- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265481
Účinek poklepání v žilní dilataci pro periferní IV přístup (Tapping)
Periferní intravenózní kanylace (PIVC) je jednou z nejčastějších intervencí v lékařské praxi. Venózní dilatace je užitečná pro úspěšné umístění PIV. Několik technik zahrnuje aplikaci horkého zábalu, turniket, masírování a poklepávání na žílu pro zvýšení kalibru žíly popsané v literatuře. Žádný z nich však nebyl důsledně studován. Proto stále neexistuje žádný „nejlepší postup“, jak provést dilataci žil standardním způsobem.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv standardizovaného poklepu na žilní dilataci masážním přístrojem ve srovnání s manuálním nestandardizovaným poklepem a definovat standardní techniku poklepu pomocí přístroje.
V této studii se výzkumníci také zaměřují na zkoumání účinku aplikace turniketu s a bez účinku poklepávání na žíly na kalibr periferních žil, jak bylo stanoveno ultrazvukovým měřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PIVC je jednou z nejběžnějších lékařských intervencí v každodenní praxi. I když se zdá, že by to měl být snadný postup, PIVC může být náročný.
Venózní dilatace optimalizuje podmínky pro úspěšnou kanylaci žíly. Je popsáno několik technik, které ovlivňují venodilataci, ale žádná z nich není standardizovaná, protože se provádějí ručně a mezi lékaři budou existovat individuální rozdíly.
Poklepávání přes žílu bylo hlášeno jako účinná metoda. Byla vyslovena hypotéza, že klepání ovlivňuje aktivaci žilního vazo-nervora a lokální uvolňování histaminu. Poklepávání nebo masáž přes místo kanyly se snadno používá v rušné lékařské praxi, přičemž třetina sester používá poklepávání nebo masáž k podpoře venodilatace. Poklepávání a masáž jsou účinné metody vazodilatace, aby se žíla stala výraznější pro venepunkci, přičemž poklepání je účinnější než masáž (Ichimura et al.) K dispozici jsou omezené údaje týkající se vlivu stáčení v PIVC a jeho standardizace. V současné literatuře neexistuje žádná standardní technika, jak by se měl poklep provádět.
Konkrétní cíle:
- H0: Standardizované poklepávání masážním přístrojem není účinnou technikou k dilataci periferních žil u PIVC ve srovnání s ručním poklepáváním.
- H1: Standardizované tapování přístrojem je účinnější technikou pro dilataci periferních žil pro PIVC ve srovnání s manuálním tapováním.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, do jaké míry škrtidlo zvětšuje velikost periferní žíly a do jaké míry se zvětšuje poklepáváním.
Výzkumný plán:
Toto je prospektivní nerandomizovaná, kontrolovaná, neinvazivní intervenční studie.
Vyšetřovatelé prohlédnou horní končetinu vizuálně a také povrchovým ultrazvukem. Vyšetřovatelé nebudou dostávat krevní testy ani rentgenové snímky pro studijní účely. Vyšetřovatelé pomocí ultrazvuku změří žilní průměr žíly nebo žil na hřbetu ruky a hlouběji v předloktí a v předloktí. Vyšetřovatelé použijí průzkum zahrnující demografické údaje účastníka (věk, pohlaví, ruce, kouření)
Vyšetřovatelé použijí přenosné ultrazvukové zařízení (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., CT, USA) připojené k iPadu pro záznam ultrazvukových snímků (jako obrázky) a měření průměru a plochy průřezu různých žil. Vyšetřovatelé provedou měření žil v oblasti dorzální ruky, loketní kosti a střední části předloktí. Vyšetřovatelé provedou měření od střední čáry předloktí, volární strany předloktí a dorzální oblasti ruky. Vyšetřovatelé nalepí na kůži maskovací pásky jako referenční bod, aby provedli všechna měření ze stejné roviny."
Poté vyšetřovatelé určí střed předloktí, místo předloktí a volární záhyb zápěstí. Středem této čáry bude místo měření žíly na předloktí. Výzkumníci použijí povrchové dorzální ruční žíly dorzální metakarpální oblasti pro měření dorzálních žil ruky. Během základního měření získají vyšetřovatelé nejlepší obraz pomocí ultrazvuku a poté označí kůži, aby získali všechna měření ze stejné oblasti průřezu, a umístí voděodolnou pásku se stupnicí.
Vyšetřovatelé nebudou používat ultrazvukový gel nebo přímou aplikaci ultrazvukové sondy na kůži, aby zabránili jakékoli možné kompresi žil související s ultrazvukovým převodníkem. Místo toho vyšetřovatelé dostatečně ponoří ruku, předloktí a loket do čerstvé nádoby naplněné vodou o pokojové teplotě, aby umožnily přesné měření žilního kalibru ultrazvukovou sondou bez jakéhokoli kontaktu sondy s kůží. Tato technika poskytuje vysoce kvalitní ultrazvukové snímky povrchových a hlubokých žil.
Vyšetřovatelé použijí standardní manžetu na měření krevního tlaku pro dospělé aplikovanou na střední část paže staticky nafouknutou na 60 mmHg, která bude sloužit jako turniket.
Vyšetřovatelé budou měřit tyto parametry:
- AP průměr žíly
- Plocha průřezu žíly
- Šířka žíly Vyšetřovatelé budou měřit žíly ze tří různých míst
- Přední antekubitální povrchová žíla
- Volární oblast středního předloktí hluboká žíla
- Dorzální povrchová žíla ruky
Vyšetřovatelé provedou měření čtyřikrát pro každou žílu a účastníka:
- Základní stav: V této fázi výzkumníci nebudou používat žádnou venodilatační metodu
- Aplikovaný turniket: Vyšetřovatelé přiloží turniket manžety krevního tlaku nafouknutý na tlak 60 mmHg.
- Turniket plus poklepání přímo přes žílu ručně
- Turniket plus poklepávání přímo přes žílu masážním zařízením Vyšetřovatelé vymění 3. a 4. položku mezi dvěma pažemi stejného účastníka. Jinými slovy, vyšetřovatelé udělají 1-2-3-4 pro levou paži, ale 1-2-4-3 pro pravou paži. Vyšetřovatelé posoudí, zda objednávka touto změnou ovlivní průměr žíly. Turniket manžety žilního krevního tlaku nebude přiložen nepřetržitě déle než 20 minut.
Vyšetřovatelé pořídí snímky ultrazvukových vizualizací žil a změří průměr a plochu průřezu. To nebude mít žádné PHI připojené k ultrazvukovým snímkům.
Vyšetřovatelé pořídí snímky kůže pomocí kalibračního pravítka, aby posoudili vnější rozšíření viditelných žil. Tyto fotografie nebudou odhalovat obličej subjektu ani žádné osobně identifikovatelné obrázky nebo informace. Po dokončení všech studijních postupů na počátečním rameni se studijní postupy zopakují na druhém rameni.
Primární vyšetřovatelé budou zodpovědní za sběr dat.
Vyšetřovatelé nepoužijí jméno ani identifikovatelná data při zadávání dat do softwaru. Místo toho vyšetřovatelé zakódují účastníky (např. A01, B02). Tato data budou uložena pouze na zašifrované sdílené jednotce chráněné heslem. Průzkum a papírování, včetně všech údajů o účastnících, budou uloženy v uzamčených zásuvkách v kancelářích vyšetřovatelů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let,
- Poskytování informovaného souhlasu,
- Očkováno proti COVID-19 (nutno předložit doklad o očkování)
Kritéria vyloučení:
- COVID-19 neočkovaný,
Máte nevysvětlitelné příznaky COVID (toto bude posouzeno položením otázek týkajících se screeningu ONE.UF):
- Horečka nebo zimnice
- Kašel
- Únava
- Bolesti svalů nebo těla
- Bolest hlavy
- Nová ztráta chuti nebo čichu
- Bolest krku
- Zácpa nebo rýma
- Nevolnost nebo zvracení
- Průjem
- Blízký kontakt s pacientem COVID-19 za 14 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní linie
V této fázi nebudou vyšetřovatelé používat žádnou venodilatační metodu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Turniket byl použit
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo na manžetu krevního tlaku nafouknuté na tlak 60 mmHg.
|
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo tlakové manžety nafouknuté na 60 mmHg
|
|
Aktivní komparátor: Turniket plus ruční poklep
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo tlakové manžety nafouknuté na 60 mmHg a ručně poklepou přímo na žílu.
|
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo tlakové manžety nafouknuté na 60 mmHg
Vyšetřovatelé aplikují poklep přímo na žílu ručně, aby zvětšili rozměr žíly.
|
|
Experimentální: Turniket plus odpich zařízení
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo tlakové manžety nafouknuté na 60 mmHg plus poklepání přímo na žílu masážním zařízením.
|
Vyšetřovatelé přiloží škrtidlo tlakové manžety nafouknuté na 60 mmHg
Vyšetřovatelé použijí poklep přímo na žílu masážním zařízením, aby zvětšili rozměr žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardizovaného čepování se zařízením pro PIVC
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním výsledkem je změření průměrů žil po ručním a přístrojovém poklepání a zjištění změny průměrů žil od výchozí hodnoty.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinku aplikace turniketu
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekundárním výsledkem je měření průměrů žil před a po aplikaci turniketu a detekce změny průměrů žil od výchozí hodnoty.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brandi Lattinville, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202102042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .