Réduisez en toute sécurité l'exposition du nouveau-né aux antibiotiques grâce au calculateur de sepsie précoce
31 janvier 2024 mis à jour par: prof. dr. Frans B. Plötz
Réduire en toute sécurité l'exposition du nouveau-né aux antibiotiques avec le calculateur de sepsie précoce : une étude randomisée en grappes (ECR du calculateur EOS)
Les nouveau-nés sont à risque de sepsis précoce (EOS), qui survient dans les 72 heures suivant la naissance. L'incidence de l'EOS avérée est de 0,5 à 2,0 pour 1000 naissances vivantes. Le taux de natalité annuel aux Pays-Bas est d'environ 170 000, par conséquent le nombre de cas d'EOS varie entre 85 et 340. Cependant, environ 5 %, donc 8500, des nouveau-nés peu prématurés et nés à terme reçoivent une antibiothérapie empirique conformément à la directive néerlandaise actuelle. Une alternative est l'application de calcul EOS certifiée CE, qui calcule un risque EOS individuel avec des conseils de traitement. Dans cet essai prospectif multicentrique randomisé en grappes, la recommandation néerlandaise actuelle sera comparée au calculateur EOS chez les nouveau-nés à risque d'EOS.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si l'utilisation du calculateur EOS réduit l'exposition aux antibiotiques chez les nouveau-nés suspects d'EOS dans les 24 premières heures après la naissance.
- Pour rechercher la présence d'un ou plusieurs des quatre critères de sécurité prédéfinis suivants, à savoir 1) la nécessité d'une assistance respiratoire, et/ou 2) la nécessité d'un bolus de liquide intravasculaire en cas d'instabilité hémodynamique due à une septicémie, et/ou 3) référence à une unité de soins intensifs néonatals pour le traitement de la septicémie, et/ou 4) EOS prouvé.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Déterminer si l'utilisation du calculateur EOS diminue la durée totale de l'antibiothérapie chez les nouveau-nés suspects d'EOS.
- Rechercher si l'utilisation du calculateur EOS diminue le pourcentage d'antibiothérapie commencée pour un EOS suspecté et/ou avéré si les symptômes ont commencé entre 24 et 72 heures après la naissance.
- Étudier l'impact de l'EOS (suspecté) sur les parents/tuteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La suspicion d'EOS est souvent basée sur des facteurs de risque et des symptômes cliniques non spécifiques, tels que la fièvre maternelle pendant le travail ou une respiration rapide chez le nouveau-né. La combinaison de la difficulté à reconnaître l'EOS à temps et du risque de conséquences graves d'un EOS non traité à temps a entraîné un seuil bas pour le début d'une antibiothérapie empirique. Cela a conduit à un surtraitement important.
La norme de soins actuelle aux Pays-Bas est la directive de la Société néerlandaise des Pays-Bas (NVK) "Prévention et traitement des infections néonatales précoces", qui est une adaptation de la version 2012 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE ) ligne directrice "Antibiotiques pour l'infection néonatale précoce : antibiotiques pour la prévention et le traitement de l'infection néonatale précoce". La directive NVK utilise des facteurs de risque et des symptômes pour indiquer catégoriquement quels nouveau-nés ont besoin d'une antibiothérapie. En évaluant son utilisation dans 9 hôpitaux néerlandais, une observance limitée a été constatée, en particulier lorsque les antibiotiques étaient recommandés par la directive mais refusés par les cliniciens. Cette adhésion limitée indique qu'il est souhaitable de modifier la recommandation actuelle ou d'étudier l'utilisation d'une méthode alternative.
Une nouvelle méthode pour déterminer quels nouveau-nés ont besoin d'une antibiothérapie est le "calculateur EOS". Développée aux États-Unis, cette méthode utilise une combinaison d'informations détaillées sur 5 facteurs de risque maternels et la présence de symptômes cliniques néonatals pour calculer un risque EOS individuel et des conseils de traitement.
Pour la situation néerlandaise, un équilibre entre la directive NVK actuelle et le calculateur EOS peut être établi compte tenu de l'équilibre des risques pour le sur- et le sous-traitement de l'EOS pour les deux stratégies. Un grand nombre de preuves soutiennent désormais la sécurité de l'approche du calculateur EOS, mais la validation en dehors du cadre nord-américain est limitée, en particulier pour les résultats de sécurité.
Une étude de validation néerlandaise prospective randomisée en grappes du calculateur EOS est nécessaire avant la mise en œuvre pour les raisons suivantes :
- La validation multicentrique de l'utilisation réelle du calculateur EOS n'a pas été effectuée aux Pays-Bas.
- À ce jour, aucune étude prospective randomisée sur l'utilisation du calculateur EOS avec la sécurité comme critère de jugement n'a été réalisée. Plus précisément, aucune étude ne prend en compte les effets potentiels d'un retard de traitement dû à l'utilisation d'un calculateur EOS. Cela est particulièrement vrai pour les cas cliniquement suspects d'EOS, mais non confirmés par culture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1830
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)887531753
- E-mail: fbplotz@tergooi.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo M. van der Weijden, MD
- E-mail: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Northwest Clinics
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Almere, Pays-Bas
- Recrutement
- FlevoHospital
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Amstelveen, Pays-Bas
- Recrutement
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- OLVG
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- Martini Hospital
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Haarlem, Pays-Bas
- Recrutement
- Spaarne Hospital
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Hoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Dijklander Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medical Center
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Zaandam, Pays-Bas
- Recrutement
- Zaans Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge postmenstruel de 34 semaines ou plus ;
- âge entre 0 et 24 heures ;
- au moins un facteur de risque EOS ou un signe clinique d'infection (suspecté d'EOS) présent dans les 24 premières heures de vie ;
- consentement parental/tuteur.
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures;
- barrière de la langue (manque de communication efficace ou chaque fois qu'elle entrave la compréhension).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Directives NVK
Les lignes directrices du NVK utilisent 8 facteurs de risque maternels et 15 facteurs de risque néonataux, chacun classé comme drapeau rouge ou non-rouge.
Ces critères guident les cliniciens sur la prise en charge en cas de suspicion de SEO.
En bref, un traitement antibiotique est recommandé si au moins un drapeau rouge et, ou, deux ou plusieurs drapeaux non rouges sont présents.
Une période d'observation d'au moins 12 heures est recommandée si un drapeau non rouge est présent.
Les antibiotiques sont recommandés lorsqu'une infection est suspectée lors de cette observation.
Les nouveau-nés sans facteurs de risque EOS, avec un bon état clinique et un âge gestationnel de plus de 36 semaines seront déchargés.
Si les directives recommandent une période d'observation, le nouveau-né en bon état clinique sort après un nouvel examen physique.
En cas de début de traitement antibiotique, la sortie dépend de la durée du traitement et de l'évolution clinique.
À la sortie, les parents ont pour instruction d'appeler l'hôpital en cas de signes d'infection dans les 14 premiers jours de vie.
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Expérimental: Calculatrice EOS
À l'aide de l'application de calcul EOS entre 0 et 24 heures après la naissance, les facteurs de risque EOS maternels combinés à l'examen physique du nouveau-né sont utilisés pour attribuer une catégorie de risque et la recommandation clinique associée en fonction de l'incidence estimée d'EOS pour chaque nouveau-né à risque d'infection .
Les résultats du calculateur EOS sont utilisés pour guider la prise en charge clinique sur la réalisation soit d'un bilan diagnostique et du début des antibiotiques pour un EOS (suspecté), soit d'une approche conservatrice avec des contrôles de routine des paramètres vitaux toutes les 3 heures.
En cas de contrôles de routine, une réévaluation de l'apparence physique par un résident en pédiatrie ou un pédiatre aura lieu dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Les nouveau-nés seront observés pendant au moins 24 heures.
Si des antibiotiques sont commencés, la nécessité d'un traitement supplémentaire dépend des résultats de l'hémoculture, des paramètres d'infection et de l'état clinique du nouveau-né.
L'arrêt des antibiotiques et la sortie sont à la discrétion du médecin traitant.
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Pour cette étude, le calculateur EOS a été développé sous forme d'application mobile (parwhereIM), y compris le marquage CE.
Il s'agit d'un dispositif médical destiné aux professionnels de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de supériorité co-primaire : début de l'antibiothérapie dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: 0-24 heures après la naissance
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La proportion de patients qui ont commencé une antibiothérapie pour un EOS suspecté et/ou avéré dans les 24 premières heures après la naissance.
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0-24 heures après la naissance
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Premier résultat co-primaire de non-infériorité (sécurité) : proportion de patients bénéficiant d'une assistance respiratoire
Délai: 0-14 jours après la naissance
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Un résultat composite de non-infériorité concernant la présence d'un ou plusieurs des quatre critères de sécurité prédéfinis suivants, à savoir 1) la nécessité d'une assistance respiratoire, et/ou 2) la nécessité d'un bolus de liquide intravasculaire pour l'instabilité hémodynamique due à une septicémie, et/ou 3) orientation vers une unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour le traitement de la septicémie, et/ou 4) EOS prouvé. - L'assistance respiratoire est définie comme toute forme d'assistance respiratoire (ventilation invasive, pression positive continue (CPAP), canule nasale à haut débit (HFNC), oxygène à faible débit) pendant la première semaine de vie. |
0-14 jours après la naissance
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Deuxième résultat co-primaire de non-infériorité (sécurité) : proportion de patients bénéficiant d'un soutien hémodynamique
Délai: 0-14 jours après la naissance
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- Un bolus de liquide intravasculaire est défini comme l'administration intraveineuse d'un bolus de liquide de 10 ml/kg en 15 à 30 minutes.
C'est la première étape dans le traitement des nouveau-nés hémodynamiquement instables en raison d'une septicémie.
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0-14 jours après la naissance
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Troisième résultat co-primaire de non-infériorité (innocuité) : proportion de patients référés à une unité de soins intensifs néonatals pour le traitement du sepsis
Délai: 0-14 jours après la naissance
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0-14 jours après la naissance
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Quatrième résultat co-primaire de non-infériorité (innocuité) : proportion de patients avec EOS prouvé
Délai: 0-14 jours après la naissance
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- L'EOS éprouvée est définie comme une culture de sang ou de liquide céphalo-rachidien (LCR) obtenue dans les 72 heures après la naissance par culture d'une espèce bactérienne pathogène.
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0-14 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'antibiothérapie
Délai: 0-14 jours après la naissance
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La durée totale de l'antibiothérapie : date et heure de la première administration d'antibiothérapie par voie intraveineuse, et date et heure de la dernière administration d'antibiothérapie par voie intraveineuse.
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0-14 jours après la naissance
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L'antibiothérapie a commencé entre 24 et 72 heures après la naissance
Délai: 24 à 72 heures après la naissance
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La proportion d'antibiothérapie commencée pour un EOS suspecté et/ou avéré si les symptômes ont commencé entre 24 et 72 heures après la naissance.
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24 à 72 heures après la naissance
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Questionnaire : qualité de vie
Délai: 14-28 jours après la naissance
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Pour avoir une idée de l'impact d'une septicémie précoce (suspectée) sur la qualité de vie (QoL) des parents/tuteurs et de leur enfant, les parents/tuteurs seront invités à remplir un questionnaire le jour 14 après la naissance.
La première partie recueille des informations sur les facteurs médicaux après l'hospitalisation (effets secondaires, nombre de visites médicales, réadmission et prise de médicaments) et les besoins de base du nouveau-né (qualité du sommeil du patient, taux de réussite de l'allaitement).
La deuxième partie aborde l'évaluation subjective par les parents/tuteurs de l'impact de l'admission des nouveau-nés et la projection des parents/tuteurs sur la qualité de vie future de leur nouveau-né.
Des affirmations avec six réponses possibles seront utilisées : « pas du tout, un peu, en moyenne, plus que la moyenne, beaucoup, sans objet » ou « médiocre, passable, bien, très bien, excellent, sans objet ».
Les participants ne noteront pas sur une échelle numérotée mais cocheront la réponse (dans le texte) qui s'applique le mieux.
La dernière partie du questionnaire recueille des données démographiques.
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14-28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Directeur d'études: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Directeur d'études: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
- Klingenberg C, Kornelisse RF, Buonocore G, Maier RF, Stocker M. Culture-Negative Early-Onset Neonatal Sepsis - At the Crossroad Between Efficient Sepsis Care and Antimicrobial Stewardship. Front Pediatr. 2018 Oct 9;6:285. doi: 10.3389/fped.2018.00285. eCollection 2018.
- Cantey JB, Wozniak PS, Pruszynski JE, Sanchez PJ. Reducing unnecessary antibiotic use in the neonatal intensive care unit (SCOUT): a prospective interrupted time-series study. Lancet Infect Dis. 2016 Oct;16(10):1178-1184. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30205-5. Epub 2016 Jul 22.
- Korpela K, Zijlmans MA, Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E, Salonen A, de Weerth C, de Vos WM. Childhood BMI in relation to microbiota in infancy and lifetime antibiotic use. Microbiome. 2017 Mar 3;5(1):26. doi: 10.1186/s40168-017-0245-y.
- Low JSY, Soh SE, Lee YK, Kwek KYC, Holbrook JD, Van der Beek EM, Shek LP, Goh AEN, Teoh OH, Godfrey KM, Chong YS, Knol J, Lay C. Ratio of Klebsiella/Bifidobacterium in early life correlates with later development of paediatric allergy. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):681-695. doi: 10.3920/BM2017.0020. Epub 2017 Oct 12.
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- Achten NB, Plotz FB, Klingenberg C, Stocker M, Bokelaar R, Bijlsma M, Giannoni E, van Rossum AMC, Benitz WE. Stratification of Culture-Proven Early-Onset Sepsis Cases by the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator: An Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pediatr. 2021 Jul;234:77-84.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.065. Epub 2021 Feb 3. Erratum In: J Pediatr. 2022 Aug;247:184-189.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78203.018.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande via un référentiel et partagées après le consentement du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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