- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265481
El efecto del tapping en la dilatación venosa para el acceso periférico IV (Tapping)
La canulación intravenosa periférica (PIVC) es una de las intervenciones más comunes en la práctica médica. La dilatación venosa es útil para la colocación exitosa de PIV. Varias técnicas incluyen la aplicación de compresas calientes, torniquetes, masajes y tapping sobre la vena para aumentar el calibre de la vena descritos en la literatura. Sin embargo, ninguno de ellos ha sido estudiado con rigor. Por lo tanto, todavía no existe una "mejor práctica" sobre cómo efectuar la dilatación de las venas de forma estándar.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del tapping estandarizado en la dilatación venosa con un dispositivo de masaje en comparación con el tapping manual no estandarizado y definir una técnica de tapping estándar utilizando un dispositivo.
En este estudio, los investigadores también tienen como objetivo investigar el efecto de la aplicación de torniquetes con y sin efecto de taponamiento de la vena en el calibre de la vena periférica según lo determinado por la medición de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PIVC es una de las intervenciones médicas más comunes en la práctica diaria. Aunque parece que debería ser un procedimiento fácil, PIVC puede ser un desafío.
La dilatación venosa optimiza las condiciones para una canulación venosa exitosa. Se describen varias técnicas para afectar la venodilatación, pero ninguna de ellas está estandarizada porque se realizan manualmente y habrá variaciones individuales entre los médicos.
Se ha informado que tocar la vena es un método eficaz. Se ha planteado la hipótesis de que el tapping afecta la activación de los vasos nerviosos de las venas y la liberación local de histamina. Los golpecitos o masajes sobre el sitio de canulación se aplican fácilmente en la práctica médica ocupada, y un tercio de las enfermeras usan golpecitos o masajes para promover la venodilatación. Los golpecitos y los masajes son métodos efectivos de vasodilatación para hacer que la vena sea más prominente para la venopunción, siendo los golpecitos más efectivos que los masajes (Ichimura et al.) Hay datos limitados sobre el efecto del tapping en PIVC y su estandarización. En la literatura actual, no existe una técnica estándar sobre cómo se debe realizar el tapping.
Objetivos específicos:
- H0: El tapping estandarizado con un dispositivo de masaje no es una técnica eficaz para dilatar las venas periféricas para PIVC en comparación con el tapping manual.
- H1: El tapping estandarizado con un dispositivo es una técnica más efectiva para dilatar las venas periféricas para PIVC en comparación con el tapping manual.
Los investigadores esperan saber en qué medida un torniquete aumenta el tamaño de la vena periférica y en qué medida aumenta con el tapping.
Plan de investigación:
Este es un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, controlado y no invasivo.
Los investigadores inspeccionarán visualmente y también con ultrasonido de superficie la extremidad superior. Los investigadores no recibirán análisis de sangre ni radiografías con fines de estudio. Los investigadores medirán el diámetro venoso de una vena o venas en el dorso de la mano y más profundamente dentro del antebrazo y en la fosa antecubital usando ultrasonido. Los investigadores utilizarán una encuesta que incluirá los datos demográficos de los participantes (edad, sexo, destreza manual, historial de tabaquismo)
Los investigadores utilizarán un dispositivo de ultrasonido portátil (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, EE. UU.) conectado a un iPad para registrar imágenes de ultrasonido (como fotografías) y medir el diámetro y el área transversal de las diversas venas. Los investigadores tomarán medidas de las venas de las regiones dorsal de la mano, cubital y medio del antebrazo. Los investigadores tomarán las medidas desde la línea media del antecubital, el lado volar del antebrazo y las regiones dorsales de la mano. Los investigadores colocarán cintas adhesivas sobre la piel como punto de referencia para realizar todas las mediciones desde un mismo plano”.
Luego, los investigadores determinarán el punto medio del antebrazo, el sitio antecubital y el pliegue palmar de la muñeca. El punto medio de esta línea será el sitio de medición de la vena del antebrazo medio. Los investigadores utilizarán las venas dorsales superficiales de la mano de la región metacarpiana dorsal para las mediciones de las venas dorsales de la mano. Durante las mediciones de referencia, los investigadores obtendrán la mejor imagen con ultrasonido y luego marcarán la piel para obtener todas las mediciones de la misma área transversal y colocarán una cinta resistente al agua con una escala.
Los investigadores no utilizarán gel de ultrasonido ni la aplicación directa de una sonda de ultrasonido sobre la piel para evitar cualquier posible compresión venosa relacionada con el transductor de ultrasonido. En cambio, los investigadores sumergirán lo suficiente la mano, el antebrazo y el codo en un recipiente lleno de agua fresca a temperatura ambiente para permitir mediciones precisas del calibre de la vena con una sonda de ultrasonido sin que la sonda entre en contacto con la piel. Esta técnica proporciona imágenes de ultrasonido de alta calidad de venas superficiales y profundas.
Los investigadores utilizarán un manguito de presión arterial estándar para adultos aplicado a la mitad superior del brazo inflado estáticamente a 60 mmHg para que sirva como torniquete.
Los investigadores medirán estos parámetros:
- diámetro AP de la vena
- El área de la sección transversal de la vena
- Ancho de la vena Los investigadores medirán las venas de tres lugares diferentes
- Vena superficial antecubital anterior
- Vena profunda de la región volar del antebrazo medio
- Vena superficial dorsal de la mano
Los investigadores harán las mediciones cuatro veces para cada vena y participante:
- Línea de base: En esta fase, los investigadores no aplicarán ningún método de venodilatación.
- Aplicación de torniquete: los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión arterial inflado a una presión de 60 mmHg.
- Torniquete más golpecitos directamente sobre la vena de forma manual
- Torniquete más golpecitos directamente sobre la vena con un dispositivo de masaje Los investigadores cambiarán los artículos 3 y 4 entre dos brazos del mismo participante. En otras palabras, los investigadores harán 1-2-3-4 para el brazo izquierdo pero 1-2-4-3 para el brazo derecho. Los investigadores evaluarán si el orden afecta el diámetro de la vena por este cambio. El torniquete del manguito de presión arterial venosa no se aplicará durante más de 20 minutos seguidos.
Los investigadores tomarán fotografías de las visualizaciones de la vena por ultrasonido y medirán el diámetro y el área de la sección transversal. Esto no tendrá PHI adjunto a las imágenes de ultrasonido.
Los investigadores tomarán fotos de la piel usando una regla de calibración para evaluar la dilatación de las venas visibles externamente. Estas fotos no revelarán el rostro del sujeto ni ninguna imagen o información de identificación personal. Después de completar todos los procedimientos del estudio en el brazo inicial, se repetirán los procedimientos del estudio en el brazo opuesto.
Los investigadores primarios serán los encargados de recopilar los datos.
Los investigadores no utilizarán el nombre o los datos identificables al ingresar los datos en el software. En lugar de eso, los investigadores codificarán a los participantes (p. ej., A01, B02). Estos datos se almacenarán únicamente en la unidad compartida cifrada protegida por contraseña del departamento. La encuesta y el papeleo, incluidos los datos de los participantes, se almacenarán en los cajones cerrados con llave en las oficinas de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años,
- Dar consentimiento informado,
- Vacunas COVID-19 (se debe mostrar prueba de vacunación)
Criterio de exclusión:
- COVID-19 sin vacunar,
Tener síntomas de COVID sin explicación (esto se evaluará haciendo las preguntas de evaluación de ONE.UF):
- Fiebre o escalofríos
- Tos
- Fatiga
- Dolores musculares o corporales
- Dolor de cabeza
- Nueva pérdida del gusto o del olfato
- Dolor de garganta
- Congestión o secreción nasal
- Náuseas o vómitos
- Diarrea
- Contacto cercano con paciente de COVID-19 en 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
En esta fase, los investigadores no aplicarán ningún método de venodilatación.
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Comparador activo: Torniquete aplicado
Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión arterial inflado a una presión de 60 mmHg.
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Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión inflado a 60 mmHg
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Comparador activo: Torniquete más golpeteo manual
Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión inflado a 60 mmHg y golpeteo manual directamente sobre la vena.
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Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión inflado a 60 mmHg
Los investigadores aplicarán golpecitos directamente sobre la vena manualmente para aumentar la dimensión de la vena.
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Experimental: Torniquete más golpeteo del dispositivo
Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión inflado a 60 mmHg y golpecitos directamente sobre la vena con un dispositivo de masaje.
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Los investigadores aplicarán un torniquete con manguito de presión inflado a 60 mmHg
Los investigadores aplicarán golpecitos directamente sobre la vena con un dispositivo de masaje para aumentar la dimensión de la vena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tapping estandarizado con un dispositivo para PIVC
Periodo de tiempo: 2 horas
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El resultado principal es medir los diámetros de las venas después del tapping manual y del dispositivo y detectar el cambio desde el inicio en los diámetros de las venas.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el efecto de la aplicación del torniquete
Periodo de tiempo: 2 horas
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El resultado secundario es medir los diámetros de las venas antes y después de la aplicación del torniquete y detectar el cambio desde el inicio en los diámetros de las venas.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brandi Lattinville, University of Florida
- Investigador principal: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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