Portanto, ainda não existe uma 'melhor prática' sobre como efetuar a dilatação das veias de maneira padrão.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da percussão padronizada na dilatação venosa com um dispositivo de massagem em comparação com a percussão manual não padronizada e definir uma técnica de percussão padrão usando um dispositivo.
Neste estudo, os investigadores também pretendem investigar o efeito da aplicação do torniquete com e sem efeito de punção venosa no calibre da veia periférica, conforme determinado pela medição por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CVPI é uma das intervenções médicas mais comuns na prática diária. Mesmo que pareça ser um procedimento fácil, o PIVC pode ser desafiador.
A dilatação venosa otimiza as condições para uma canulação venosa bem-sucedida. Várias técnicas são descritas para afetar a venodilatação, mas nenhuma delas é padronizada porque é feita manualmente e haverá variações individuais entre os médicos.
Bater na veia foi relatado como um método eficaz. Foi levantada a hipótese de que a percussão afeta a ativação vaso-nervorum da veia e a liberação local de histamina. Batidas ou massagens no local da canulação são prontamente aplicadas na prática médica movimentada, com um terço das enfermeiras usando batidas ou massagens para promover a venodilatação. A percussão e a massagem são métodos eficazes de vasodilatação para tornar a veia mais proeminente para punção venosa, sendo a percussão mais eficaz do que a massagem (Ichimura et al.) Existem dados limitados sobre o efeito da escuta em CVP e sua padronização. Na literatura atual, não existe uma técnica padronizada de como o macheamento deve ser realizado.
Objetivos Específicos:
- H0: A percussão padronizada com um dispositivo de massagem não é uma técnica eficaz para dilatar as veias periféricas para CIV em comparação com a percussão manual.
- H1: A percussão padronizada com um dispositivo é uma técnica mais eficaz para dilatar as veias periféricas para CIV em comparação com a percussão manual.
Os investigadores esperam saber até que ponto um torniquete aumenta o tamanho da veia periférica e até que ponto isso é aumentado pela percussão.
Plano de pesquisa:
Este é um estudo de intervenção prospectivo, não randomizado, controlado e não invasivo.
Os investigadores irão inspecionar visualmente e também com ultrassom de superfície a extremidade superior. Os investigadores não farão exames de sangue ou raios-X para fins de estudo. Os investigadores medirão o diâmetro venoso de uma veia ou veias no dorso da mão e mais profundamente no antebraço e na fossa antecubital usando ultrassom. Os investigadores usarão uma pesquisa incluindo dados demográficos do participante (idade, sexo, lateralidade, histórico de tabagismo)
Os investigadores usarão um aparelho de ultrassom portátil (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, EUA) conectado a um iPad para gravar imagens de ultrassom (como fotos) e medir o diâmetro e a área de seção transversal das várias veias. Os investigadores farão medições das veias das regiões dorsal, cubital e do meio do antebraço. Os investigadores farão as medições da linha média das regiões antecubital, volar do antebraço e dorsal da mão. Os investigadores colocarão fitas adesivas na pele como ponto de referência para fazer todas as medições do mesmo plano."
Em seguida, os investigadores determinarão o ponto médio do antebraço, o local antecubital e a prega volar do punho. O ponto médio desta linha será o local de medição da veia do antebraço. Os investigadores usarão as veias dorsais superficiais da mão da região dorsal do metacarpo para as medições das veias dorsais da mão. Durante as medições de linha de base, os investigadores obterão a melhor imagem com ultrassom e, em seguida, marcarão a pele para obter todas as medições da mesma área de seção transversal e colocarão uma fita resistente à água com uma escala.
Os investigadores não usarão gel de ultrassom ou aplicação direta de sonda de ultrassom na pele para evitar qualquer possível compressão venosa relacionada ao transdutor de ultrassom. Em vez disso, os investigadores irão submergir suficientemente a mão, antebraço e cotovelo em uma bacia cheia de água à temperatura ambiente para permitir medições precisas do calibre da veia com uma sonda de ultrassom sem qualquer contato da sonda com a pele. Esta técnica fornece imagens de ultrassom de alta qualidade de veias superficiais e profundas.
Os investigadores usarão um manguito de pressão arterial padrão para adultos aplicado no meio do braço, inflado estaticamente a 60 mmHg para servir como torniquete.
Os investigadores irão medir estes parâmetros:
- Diâmetro AP da veia
- A área transversal da veia
- Largura da veia Os investigadores medirão as veias de três locais diferentes
- Veia superficial antecubital anterior
- Região volar do antebraço veia profunda
- Veia superficial dorsal da mão
Os investigadores farão as medições quatro vezes para cada veia e participante:
- Linha de base: Nesta fase, os investigadores não aplicarão nenhum método de venodilatação
- Torniquete aplicado: Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão arterial inflado a 60 mmHg de pressão.
- Torniquete mais batidas diretamente sobre a veia manualmente
- Torniquete mais batidas diretamente sobre a veia com um dispositivo de massagem Os investigadores irão trocar o 3º e 4º itens entre dois braços do mesmo participante. Em outras palavras, os investigadores farão 1-2-3-4 para o braço esquerdo, mas 1-2-4-3 para o braço direito. Os investigadores irão avaliar se a ordem afeta o diâmetro da veia por esta mudança. O torniquete do manguito de pressão arterial venosa não será aplicado por mais de 20 minutos continuamente.
Os investigadores tirarão fotos das visualizações das veias ultrassonográficas e medirão o diâmetro e a área transversal. Isso não terá PHI anexado às imagens de ultrassom.
Os investigadores tirarão fotos da pele usando uma régua de calibração para avaliar a dilatação das veias visíveis externamente. Essas fotos não revelarão o rosto do sujeito ou quaisquer imagens ou informações de identificação pessoal. Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo no braço inicial, os procedimentos do estudo serão repetidos no braço oposto.
Investigadores primários serão responsáveis pela coleta dos dados.
Os investigadores não usarão o nome ou dados identificáveis ao inserir os dados no software. Em vez disso, os investigadores irão codificar os participantes (por exemplo, A01, B02). Esses dados serão armazenados apenas na unidade de compartilhamento criptografada protegida por senha do departamento. A pesquisa e a papelada, incluindo quaisquer dados dos participantes, serão armazenadas nas gavetas trancadas nos escritórios dos investigadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos,
- Dando consentimento informado,
- Vacinado contra a COVID-19 (obrigatório apresentar comprovativo de vacinação)
Critério de exclusão:
- COVID-19 não vacinado,
Ter sintoma(s) inexplicado(s) de COVID (isso será avaliado fazendo as perguntas de triagem do ONE.UF):
- Febre ou calafrios
- Tosse
- Fadiga
- Dores musculares ou corporais
- Dor de cabeça
- Nova perda de paladar ou olfato
- Dor de garganta
- Congestão ou corrimento nasal
- Náusea ou vômito
- Diarréia
- Contato próximo com um paciente com COVID-19 em 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base
Nesta fase, os investigadores não aplicarão nenhum método de venodilatação.
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Comparador Ativo: Torniquete aplicado
Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 60 mmHg.
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Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão inflado a 60 mmHg
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Comparador Ativo: Torniquete mais batida manual
Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão inflado a 60 mmHg e tocando diretamente sobre a veia manualmente.
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Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão inflado a 60 mmHg
Os investigadores aplicarão batidas diretamente sobre a veia manualmente para aumentar a dimensão da veia.
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Experimental: Torniquete mais batida do dispositivo
Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão inflado a 60 mmHg e tocando diretamente sobre a veia com um dispositivo de massagem.
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Os investigadores aplicarão um torniquete de manguito de pressão inflado a 60 mmHg
Os investigadores aplicarão batidas diretamente sobre a veia com um dispositivo de massagem para aumentar a dimensão da veia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sangria padronizada com dispositivo para CVP
Prazo: 2 horas
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O resultado primário é medir os diâmetros das veias após a punção manual e do dispositivo e detectar a alteração da linha de base nos diâmetros das veias.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no efeito da aplicação do torniquete
Prazo: 2 horas
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O resultado secundário é medir os diâmetros das veias antes e depois da aplicação do torniquete e detectar a mudança da linha de base nos diâmetros das veias.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brandi Lattinville, University of Florida
- Investigador principal: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202102042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cateterismo Periférico
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