Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bankning i den venøse dilatation for perifer IV-adgang (Tapping)

2. november 2022 opdateret af: University of Florida

Perifer intravenøs kanyle (PIVC) er en af ​​de mest almindelige indgreb i medicinsk praksis. Venøs dilatation er nyttig for vellykket PIV-placering. Adskillige teknikker omfatter påføring af varmepakninger, tourniquet, massage og bankning over venen for at øge venekaliberen beskrevet i litteraturen. Ingen af ​​dem er dog blevet grundigt undersøgt. Derfor er der stadig ingen 'bedste praksis' for, hvordan man udfører veneudvidelse på en standard måde.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​standardiseret bankning på venøs dilatation med en massageanordning sammenlignet med manuel ikke-standardiseret bankning og definere en standard tappeteknik ved hjælp af en enhed.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne også efter at undersøge effekten af ​​påføring af tourniquet med og uden vene-tapping effekt på perifer vene kaliber som bestemt ved ultralydsmåling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PIVC er en af ​​de mest almindelige medicinske indgreb i daglig praksis. Selvom det ser ud til, at det burde være en nem procedure, kan PIVC være udfordrende.

Venøs dilatation optimerer betingelserne for vellykket venekanylering. Flere teknikker er beskrevet for at påvirke venodilatation, men ingen af ​​dem er standardiserede, fordi de udføres manuelt, og der vil være individuelle variationer blandt klinikere.

At banke over venen er blevet rapporteret som en effektiv metode. Det er blevet antaget, at tapping påvirker vene vaso-nervorum aktivering og lokal histaminfrigivelse. Bankning eller massage over kanylestedet er let at anvende i travl lægepraksis, hvor en tredjedel af sygeplejerskerne bruger bankning eller massage for at fremme venodilatation. Tapning og massage er effektive metoder til vasodilatation for at gøre venen mere fremtrædende til venepunktur, med tapning mere effektiv end massage (Ichimura et al.) Der er begrænsede data vedrørende effekten af ​​tapning i PIVC og standardiseringen heraf. I den aktuelle litteratur er der ingen standardteknik for, hvordan tapping skal udføres.

Specifikke mål:

  • H0: Standardiseret bankning med en massageanordning er ikke en effektiv teknik til at udvide de perifere vener for PIVC sammenlignet med manuel bankning.
  • H1: Standardiseret bankning med en enhed er en mere effektiv teknik til at udvide perifere vener for PIVC sammenlignet med manuel bankning.

Efterforskerne forventer at lære, i hvilken grad en tourniquet øger størrelsen af ​​den perifere vene, og i hvilken grad den forstærkes ved at banke.

Forskningsplan:

Dette er en prospektiv ikke-randomiseret, kontrolleret, ikke-invasiv interventionsundersøgelse.

Efterforskerne vil visuelt og også med overflade-ultralyd inspicere den øvre ekstremitet. Efterforskerne vil ikke få blodprøver eller røntgenbilleder til undersøgelsesformål. Efterforskerne vil måle den venøse diameter af en vene eller vener på bagsiden af ​​hånden og dybere inde i underarmen og i den antecubitale fossa ved hjælp af ultralyd. Efterforskerne vil bruge en undersøgelse, der inkluderer deltagerens demografi (alder, køn, behændighed, rygehistorie)

Efterforskerne vil bruge en bærbar ultralydsenhed (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) forbundet til en iPad til at optage ultralydsbilleder (som billeder) og måle diameteren og tværsnitsarealet af de forskellige vener. Efterforskerne vil tage venemålinger fra den dorsale hånd, cubital og midt på underarmen. Efterforskerne vil tage målingerne fra midterlinjen af ​​antecubital, volar side af underarmen og dorsale håndregioner. Efterforskerne vil sætte malertape på huden som referencepunkt for at foretage alle målinger fra det samme plan."

Derefter vil efterforskerne bestemme midtpunktet af underarmen, det antecubitale sted og det volariske håndledsfold. Midtpunktet af denne linje vil være målestedet for vene i midten af ​​underarmen. Forskerne vil bruge overfladiske dorsale håndvener i den dorsale metakarpale region til dorsale håndvenemålinger. Under basislinjemålingerne vil efterforskerne få det bedste billede med ultralyd og derefter markere huden for at få alle målingerne fra det samme tværsnitsområde og placere vandafvisende tape med en skala.

Efterforskerne vil ikke bruge ultralydsgel eller direkte påføring af ultralydssonde på huden for at forhindre enhver mulig ultralydstransducer-relateret venekompression. I stedet vil efterforskerne i tilstrækkelig grad nedsænke hånden, underarmen og albuen i et frisk rumtemperatur vandfyldt bassin til at tillade præcise venekalibermålinger med en ultralydssonde uden probekontakt med huden. Denne teknik giver ultralydsbilleder af høj kvalitet af overfladiske og dybe vener.

Efterforskerne vil bruge en standard blodtryksmanchet for voksne, der påføres den midterste overarm, statisk oppustet til 60 mmHg for at tjene som en tourniquet.

Efterforskerne vil måle disse parametre:

  • AP diameter af venen
  • Tværsnitsarealet af venen
  • Venens bredde Efterforskerne vil måle vener fra tre forskellige steder
  • Anterior antecubital overfladisk vene
  • Volar mid-underarm region dyb vene
  • Ryghånd overfladisk vene

Efterforskerne vil foretage målingerne fire gange for hver vene og deltager:

  1. Baseline: I denne fase vil efterforskerne ikke anvende nogen venodilatationsmetode
  2. Tourniquet påført: Efterforskerne vil anvende en blodtryksmanchet tourniquet oppustet til 60 mmHg tryk.
  3. Tourniquet plus bankning direkte over venen manuelt
  4. Tourniquet plus bankning direkte over venen med en massageanordning. Efterforskerne vil ændre det 3. og 4. emne mellem to arme på den samme deltager. Med andre ord vil efterforskerne gøre 1-2-3-4 for en venstre arm, men 1-2-4-3 for den højre arm. Efterforskerne vil vurdere, om rækkefølgen påvirker venediameteren ved denne ændring. Den venøse blodtryksmanchet-turniquet vil ikke blive påført i mere end 20 minutter uafbrudt.

Efterforskerne vil tage billeder af ultralydsvenevisualiseringerne og måle diameteren og tværsnitsarealet. Dette vil ikke have nogen PHI knyttet til ultralydsbillederne.

Efterforskerne vil tage billeder af huden ved hjælp af en kalibreringslineal for at vurdere udvidelsen af ​​de synlige vener eksternt. Disse billeder vil ikke afsløre motivets ansigt eller nogen personligt identificerbare billeder eller information. Når alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet på den indledende arm, vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget på den modsatte arm.

Primære efterforskere vil være ansvarlige for at indsamle dataene.

Efterforskerne vil ikke bruge navnet eller identificerbare data, når de indtaster data i softwaren. I stedet for det vil efterforskerne kode deltagerne (f.eks. A01, B02). Disse data vil kun blive gemt i afdelingens adgangskodebeskyttede krypterede deledrev. Undersøgelsen og papirarbejdet, inklusive eventuelle deltagerdata, vil blive opbevaret i de aflåste skuffer i efterforskernes kontorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel,
  • At give informeret samtykke,
  • COVID-19 vaccineret (bevis for vaccination skal fremvises)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 uvaccineret,
  • At have uforklarlige COVID-symptomer (Dette vil blive vurderet ved at stille ONE.UF-screeningsspørgsmålene):

    • Feber eller kuldegysninger
    • Hoste
    • Træthed
    • Muskel- eller kropssmerter
    • Hovedpine
    • Nyt tab af smag eller lugt
    • Ondt i halsen
    • Overbelastning eller løbende næse
    • Kvalme eller opkastning
    • Diarré
    • Tæt kontakt med en COVID-19 patient om 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
I denne fase vil efterforskerne ikke anvende nogen venodilatationsmetode.
Aktiv komparator: Tourniquet påført
Efterforskerne vil anvende en blodtryksmanchet-turniquet oppustet til et tryk på 60 mmHg.
Efterforskerne vil anvende en trykmanchet-turniquet oppustet til 60 mmHg
Aktiv komparator: Tourniquet plus manuel bankning
Efterforskerne vil påføre en trykmanchet-tourniquet oppustet til 60 mmHg plus at banke direkte over venen manuelt.
Efterforskerne vil anvende en trykmanchet-turniquet oppustet til 60 mmHg
Efterforskerne vil anvende bankning direkte over venen manuelt for at øge venedimensionen.
Eksperimentel: Tourniquet plus aflytning af enheden
Efterforskerne vil anvende en trykmanchet-tourniquet oppustet til 60 mmHg plus banke direkte over venen med en massageanordning.
Efterforskerne vil anvende en trykmanchet-turniquet oppustet til 60 mmHg
Efterforskerne vil anvende bankning direkte over venen med en massageanordning for at øge venedimensionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiseret tapning med en enhed til PIVC
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultat er at måle venediametrene efter manuel og apparattapning og detektere ændringen fra baseline i venediametre.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effekten af ​​påføring af tourniquet
Tidsramme: 2 timer
Sekundært resultat er at måle venediametrene før og efter påføring af tourniquet og detektere ændringen fra baseline i venediametre.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Brandi Lattinville, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Yahya A Acar, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202102042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være noget Data Safety Monitoring Board (DSMB) eller et tilsynsudvalg for undersøgelsen og ingen individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterisation, Perifer

Abonner