- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05265481
Effekten av knackning i venös dilatation för perifer IV-åtkomst (Tapping)
Perifer intravenös kanylering (PIVC) är en av de vanligaste ingreppen i medicinsk praxis. Venös dilatation är till hjälp för framgångsrik PIV-placering. Flera tekniker inkluderar applicering av varmpackning, tourniquet, massage och knacka över venen för att öka den venkaliber som beskrivs i litteraturen. Ingen av dem har dock studerats noggrant. Därför finns det fortfarande ingen "bästa praxis" för hur man utför venutvidgning på ett standardsätt.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av standardiserad knackning på venös dilatation med en massageapparat jämfört med manuell icke-standardiserad knackning och definiera en standardtappningsteknik med hjälp av en apparat.
I den här studien syftar utredarna också till att undersöka effekten av applicering av tourniquet med och utan ventappande effekt på perifer venkaliber, bestämt genom ultraljudsmätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PIVC är en av de vanligaste medicinska ingreppen i den dagliga praktiken. Även om det verkar som att det borde vara ett enkelt förfarande, kan PIVC vara utmanande.
Venös dilatation optimerar förutsättningarna för framgångsrik venkanylering. Flera tekniker beskrivs för att påverka venodilatation, men ingen av dem är standardiserade eftersom de görs manuellt, och det kommer att finnas individuella variationer mellan läkare.
Att slå över venen har rapporterats som en effektiv metod. Det har antagits att knackning påverkar ven vaso-nervorum-aktivering och lokal histaminfrisättning. Knackning eller massage över kanyleringsstället är lätt att applicera i hektisk medicinsk praxis, där en tredjedel av sjuksköterskorna använder knackning eller massage för att främja venodilatation. Knackning och massage är effektiva metoder för vasodilatation för att göra venen mer framträdande för venpunktion, med tappning mer effektiv än massage (Ichimura et al.) Det finns begränsade uppgifter om effekten av tappning i PIVC och dess standardisering. I den aktuella litteraturen finns ingen standardteknik för hur tappning ska utföras.
Specifika mål:
- H0: Standardiserad knackning med massageapparat är inte en effektiv teknik för att vidga de perifera venerna för PIVC jämfört med manuell knackning.
- H1: Standardiserad knackning med en enhet är en effektivare teknik för att vidga perifera vener för PIVC jämfört med manuell knackning.
Utredarna förväntar sig att lära sig i vilken grad en tourniquet ökar den perifera venstorleken och i vilken grad den förstärks genom att knacka.
Forskningsplan:
Detta är en prospektiv icke-randomiserad, kontrollerad, icke-invasiv interventionsstudie.
Utredarna kommer visuellt och även med ytultraljud inspektera den övre extremiteten. Utredarna kommer inte att ta blodprov eller röntgen för studieändamål. Utredarna kommer att mäta den venösa diametern av en ven eller vener på baksidan av handen och djupare i underarmen och i antecubital fossa med hjälp av ultraljud. Utredarna kommer att använda en undersökning som inkluderar deltagarnas demografi (ålder, kön, handenhet, rökhistoria)
Utredarna kommer att använda en bärbar ultraljudsenhet (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) kopplad till en iPad för att spela in ultraljudsbilder (som bilder) och mäta diametern och tvärsnittsarean av de olika venerna. Utredarna kommer att ta venmätningar från den dorsala handen, cubital och mitten av underarmen. Utredarna kommer att ta mätningarna från mittlinjen av antecubital, volar sida av underarmen och dorsala handregionerna. Utredarna kommer att sätta maskeringstejper på huden som referenspunkt för att göra alla mätningar från samma plan."
Sedan kommer utredarna att bestämma mittpunkten av underarmen, antecubitalplatsen och volarvecket på handleden. Mittpunkten på denna linje kommer att vara mätplatsen för venen i mitten av underarmen. Utredarna kommer att använda ytliga dorsala handvener i den dorsala metakarpalregionen för mätningar av dorsala handvener. Under baslinjemätningarna kommer utredarna att få den bästa bilden med ultraljud och sedan markera huden för att få alla mätningar från samma tvärsnittsområde och placera vattenfast tejp med en skala.
Utredarna kommer inte att använda ultraljudsgel eller direkt applicering av ultraljudssond på huden för att förhindra eventuell ultraljudstransduktorrelaterad venkompression. Istället kommer utredarna att sänka ner handen, underarmen och armbågen tillräckligt i ett vattenfyllt bassäng med frisk rumstemperatur för att möjliggöra exakta venkalibermätningar med en ultraljudssond utan någon sondkontakt med huden. Denna teknik ger högkvalitativa ultraljudsbilder av ytliga och djupa vener.
Utredarna kommer att använda en standardblodtrycksmanschett för vuxna som appliceras på mitten av överarmen, statiskt uppblåst till 60 mmHg för att fungera som en turniquet.
Utredarna kommer att mäta dessa parametrar:
- AP diameter av venen
- Tvärsnittsarean av venen
- Venens bredd Utredarna kommer att mäta vener från tre olika platser
- Anterior antecubital ytlig ven
- Volar mid-underarm region djup ven
- Rygghand ytlig ven
Utredarna kommer att göra mätningarna fyra gånger för varje ven och deltagare:
- Baslinje: I denna fas kommer utredarna inte att tillämpa någon venodilatationsmetod
- Tourniquet applicerad: Utredarna kommer att applicera en blodtrycksmanschett-turniquet uppblåst till 60 mmHg tryck.
- Tourniquet plus knacka direkt över venen manuellt
- Tourniquet plus att knacka direkt över venen med en massageapparat. Utredarna kommer att byta 3:e och 4:e föremålet mellan två armar på samma deltagare. Med andra ord kommer utredarna att göra 1-2-3-4 för en vänster arm men 1-2-4-3 för höger arm. Utredarna kommer att bedöma om beställningen påverkar vendiametern genom denna förändring. Den venösa blodtrycksmanschetten kommer inte att appliceras i mer än 20 minuter kontinuerligt.
Utredarna kommer att ta bilder av ultraljudsvenvisualiseringarna och mäta diametern och tvärsnittsarean. Detta kommer inte att ha någon PHI kopplad till ultraljudsbilderna.
Utredarna kommer att ta bilder av huden med hjälp av en kalibreringslinjal för att bedöma utvidgningen av de synliga venerna externt. Dessa bilder kommer inte att avslöja motivets ansikte eller några personligt identifierbara bilder eller information. Efter att alla studieprocedurer är klara på den inledande armen, kommer studieprocedurerna att upprepas på den motsatta armen.
Primära utredare kommer att ansvara för att samla in uppgifterna.
Utredarna kommer inte att använda namnet eller identifierbara data när de matar in data i programvaran. Snarare än så kommer utredarna att koda deltagarna (t.ex. A01, B02). Dessa data kommer endast att lagras i den avdelnings lösenordsskyddade krypterade delade enheten. Enkäten och pappersarbetet, inklusive eventuella deltagares data, kommer att lagras i de låsta lådorna på utredarnas kontor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal,
- Ge informerat samtycke,
- Covid-19 vaccinerad (bevis på vaccination måste visas)
Exklusions kriterier:
- Covid-19 ovaccinerad,
Att ha oförklarliga covid-symtom (detta kommer att bedömas genom att ställa ONE.UF-screeningsfrågorna):
- Feber eller frossa
- Hosta
- Trötthet
- Muskel- eller kroppsvärk
- Huvudvärk
- Ny förlust av smak eller lukt
- Öm hals
- Trängsel eller rinnande näsa
- Illamående eller kräkningar
- Diarre
- Nära kontakt med en covid-19 patient om 14 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
I denna fas kommer utredarna inte att tillämpa någon venodilatationsmetod.
|
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet applicerad
Utredarna kommer att applicera en blodtrycksmanschett uppblåst till 60 mmHg tryck.
|
Utredarna kommer att applicera en tryckmanschett uppblåst till 60 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet plus manuell tappning
Utredarna kommer att applicera en tryckmanschett uppblåst till 60 mmHg plus att knacka direkt över venen manuellt.
|
Utredarna kommer att applicera en tryckmanschett uppblåst till 60 mmHg
Utredarna kommer att applicera knackning direkt över venen manuellt för att öka vendimensionen.
|
|
Experimentell: Tourniquet plus apparattappning
Utredarna kommer att applicera en tryckmanschett uppblåst till 60 mmHg plus att knacka direkt över venen med en massageapparat.
|
Utredarna kommer att applicera en tryckmanschett uppblåst till 60 mmHg
Utredarna kommer att applicera knackning direkt över venen med en massageapparat för att öka vendimensionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i standardiserad tappning med en enhet för PIVC
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära resultatet är att mäta vendiametrarna efter manuell och enhetsknackning och detektera förändringen från baslinjen i vendiametrar.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effekten av applicering av tourniquet
Tidsram: 2 timmar
|
Sekundärt resultat är att mäta vendiametrarna före och efter applicering av tourniquet och detektera förändringen från baslinjen i vendiametrar.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brandi Lattinville, University of Florida
- Huvudutredare: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202102042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .