Reduser sikkert eksponering for nyfødte antibiotika med sepsis-kalkulatoren for tidlig begynnelse
31. januar 2024 oppdatert av: prof. dr. Frans B. Plötz
Reduser sikkert eksponering for nyfødte antibiotika med sepsis-kalkulatoren tidlig: en randomisert klyngestudie (EOS-kalkulator RCT)
Nyfødte er utsatt for tidlig sepsis (EOS), som oppstår innen 72 timer etter fødselen. Forekomsten av påvist EOS er 0,5-2,0 per 1000 levendefødte. Den årlige fødselsraten i Nederland er rundt 170 000, og følgelig varierer antallet EOS-tilfeller mellom 85 og 340. Imidlertid mottar omtrent 5 %, altså 8500, av sent premature og termin nyfødte empirisk antibiotikabehandling i samsvar med gjeldende nederlandske retningslinjer. Et alternativ er den CE-sertifiserte EOS-kalkulatorapplikasjonen, som beregner en individuell EOS-risiko med behandlingsråd. I denne prospektive klyngerandomiserte multisenterstudien vil den gjeldende nederlandske retningslinjen bli sammenlignet med EOS-kalkulatoren hos nyfødte med risiko for EOS.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å undersøke om bruk av EOS-kalkulator reduserer antibiotikaeksponering hos nyfødte med mistenkt EOS de første 24 timene etter fødselen.
- For å undersøke tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende fire forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier, nemlig 1) behovet for respirasjonsstøtte, og/eller 2) behovet for en intravaskulær væskebolus for hemodynamisk ustabilitet på grunn av sepsis, og/eller 3) henvisning til neonatal intensivavdeling for sepsisbehandling, og/eller 4) påvist EOS.
Sekundære mål for studien er:
- For å undersøke om bruken av EOS-kalkulatoren reduserer den totale varigheten av antibiotikabehandling hos nyfødte med mistenkt EOS.
- For å undersøke om bruken av EOS-kalkulatoren reduserer prosentandelen av antibiotikabehandling startet for mistenkt og eller påvist EOS hvis symptomene startet mellom 24-72 timer etter fødselen.
- Å studere virkningen av (mistenkt) EOS på foreldre/foresatte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mistanke om EOS er ofte basert på risikofaktorer og uspesifikke kliniske symptomer, som maternell feber under fødsel eller rask pust hos nyfødte. Kombinasjonen av vanskeligheten med å gjenkjenne EOS i tide og risikoen for alvorlige konsekvenser av at EOS ikke behandles i tide, har resultert i en lav terskel for oppstart av empirisk antibiotikabehandling. Dette har ført til betydelig overbehandling.
Den gjeldende standarden for omsorg i Nederland er retningslinjen fra Dutch Society of the Nederlands (NVK) "Forebygging og behandling av tidlig debuterende neonatale infeksjoner", som er en tilpasning av 2012-versjonen av National Institute for Health and Care Excellence (NICE). ) retningslinje "Antibiotika for tidlig oppstått neonatal infeksjon: antibiotika for forebygging og behandling av tidlig oppstått neonatal infeksjon". NVK-retningslinjen bruker risikofaktorer og symptomer for å kategorisk indikere hvilke nyfødte som trenger antibiotikabehandling. Ved å evaluere bruken på 9 nederlandske sykehus, ble det funnet begrenset etterlevelse, spesielt når antibiotika ble anbefalt av retningslinjen, men holdt tilbake av klinikerne. Denne begrensede etterlevelsen indikerer at det er ønskelig å endre gjeldende retningslinje eller å undersøke bruken av en alternativ metode.
En ny metode for å avgjøre hvilke nyfødte som trenger antibiotikabehandling er «EOS-kalkulatoren». Denne metoden er utviklet i USA, og bruker en kombinasjon av detaljert informasjon om 5 mors risikofaktorer og tilstedeværelsen av kliniske neonatale symptomer for å beregne en individuell EOS-risiko og behandlingsråd.
For den nederlandske situasjonen kan likevekt mellom gjeldende NVK-retningslinje og EOS-kalkulatoren etableres gitt balanse mellom risiko for både over- og underbehandling av EOS for begge strategiene. En stor mengde bevis støtter nå sikkerheten til EOS-kalkulatortilnærmingen, men validering utenfor den nordamerikanske innstillingen er begrenset, spesielt for sikkerhetsresultater.
En prospektiv klyngerandomisert nederlandsk valideringsstudie av EOS-kalkulatoren er nødvendig før implementering på grunn av følgende årsaker:
- Multisentervalidering av faktisk EOS-kalkulatorbruk er ikke utført i Nederland.
- Til dags dato er det ikke utført noen randomisert prospektiv studie av EOS-kalkulatorbruk med sikkerhet som utfallsmål. Spesifikt er det ingen studier som tar i betraktning de potensielle effektene av en behandlingsforsinkelse på grunn av bruk av EOS-kalkulator. Dette gjelder spesielt for tilfeller som er klinisk mistenkt for EOS, men ikke kulturbekreftet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1830
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)887531753
- E-post: fbplotz@tergooi.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bo M. van der Weijden, MD
- E-post: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Northwest Clinics
-
Almere, Nederland
- Rekruttering
- FlevoHospital
-
Amstelveen, Nederland
- Rekruttering
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Martini Hospital
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Hospital
-
Hoorn, Nederland
- Rekruttering
- Dijklander Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
Zaandam, Nederland
- Rekruttering
- Zaans Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenstruell alder på 34 uker eller mer;
- alder mellom 0-24 timer;
- minst én EOS-risikofaktor eller klinisk tegn på infeksjon (mistenkt for EOS) tilstede i løpet av de første 24 timene av livet;
- samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier;
- språkbarriere (mangel på effektiv kommunikasjon eller når det hindrer forståelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NVK Retningslinjer
NVK-retningslinjene bruker 8 mors og 15 neonatale risikofaktorer, hver kategorisert som enten rødt flagg eller ikke-rødt flagg.
Disse kriteriene veileder klinikere om behandling i tilfelle mistenkt EOS.
Kort fortalt anbefales antibiotikabehandling hvis minst ett rødt flagg og, eller, to eller flere ikke-røde flagg er tilstede.
En observasjonsperiode på minst 12 timer anbefales hvis ett ikke-rødt flagg er tilstede.
Antibiotika anbefales ved mistanke om en infeksjon under denne observasjonen.
Nyfødte uten EOS risikofaktorer, med god klinisk tilstand, og svangerskapsalder over 36 uker vil bli utskrevet.
Hvis retningslinjene anbefaler en observasjonsperiode, skrives den nyfødte med god klinisk tilstand ut etter gjentatt fysisk undersøkelse.
Ved påbegynt antibiotikabehandling avhenger utflod av behandlingens varighet og det kliniske forløpet.
Ved utskrivelse instrueres foreldrene om å ringe sykehuset ved tegn på infeksjon innen de første 14 dagene av livet.
|
|
|
Eksperimentell: EOS-kalkulator
Ved å bruke EOS-kalkulatorapplikasjonen mellom 0-24 timer etter fødselen, brukes EOS-risikofaktorer kombinert med den fysiske undersøkelsen av det nyfødte barnet til å tildele en risikokategori og medfølgende klinisk anbefaling basert på estimert EOS-forekomst for hver nyfødt med risiko for infeksjon .
Resultatene fra EOS-kalkulatoren brukes til å veilede klinisk ledelse ved å utføre enten en diagnostisk opparbeiding og start av antibiotika for (mistenkt) EOS, eller en konservativ tilnærming med rutinemessige kontroller av vitale parametere hver 3. time.
Ved rutinemessige kontroller vil re-evaluering av det fysiske utseendet av en pediatrisk beboer eller barnelege finne sted innen 24 timer etter fødselen.
Nyfødte vil bli observert i minst 24 timer.
I tilfelle antibiotika startes, er behovet for videre behandling avhengig av blodkulturresultater, infeksjonsparametere og den nyfødtes kliniske tilstand.
Seponering av antibiotika og utskrivning er etter den behandlende legens skjønn.
|
For denne studien ble EOS-kalkulatoren utviklet som en mobilapplikasjon (av everywhereIM), inkludert CE-merking.
Det dreier seg om et medisinsk utstyr for helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primært overlegenhetsutfall: antibiotikabehandling startet innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: 0-24 timer etter fødsel
|
Andelen pasienter som startet antibiotikabehandling for mistenkt og eller påvist EOS i løpet av de første 24 timene etter fødselen.
|
0-24 timer etter fødsel
|
|
Første co-primært ikke-underordnet resultat (sikkerhet): andel pasienter med respirasjonsstøtte
Tidsramme: 0-14 dager etter fødsel
|
Et sammensatt non-inferiority-utfall angående tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende fire forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier, nemlig 1) behovet for respirasjonsstøtte, og/eller 2) behovet for en intravaskulær væskebolus for hemodynamisk ustabilitet på grunn av sepsis, og/eller 3) henvisning til en neonatal intensivavdeling (NICU) for sepsisbehandling, og/eller 4) påvist EOS. - Åndedrettsstøtte er definert som enhver form for åndedrettsstøtte (invasiv ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nesekanyle (HFNC), lavstrøms oksygen) i løpet av den første leveuken. |
0-14 dager etter fødsel
|
|
Andre co-primært ikke-underordnet resultat (sikkerhet): andel pasienter med hemodynamisk støtte
Tidsramme: 0-14 dager etter fødsel
|
- Intravaskulær væskebolus er definert som intravenøs administrering av en væskebolus på 10 ml/kg innen 15-30 minutter.
Det er det første trinnet i behandlingen av hemodynamisk ustabile nyfødte på grunn av sepsis.
|
0-14 dager etter fødsel
|
|
Tredje co-primært ikke-inferioritetsutfall (sikkerhet): andel pasienter henvist til en NICU for sepsisbehandling
Tidsramme: 0-14 dager etter fødsel
|
0-14 dager etter fødsel
|
|
|
Fjerde co-primært ikke-inferioritetsutfall (sikkerhet): andel pasienter med påvist EOS
Tidsramme: 0-14 dager etter fødsel
|
- Påvist EOS er definert som en blod- eller cerebrospinalvæske (CSF) kultur oppnådd innen 72 timer etter fødselen som dyrker en patogen bakterieart.
|
0-14 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-14 dager etter fødsel
|
Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen: dato og klokkeslett for første administrasjon av intravenøs antibiotikabehandling, og dato og klokkeslett for siste administrasjon av intravenøs antibiotikabehandling.
|
0-14 dager etter fødsel
|
|
Antibiotikabehandling startet mellom 24-72 timer etter fødselen
Tidsramme: 24-72 timer etter fødselen
|
Andelen antibiotikabehandling startet for mistenkt og eller påvist EOS hvis symptomene startet mellom 24-72 timer etter fødselen.
|
24-72 timer etter fødselen
|
|
Spørreskjema: livskvalitet
Tidsramme: 14-28 dager etter fødsel
|
For å få et inntrykk av virkningen av (mistanke om) tidlig oppstått sepsis på livskvaliteten (QoL) til både foreldre/foresatte og deres barn, vil foreldre/foresatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på dag 14 etter fødsel.
Den første delen samler informasjon om medisinske faktorer etter sykehusinnleggelse (bivirkninger, antall legebesøk, reinnleggelse og medisinbruk) og grunnleggende behov til den nyfødte (søvnkvaliteten til pasienten, (amming)suksessrate).
Den andre delen tar for seg den subjektive evalueringen av foreldre/foresatte av virkningen av nyfødtes innleggelse, og foreldres/foresattes projeksjon av fremtidig livskvalitet for deres nyfødte.
Utsagn med seks mulige svar vil bli brukt: 'ikke i det hele tatt, litt, i gjennomsnitt, mer enn gjennomsnittet, mye, ikke aktuelt' eller 'dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket, ikke aktuelt'.
Deltakerne vil ikke skåre på en nummerert skala, men krysse av for det svaret (i teksten) som passer best.
Den siste delen av spørreskjemaet samler inn demografiske data.
|
14-28 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Studieleder: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Studieleder: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shane AL, Sanchez PJ, Stoll BJ. Neonatal sepsis. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1770-1780. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31002-4. Epub 2017 Apr 20.
- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
- Klingenberg C, Kornelisse RF, Buonocore G, Maier RF, Stocker M. Culture-Negative Early-Onset Neonatal Sepsis - At the Crossroad Between Efficient Sepsis Care and Antimicrobial Stewardship. Front Pediatr. 2018 Oct 9;6:285. doi: 10.3389/fped.2018.00285. eCollection 2018.
- Cantey JB, Wozniak PS, Pruszynski JE, Sanchez PJ. Reducing unnecessary antibiotic use in the neonatal intensive care unit (SCOUT): a prospective interrupted time-series study. Lancet Infect Dis. 2016 Oct;16(10):1178-1184. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30205-5. Epub 2016 Jul 22.
- Korpela K, Zijlmans MA, Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E, Salonen A, de Weerth C, de Vos WM. Childhood BMI in relation to microbiota in infancy and lifetime antibiotic use. Microbiome. 2017 Mar 3;5(1):26. doi: 10.1186/s40168-017-0245-y.
- Low JSY, Soh SE, Lee YK, Kwek KYC, Holbrook JD, Van der Beek EM, Shek LP, Goh AEN, Teoh OH, Godfrey KM, Chong YS, Knol J, Lay C. Ratio of Klebsiella/Bifidobacterium in early life correlates with later development of paediatric allergy. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):681-695. doi: 10.3920/BM2017.0020. Epub 2017 Oct 12.
- NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), NVK (Nederlandse Vereniging Kindergeneeskunde). Preventie en behandeling van early-onset neonatale infecties (Adaptatie van de NICE-richtlijn). 2017 p. 1-94.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, Berk M, Kamps AWA, Rijpert M, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Multicentre study found that adherence to national antibiotic recommendations for neonatal early-onset sepsis was low. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):791-798. doi: 10.1111/apa.15488. Epub 2020 Aug 10.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Puopolo KM, Draper D, Wi S, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Smith M, Escobar GJ. Estimating the probability of neonatal early-onset infection on the basis of maternal risk factors. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1155-63. doi: 10.1542/peds.2010-3464. Epub 2011 Oct 24.
- Kuzniewicz MW, Puopolo KM, Fischer A, Walsh EM, Li S, Newman TB, Kipnis P, Escobar GJ. A Quantitative, Risk-Based Approach to the Management of Neonatal Early-Onset Sepsis. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):365-371. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4678.
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van der Linden PD, van Brakel M, Plotz FB. Sepsis calculator implementation reduces empiric antibiotics for suspected early-onset sepsis. Eur J Pediatr. 2018 May;177(5):741-746. doi: 10.1007/s00431-018-3113-2. Epub 2018 Feb 18.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, van Dongen O, Rijpert M, Kamps AWA, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Neonatal early-onset sepsis calculator recommended significantly less empiric antibiotic treatment than national guidelines. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2549-2551. doi: 10.1111/apa.15391. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Achten NB, Klingenberg C, Plotz FB. Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator and Antibiotic Therapy-Reply. JAMA Pediatr. 2020 May 1;174(5):508-509. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.6269. No abstract available.
- Kerste M, Corver J, Sonnevelt MC, van Brakel M, van der Linden PD, M Braams-Lisman BA, Plotz FB. Application of sepsis calculator in newborns with suspected infection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3860-5. doi: 10.3109/14767058.2016.1149563. Epub 2016 Mar 7.
- Achten, N. B., Zonneveld, R., Tromp, E., & Plotz, F. B. (2017). Association between sepsis calculator and infection parameters for newborns with suspected early onset sepsis. Journal of clinical neonatology, 6(3), 159-162.
- Achten NB, Visser DH, Tromp E, Groot W, van Goudoever JB, Plotz FB. Early onset sepsis calculator implementation is associated with reduced healthcare utilization and financial costs in late preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2020 May;179(5):727-734. doi: 10.1007/s00431-019-03510-9. Epub 2020 Jan 2.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van Rossum AMC, Oostenbrink R, Plotz FB. Risk-based maternal group B Streptococcus screening strategy is compatible with the implementation of neonatal early-onset sepsis calculator. Clin Exp Pediatr. 2020 Oct;63(10):406-410. doi: 10.3345/cep.2020.00094. Epub 2020 Apr 16.
- Benitz WE, Achten NB. Finding a role for the neonatal early-onset sepsis risk calculator. EClinicalMedicine. 2020 Jan 26;19:100255. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.100255. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Benitz WE, Achten NB. Technical assessment of the neonatal early-onset sepsis risk calculator. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):e134-e140. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30490-4. Epub 2020 Oct 29.
- Achten NB, Plotz FB, Klingenberg C, Stocker M, Bokelaar R, Bijlsma M, Giannoni E, van Rossum AMC, Benitz WE. Stratification of Culture-Proven Early-Onset Sepsis Cases by the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator: An Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pediatr. 2021 Jul;234:77-84.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.065. Epub 2021 Feb 3. Erratum In: J Pediatr. 2022 Aug;247:184-189.
- Counsilman CE, Heeger LE, Tan R, Bekker V, Zwaginga JJ, Te Pas AB, Lopriore E. Iatrogenic blood loss in extreme preterm infants due to frequent laboratory tests and procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2660-2665. doi: 10.1080/14767058.2019.1670800. Epub 2019 Oct 6.
- Kuzniewicz MW, Walsh EM, Li S, Fischer A, Escobar GJ. Development and Implementation of an Early-Onset Sepsis Calculator to Guide Antibiotic Management in Late Preterm and Term Neonates. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2016 May;42(5):232-9. doi: 10.1016/s1553-7250(16)42030-1. No abstract available.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, Mauff K, Poley MJ, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. RAIN study: a protocol for a randomised controlled trial evaluating efficacy, safety and cost-effectiveness of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonates with a probable bacterial infection. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e026688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026688.
- Ferrand A, Gorgos A, Ali N, Payot A. Resilience Rather than Medical Factors: How Parents Predict Quality of Life of Their Sick Newborn. J Pediatr. 2018 Sep;200:64-70.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.025. Epub 2018 Jun 27.
- NFU (Dutch Federation of University Medical Centers). Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2020. 2020.
- Cotten CM. Adverse consequences of neonatal antibiotic exposure. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):141-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000338.
- Zven SE, Susi A, Mitre E, Nylund CM. Association Between Use of Multiple Classes of Antibiotic in Infancy and Allergic Disease in Childhood. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):199-200. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4794.
- van Herk W, Stocker M, van Rossum AM. Recognising early onset neonatal sepsis: an essential step in appropriate antimicrobial use. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S77-82. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.026. Epub 2016 May 21.
- National Institute for Health and Care Excellence. Neonatal infection (early onset): Antibiotics for prevention and treatment. Clinical Guideline. 2012
- Neonatal infection: antibiotics for prevention and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Apr 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571222/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78203.018.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom et arkiv og delt etter samtykke fra hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .