- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265481
L'effetto della maschiatura nella dilatazione venosa per l'accesso IV periferico (Tapping)
La cannulazione endovenosa periferica (PIVC) è uno degli interventi più comuni nella pratica medica. La dilatazione venosa è utile per il corretto posizionamento del PIV. Diverse tecniche includono l'applicazione di impacchi caldi, laccio emostatico, massaggi e colpetti sulla vena per aumentare il calibro della vena descritti in letteratura. Tuttavia, nessuno di essi è stato rigorosamente studiato. Pertanto, non esiste ancora una "buona pratica" su come effettuare la dilatazione delle vene in modo standard.
Questo studio si propone di indagare l'effetto della maschiatura standardizzata sulla dilatazione venosa con un dispositivo di massaggio rispetto alla maschiatura manuale non standardizzata e definire una tecnica di maschiatura standard utilizzando un dispositivo.
In questo studio, i ricercatori mirano anche a studiare l'effetto dell'applicazione del laccio emostatico con e senza l'effetto di intercettazione della vena sul calibro della vena periferica come determinato dalla misurazione degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PIVC è uno degli interventi medici più comuni nella pratica quotidiana. Anche se sembra che dovrebbe essere una procedura semplice, PIVC può essere impegnativo.
La dilatazione venosa ottimizza le condizioni per una corretta incannulazione della vena. Sono descritte diverse tecniche per influenzare la venodilatazione, ma nessuna di esse è standardizzata perché viene eseguita manualmente e ci saranno variazioni individuali tra i medici.
La picchiettatura sulla vena è stata segnalata come un metodo efficace. È stato ipotizzato che il tapping influenzi l'attivazione vaso-nervosa della vena e il rilascio locale di istamina. Il picchiettamento o il massaggio sul sito dell'incannulamento viene prontamente applicato nella pratica medica intensa, con un terzo degli infermieri che utilizza il colpetto o il massaggio per promuovere la venodilatazione. Il tapping e il massaggio sono metodi efficaci di vasodilatazione per rendere la vena più prominente per la puntura venosa, con il tapping più efficace del massaggio (Ichimura et al.) Ci sono dati limitati riguardanti l'effetto del tapping nel PIVC e la sua standardizzazione. Nella letteratura attuale non esiste una tecnica standard su come eseguire il tapping.
Obiettivi specifici:
- H0: La maschiatura standardizzata con un dispositivo di massaggio non è una tecnica efficace per dilatare le vene periferiche per PIVC rispetto alla maschiatura manuale.
- H1: La maschiatura standardizzata con un dispositivo è una tecnica più efficace per dilatare le vene periferiche per PIVC rispetto alla maschiatura manuale.
Gli investigatori si aspettano di sapere fino a che punto un laccio emostatico aumenta le dimensioni delle vene periferiche e fino a che punto viene aumentato toccando.
Piano di ricerca:
Questo è uno studio di intervento prospettico non randomizzato, controllato e non invasivo.
Gli investigatori ispezioneranno visivamente e anche con ultrasuoni di superficie l'estremità superiore. Gli investigatori non riceveranno esami del sangue o raggi X a scopo di studio. Gli investigatori misureranno il diametro venoso di una o più vene sul dorso della mano e più in profondità all'interno dell'avambraccio e nella fossa antecubitale usando gli ultrasuoni. Gli investigatori utilizzeranno un sondaggio che includa i dati demografici dei partecipanti (età, sesso, manualità, storia del fumo)
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo ad ultrasuoni portatile (Butterfly iQ +, Butterfly Network, Inc., CT, USA) collegato a un iPad per registrare immagini ecografiche (come immagini) e misurare il diametro e l'area della sezione trasversale delle varie vene. Gli investigatori prenderanno le misurazioni delle vene dalle regioni dorsale della mano, cubitale e medio-avambraccio. Gli investigatori prenderanno le misurazioni dalla linea mediana delle regioni antecubitale, volare dell'avambraccio e della mano dorsale. Gli investigatori metteranno nastri di mascheratura sulla pelle come punto di riferimento per effettuare tutte le misurazioni dallo stesso piano".
Quindi gli investigatori determineranno il punto medio dell'avambraccio, il sito antecubitale e la piega volare del polso. Il punto medio di questa linea sarà il sito di misurazione della vena a metà dell'avambraccio. Gli investigatori useranno le vene superficiali della mano dorsale della regione metacarpale dorsale per le misurazioni della vena dorsale della mano. Durante le misurazioni di base, gli investigatori otterranno l'immagine migliore con gli ultrasuoni e quindi contrassegneranno la pelle per ottenere tutte le misurazioni dalla stessa area della sezione trasversale e posizioneranno un nastro resistente all'acqua con una scala.
Gli investigatori non useranno il gel per ultrasuoni o l'applicazione diretta della sonda ad ultrasuoni sulla pelle per prevenire qualsiasi possibile compressione venosa correlata al trasduttore ad ultrasuoni. Invece, gli investigatori immergeranno sufficientemente la mano, l'avambraccio e il gomito in un bacino pieno d'acqua a temperatura ambiente fresca per consentire misurazioni precise del calibro della vena con una sonda ad ultrasuoni senza alcun contatto della sonda con la pelle. Questa tecnica fornisce immagini ecografiche di alta qualità delle vene superficiali e profonde.
Gli investigatori useranno un bracciale per la pressione arteriosa standard per adulti applicato alla metà del braccio gonfiato staticamente a 60 mmHg per fungere da laccio emostatico.
Gli investigatori misureranno questi parametri:
- Diametro AP della vena
- L'area della sezione trasversale della vena
- Larghezza della vena Gli investigatori misureranno le vene da tre diverse posizioni
- Vena superficiale antecubitale anteriore
- Vena profonda della regione palmare dell'avambraccio
- Vena superficiale della mano dorsale
Gli investigatori effettueranno le misurazioni quattro volte per ogni vena e partecipante:
- Linea di base: in questa fase, gli investigatori non applicheranno alcun metodo di venodilatazione
- Laccio emostatico applicato: gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con polsino della pressione sanguigna gonfiato a una pressione di 60 mmHg.
- Laccio emostatico più maschiatura manuale direttamente sopra la vena
- Laccio emostatico più picchiettamento direttamente sopra la vena con un dispositivo di massaggio Gli investigatori cambieranno il 3o e il 4o elemento tra due braccia dello stesso partecipante. In altre parole, gli investigatori faranno 1-2-3-4 per il braccio sinistro ma 1-2-4-3 per il braccio destro. Gli investigatori valuteranno se l'ordine influisce sul diametro della vena con questo cambiamento. Il laccio emostatico del polsino della pressione sanguigna venosa non verrà applicato per più di 20 minuti consecutivi.
Gli investigatori scatteranno foto delle visualizzazioni delle vene ecografiche e misureranno il diametro e l'area della sezione trasversale. Questo non avrà PHI collegato alle immagini ecografiche.
Gli investigatori scatteranno foto della pelle usando un righello di calibrazione per valutare la dilatazione delle vene visibili esternamente. Queste foto non riveleranno il volto del soggetto o alcuna immagine o informazione di identificazione personale. Dopo che tutte le procedure dello studio sono state completate sul braccio iniziale, le procedure dello studio verranno ripetute sul braccio opposto.
Gli investigatori primari saranno responsabili della raccolta dei dati.
Gli investigatori non utilizzeranno il nome o i dati identificabili durante l'inserimento dei dati nel software. Piuttosto che quello, gli investigatori codificheranno i partecipanti (ad esempio, A01, B02). Questi dati verranno archiviati solo nell'unità di condivisione crittografata protetta da password del dipartimento. Il sondaggio e la documentazione, compresi i dati dei partecipanti, saranno archiviati nei cassetti chiusi a chiave negli uffici degli investigatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni,
- Dare il consenso informato,
- Vaccinato COVID-19 (deve essere esibita la prova della vaccinazione)
Criteri di esclusione:
- COVID-19 non vaccinato,
Avere sintomi COVID inspiegabili (questo sarà valutato ponendo le domande di screening ONE.UF):
- Febbre o brividi
- Tosse
- Fatica
- Dolori muscolari o muscolari
- Mal di testa
- Nuova perdita del gusto o dell'olfatto
- Mal di gola
- Congestione o naso che cola
- Nausea o vomito
- Diarrea
- Contatto stretto con un paziente COVID-19 in 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Linea di base
In questa fase, gli investigatori non applicheranno alcun metodo di venodilatazione.
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Comparatore attivo: Laccio emostatico applicato
Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con polsino della pressione sanguigna gonfiato a una pressione di 60 mmHg.
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Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con bracciale a pressione gonfiato a 60 mmHg
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Comparatore attivo: Laccio emostatico più maschiatura manuale
Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con bracciale a pressione gonfiato a 60 mmHg più picchiettando manualmente direttamente sopra la vena.
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Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con bracciale a pressione gonfiato a 60 mmHg
Gli investigatori applicheranno la maschiatura direttamente sopra la vena manualmente per aumentare la dimensione della vena.
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Sperimentale: Laccio emostatico più maschiatura del dispositivo
Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con polsino a pressione gonfiato a 60 mmHg più picchiettando direttamente sopra la vena con un dispositivo di massaggio.
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Gli investigatori applicheranno un laccio emostatico con bracciale a pressione gonfiato a 60 mmHg
Gli investigatori applicheranno picchiettando direttamente sopra la vena con un dispositivo di massaggio per aumentare la dimensione della vena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della maschiatura standardizzata con un dispositivo per PIVC
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'esito primario è misurare i diametri delle vene dopo la maschiatura manuale e del dispositivo e rilevare la variazione rispetto al basale nei diametri delle vene.
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'effetto dell'applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'esito secondario è misurare i diametri delle vene prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico e rilevare la variazione rispetto al basale nei diametri delle vene.
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brandi Lattinville, University of Florida
- Investigatore principale: Yahya A Acar, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yasuda K, Sato S, Okada K, Yano R. The venodilation effects of tapping versus massaging for venipuncture. Jpn J Nurs Sci. 2019 Oct;16(4):491-499. doi: 10.1111/jjns.12261. Epub 2019 Jun 20.
- Ichimura M, Matsumura Y, Sasaki S, Murakami N, Mori M, Ogino T. The characteristics of healthy adults with hardly palpable vein--Relations between easy venous palpation and physical factors. Int J Nurs Pract. 2015 Dec;21(6):805-12. doi: 10.1111/ijn.12313. Epub 2014 Apr 14.
- Ichimura M, Sasaki S, Mori M, Ogino T. Tapping but not massage enhances vasodilation and improves venous palpation of cutaneous veins. Acta Med Okayama. 2015;69(2):79-85. doi: 10.18926/AMO/53336.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102042
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