Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpiecznie zmniejsz ekspozycję noworodków na antybiotyki dzięki kalkulatorowi wczesnego początku sepsy

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: prof. dr. Frans B. Plötz

Bezpiecznie zmniejsz ekspozycję noworodków na antybiotyki dzięki kalkulatorowi wczesnego początku sepsy: randomizowane badanie klastrowe (kalkulator EOS RCT)

Noworodki są narażone na wczesną posocznicę (EOS), która pojawia się w ciągu 72 godzin po urodzeniu. Częstość występowania potwierdzonego EOS wynosi 0,5-2,0 na 1000 żywych urodzeń. Roczny wskaźnik urodzeń w Holandii wynosi około 170 000, w związku z czym liczba przypadków EOS waha się od 85 do 340. Jednak około 5%, czyli 8500 późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, otrzymuje antybiotykoterapię empiryczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi holenderskimi. Alternatywą jest aplikacja kalkulatora EOS z certyfikatem CE, która oblicza indywidualne ryzyko EOS wraz z poradami dotyczącymi leczenia. W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją klastrową aktualne holenderskie wytyczne zostaną porównane z kalkulatorem EOS u noworodków zagrożonych EOS.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Zbadanie, czy użycie kalkulatora EOS zmniejsza ekspozycję na antybiotyki u noworodków z podejrzeniem EOS w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
  2. Aby zbadać obecność jednego lub więcej z następujących czterech predefiniowanych kryteriów bezpieczeństwa, a mianowicie 1) konieczność jakiegokolwiek wspomagania oddychania i/lub 2) konieczność podania bolusa płynu wewnątrznaczyniowego w przypadku niestabilności hemodynamicznej spowodowanej posocznicą i/lub 3) skierowanie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka w celu leczenia sepsy i/lub 4) potwierdzony EOS.

Celami drugorzędnymi badania są:

  1. Zbadanie, czy użycie kalkulatora EOS skraca całkowity czas antybiotykoterapii u noworodków z podejrzeniem EOS.
  2. Zbadanie, czy użycie kalkulatora EOS zmniejsza odsetek antybiotykoterapii rozpoczynanej w przypadku podejrzenia i/lub potwierdzonego EOS, jeśli objawy wystąpiły między 24 a 72 godzinami po urodzeniu.
  3. Badanie wpływu (podejrzewanego) EOS na rodziców/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejrzenie EOS często opiera się na czynnikach ryzyka i niespecyficznych objawach klinicznych, takich jak gorączka matki podczas porodu lub przyspieszony oddech noworodka. Połączenie trudności w rozpoznaniu EOS w porę i ryzyka poważnych następstw nieleczonych w porę EOS spowodowało, że próg rozpoczęcia antybiotykoterapii empirycznej jest niski. Doprowadziło to do znacznego nadmiernego leczenia.

Obecnym standardem opieki w Holandii jest wytyczna Holenderskiego Towarzystwa Nederlands (NVK) „Zapobieganie i leczenie zakażeń noworodków o wczesnym początku”, która jest adaptacją wersji National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z 2012 r. ) wytyczne „Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń noworodków o wczesnym początku: antybiotyki w zapobieganiu i leczeniu zakażeń noworodków o wczesnym początku”. Wytyczne NVK wykorzystują czynniki ryzyka i objawy, aby kategorycznie wskazać, które noworodki wymagają antybiotykoterapii. Oceniając jego zastosowanie w 9 holenderskich szpitalach, stwierdzono ograniczone przestrzeganie, zwłaszcza gdy antybiotyki były zalecane przez wytyczne, ale odmawiane przez klinicystów. To ograniczone przestrzeganie wskazuje, że pożądana jest zmiana obecnych wytycznych lub zbadanie zastosowania metody alternatywnej.

Nową metodą określania, które noworodki wymagają antybiotykoterapii jest „kalkulator EOS”. Metoda ta, opracowana w Stanach Zjednoczonych, wykorzystuje kombinację szczegółowych informacji na temat 5 matczynych czynników ryzyka i obecności klinicznych objawów noworodkowych w celu obliczenia indywidualnego ryzyka EOS i zaleceń dotyczących leczenia.

W przypadku Holandii równowagę między obecnymi wytycznymi NVK a kalkulatorem EOS można ustalić, biorąc pod uwagę równowagę ryzyka zarówno nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia EOS dla obu strategii. Duża liczba dowodów potwierdza obecnie bezpieczeństwo podejścia opartego na kalkulatorze EOS, ale walidacja poza Ameryką Północną jest ograniczona, zwłaszcza w przypadku wyników dotyczących bezpieczeństwa.

Przed wdrożeniem potrzebne jest prospektywne, randomizowane, holenderskie badanie walidacyjne kalkulatora EOS z następujących powodów:

  1. W Holandii nie przeprowadzono wieloośrodkowej walidacji faktycznego użycia kalkulatora EOS.
  2. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania prospektywnego dotyczącego używania kalkulatora EOS z bezpieczeństwem jako miarą wyniku. W szczególności nie ma badań, które uwzględniałyby potencjalne skutki opóźnienia leczenia z powodu korzystania z kalkulatora EOS. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, które są klinicznie podejrzane o EOS, ale nie zostały potwierdzone kulturowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31(0)887531753
  • E-mail: fbplotz@tergooi.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinics
      • Almere, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Dijklander Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zaans Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie lub więcej;
  • wiek od 0 do 24 godzin;
  • co najmniej jeden czynnik ryzyka EOS lub kliniczny objaw zakażenia (podejrzenie EOS) obecny w ciągu pierwszych 24 godzin życia;
  • zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • główne wady wrodzone;
  • bariera językowa (brak skutecznej komunikacji lub gdy utrudnia zrozumienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wytyczne NVK
Wytyczne NVK wykorzystują 8 matczynych i 15 noworodkowych czynników ryzyka, z których każdy jest sklasyfikowany jako czerwona flaga lub inna niż czerwona flaga. Kryteria te kierują klinicystów w postępowaniu w przypadku podejrzenia EOS. Krótko mówiąc, leczenie antybiotykami jest zalecane, jeśli występuje co najmniej jedna czerwona flaga i/lub dwie lub więcej innych niż czerwone flagi. Zalecany jest okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 godzin, jeśli występuje jedna flaga inna niż czerwona. Antybiotyki są zalecane, gdy podejrzewa się infekcję podczas tej obserwacji. Noworodki bez czynników ryzyka EOS, w dobrym stanie klinicznym i wieku ciążowym powyżej 36 tygodni będą wypisywane. Jeżeli wytyczne zalecają okres obserwacji, noworodek w dobrym stanie klinicznym po powtórnym badaniu fizykalnym zostaje wypisany do domu. W przypadku rozpoczęcia antybiotykoterapii wypis zależy od czasu trwania leczenia i przebiegu klinicznego. Przy wypisie rodzice są poinstruowani, aby wezwać szpital w przypadku wystąpienia objawów infekcji w ciągu pierwszych 14 dni życia.
Eksperymentalny: Kalkulator EOS
Korzystając z aplikacji kalkulatora EOS w okresie od 0 do 24 godzin po urodzeniu, matczyne czynniki ryzyka EOS w połączeniu z badaniem fizykalnym noworodka są wykorzystywane do przypisania kategorii ryzyka i towarzyszących zaleceń klinicznych na podstawie szacowanej częstości występowania EOS dla każdego noworodka zagrożonego infekcją . Wyniki kalkulatora EOS są wykorzystywane do kierowania postępowaniem klinicznym w zakresie wykonywania badań diagnostycznych i rozpoczynania antybiotykoterapii w przypadku (podejrzewanego) EOS lub podejścia zachowawczego z rutynowymi kontrolami parametrów życiowych co 3 godziny. W przypadku rutynowych kontroli, ponowna ocena wyglądu fizycznego przez rezydenta pediatry lub pediatrę nastąpi w ciągu 24 godzin po porodzie. Noworodki będą obserwowane przez co najmniej 24 godziny. W przypadku rozpoczęcia antybiotykoterapii konieczność dalszego leczenia zależy od wyniku posiewu krwi, parametrów zakażenia oraz stanu klinicznego noworodka. Odstawienie antybiotyków i wypis ze szpitala leży w gestii lekarza prowadzącego.
Urządzenie: Kalkulator EOS
Na potrzeby tego badania kalkulator EOS został opracowany jako aplikacja mobilna (przezwhereIM), łącznie z oznaczeniem CE. Dotyczy to wyrobu medycznego przeznaczonego dla pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • kalkulator wczesnego początku sepsy
  • kalkulator wczesnego początku sepsy u noworodków
  • kalkulator ryzyka sepsy (SRC)
  • kalkulator sepsy noworodka
  • noworodkowy kalkulator EOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny wynik wyższości: antybiotykoterapię rozpoczęto w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po urodzeniu
Odsetek pacjentek, które rozpoczęły antybiotykoterapię z powodu podejrzenia i/lub potwierdzonego EOS w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
0-24 godzin po urodzeniu
Pierwszy pierwszorzędowy wynik równoważności (bezpieczeństwo): odsetek pacjentów ze wspomaganiem oddychania
Ramy czasowe: 0-14 dni po urodzeniu

Złożony wynik równoważności dotyczący obecności jednego lub więcej z następujących czterech predefiniowanych kryteriów bezpieczeństwa, a mianowicie 1) konieczności jakiegokolwiek wspomagania oddychania i/lub 2) konieczności podania bolusa płynu wewnątrznaczyniowego w przypadku niestabilności hemodynamicznej spowodowanej posocznicą, i/lub 3) skierowanie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) w celu leczenia sepsy i/lub 4) potwierdzone EOS.

- Wspomaganie oddychania jest definiowane jako jakakolwiek forma wspomagania oddychania (wentylacja inwazyjna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC), tlen o niskim przepływie) w pierwszym tygodniu życia.
0-14 dni po urodzeniu
Drugi równorzędny pierwszorzędowy wynik równoważności (bezpieczeństwo): odsetek pacjentów ze wspomaganiem hemodynamicznym
Ramy czasowe: 0-14 dni po urodzeniu
- Bolus płynu wewnątrznaczyniowego definiuje się jako podanie dożylne bolusa płynu 10 ml/kg w ciągu 15-30 minut. Jest pierwszym krokiem w leczeniu hemodynamicznie niestabilnych noworodków z powodu sepsy.
0-14 dni po urodzeniu
Trzeci pierwszorzędowy wynik równoważności (bezpieczeństwo): odsetek pacjentów skierowanych na OIOM w celu leczenia sepsy
Ramy czasowe: 0-14 dni po urodzeniu
0-14 dni po urodzeniu
Czwarty równorzędny pierwszorzędowy wynik równoważności (bezpieczeństwo): odsetek pacjentów z potwierdzonym EOS
Ramy czasowe: 0-14 dni po urodzeniu
- Udowodniony EOS definiuje się jako posiew krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) uzyskany w ciągu 72 godzin po urodzeniu, w którym wyhodowano patogenny gatunek bakterii.
0-14 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 0-14 dni po urodzeniu
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii: data i godzina pierwszego podania dożylnej antybiotykoterapii oraz data i godzina ostatniego podania dożylnej antybiotykoterapii.
0-14 dni po urodzeniu
Antybiotykoterapię rozpoczyna się między 24 a 72 godziną po urodzeniu
Ramy czasowe: 24-72 godzin po urodzeniu
Odsetek antybiotykoterapii rozpoczętej w przypadku podejrzenia i/lub potwierdzonego EOS, jeśli objawy wystąpiły między 24 a 72 godziną po urodzeniu.
24-72 godzin po urodzeniu
Kwestionariusz: jakość życia
Ramy czasowe: 14-28 dni po urodzeniu
Aby uzyskać wyobrażenie o wpływie (podejrzewanej) wczesnej sepsy na jakość życia (QoL) obojga rodziców/opiekunów i ich dziecka, rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w 14 dniu po urodzeniu. W pierwszej części zebrano informacje na temat czynników medycznych po hospitalizacji (działania niepożądane, liczba wizyt lekarskich, rewizyta, stosowanie leków) oraz podstawowych potrzeb noworodka (jakość snu pacjentki, skuteczność karmienia piersią). Druga część dotyczy subiektywnej oceny wpływu przyjęcia noworodków przez rodziców/opiekunów oraz projekcji rodziców/opiekunów na przyszłą QoL ich noworodka. Wykorzystane zostaną stwierdzenia z sześcioma możliwymi odpowiedziami: „wcale, trochę, średnio, ponadprzeciętnie, dużo, nie dotyczy” lub „słabo, średnio, dobrze, bardzo dobrze, doskonale, nie dotyczy”. Uczestnicy nie będą oceniać na skali numerycznej, ale zaznaczą odpowiedź (w tekście), która najlepiej pasuje. Ostatnia część kwestionariusza zbiera dane demograficzne.
14-28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

prof. dr. Frans B. Plötz

Współpracownicy

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Dyrektor Studium: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Dyrektor Studium: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78203.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie poprzez repozytorium oraz udostępniane po uzyskaniu zgody kierownika projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj