- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265481
Het effect van tikken in de veneuze dilatatie voor perifere IV-toegang (Tapping)
Perifere intraveneuze canulatie (PIVC) is een van de meest voorkomende ingrepen in de medische praktijk. Veneuze dilatatie is nuttig voor een succesvolle PIV-plaatsing. Verschillende technieken omvatten hot pack-applicatie, tourniquet, masseren en tikken op de ader om het aderkaliber te vergroten, zoals beschreven in de literatuur. Geen van hen is echter grondig bestudeerd. Daarom is er nog steeds geen 'best practice' om aderverwijding op een standaardmanier te bewerkstelligen.
Deze studie heeft tot doel het effect van gestandaardiseerd tappen op veneuze dilatatie met een massageapparaat te onderzoeken in vergelijking met handmatig niet-gestandaardiseerd tappen en een standaard taptechniek met behulp van een apparaat te definiëren.
In deze studie willen de onderzoekers ook het effect onderzoeken van het aanbrengen van een tourniquet met en zonder adertapeffect op het kaliber van de perifere ader, zoals bepaald door ultrasone meting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PIVC is een van de meest voorkomende medische ingrepen in de dagelijkse praktijk. Hoewel het lijkt alsof het een gemakkelijke procedure zou moeten zijn, kan PIVC een uitdaging zijn.
Veneuze dilatatie optimaliseert de voorwaarden voor succesvolle adercanulatie. Er worden verschillende technieken beschreven om venodilatatie te beïnvloeden, maar geen ervan is gestandaardiseerd omdat ze handmatig worden uitgevoerd en er zullen individuele variaties zijn tussen clinici.
Het tikken op de ader is gerapporteerd als een effectieve methode. De hypothese is dat tikken de vaso-nervorum-activering van de ader en de lokale afgifte van histamine beïnvloedt. Tikken of masseren op de plaats van de canulatie wordt gemakkelijk toegepast in drukke medische praktijken, waarbij een derde van de verpleegkundigen tikken of masseren gebruikt om venodilatatie te bevorderen. Tikken en massage zijn effectieve methoden voor vasodilatatie om de ader prominenter te maken voor venapunctie, waarbij tikken effectiever is dan massage (Ichimura et al.) Er zijn beperkte gegevens over het effect van tappen in PIVC en de standaardisatie ervan. In de huidige literatuur is er geen standaardtechniek over hoe tappen moet worden uitgevoerd.
Specifieke doelstellingen:
- H0: Gestandaardiseerd tappen met een massageapparaat is geen effectieve techniek om de perifere aderen voor PIVC te verwijden in vergelijking met handmatig tappen.
- H1: Gestandaardiseerd tappen met een apparaat is een effectievere techniek om perifere aderen te verwijden voor PIVC in vergelijking met handmatig tappen.
De onderzoekers verwachten te leren in welke mate een tourniquet de grootte van de perifere ader vergroot en in welke mate dat wordt vergroot door te tikken.
Onderzoeksplan:
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-invasieve interventiestudie.
De onderzoekers zullen visueel en ook met oppervlakte-echografie de bovenste extremiteit inspecteren. De onderzoekers krijgen geen bloedonderzoek of röntgenfoto's voor studiedoeleinden. De onderzoekers meten de veneuze diameter van een ader of aders op de rug van de hand en dieper in de onderarm en in de antecubitale fossa met behulp van echografie. De onderzoekers zullen een enquête gebruiken met inbegrip van de demografische gegevens van de deelnemer (leeftijd, geslacht, handigheid, rookgeschiedenis)
De onderzoekers zullen een draagbaar ultrasoonapparaat (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, VS) gebruiken dat is aangesloten op een iPad om ultrasone beelden (als afbeeldingen) op te nemen en de diameter en het dwarsdoorsnede-oppervlak van de verschillende aderen te meten. De onderzoekers zullen adermetingen doen van de dorsale hand, de cubitaal en het midden van de onderarm. De onderzoekers zullen de metingen uitvoeren vanaf de middellijn van de antecubitale, handpalmzijde van de onderarm en dorsale handregio's. De onderzoekers zullen plakband op de huid plakken als referentiepunt om alle metingen vanuit hetzelfde vlak te doen."
Vervolgens bepalen de onderzoekers het middelpunt van de onderarm, de antecubitale plaats en de handpalmplooi. Het middelpunt van deze lijn is de meetplaats van de ader in het midden van de onderarm. De onderzoekers zullen oppervlakkige dorsale handaders van het dorsale metacarpale gebied gebruiken voor de metingen van de dorsale handader. Tijdens de basislijnmetingen krijgen de onderzoekers het beste beeld met echografie en markeren vervolgens de huid om alle metingen van hetzelfde dwarsdoorsnedegebied te krijgen en plaatsen waterbestendige tape met een schaal.
De onderzoekers zullen geen ultrasone gel of directe toepassing van ultrasone sondes op de huid gebruiken om mogelijke veneuze compressie door ultrasone transducers te voorkomen. In plaats daarvan zullen de onderzoekers de hand, onderarm en elleboog voldoende onderdompelen in een met water gevuld bassin op frisse kamertemperatuur om nauwkeurige aderkalibermetingen mogelijk te maken met een ultrasone sonde zonder enig sondecontact met de huid. Deze techniek levert ultrasone beelden van hoge kwaliteit van oppervlakkige en diepe aderen.
De onderzoekers zullen een standaard bloeddrukmanchet voor volwassenen gebruiken die wordt aangebracht op het midden van de bovenarm en statisch wordt opgeblazen tot 60 mmHg om als een tourniquet te dienen.
De onderzoekers zullen deze parameters meten:
- AP diameter van de ader
- De dwarsdoorsnede van de ader
- Breedte van de ader De onderzoekers meten aders op drie verschillende locaties
- Voorste antecubitale oppervlakkige ader
- Volaire midden-onderarm regio diepe ader
- Dorsale hand oppervlakkige ader
De onderzoekers zullen de metingen vier keer uitvoeren voor elke ader en deelnemer:
- Basislijn: in deze fase passen de onderzoekers geen venodilatatiemethode toe
- Tourniquet aangebracht: de onderzoekers zullen een bloeddrukmanchet-tourniquet aanbrengen die is opgeblazen tot een druk van 60 mmHg.
- Tourniquet plus handmatig rechtstreeks over de ader tikken
- Tourniquet plus rechtstreeks op de ader tikken met een massageapparaat. De onderzoekers wisselen het 3e en 4e item tussen twee armen van dezelfde deelnemer. Met andere woorden, de onderzoekers doen 1-2-3-4 voor een linkerarm maar 1-2-4-3 voor de rechterarm. De onderzoekers zullen beoordelen of de volgorde door deze verandering de aderdiameter beïnvloedt. De tourniquet met veneuze bloeddrukmanchet wordt niet langer dan 20 minuten continu aangebracht.
De onderzoekers maken foto's van de ultrasone adervisualisaties en meten de diameter en het dwarsdoorsnedegebied. Hierdoor is er geen PHI gekoppeld aan de echografiebeelden.
De onderzoekers maken foto's van de huid met behulp van een kalibratieliniaal om de uitwendige verwijding van de zichtbare aderen te beoordelen. Deze foto's zullen het gezicht van het onderwerp of persoonlijk identificeerbare afbeeldingen of informatie niet onthullen. Nadat alle onderzoeksprocedures op de eerste arm zijn voltooid, worden de onderzoeksprocedures op de andere arm herhaald.
Primaire onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het verzamelen van de gegevens.
De onderzoekers zullen de naam of identificeerbare gegevens niet gebruiken bij het invoeren van de gegevens in de software. In plaats daarvan zullen de onderzoekers de deelnemers coderen (bijv. A01, B02). Deze gegevens worden alleen opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde gedeelde drive van de afdeling. Het onderzoek en het papierwerk, inclusief eventuele gegevens van de deelnemers, worden bewaard in de afgesloten lades in de kantoren van de rechercheurs
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud,
- Geïnformeerde toestemming geven,
- COVID-19 gevaccineerd (bewijs van vaccinatie moet worden getoond)
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19 niet-gevaccineerd,
Onverklaarbare COVID-symptomen hebben (dit wordt beoordeeld door de ONE.UF-screeningsvragen te stellen):
- Koorts of koude rillingen
- Hoest
- Vermoeidheid
- Spier- of lichaamspijn
- Hoofdpijn
- Nieuw verlies van smaak of geur
- Keelpijn
- Verstopping of loopneus
- Misselijkheid of braken
- Diarree
- Nauw contact met een COVID-19-patiënt in 14 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Basislijn
In deze fase passen de onderzoekers geen venodilatatiemethode toe.
|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet aangebracht
De onderzoekers zullen een tourniquet met bloeddrukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot een druk van 60 mmHg.
|
De onderzoekers zullen een tourniquet met drukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot 60 mmHg
|
Actieve vergelijker: Tourniquet plus handmatig tikken
De onderzoekers zullen een tourniquet met drukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot 60 mmHg plus handmatig rechtstreeks over de ader tikken.
|
De onderzoekers zullen een tourniquet met drukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot 60 mmHg
De onderzoekers zullen handmatig rechtstreeks op de ader tikken om de aderafmeting te vergroten.
|
Experimenteel: Tourniquet plus apparaattappen
De onderzoekers zullen een tourniquet met drukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot 60 mmHg plus rechtstreeks op de ader tikken met een massageapparaat.
|
De onderzoekers zullen een tourniquet met drukmanchet aanbrengen die is opgeblazen tot 60 mmHg
De onderzoekers zullen rechtstreeks op de ader tikken met een massage-apparaat om de aderdimensie te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gestandaardiseerd tappen met een apparaat voor PIVC
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het primaire resultaat is het meten van de aderdiameters na handmatig en apparaattappen en het detecteren van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aderdiameters.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het effect van het aanbrengen van een tourniquet
Tijdsspanne: Twee uur
|
Secundaire uitkomst is het meten van de aderdiameters voor en na het aanbrengen van een tourniquet en het detecteren van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aderdiameters.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brandi Lattinville, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheterisatie, perifeer
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tourniquet
-
Hawler Medical UniversityVoltooidGebruik van tourniquet bij totale knieartroplastiek
-
Hôpital NOVOWerving
-
Hvidovre University HospitalIngetrokken
-
Per AspenbergVoltooid
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidHypospadie | Tourniquet | Hypospadie, coronaal | Hypospadie, herstelEgypte
-
Ataturk UniversityErzurum Nenehatun Kadın Doğum HastanesiVoltooid
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOnbekendArtrose van de knieDenemarken
-
Stanford UniversityVoltooidGezond onderwerpVerenigde Staten