조기 발병 패혈증 계산기로 신생아 항생제 노출을 안전하게 줄입니다.
2024년 1월 31일 업데이트: prof. dr. Frans B. Plötz
조기 발병 패혈증 계산기로 신생아 항생제 노출을 안전하게 감소: 군집 무작위 연구(EOS 계산기 RCT)
신생아는 출생 후 72시간 이내에 발생하는 조기 발병 패혈증(EOS)의 위험이 있습니다. 입증된 EOS의 발생률은 1000명의 출생당 0.5-2.0입니다. 네덜란드의 연간 출생률은 약 170,000명이므로 EOS 사례의 수는 85에서 340 사이입니다. 그러나 후기 미숙아 및 만삭 신생아의 약 5%, 즉 8,500명이 현재 네덜란드 지침에 따라 경험적 항생제 치료를 받습니다. 대안은 치료 조언과 함께 개별 EOS 위험을 계산하는 CE 인증 EOS 계산기 애플리케이션입니다. 이 전향적인 클러스터 무작위 다기관 시험에서 현재 네덜란드 지침을 EOS 위험이 있는 신생아의 EOS 계산기와 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- EOS 계산기 사용이 출생 후 첫 24시간 동안 EOS가 의심되는 신생아의 항생제 노출을 줄이는지 여부를 조사합니다.
- 다음의 4가지 사전 정의된 안전 기준 중 하나 이상의 존재 여부를 조사하기 위해, 즉 1) 호흡 지원의 필요성 및/또는 2) 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정에 대한 혈관내 체액 덩어리의 필요성 및/또는 3) 패혈증 치료를 위해 신생아 집중 치료실로 의뢰 및/또는 4) 입증된 EOS.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- EOS 계산기 사용이 EOS가 의심되는 신생아의 총 항생제 치료 기간을 줄이는지 조사합니다.
- EOS 계산기의 사용이 출생 후 24-72시간 사이에 증상이 시작된 경우 의심되거나 입증된 EOS에 대해 시작된 항생제 치료의 비율을 감소시키는지 조사합니다.
- (의심되는) EOS가 부모/보호자에게 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
EOS를 의심하는 것은 종종 위험 요인과 분만 중 산모의 열 또는 신생아의 빠른 호흡과 같은 비특이적 임상 증상에 근거합니다. 제때 EOS를 인식하는 어려움과 적시에 치료하지 않은 EOS의 심각한 결과의 위험이 결합되어 경험적 항생제 치료를 시작하기 위한 낮은 문턱을 초래했습니다. 이로 인해 상당한 과잉 치료가 이루어졌습니다.
네덜란드의 현재 치료 표준은 NVK(Nutch Society of the Nederlands) 가이드라인 "조기 발병 신생아 감염의 예방 및 치료"이며, 이는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 2012년 버전을 수정한 것입니다. ) 지침 "조기 발병 신생아 감염에 대한 항생제: 조기 발병 신생아 감염의 예방 및 치료를 위한 항생제". NVK 가이드라인은 위험 요인과 증상을 사용하여 항생제 치료가 필요한 신생아를 범주적으로 나타냅니다. 9개의 네덜란드 병원에서 사용을 평가한 결과, 특히 지침에서 항생제를 권장했지만 임상의가 보류한 경우 순응도가 제한적인 것으로 나타났습니다. 이러한 제한된 준수는 현재 지침을 수정하거나 대체 방법의 사용을 조사하는 것이 바람직함을 나타냅니다.
항생제 치료가 필요한 신생아를 결정하는 새로운 방법은 "EOS 계산기"입니다. 미국에서 개발된 이 방법은 5가지 산모 위험 요인에 대한 자세한 정보와 임상 신생아 증상의 조합을 사용하여 개별 EOS 위험 및 치료 조언을 계산합니다.
네덜란드 상황의 경우 현재 NVK 가이드라인과 EOS 계산기 사이의 균형은 두 전략 모두에 대해 EOS의 과잉 및 과소 처리에 대한 위험 균형을 고려할 수 있습니다. 현재 많은 증거가 EOS 계산기 접근 방식의 안전성을 뒷받침하지만 특히 안전성 결과에 대한 북미 환경 이외의 검증은 제한적입니다.
다음과 같은 이유로 구현 전에 EOS 계산기에 대한 예상 클러스터 무작위 네덜란드 검증 연구가 필요합니다.
- 실제 EOS 계산기 사용에 대한 다기관 검증은 네덜란드에서 수행되지 않았습니다.
- 현재까지 결과 측정으로 안전과 함께 EOS 계산기 사용에 대한 무작위 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 특히 EOS 계산기 사용으로 인한 치료 지연의 잠재적 영향을 고려한 연구는 없습니다. 이것은 특히 임상적으로 EOS가 의심되지만 문화적으로 확인되지 않은 경우에 해당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1830
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)887531753
- 이메일: fbplotz@tergooi.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bo M. van der Weijden, MD
- 이메일: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Northwest Clinics
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Almere, 네덜란드
- 모병
- FlevoHospital
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Amstelveen, 네덜란드
- 모병
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Martini Hospital
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Haarlem, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Hospital
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Hoorn, 네덜란드
- 모병
- Dijklander Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medical Center
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Zaandam, 네덜란드
- 모병
- Zaans Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 34주 이상의 월경 후 연령;
- 0-24시간 사이의 연령;
- 생후 첫 24시간 이내에 적어도 하나의 EOS 위험 인자 또는 감염의 임상 징후(EOS로 의심됨)가 존재함;
- 부모/보호자의 동의.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형;
- 언어 장벽(효과적인 의사 소통 부족 또는 이해를 방해할 때마다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: NVK 가이드라인
NVK 가이드라인은 8개의 산모 위험 인자와 15개의 신생아 위험 인자를 사용하며, 각각 위험 신호 또는 비위험 신호로 분류됩니다.
이러한 기준은 EOS가 의심되는 경우 관리에 대한 임상의를 안내합니다.
간단히 말해서, 적어도 하나의 위험 신호 및 또는 두 개 이상의 비 위험 신호가 있는 경우 항생제 치료가 권장됩니다.
하나의 위험하지 않은 플래그가 있는 경우 최소 12시간의 관찰 기간이 권장됩니다.
이 관찰 중에 감염이 의심되는 경우 항생제가 권장됩니다.
EOS 위험 요인이 없고 임상 상태가 양호하며 재태 연령이 36주 이상인 신생아는 퇴원합니다.
가이드라인에서 관찰 기간을 권장하는 경우, 임상 상태가 좋은 신생아는 반복적인 신체 검사 후 퇴원합니다.
항생제 치료를 시작한 경우 퇴원 여부는 치료 기간과 임상 경과에 따라 다릅니다.
퇴원 시 부모는 생후 14일 이내에 감염 징후가 있는 경우 병원에 전화하도록 지시받습니다.
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실험적: EOS 계산기
출생 후 0-24시간 사이에 EOS 계산기 응용 프로그램을 사용하여 신생아 신체 검사와 결합된 산모 EOS 위험 요인을 사용하여 위험 범주를 할당하고 감염 위험이 있는 각 신생아의 추정 EOS 발병률을 기반으로 임상 권장 사항을 동반합니다. .
EOS 계산기 결과는 (의심되는) EOS에 대한 진단 검사 및 항생제 시작 또는 매 3시간마다 중요 매개변수를 일상적으로 제어하는 보수적 접근을 수행하는 임상 관리를 안내하는 데 사용됩니다.
일상적인 통제의 경우, 산후 24시간 이내에 소아과 레지던트 또는 소아과 의사의 외모 재평가가 이루어집니다.
신생아는 최소 24시간 동안 관찰됩니다.
항생제가 시작된 경우 추가 치료의 필요성은 혈액 배양 결과, 감염 매개 변수 및 신생아의 임상 상태에 따라 다릅니다.
항생제 중단 및 퇴원은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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이 연구를 위해 EOS 계산기는 CE 마킹을 포함하는 모바일 애플리케이션(EverywhereIM에 의해)으로 개발되었습니다.
의료 전문가를 위한 의료 기기에 관한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 우월성 결과: 생후 24시간 이내에 항생제 치료 시작
기간: 생후 0~24시간
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출생 후 처음 24시간 이내에 EOS가 의심되거나 입증된 EOS에 대해 항생제 치료를 시작한 환자의 비율.
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생후 0~24시간
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첫 번째 공동 일차 비열등성 결과(안전성): 호흡 지원을 받는 환자의 비율
기간: 생후 0~14일
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다음 4가지 사전 정의된 안전 기준 중 하나 이상, 즉 1) 호흡 지원의 필요성 및/또는 2) 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정에 대한 혈관내 유체 덩어리의 필요성 중 하나 이상의 존재에 관한 복합 비열등성 결과, 및/또는 3) 패혈증 치료를 위해 신생아 집중 치료실(NICU)로 의뢰 및/또는 4) 입증된 EOS. - 호흡 지원은 생후 첫 주 동안의 모든 형태의 호흡 지원(침습적 환기, 지속 양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 저유량 산소)으로 정의됩니다. |
생후 0~14일
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두 번째 공동 일차 비열등성 결과(안전성): 혈역학적 지원을 받는 환자의 비율
기간: 생후 0~14일
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- Intravascular fluid bolus는 15-30분 이내에 10ml/kg의 체액 bolus를 정맥 내 투여하는 것으로 정의됩니다.
패혈증으로 인해 혈역학적으로 불안정한 신생아를 치료하는 첫 번째 단계입니다.
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생후 0~14일
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세 번째 공동 1차 비열등성 결과(안전성): 패혈증 치료를 위해 NICU에 의뢰된 환자의 비율
기간: 생후 0~14일
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생후 0~14일
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네 번째 공동 일차 비열등성 결과(안전성): EOS가 입증된 환자의 비율
기간: 생후 0~14일
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- 입증된 EOS는 병원성 박테리아 종이 자라는 출생 후 72시간 이내에 얻은 혈액 또는 뇌척수액(CSF) 배양으로 정의됩니다.
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생후 0~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간
기간: 생후 0~14일
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총 항생제 치료 기간: 정맥 항생제 치료의 첫 번째 투여 일시 및 정맥 항생제 치료의 마지막 투여 날짜 및 시간.
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생후 0~14일
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생후 24~72시간 사이에 항생제 치료 시작
기간: 생후 24~72시간
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생후 24-72시간 사이에 증상이 시작된 경우 의심되거나 입증된 EOS에 대해 항생제 치료를 시작한 비율.
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생후 24~72시간
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설문지: 삶의 질
기간: 생후 14~28일
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(의심되는) 조기 발병 패혈증이 부모/보호자 및 자녀 모두의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 인상을 얻기 위해 부모/보호자는 출생 후 14일에 설문지를 작성해야 합니다.
첫 번째 부분은 입원 후 의학적 요인(부작용, 병원 방문 횟수, 재입원 및 약물 사용)과 신생아의 기본 요구 사항(환자의 수면의 질, (모유)수유 성공률)에 대한 정보를 수집합니다.
두 번째 부분은 신생아 입원의 영향에 대한 주관적인 부모/보호자의 평가와 신생아의 미래 QoL에 대한 부모/보호자 예측을 다룹니다.
6개의 가능한 답변이 있는 진술이 사용됩니다: '전혀 아님, 약간, 평균적으로, 평균 이상, 많음, 해당 없음' 또는 '나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수, 해당 없음'.
참가자는 숫자 척도로 점수를 매기지 않고 가장 잘 적용되는 답변(텍스트)을 선택합니다.
설문지의 마지막 부분은 인구통계학적 데이터를 수집합니다.
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생후 14~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- 연구 책임자: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- 연구 책임자: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .