Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасно снижайте воздействие антибиотиков на новорожденных с помощью калькулятора раннего развития сепсиса

31 января 2024 г. обновлено: prof. dr. Frans B. Plötz

Безопасное снижение воздействия антибиотиков на новорожденных с помощью калькулятора раннего развития сепсиса: кластерное рандомизированное исследование (РКИ EOS Calculator)

Новорожденные подвержены риску сепсиса с ранним началом (EOS), который возникает в течение 72 часов после рождения. Частота подтвержденного ЭОС составляет 0,5-2,0 на 1000 живорождений. Ежегодный уровень рождаемости в Нидерландах составляет около 170 000, следовательно, количество случаев EOS колеблется от 85 до 340. Однако около 5%, то есть 8500, поздних недоношенных и доношенных новорожденных получают эмпирическую антибактериальную терапию в соответствии с действующими голландскими рекомендациями. Альтернативой является сертифицированное CE приложение-калькулятор EOS, которое рассчитывает индивидуальный риск EOS с рекомендациями по лечению. В этом проспективном кластерно-рандомизированном многоцентровом исследовании текущее голландское руководство будет сравниваться с калькулятором EOS у новорожденных с риском EOS.

Основными задачами этого исследования являются:

  1. Изучить, снижает ли использование калькулятора EOS воздействие антибиотиков у новорожденных с подозрением на EOS в первые 24 часа после рождения.
  2. Для исследования наличия одного или нескольких из следующих четырех предопределенных критериев безопасности, а именно: 1) необходимость любой респираторной поддержки и/или 2) необходимость болюсного внутрисосудистого введения жидкости при гемодинамической нестабильности из-за сепсиса и/или 3) направление в отделение интенсивной терапии новорожденных для лечения сепсиса и/или 4) доказанный EOS.

Второстепенными задачами исследования являются:

  1. Изучить, снижает ли использование калькулятора EOS общую продолжительность антибактериальной терапии у новорожденных с подозрением на EOS.
  2. Исследовать, снижает ли использование калькулятора EOS процент антибиотикотерапии, начатой ​​при подозрении и/или подтвержденном EOS, если симптомы появились в период от 24 до 72 часов после рождения.
  3. Изучить влияние (предполагаемого) EOS на родителей/опекунов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подозрение на ЭОС часто основывается на факторах риска и неспецифических клинических симптомах, таких как лихорадка матери во время родов или учащенное дыхание у новорожденного. Сочетание сложности своевременного распознавания ЭОС и риска серьезных последствий несвоевременного лечения ЭОС привело к низкому порогу для начала эмпирической антибактериальной терапии. Это привело к значительному чрезмерному лечению.

Текущим стандартом медицинской помощи в Нидерландах является руководство Голландского общества Нидерландов (NVK) «Профилактика и лечение инфекций новорожденных с ранним началом», которое представляет собой адаптацию версии 2012 года Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE). ) руководство «Антибиотики при ранней неонатальной инфекции: антибиотики для профилактики и лечения ранней неонатальной инфекции». Руководство NVK использует факторы риска и симптомы, чтобы однозначно указать, какие новорожденные нуждаются в антибактериальной терапии. При оценке его использования в 9 голландских больницах была обнаружена ограниченная приверженность, особенно когда антибиотики были рекомендованы в руководстве, но от них отказались клиницисты. Это ограниченное соблюдение указывает на то, что желательно внести поправки в действующее руководство или изучить возможность использования альтернативного метода.

Новым методом определения того, какие новорожденные нуждаются в антибактериальной терапии, является «калькулятор ЭОС». Этот метод, разработанный в Соединенных Штатах, использует комбинацию подробной информации о 5 материнских факторах риска и наличии клинических неонатальных симптомов для расчета индивидуального риска EOS и рекомендаций по лечению.

Для ситуации в Нидерландах равновесие между текущими рекомендациями NVK и калькулятором EOS может быть установлено с учетом баланса риска как для чрезмерного, так и для недостаточного лечения EOS для обеих стратегий. Большое количество доказательств в настоящее время поддерживает безопасность подхода калькулятора EOS, но проверка за пределами Северной Америки ограничена, особенно в отношении результатов безопасности.

Проспективное кластерное рандомизированное голландское проверочное исследование калькулятора EOS необходимо перед внедрением по следующим причинам:

  1. Многоцентровая проверка фактического использования калькулятора EOS в Нидерландах не проводилась.
  2. На сегодняшний день рандомизированное проспективное исследование использования калькулятора EOS с безопасностью в качестве критерия результата не проводилось. В частности, нет исследований, в которых учитывались бы потенциальные последствия задержки лечения из-за использования калькулятора EOS. Это особенно верно для случаев, которые клинически подозрительны на EOS, но не подтверждены культурально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Номер телефона: +31(0)887531753
  • Электронная почта: fbplotz@tergooi.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinics
      • Almere, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Dijklander Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zaans Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • постменструальный возраст 34 недели и более;
  • возраст от 0 до 24 часов;
  • по крайней мере один фактор риска EOS или клинический признак инфекции (подозрение на EOS), присутствующий в течение первых 24 часов жизни;
  • согласие родителей/опекунов.

Критерий исключения:

  • крупные врожденные аномалии;
  • языковой барьер (отсутствие эффективного общения или всякий раз, когда это мешает пониманию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Руководство НВК
В рекомендациях NVK используются 8 материнских и 15 неонатальных факторов риска, каждый из которых классифицируется как тревожный или не тревожный сигнал. Эти критерии служат ориентиром для клиницистов при тактике лечения в случае подозрения на ЭОС. Вкратце, лечение антибиотиками рекомендуется, если присутствует по крайней мере один красный флаг и/или два или более некрасных флажка. Рекомендуется период наблюдения не менее 12 часов, если присутствует один некрасный флаг. Антибиотики рекомендуются при подозрении на инфекцию во время этого наблюдения. Новорожденных без факторов риска ЭОС, с хорошим клиническим состоянием и гестационным возрастом более 36 недель выписывают. Если в руководствах рекомендован период наблюдения, новорожденного с хорошим клиническим состоянием выписывают после повторного физикального обследования. В случае начала лечения антибиотиками выписка зависит от продолжительности лечения и клинического течения. При выписке родителям рекомендуется позвонить в больницу в случае появления признаков инфекции в течение первых 14 дней жизни.
Экспериментальный: Калькулятор EOS
Используя приложение калькулятора EOS в период от 0 до 24 часов после рождения, материнские факторы риска EOS в сочетании с физикальным обследованием новорожденного используются для присвоения категории риска и сопутствующих клинических рекомендаций на основе предполагаемой частоты EOS для каждого новорожденного с риском инфекции. . Результаты калькулятора EOS используются для руководства клиническим ведением при выполнении либо диагностического обследования и начала антибиотикотерапии (подозрения на) EOS, либо консервативного подхода с рутинным контролем жизненно важных параметров каждые 3 часа. В случае планового контроля повторная оценка внешности педиатром или педиатром проводится в течение 24 часов после родов. Новорожденных будут наблюдать не менее 24 часов. В случае начала антибиотикотерапии необходимость дальнейшего лечения зависит от результатов посева крови, параметров инфекции и клинического состояния новорожденного. Отмена антибиотиков и выписка по усмотрению лечащего врача.
Устройство: EOS калькулятор
Для этого исследования калькулятор EOS был разработан как мобильное приложение (bywhereIM), включая маркировку CE. Речь идет о медицинском устройстве для медицинских работников.
Другие имена:
  • калькулятор раннего сепсиса
  • калькулятор неонатального раннего сепсиса
  • калькулятор риска сепсиса (SRC)
  • калькулятор сепсиса новорожденных
  • калькулятор EOS для новорожденных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ко-первичный исход превосходства: антибактериальная терапия начата в течение 24 часов после рождения.
Временное ограничение: 0-24 часа после рождения
Доля пациентов, начавших антибактериальную терапию по поводу подозреваемой и/или подтвержденной ЭОС в первые 24 часа после рождения.
0-24 часа после рождения
Первый сопутствующий первичный результат не меньшей эффективности (безопасность): доля пациентов с респираторной поддержкой
Временное ограничение: 0-14 дней после рождения

Составной результат не меньшей эффективности в отношении наличия одного или нескольких из следующих четырех предопределенных критериев безопасности, а именно 1) необходимость любой респираторной поддержки и/или 2) необходимость болюсного внутрисосудистого введения жидкости при гемодинамической нестабильности из-за сепсиса, и/или 3) направление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для лечения сепсиса и/или 4) подтвержденный EOS.

- Респираторная поддержка определяется как любая форма респираторной поддержки (инвазивная вентиляция, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), назальные канюли с высоким потоком (HFNC), кислород с низким потоком) в течение первой недели жизни.
0-14 дней после рождения
Второй сопутствующий первичный результат не меньшей эффективности (безопасность): доля пациентов с гемодинамической поддержкой
Временное ограничение: 0-14 дней после рождения
- Внутрисосудистый болюс жидкости определяется как внутривенное введение болюса жидкости 10 мл/кг в течение 15-30 минут. Это первый шаг в лечении гемодинамически нестабильных новорожденных вследствие сепсиса.
0-14 дней после рождения
Третий сопутствующий первичный результат не меньшей эффективности (безопасность): доля пациентов, направленных в отделение интенсивной терапии для лечения сепсиса.
Временное ограничение: 0-14 дней после рождения
0-14 дней после рождения
Четвертый сопутствующий первичный результат не меньшей эффективности (безопасность): доля пациентов с подтвержденным РЭО
Временное ограничение: 0-14 дней после рождения
- Доказанный EOS определяется как культура крови или спинномозговой жидкости (CSF), полученная в течение 72 часов после рождения, с выращиванием патогенных видов бактерий.
0-14 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 0-14 дней после рождения
Общая продолжительность антибактериальной терапии: дата и время первого введения внутривенной антибактериальной терапии и дата и время последнего внутривенного введения антибактериальной терапии.
0-14 дней после рождения
Антибиотикотерапию начинают через 24-72 часа после рождения.
Временное ограничение: 24-72 часа после рождения
Доля антибактериальной терапии была начата при подозрении и/или подтвержденном РЭ, если симптомы появились в период от 24 до 72 часов после рождения.
24-72 часа после рождения
Анкета: качество жизни
Временное ограничение: 14-28 дней после рождения
Чтобы получить представление о влиянии (подозрения) раннего сепсиса на качество жизни (КЖ) как родителей/опекунов, так и их ребенка, родителей/опекунов попросят заполнить анкету на 14-й день после рождения. В первой части собрана информация о медицинских факторах после госпитализации (побочные эффекты, количество посещений врача, повторная госпитализация и использование лекарств) и основных потребностях новорожденного (качество сна пациента, успешность (грудного) кормления). Во второй части рассматривается субъективная оценка родителями/опекунами влияния госпитализации новорожденных и прогноз родителей/опекунов будущего качества жизни их новорожденного. Будут использоваться утверждения с шестью вариантами ответов: «совсем нет, немного, в среднем, больше среднего, много, неприменимо» или «плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично, неприменимо». Участники не будут набирать баллы по числовой шкале, а отметят ответ (в тексте), который подходит лучше всего. В последней части анкеты собираются демографические данные.
14-28 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

prof. dr. Frans B. Plötz

Соавторы

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Следователи

  • Главный следователь: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Директор по исследованиям: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Директор по исследованиям: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78203.018.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу через репозиторий и будут переданы после согласия главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться