Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentse biztonságosan az újszülött antibiotikum-expozícióját a korai szepszis-kalkulátorral

2024. január 31. frissítette: prof. dr. Frans B. Plötz

Csökkentse biztonságosan az újszülött antibiotikum-expozícióját a korai kezdetű szepszis-kalkulátorral: Cluster Randomized Study (EOS Calculator RCT)

Az újszülötteknél fennáll a korai kezdetű szepszis (EOS) kockázata, amely a születést követő 72 órán belül jelentkezik. A bizonyított EOS előfordulási gyakorisága 0,5-2,0 1000 élveszületésre számítva. Az éves születési arány Hollandiában körülbelül 170 000, következésképpen az EOS esetek száma 85 és 340 között változik. A késői koraszülöttek és a koraszülöttek körülbelül 5%-a, tehát 8500 kap empirikus antibiotikum-terápiát a jelenlegi holland irányelveknek megfelelően. Alternatív megoldás a CE tanúsítvánnyal rendelkező EOS-kalkulátor, amely kezelési tanácsokkal együtt számítja ki az egyéni EOS kockázatot. Ebben a leendő, fürt-randomizált, többközpontú kísérletben a jelenlegi holland irányelveket az EOS kockázatának kitett újszülötteknél használt EOS-kalkulátorral hasonlítják össze.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e az EOS-gyanús újszülöttek antibiotikum-expozícióját a születést követő első 24 órában.
  2. Az alábbi négy előre meghatározott biztonsági kritérium közül egy vagy több meglétének vizsgálata, nevezetesen 1) bármilyen légzéstámogatás szükségessége és/vagy 2) intravaszkuláris folyadékbolus szükségessége szepszis okozta hemodinamikai instabilitás miatt, és/vagy 3) beutaló újszülött intenzív osztályra szepszis kezelésére, és/vagy 4) igazolt EOS.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e az EOS-gyanús újszülöttek antibiotikum-kezelésének teljes időtartamát.
  2. Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e a gyanús és/vagy bizonyított EOS esetén megkezdett antibiotikum-terápia százalékos arányát, ha a tünetek a születés után 24-72 órával jelentkeztek.
  3. A (gyanús) EOS szülőkre/gondviselőkre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EOS gyanúja gyakran kockázati tényezőkön és nem specifikus klinikai tüneteken alapul, mint például a szülés közbeni anyai láz vagy az újszülött gyors légzése. Az EOS időben történő felismerésének nehézsége és az időben nem kezelt EOS súlyos következményeinek kockázata együttesen alacsony küszöböt eredményezett az empirikus antibiotikum-terápia megkezdéséhez. Ez jelentős túlkezeléshez vezetett.

Hollandiában az ellátás jelenlegi szabványa a Holland Társaság (NVK) „A korai kezdetű újszülöttkori fertőzések megelőzése és kezelése” irányelve, amely a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2012-es verziójának adaptációja. ) „Antibiotikumok korai újszülöttkori fertőzésre: antibiotikumok a korai újszülöttkori fertőzés megelőzésére és kezelésére” című iránymutatás. Az NVK-irányelv kockázati tényezők és tünetek felhasználásával kategorikusan jelzi, hogy mely újszülötteknél van szükség antibiotikum-terápiára. 9 holland kórházban történő alkalmazását értékelve korlátozott adherenciát találtak, különösen akkor, ha az antibiotikumokat az irányelv javasolta, de a klinikusok elutasították. Ez a korlátozott betartás azt jelzi, hogy kívánatos a jelenlegi iránymutatás módosítása vagy egy alternatív módszer alkalmazásának vizsgálata.

Egy új módszer annak meghatározására, hogy mely újszülötteknek van szüksége antibiotikum-terápiára, az „EOS-kalkulátor”. Az Egyesült Államokban kifejlesztett módszer az 5 anyai kockázati tényezőre vonatkozó részletes információk és a klinikai újszülöttkori tünetek kombinációját használja az egyéni EOS kockázat és a kezelési tanácsok kiszámításához.

A holland helyzetben a jelenlegi NVK-irányelv és az EOS-kalkulátor közötti egyensúly megteremthető, figyelembe véve az EOS túl- és alulkezelésének kockázati egyensúlyát mindkét stratégia esetében. Számos bizonyíték támasztja alá az EOS-kalkulátoros megközelítés biztonságosságát, de az észak-amerikai beállításokon kívüli érvényesítés korlátozott, különösen a biztonsági eredmények tekintetében.

Az EOS-kalkulátor prospektív, fürt-randomizált holland validációs tanulmányára van szükség a bevezetés előtt a következő okok miatt:

  1. Hollandiában nem végezték el az EOS számológép tényleges használatának többközpontú érvényesítését.
  2. A mai napig nem végeztek randomizált, prospektív vizsgálatot az EOS számológépek használatáról, a biztonságot mint eredménymérőt. Pontosabban, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek figyelembe vennék az EOS számológép használatából eredő kezelési késedelem lehetséges hatásait. Ez különösen igaz azokra az esetekre, amelyek klinikailag gyaníthatóak az EOS-re, de a kultúra nem erősíti meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1830

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Telefonszám: +31(0)887531753
  • E-mail: fbplotz@tergooi.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Alkmaar, Hollandia
        • Toborzás
        • Northwest Clinics
      • Almere, Hollandia
        • Toborzás
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Hollandia
        • Toborzás
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Hollandia
        • Toborzás
        • Dijklander Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Hollandia
        • Toborzás
        • Zaans Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hetes vagy több posztmenstruációs életkor;
  • életkor 0-24 óra között;
  • az élet első 24 órájában legalább egy EOS kockázati tényező vagy a fertőzés klinikai tünete (EOS gyanúja);
  • szülő/gondviselő beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek;
  • nyelvi akadály (a hatékony kommunikáció hiánya, vagy ha ez akadályozza a megértést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: NVK Irányelvek
Az NVK irányelvei 8 anyai és 15 újszülöttkori kockázati tényezőt használnak, amelyek mindegyike vörös vagy nem piros zászlóként van besorolva. Ezek a kritériumok irányítják a klinikusokat az EOS gyanúja esetén történő kezelésben. Röviden, antibiotikumos kezelés javasolt, ha legalább egy piros zászló és vagy két vagy több nem piros zászló van jelen. Legalább 12 órás megfigyelési időszak javasolt, ha egy nem piros zászló van jelen. Ha a megfigyelés során fertőzés gyanúja merül fel, antibiotikum adása javasolt. Az EOS kockázati tényezőkkel nem rendelkező, jó klinikai állapotú, 36 hetet meghaladó terhességi korú újszülötteket elbocsátják. Ha az irányelvek megfigyelési időszakot javasolnak, a jó klinikai állapotú újszülöttet ismételt fizikális vizsgálat után hazaengedik. Ha antibiotikumos kezelést kezdenek, az elbocsátás a kezelés időtartamától és a klinikai lefolyástól függ. Az elbocsátáskor a szülőket arra utasítják, hogy hívják a kórházat, ha az élet első 14 napján belül fertőzés jelei vannak.
Kísérleti: EOS kalkulátor
Az EOS kalkulátor alkalmazás használatával a születés után 0-24 órával az anyai EOS kockázati tényezőket az újszülött fizikális vizsgálatával kombinálva a rendszer a kockázati kategóriát és a kísérő klinikai ajánlást használja a fertőzés kockázatának kitett újszülöttek becsült EOS előfordulási gyakorisága alapján. . Az EOS-kalkulátor eredményeit a klinikai vezetés iránymutatásaként használják a (gyanús) EOS diagnosztikai vizsgálata és az antibiotikumok megkezdése, vagy a létfontosságú paraméterek 3 óránkénti rutinellenőrzésével járó konzervatív megközelítés. Rutinellenőrzések esetén a szülés utáni 24 órán belül gyermekorvos vagy gyermekorvos újraértékeli a fizikai megjelenést. Az újszülötteket legalább 24 órán keresztül megfigyelik. Az antibiotikum kezelés megkezdése esetén a további kezelés szükségessége a vértenyésztés eredményeitől, a fertőzési paraméterektől és az újszülött klinikai állapotától függ. Az antibiotikumok abbahagyása és az elbocsátás a kezelőorvos döntése alapján történik.
Ehhez a tanulmányhoz az EOS-kalkulátort mobilalkalmazásként fejlesztették ki (awhereIM), beleértve a CE-jelölést. Az egészségügyi szakemberek számára készült orvostechnikai eszközről van szó.
Más nevek:
  • korai szepszis kalkulátor
  • újszülöttkori korai szepszis kalkulátor
  • szepszis kockázati kalkulátor (SRC)
  • újszülött szepszis kalkulátor
  • újszülöttkori EOS számológép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társ-elsődleges felsőbbrendűségi eredmény: az antibiotikum-terápia a születést követő 24 órán belül megkezdődött
Időkeret: 0-24 órával a születés után
Azon betegek aránya, akik a születést követő első 24 órában elkezdték az antibiotikum-kezelést feltételezett és/vagy bizonyított EOS miatt.
0-24 órával a születés után
Első társ-elsődleges non-inferiority kimenetel (biztonság): a légzéstámogatásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után

Összetett nem inferioritási eredmény az alábbi négy előre meghatározott biztonsági kritérium közül egy vagy több meglétére vonatkozóan, nevezetesen 1) bármilyen légzéstámogatás szükségessége és/vagy 2) intravaszkuláris folyadékbolus szükségessége a szepszis okozta hemodinamikai instabilitás miatt, és/vagy 3) Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) történő beutaló szepszis kezelésére, és/vagy 4) igazolt EOS.

- A légzéstámogatás a légzéstámogatás bármely formája (invazív lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nagy áramlású orrkanül (HFNC), alacsony áramlású oxigén) az élet első hetében.

0-14 nappal a születés után
Második társ-elsődleges non-inferiority kimenetel (biztonság): a hemodinamikai támogatásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
- Az intravaszkuláris folyadékbólus 15-30 percen belül 10 ml/ttkg folyadékból történő intravénás beadása. Ez az első lépés a szepszis következtében kialakuló hemodinamikailag instabil újszülöttek kezelésében.
0-14 nappal a születés után
Harmadik társ-elsődleges nem inferiority kimenetel (biztonság): a szepszis kezelésére NICU-ba utalt betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
0-14 nappal a születés után
Negyedik társ-elsődleges non-inferiority eredmény (biztonság): a bizonyítottan EOS-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
- A bizonyított EOS a születés után 72 órán belül gyűjtött vér- vagy cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészet, amely patogén baktériumfajt tenyészt.
0-14 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
Az antibiotikum-terápia teljes időtartama: az intravénás antibiotikum-terápia első beadásának dátuma és időpontja, valamint az intravénás antibiotikum-terápia utolsó beadásának dátuma és időpontja.
0-14 nappal a születés után
Az antibiotikum terápia a születés után 24-72 órával kezdődött
Időkeret: 24-72 órával a születés után
Az antibiotikumos kezelés aránya a gyanús és/vagy bizonyított EOS esetén, ha a tünetek a születés után 24-72 órával jelentkeztek.
24-72 órával a születés után
Kérdőív: életminőség
Időkeret: 14-28 nappal a születés után
Annak érdekében, hogy képet kapjanak a (gyanús) korai kezdetű szepszis mindkét szülő/gondviselő és gyermekük életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatásáról, a szülőket/gondviselőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a születést követő 14. napon. Az első rész információkat gyűjt a kórházi kezelést követő egészségügyi tényezőkről (mellékhatások, orvosi vizitek száma, visszafogadás és gyógyszerhasználat) és az újszülött alapvető szükségleteiről (a beteg alvásminősége, a (szoptatás) sikerességi arány). A második rész az újszülöttek felvételének hatásának szubjektív szülői/gondviselői értékelésével, valamint az újszülöttek jövőbeli életminőségének szülői/gondviselői előrejelzésével foglalkozik. Hat válaszlehetőséget tartalmazó állítások kerülnek felhasználásra: „egyáltalán nem, kicsit, átlagosan, az átlagosnál több, sokat, nem alkalmazható” vagy „rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló, nem alkalmazható”. A résztvevők nem számozott skálán pontoznak, hanem bejelölik azt a választ (szövegben), amelyik a legjobban megfelel. A kérdőív utolsó része demográfiai adatokat gyűjt.
14-28 nappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Tanulmányi igazgató: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Tanulmányi igazgató: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre hozzáférhetővé teszik egy adattáron keresztül, és a vizsgálatvezető hozzájárulását követően megosztják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EOS

Klinikai vizsgálatok a EOS számológép

3
Iratkozz fel