Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer sikkert eksponeringen af ​​nyfødte antibiotika med den tidlige sepsis-beregner

31. januar 2024 opdateret af: prof. dr. Frans B. Plötz

Reducer sikkert eksponeringen af ​​nyfødte antibiotika med den tidlige sepsis-beregner: en klyngerandomiseret undersøgelse (EOS Calculator RCT)

Nyfødte er i risiko for tidlig sepsis (EOS), som opstår inden for 72 timer efter fødslen. Forekomsten af ​​påvist EOS er 0,5-2,0 pr. 1000 levendefødte. Den årlige fødselsrate i Holland er omkring 170.000, og antallet af EOS-tilfælde varierer derfor mellem 85 og 340. Imidlertid modtager omkring 5 %, altså 8500, af sene præmature og fuldbårne nyfødte empirisk antibiotikabehandling i overensstemmelse med den nuværende hollandske retningslinje. Et alternativ er den CE-certificerede EOS-beregnerapplikation, som beregner en individuel EOS-risiko med behandlingsråd. I dette prospektive klynge-randomiserede multicenterforsøg vil den nuværende hollandske guideline blive sammenlignet med EOS-beregneren hos nyfødte med risiko for EOS.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. At undersøge om brugen af ​​EOS-beregneren reducerer antibiotikaeksponeringen hos nyfødte med mistanke om EOS i de første 24 timer efter fødslen.
  2. For at undersøge tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende fire foruddefinerede sikkerhedskriterier, nemlig 1) behovet for enhver respiratorisk støtte og/eller 2) behovet for en intravaskulær væskebolus for hæmodynamisk ustabilitet på grund af sepsis og/eller 3) henvisning til en neonatal intensiv afdeling til sepsisbehandling og/eller 4) dokumenteret EOS.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. For at undersøge, om brugen af ​​EOS-beregneren nedsætter den samlede varighed af antibiotikabehandling hos nyfødte med mistanke om EOS.
  2. For at undersøge, om brugen af ​​EOS-beregneren reducerer procentdelen af ​​antibiotikabehandling, der påbegyndes for mistænkt og eller bevist EOS, hvis symptomer startede mellem 24-72 timer efter fødslen.
  3. At studere virkningen af ​​(mistænkt) EOS på forældre/værger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mistanke om EOS er ofte baseret på risikofaktorer og uspecifikke kliniske symptomer, såsom maternel feber under veer eller hurtig vejrtrækning hos den nyfødte. Kombinationen af ​​vanskeligheden ved at genkende EOS i tide og risikoen for alvorlige konsekvenser af EOS, der ikke behandles rettidigt, har resulteret i en lav tærskel for start af empirisk antibiotikabehandling. Dette har ført til betydelig overbehandling.

Den nuværende standard for pleje i Holland er Dutch Society of the Nederlands (NVK) retningslinjer "Forebyggelse og behandling af tidligt opståede neonatale infektioner", som er en tilpasning af 2012-versionen af ​​National Institute for Health and Care Excellence (NICE). ) retningslinje "Antibiotika til tidligt opstået neonatal infektion: antibiotika til forebyggelse og behandling af tidligt opstået neonatal infektion". NVK-vejledningen bruger risikofaktorer og symptomer til kategorisk at angive, hvilke nyfødte der har behov for antibiotikabehandling. Ved at evaluere dets brug på 9 hollandske hospitaler blev der fundet begrænset overholdelse, især når antibiotika blev anbefalet af retningslinjerne, men tilbageholdt af klinikerne. Denne begrænsede overholdelse indikerer, at det er ønskeligt at ændre den nuværende vejledning eller at undersøge brugen af ​​en alternativ metode.

En ny metode til at afgøre, hvilke nyfødte der har brug for antibiotikabehandling, er "EOS-beregneren". Denne metode, der er udviklet i USA, bruger en kombination af detaljerede oplysninger om 5 maternelle risikofaktorer og tilstedeværelsen af ​​kliniske neonatale symptomer til at beregne en individuel EOS-risiko og behandlingsråd.

For den hollandske situation kan der etableres ligevægt mellem den nuværende NVK-retningslinje og EOS-beregneren givet balance mellem risiko for både over- og underbehandling af EOS for begge strategier. En stor mængde beviser understøtter nu sikkerheden ved EOS-beregnertilgangen, men validering uden for den nordamerikanske indstilling er begrænset, især for sikkerhedsresultater.

En prospektiv klynge-randomiseret hollandsk valideringsundersøgelse af EOS-beregneren er nødvendig før implementering på grund af følgende årsager:

  1. Multicenter-validering af faktisk brug af EOS-beregneren er ikke blevet udført i Holland.
  2. Til dato er der ikke udført nogen randomiseret prospektiv undersøgelse af EOS-beregnerbrug med sikkerhed som resultatmål. Specifikt er der ingen undersøgelser, der tager højde for de potentielle virkninger af en behandlingsforsinkelse på grund af brug af EOS-beregneren. Dette gælder især for tilfælde, der er klinisk mistænkelige for EOS, men ikke kulturbekræftede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)887531753
  • E-mail: fbplotz@tergooi.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Northwest Clinics
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Holland
        • Rekruttering
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Holland
        • Rekruttering
        • Dijklander hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Holland
        • Rekruttering
        • Zaans Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenstruel alder på 34 uger eller mere;
  • alder mellem 0-24 timer;
  • mindst én EOS-risikofaktor eller klinisk tegn på infektion (mistænkt for EOS) til stede inden for de første 24 timer af livet;
  • samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier;
  • sprogbarriere (manglende effektiv kommunikation eller når det hæmmer forståelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NVK retningslinjer
NVK-retningslinjerne bruger 8 maternelle og 15 neonatale risikofaktorer, hver kategoriseret som enten rødt flag eller ikke-rødt flag. Disse kriterier vejleder klinikere om håndteringen i tilfælde af mistanke om EOS. Kort fortalt anbefales antibiotikabehandling, hvis mindst ét ​​rødt flag og, eller to eller flere ikke-røde flag er til stede. En observationsperiode på mindst 12 timer anbefales, hvis et ikke-rødt flag er til stede. Antibiotika anbefales, når der er mistanke om en infektion under denne observation. Nyfødte uden EOS-risikofaktorer, med en god klinisk tilstand og en gestationsalder på mere end 36 uger vil blive udskrevet. Hvis retningslinjerne anbefaler en observationsperiode, udskrives den nyfødte med en god klinisk tilstand efter gentagen fysisk undersøgelse. I tilfælde af påbegyndt antibiotikabehandling afhænger udskrivelsen af ​​behandlingens varighed og det kliniske forløb. Ved udskrivelsen pålægges forældrene at ringe til sygehuset i tilfælde af tegn på infektion inden for de første 14 dage af livet.
Eksperimentel: EOS lommeregner
Ved at bruge EOS-beregnerapplikationen mellem 0-24 timer efter fødslen, bruges moder-EOS-risikofaktorer kombineret med den fysiske undersøgelse af den nyfødte til at tildele en risikokategori og ledsagende klinisk anbefaling baseret på estimeret EOS-hyppighed for hver nyfødt, der er i risiko for en infektion . EOS-beregnerens resultater bruges til at vejlede den kliniske ledelse ved udførelse af enten en diagnostisk oparbejdning og start af antibiotika for (mistænkt) EOS eller en konservativ tilgang med rutinemæssige kontroller af vitale parametre hver 3. time. I tilfælde af rutinekontrol vil en revurdering af det fysiske udseende af en pædiatrisk beboer eller børnelæge finde sted inden for 24 timer efter fødslen. Nyfødte vil blive observeret i mindst 24 timer. Hvis antibiotika startes, afhænger behovet for yderligere behandling af bloddyrkningsresultater, infektionsparametre og den nyfødtes kliniske tilstand. Seponering af antibiotika og udskrivning sker efter den behandlende læges skøn.
Enhed: EOS lommeregner
Til denne undersøgelse blev EOS-beregneren udviklet som en mobilapplikation (af everywhereIM), inklusive CE-mærkning. Det drejer sig om et medicinsk udstyr til sundhedspersonale.
Andre navne:
  • tidligt debuterende sepsis-beregner
  • neonatal tidligt debuterende sepsis-beregner
  • sepsis risikoberegner (SRC)
  • nyfødt sepsis lommeregner
  • neonatal EOS lommeregner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært overlegenhedsresultat: antibiotikabehandling startede inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 0-24 timer efter fødslen
Andelen af ​​patienter, der startede antibiotikabehandling for mistænkt og eller påvist EOS i de første 24 timer efter fødslen.
0-24 timer efter fødslen
Første co-primære non-inferioritetsresultat (sikkerhed): andel af patienter med respiratorisk støtte
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen

Et sammensat non-inferiority-resultat vedrørende tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende fire foruddefinerede sikkerhedskriterier, nemlig 1) behovet for enhver respiratorisk støtte og/eller 2) behovet for en intravaskulær væskebolus for hæmodynamisk ustabilitet på grund af sepsis, og/eller 3) henvisning til en neonatal intensiv afdeling (NICU) til sepsisbehandling og/eller 4) dokumenteret EOS.

- Åndedrætsstøtte defineres som enhver form for åndedrætsstøtte (invasiv ventilation, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), high flow nasal cannula (HFNC), low flow oxygen) i løbet af den første uge af livet.
0-14 dage efter fødslen
Andet co-primært non-inferioritetsresultat (sikkerhed): andel af patienter med hæmodynamisk støtte
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
- Intravaskulær væskebolus er defineret som intravenøs administration af en væskebolus på 10 ml/kg inden for 15-30 minutter. Det er det første trin i behandlingen af ​​hæmodynamisk ustabile nyfødte på grund af sepsis.
0-14 dage efter fødslen
Tredje co-primær non-inferioritetsudfald (sikkerhed): andel af patienter, der henvises til en NICU til sepsisbehandling
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
0-14 dage efter fødslen
Fjerde co-primære non-inferioritetsudfald (sikkerhed): andel af patienter med dokumenteret EOS
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
- Påvist EOS er defineret som en blod- eller cerebrospinalvæske (CSF) kultur opnået inden for 72 timer efter fødslen, hvor en patogen bakterieart dyrkes.
0-14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
Den samlede varighed af antibiotikabehandling: dato og klokkeslæt for første administration af intravenøs antibiotikabehandling og dato og klokkeslæt for sidste administration af intravenøs antibiotisk behandling.
0-14 dage efter fødslen
Antibiotisk behandling startede mellem 24-72 timer efter fødslen
Tidsramme: 24-72 timer efter fødslen
Andelen af ​​antibiotikabehandling startet for mistænkt og eller påvist EOS, hvis symptomer startede mellem 24-72 timer efter fødslen.
24-72 timer efter fødslen
Spørgeskema: livskvalitet
Tidsramme: 14-28 dage efter fødslen
For at få et indtryk af betydningen af ​​(mistænkt) tidligt opstået sepsis på livskvaliteten (QoL) for både forældre/værger og deres barn, vil forældre/værger blive bedt om at udfylde et spørgeskema på dag 14 efter fødslen. Den første del indsamler information om medicinske faktorer efter indlæggelse (bivirkninger, antal lægebesøg, genindlæggelse og medicinbrug) og basale behov hos den nyfødte (patientens søvnkvalitet, succesrate for (amning)). Anden del omhandler den subjektive forældres/værge-evaluering af virkningen af ​​nyfødtes indlæggelse og forældres/værges fremskrivning af deres nyfødtes fremtidige livskvalitet. Udsagn med seks mulige svar vil blive brugt: 'slet ikke, lidt, i gennemsnit, mere end gennemsnittet, meget, ikke relevant' eller 'dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende, ikke anvendelig'. Deltagerne scorer ikke på en nummereret skala, men afkrydser det svar (i teksten), der passer bedst. Den sidste del af spørgeskemaet indsamler demografiske data.
14-28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

prof. dr. Frans B. Plötz

Samarbejdspartnere

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Studieleder: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Studieleder: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78203.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige på anmodning gennem et arkiv og delt efter samtykke fra den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EOS

Kliniske forsøg med EOS lommeregner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner