- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265481
Эффект простукивания венозной дилатации для периферического внутривенного доступа (Tapping)
Периферическая внутривенная канюляция (ПИВК) является одним из наиболее распространенных вмешательств в медицинской практике. Венозная дилатация полезна для успешного размещения PIV. Несколько методов включают применение горячих компрессов, жгутов, массаж и постукивание по вене для увеличения диаметра вены, описанные в литературе. Однако ни один из них не был тщательно изучен. Таким образом, до сих пор не существует «наилучшей практики» в отношении того, как добиться расширения вен стандартным способом.
Это исследование направлено на изучение влияния стандартного постукивания на расширение вен с помощью массажного устройства по сравнению с ручным нестандартным постукиванием и определение стандартной техники постукивания с использованием устройства.
В этом исследовании исследователи также стремятся изучить влияние наложения жгута с эффектом постукивания по вене и без него на калибр периферических вен, определяемый с помощью ультразвукового измерения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПИВК является одним из наиболее распространенных медицинских вмешательств в повседневной практике. Несмотря на то, что кажется, что это должна быть простая процедура, PIVC может быть сложной задачей.
Венозная дилатация оптимизирует условия для успешной катетеризации вены. Описано несколько методов воздействия на венодилатацию, но ни один из них не стандартизирован, потому что они выполняются вручную, и среди клиницистов могут быть индивидуальные вариации.
Сообщается, что постукивание по вене является эффективным методом. Было высказано предположение, что постукивание влияет на активацию сосудов и нервов вены и локальное высвобождение гистамина. Постукивание или массаж над местом канюляции легко применяется в интенсивной медицинской практике, при этом треть медсестер используют постукивание или массаж для стимуляции венодилатации. Постукивание и массаж являются эффективными методами расширения сосудов, чтобы сделать вену более заметной для венепункции, при этом постукивание более эффективно, чем массаж (Ichimura et al.) Имеются ограниченные данные о влиянии простукивания на PIVC и его стандартизации. В современной литературе нет стандартной методики выполнения теппинга.
Конкретные цели:
- H0: Стандартное постукивание массажным устройством не является эффективным методом расширения периферических вен при PIVC по сравнению с ручным постукиванием.
- H1: Стандартизированное постукивание с помощью устройства является более эффективным методом расширения периферических вен при PIVC по сравнению с ручным постукиванием.
Исследователи рассчитывают узнать, в какой степени жгут увеличивает размер периферических вен и в какой степени он увеличивается при постукивании.
План исследования:
Это проспективное нерандомизированное, контролируемое, неинвазивное интервенционное исследование.
Исследователи визуально, а также с помощью ультразвука поверхности осматривают верхнюю конечность. Исследователи не будут получать анализы крови или рентгеновские снимки в исследовательских целях. Исследователи будут измерять венозный диаметр вены или вен на тыльной стороне кисти и глубже в пределах предплечья и в локтевой ямке с помощью ультразвука. Исследователи будут использовать опрос, включающий демографические данные участников (возраст, пол, рукость, история курения).
Исследователи будут использовать портативное ультразвуковое устройство (Butterfly iQ+, Butterfly Network, Inc., Коннектикут, США), подключенное к iPad, для записи ультразвуковых изображений (в виде картинок) и измерения диаметра и площади поперечного сечения различных вен. Исследователи проведут измерения вен на тыльной стороне кисти, локтевом суставе и средней части предплечья. Исследователи будут проводить измерения от средней линии локтевой, ладонной стороны предплечья и тыльной поверхности кисти. Следователи наложат на кожу клейкую ленту в качестве точки отсчета, чтобы производить все измерения в одной плоскости».
Затем исследователи определят среднюю точку предплечья, локтевую складку и ладонную складку запястья. Середина этой линии будет местом измерения вены на середине предплечья. Исследователи будут использовать поверхностные дорсальные вены рук дорсальной пястной области для измерения дорсальных вен рук. Во время базовых измерений исследователи получат наилучшее изображение с помощью ультразвука, а затем пометят кожу, чтобы получить все измерения с одной и той же площади поперечного сечения, и прикрепят водостойкую ленту со шкалой.
Исследователи не будут использовать ультразвуковой гель или прямое нанесение ультразвукового датчика на кожу, чтобы предотвратить любую возможную компрессию вен, связанную с ультразвуковым датчиком. Вместо этого исследователи погружают кисть, предплечье и локоть в емкость, наполненную свежей водой комнатной температуры, чтобы можно было точно измерить калибр вены с помощью ультразвукового датчика без контакта датчика с кожей. Данная методика позволяет получить качественные ультразвуковые изображения поверхностных и глубоких вен.
Исследователи будут использовать стандартную манжету для измерения артериального давления для взрослых, наложенную на середину плеча, статически надутую до 60 мм рт.ст., в качестве жгута.
Исследователи будут измерять следующие параметры:
- AP диаметр вены
- Площадь поперечного сечения вены
- Ширина вены Исследователи будут измерять вены в трех разных местах.
- Передняя локтевая поверхностная вена
- Глубокая вена ладонной области середины предплечья
- Тыльная поверхностная вена кисти
Исследователи проведут измерения четыре раза для каждой вены и участника:
- Исходный уровень: на этом этапе исследователи не будут применять какой-либо метод венодилатации.
- Наложение жгута: Исследователи наложат жгут из манжеты для измерения артериального давления, накачанный до давления 60 мм рт.ст.
- Жгут плюс постукивание непосредственно по вене вручную
- Жгут плюс постукивание непосредственно по вене с помощью массажного устройства Исследователи поменяют 3-й и 4-й предметы между двумя руками одного и того же участника. Другими словами, исследователи будут делать 1-2-3-4 для левой руки и 1-2-4-3 для правой руки. Исследователи оценят, влияет ли заказ на диаметр вены этим изменением. Жгут манжеты венозного кровяного давления не накладывается непрерывно более чем на 20 минут.
Исследователи сделают фотографии ультразвуковой визуализации вен и измерят диаметр и площадь поперечного сечения. К ультразвуковым изображениям не будет прикреплена PHI.
Исследователи сделают фотографии кожи с помощью калибровочной линейки, чтобы оценить расширение видимых вен снаружи. На этих фотографиях не будет раскрыто лицо субъекта или какие-либо изображения или информация, позволяющие идентифицировать личность. После завершения всех процедур исследования на исходной руке процедуры исследования повторяются на противоположной руке.
Ответственность за сбор данных возьмут на себя первичные исследователи.
Исследователи не будут использовать имя или идентифицирующие данные при вводе данных в программное обеспечение. Вместо этого исследователи будут кодировать участников (например, A01, B02). Эти данные будут храниться только на зашифрованном общем диске отдела, защищенном паролем. Опрос и документы, включая любые данные участников, будут храниться в запертых ящиках в кабинетах следователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет,
- Давая информированное согласие,
- Привиты от COVID-19 (необходимо предъявить свидетельство о прививке)
Критерий исключения:
- не вакцинированные от COVID-19,
Наличие необъяснимых симптомов COVID (это будет оцениваться с помощью контрольных вопросов ONE.UF):
- Лихорадка или озноб
- Кашель
- Усталость
- Боли в мышцах или теле
- Головная боль
- Новая потеря вкуса или обоняния
- Больное горло
- Заложенность носа или насморк
- Тошнота или рвота
- Диарея
- Тесный контакт с больным COVID-19 за 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
На этом этапе исследователи не будут применять какой-либо метод венодилатации.
|
|
|
Активный компаратор: Наложен жгут
Исследователи наложат жгут из манжеты для измерения артериального давления, накачанный до давления 60 мм рт.ст.
|
Следователи наложат жгут сдавливающей манжеты, накачанный до 60 мм рт.
|
|
Активный компаратор: Жгут плюс ручное постукивание
Исследователи наложат жгут с манжетой, накачанный до 60 мм рт. ст., а также постукивая непосредственно по вене вручную.
|
Следователи наложат жгут сдавливающей манжеты, накачанный до 60 мм рт.
Исследователи будут применять постукивание непосредственно по вене вручную, чтобы увеличить размер вены.
|
|
Экспериментальный: Жгут плюс постукивание по аппарату
Исследователи наложат жгут с накачкой под давлением до 60 мм рт. ст., а также будут постукивать непосредственно по вене с помощью массажного устройства.
|
Следователи наложат жгут сдавливающей манжеты, накачанный до 60 мм рт.
Исследователи будут применять постукивание непосредственно по вене с помощью массажного устройства, чтобы увеличить размер вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированного постукивания устройством для ПИВК
Временное ограничение: Два часа
|
Первичным результатом является измерение диаметра вен после ручного и аппаратного постукивания и определение изменения диаметра вен по сравнению с исходным уровнем.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффекта наложения жгута
Временное ограничение: Два часа
|
Вторичным результатом является измерение диаметра вен до и после наложения жгута и определение изменения диаметра вен по сравнению с исходным уровнем.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brandi Lattinville, University of Florida
- Главный следователь: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202102042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .