Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečně snižte expozici novorozenců antibiotikům pomocí kalkulátoru sepse s časným nástupem

31. ledna 2024 aktualizováno: prof. dr. Frans B. Plötz

Bezpečně snižte expozici novorozenců antibiotikům pomocí kalkulátoru časného nástupu sepse: klastrová randomizovaná studie (EOS Calculator RCT)

Novorozenci jsou ohroženi včasnou sepsí (EOS), která se objeví do 72 hodin po narození. Incidence prokázané EOS je 0,5-2,0 na 1000 živě narozených dětí. Roční porodnost v Nizozemsku je kolem 170 000, v důsledku toho se počet případů EOS pohybuje mezi 85 až 340. Přibližně 5 %, tedy 8 500, předčasně narozených a předčasně narozených novorozenců dostává empirickou antibiotickou terapii v souladu s aktuální holandskou směrnicí. Alternativou je aplikace CE certifikovaná EOS kalkulačka, která vypočítává individuální riziko EOS s doporučením léčby. V této prospektivní klastrově randomizované multicentrické studii bude současná holandská směrnice porovnána s kalkulátorem EOS u novorozenců s rizikem EOS.

Primární cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat, zda použití kalkulátoru EOS snižuje expozici antibiotikům u novorozenců s podezřením na EOS během prvních 24 hodin po narození.
  2. Prozkoumat přítomnost jednoho nebo více z následujících čtyř předem definovaných bezpečnostních kritérií, jmenovitě 1) potřeba jakékoli podpory dýchání a/nebo 2) potřeba bolusu intravaskulární tekutiny pro hemodynamickou nestabilitu v důsledku sepse a/nebo 3) doporučení k léčbě sepse na jednotku intenzivní péče pro novorozence a/nebo 4) prokázaná EOS.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. Zjistit, zda použití kalkulátoru EOS zkracuje celkovou dobu trvání antibiotické terapie u novorozenců s podezřením na EOS.
  2. Chcete-li zjistit, zda použití kalkulátoru EOS snižuje procento antibiotické terapie zahájené u suspektní nebo prokázané EOS, pokud se příznaky objevily mezi 24-72 hodinami po narození.
  3. Studovat dopad (podezřelého) EOS na rodiče/opatrovníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podezření na EOS je často založeno na rizikových faktorech a nespecifických klinických příznacích, jako je horečka matky při porodu nebo zrychlené dýchání u novorozence. Kombinace obtížnosti včasného rozpoznání EOS a rizika závažných následků včas neléčené EOS vedla k nízkému prahu pro zahájení empirické antibiotické terapie. To vedlo k výraznému přeléčení.

Současným standardem péče v Nizozemsku je směrnice Nizozemské společnosti Nederlands (NVK) „Prevence a léčba raných novorozeneckých infekcí“, která je adaptací verze z roku 2012 National Institute for Health and Care Excellence (NICE). ) pokyn „Antibiotika pro novorozenecké infekce s časným nástupem: antibiotika pro prevenci a léčbu novorozenecké infekce s časným nástupem“. Směrnice NVK používá rizikové faktory a symptomy k tomu, aby kategoricky indikovala, kteří novorozenci potřebují antibiotickou léčbu. Při hodnocení jeho použití v 9 nizozemských nemocnicích byla zjištěna omezená adherence, zvláště když doporučení byla doporučena antibiotiky, ale lékaři je zadrželi. Toto omezené dodržování naznačuje, že je žádoucí upravit stávající pokyny nebo prozkoumat použití alternativní metody.

Novou metodou, jak zjistit, kteří novorozenci potřebují antibiotickou terapii, je „EOS kalkulačka“. Tato metoda vyvinutá ve Spojených státech amerických využívá kombinaci podrobných informací o 5 rizikových faktorech pro matku a přítomnosti klinických neonatálních příznaků k výpočtu individuálního rizika EOS a doporučení k léčbě.

Pro nizozemskou situaci lze stanovit rovnováhu mezi současnou směrnicí NVK a kalkulátorem EOS za předpokladu vyváženosti rizik pro nadměrnou a nedostatečnou léčbu EOS pro obě strategie. Velké množství důkazů nyní podporuje bezpečnost přístupu kalkulačky EOS, ale ověřování mimo severoamerické prostředí je omezené, zejména pokud jde o výsledky v oblasti bezpečnosti.

Před implementací je nutná prospektivní klastrově randomizovaná holandská validační studie kalkulátoru EOS z následujících důvodů:

  1. Multicentrické ověření skutečného použití kalkulačky EOS nebylo v Nizozemsku provedeno.
  2. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná prospektivní studie použití EOS kalkulátoru s bezpečností jako výsledným měřítkem. Konkrétně neexistují žádné studie, které by zohledňovaly potenciální účinky zpoždění léčby v důsledku použití kalkulačky EOS. To platí zejména pro případy, které jsou klinicky podezřelé na EOS, ale nejsou kultivačně potvrzeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)887531753
  • E-mail: fbplotz@tergooi.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Northwest Clinics
      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Holandsko
        • Nábor
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Holandsko
        • Nábor
        • Dijklander hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Holandsko
        • Nábor
        • Zaans Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenstruační věk 34 týdnů nebo více;
  • věk mezi 0-24 hodinami;
  • alespoň jeden rizikový faktor EOS nebo klinický příznak infekce (podezření na EOS) přítomný během prvních 24 hodin života;
  • souhlas rodičů/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie;
  • jazyková bariéra (nedostatek efektivní komunikace nebo kdykoli brání porozumění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Směrnice NVK
Pokyny NVK používají 8 rizikových faktorů pro matku a 15 neonatálních rizikových faktorů, z nichž každý je kategorizován jako červený nebo jiný. Tato kritéria vedou lékaře k léčbě v případě podezření na EOS. Stručně řečeno, léčba antibiotiky se doporučuje, pokud je přítomen alespoň jeden červený prapor a nebo dva nebo více jiných než červených vlajek. Pokud je přítomen jeden jiný než červený praporek, doporučuje se doba pozorování alespoň 12 hodin. Při podezření na infekci během tohoto pozorování se doporučují antibiotika. Novorozenci bez rizikových faktorů EOS, s dobrým klinickým stavem a gestačním věkem vyšším než 36 týdnů budou propuštěni. Pokud směrnice doporučují dobu pozorování, je novorozenec s dobrým klinickým stavem po opakovaném fyzikálním vyšetření propuštěn. V případě zahájení antibiotické léčby závisí propuštění na délce léčby a klinickém průběhu. Při propuštění jsou rodiče poučeni, aby v případě příznaků infekce během prvních 14 dnů života zavolali nemocnici.
Experimentální: Kalkulačka EOS
Pomocí aplikace EOS kalkulátor mezi 0-24 hodinami po porodu se rizikové faktory EOS u matky v kombinaci s fyzikálním vyšetřením novorozence použijí k přiřazení rizikové kategorie a doprovodného klinického doporučení na základě odhadované incidence EOS pro každého novorozence s rizikem infekce. . Výsledky kalkulátoru EOS se používají jako vodítko pro klinický management při provádění buď diagnostického zpracování a zahájení podávání antibiotik pro (suspektní) EOS, nebo konzervativního přístupu s rutinními kontrolami vitálních parametrů každé 3 hodiny. V případě rutinních kontrol proběhne do 24 hodin po porodu přehodnocení fyzického vzhledu pediatrem nebo pediatrem. Novorozenci budou sledováni minimálně 24 hodin. V případě nasazení antibiotik závisí potřeba další léčby na výsledcích hemokultur, parametrech infekce a klinickém stavu novorozence. Vysazení antibiotik a propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Kalkulačka EOS
Pro tuto studii byla kalkulačka EOS vyvinuta jako mobilní aplikace (společnost EveryIM), včetně označení CE. Jde o zdravotnický prostředek pro zdravotnické pracovníky.
Ostatní jména:
  • kalkulačka časného nástupu sepse
  • kalkulačka novorozenecké sepse s časným začátkem
  • kalkulačka rizika sepse (SRC)
  • kalkulačka novorozenecké sepse
  • novorozenecká kalkulačka EOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek superiority: antibiotická terapie zahájena do 24 hodin po narození
Časové okno: 0-24 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří zahájili antibiotickou léčbu pro suspektní nebo prokázanou EOS během prvních 24 hodin po narození.
0-24 hodin po porodu
První koprimární výsledek non-inferiority (bezpečnost): podíl pacientů s podporou dýchání
Časové okno: 0-14 dní po narození

Složený výsledek non-inferiority týkající se přítomnosti jednoho nebo více z následujících čtyř předem definovaných bezpečnostních kritérií, jmenovitě 1) potřeba jakékoli respirační podpory a/nebo 2) potřeba bolusu intravaskulární tekutiny pro hemodynamickou nestabilitu v důsledku sepse, a/nebo 3) odeslání na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) k léčbě sepse a/nebo 4) prokázaná EOS.

- Respirační podpora je definována jako jakákoli forma podpory dýchání (invazivní ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), nízký průtok kyslíku) během prvního týdne života.
0-14 dní po narození
Druhý koprimární výsledek non-inferiority (bezpečnost): podíl pacientů s hemodynamickou podporou
Časové okno: 0-14 dní po narození
- Bolus intravaskulární tekutiny je definován jako intravenózní podání bolusu tekutiny 10 ml/kg během 15-30 minut. Je prvním krokem v léčbě hemodynamicky nestabilních novorozenců v důsledku sepse.
0-14 dní po narození
Třetí koprimární výsledek non-inferiority (bezpečnost): podíl pacientů odeslaných na JIP k léčbě sepse
Časové okno: 0-14 dní po narození
0-14 dní po narození
Čtvrtý koprimární výsledek non-inferiority (bezpečnost): podíl pacientů s prokázanou EOS
Časové okno: 0-14 dní po narození
- Prokázaná EOS je definována jako kultura krve nebo mozkomíšního moku (CSF) získaná do 72 hodin po narození, kde se pěstuje patogenní bakteriální druh.
0-14 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 0-14 dní po narození
Celková doba trvání antibiotické terapie: datum a čas prvního podání intravenózní antibiotické terapie a datum a čas posledního podání intravenózní antibiotické terapie.
0-14 dní po narození
Antibiotická terapie začala mezi 24-72 hodinou po porodu
Časové okno: 24-72 hodin po porodu
Podíl antibiotické terapie zahájené pro suspektní a nebo prokázanou EOS, pokud příznaky začaly mezi 24-72 hodinami po narození.
24-72 hodin po porodu
Dotazník: kvalita života
Časové okno: 14-28 dní po narození
Chcete-li získat představu o dopadu (podezřelé) sepse s časným nástupem na kvalitu života (QoL) obou rodičů/zákonných zástupců a jejich dítěte, budou rodiče/zákonní zástupci požádáni o vyplnění dotazníku 14. den po narození. První část shromažďuje informace o zdravotních faktorech po hospitalizaci (nežádoucí účinky, počet lékařských návštěv, readmise a užívání léků) a základních potřebách novorozence (kvalita spánku pacienta, úspěšnost (kojení) kojení). Druhá část se zabývá subjektivním hodnocením dopadu přijetí novorozenců ze strany rodičů/opatrovníka a projekcí budoucí kvality života novorozence ze strany rodičů/opatrovníka. Budou použita tvrzení se šesti možnými odpověďmi: „vůbec ne, málo, v průměru, více než průměr, hodně, nepoužitelný“ nebo „špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, výborný, nepoužitelný“. Účastníci nebudou bodovat na číslované škále, ale zaškrtnou odpověď (v textu), která nejlépe vyhovuje. Poslední část dotazníku sbírá demografická data.
14-28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof. dr. Frans B. Plötz

Spolupracovníci

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Ředitel studie: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Ředitel studie: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78203.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny prostřednictvím úložiště a sdíleny po souhlasu hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EOS

Klinické studie na Kalkulačka EOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit