- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05274776
Csökkentse biztonságosan az újszülött antibiotikum-expozícióját a korai szepszis-kalkulátorral
Csökkentse biztonságosan az újszülött antibiotikum-expozícióját a korai kezdetű szepszis-kalkulátorral: Cluster Randomized Study (EOS Calculator RCT)
Az újszülötteknél fennáll a korai kezdetű szepszis (EOS) kockázata, amely a születést követő 72 órán belül jelentkezik. A bizonyított EOS előfordulási gyakorisága 0,5-2,0 1000 élveszületésre számítva. Az éves születési arány Hollandiában körülbelül 170 000, következésképpen az EOS esetek száma 85 és 340 között változik. A késői koraszülöttek és a koraszülöttek körülbelül 5%-a, tehát 8500 kap empirikus antibiotikum-terápiát a jelenlegi holland irányelveknek megfelelően. Alternatív megoldás a CE tanúsítvánnyal rendelkező EOS-kalkulátor, amely kezelési tanácsokkal együtt számítja ki az egyéni EOS kockázatot. Ebben a leendő, fürt-randomizált, többközpontú kísérletben a jelenlegi holland irányelveket az EOS kockázatának kitett újszülötteknél használt EOS-kalkulátorral hasonlítják össze.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e az EOS-gyanús újszülöttek antibiotikum-expozícióját a születést követő első 24 órában.
- Az alábbi négy előre meghatározott biztonsági kritérium közül egy vagy több meglétének vizsgálata, nevezetesen 1) bármilyen légzéstámogatás szükségessége és/vagy 2) intravaszkuláris folyadékbolus szükségessége szepszis okozta hemodinamikai instabilitás miatt, és/vagy 3) beutaló újszülött intenzív osztályra szepszis kezelésére, és/vagy 4) igazolt EOS.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e az EOS-gyanús újszülöttek antibiotikum-kezelésének teljes időtartamát.
- Annak vizsgálata, hogy az EOS-kalkulátor használata csökkenti-e a gyanús és/vagy bizonyított EOS esetén megkezdett antibiotikum-terápia százalékos arányát, ha a tünetek a születés után 24-72 órával jelentkeztek.
- A (gyanús) EOS szülőkre/gondviselőkre gyakorolt hatásának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EOS gyanúja gyakran kockázati tényezőkön és nem specifikus klinikai tüneteken alapul, mint például a szülés közbeni anyai láz vagy az újszülött gyors légzése. Az EOS időben történő felismerésének nehézsége és az időben nem kezelt EOS súlyos következményeinek kockázata együttesen alacsony küszöböt eredményezett az empirikus antibiotikum-terápia megkezdéséhez. Ez jelentős túlkezeléshez vezetett.
Hollandiában az ellátás jelenlegi szabványa a Holland Társaság (NVK) „A korai kezdetű újszülöttkori fertőzések megelőzése és kezelése” irányelve, amely a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2012-es verziójának adaptációja. ) „Antibiotikumok korai újszülöttkori fertőzésre: antibiotikumok a korai újszülöttkori fertőzés megelőzésére és kezelésére” című iránymutatás. Az NVK-irányelv kockázati tényezők és tünetek felhasználásával kategorikusan jelzi, hogy mely újszülötteknél van szükség antibiotikum-terápiára. 9 holland kórházban történő alkalmazását értékelve korlátozott adherenciát találtak, különösen akkor, ha az antibiotikumokat az irányelv javasolta, de a klinikusok elutasították. Ez a korlátozott betartás azt jelzi, hogy kívánatos a jelenlegi iránymutatás módosítása vagy egy alternatív módszer alkalmazásának vizsgálata.
Egy új módszer annak meghatározására, hogy mely újszülötteknek van szüksége antibiotikum-terápiára, az „EOS-kalkulátor”. Az Egyesült Államokban kifejlesztett módszer az 5 anyai kockázati tényezőre vonatkozó részletes információk és a klinikai újszülöttkori tünetek kombinációját használja az egyéni EOS kockázat és a kezelési tanácsok kiszámításához.
A holland helyzetben a jelenlegi NVK-irányelv és az EOS-kalkulátor közötti egyensúly megteremthető, figyelembe véve az EOS túl- és alulkezelésének kockázati egyensúlyát mindkét stratégia esetében. Számos bizonyíték támasztja alá az EOS-kalkulátoros megközelítés biztonságosságát, de az észak-amerikai beállításokon kívüli érvényesítés korlátozott, különösen a biztonsági eredmények tekintetében.
Az EOS-kalkulátor prospektív, fürt-randomizált holland validációs tanulmányára van szükség a bevezetés előtt a következő okok miatt:
- Hollandiában nem végezték el az EOS számológép tényleges használatának többközpontú érvényesítését.
- A mai napig nem végeztek randomizált, prospektív vizsgálatot az EOS számológépek használatáról, a biztonságot mint eredménymérőt. Pontosabban, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek figyelembe vennék az EOS számológép használatából eredő kezelési késedelem lehetséges hatásait. Ez különösen igaz azokra az esetekre, amelyek klinikailag gyaníthatóak az EOS-re, de a kultúra nem erősíti meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Telefonszám: +31(0)887531753
- E-mail: fbplotz@tergooi.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo M. van der Weijden, MD
- E-mail: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Toborzás
- Northwest Clinics
-
Almere, Hollandia
- Toborzás
- FlevoHospital
-
Amstelveen, Hollandia
- Toborzás
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- OLVG
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- Martini Hospital
-
Haarlem, Hollandia
- Toborzás
- Spaarne Hospital
-
Hoorn, Hollandia
- Toborzás
- Dijklander Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Veldhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medical Center
-
Zaandam, Hollandia
- Toborzás
- Zaans Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hetes vagy több posztmenstruációs életkor;
- életkor 0-24 óra között;
- az élet első 24 órájában legalább egy EOS kockázati tényező vagy a fertőzés klinikai tünete (EOS gyanúja);
- szülő/gondviselő beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek;
- nyelvi akadály (a hatékony kommunikáció hiánya, vagy ha ez akadályozza a megértést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: NVK Irányelvek
Az NVK irányelvei 8 anyai és 15 újszülöttkori kockázati tényezőt használnak, amelyek mindegyike vörös vagy nem piros zászlóként van besorolva.
Ezek a kritériumok irányítják a klinikusokat az EOS gyanúja esetén történő kezelésben.
Röviden, antibiotikumos kezelés javasolt, ha legalább egy piros zászló és vagy két vagy több nem piros zászló van jelen.
Legalább 12 órás megfigyelési időszak javasolt, ha egy nem piros zászló van jelen.
Ha a megfigyelés során fertőzés gyanúja merül fel, antibiotikum adása javasolt.
Az EOS kockázati tényezőkkel nem rendelkező, jó klinikai állapotú, 36 hetet meghaladó terhességi korú újszülötteket elbocsátják.
Ha az irányelvek megfigyelési időszakot javasolnak, a jó klinikai állapotú újszülöttet ismételt fizikális vizsgálat után hazaengedik.
Ha antibiotikumos kezelést kezdenek, az elbocsátás a kezelés időtartamától és a klinikai lefolyástól függ.
Az elbocsátáskor a szülőket arra utasítják, hogy hívják a kórházat, ha az élet első 14 napján belül fertőzés jelei vannak.
|
|
Kísérleti: EOS kalkulátor
Az EOS kalkulátor alkalmazás használatával a születés után 0-24 órával az anyai EOS kockázati tényezőket az újszülött fizikális vizsgálatával kombinálva a rendszer a kockázati kategóriát és a kísérő klinikai ajánlást használja a fertőzés kockázatának kitett újszülöttek becsült EOS előfordulási gyakorisága alapján. .
Az EOS-kalkulátor eredményeit a klinikai vezetés iránymutatásaként használják a (gyanús) EOS diagnosztikai vizsgálata és az antibiotikumok megkezdése, vagy a létfontosságú paraméterek 3 óránkénti rutinellenőrzésével járó konzervatív megközelítés.
Rutinellenőrzések esetén a szülés utáni 24 órán belül gyermekorvos vagy gyermekorvos újraértékeli a fizikai megjelenést.
Az újszülötteket legalább 24 órán keresztül megfigyelik.
Az antibiotikum kezelés megkezdése esetén a további kezelés szükségessége a vértenyésztés eredményeitől, a fertőzési paraméterektől és az újszülött klinikai állapotától függ.
Az antibiotikumok abbahagyása és az elbocsátás a kezelőorvos döntése alapján történik.
|
Ehhez a tanulmányhoz az EOS-kalkulátort mobilalkalmazásként fejlesztették ki (awhereIM), beleértve a CE-jelölést.
Az egészségügyi szakemberek számára készült orvostechnikai eszközről van szó.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A társ-elsődleges felsőbbrendűségi eredmény: az antibiotikum-terápia a születést követő 24 órán belül megkezdődött
Időkeret: 0-24 órával a születés után
|
Azon betegek aránya, akik a születést követő első 24 órában elkezdték az antibiotikum-kezelést feltételezett és/vagy bizonyított EOS miatt.
|
0-24 órával a születés után
|
Első társ-elsődleges non-inferiority kimenetel (biztonság): a légzéstámogatásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
|
Összetett nem inferioritási eredmény az alábbi négy előre meghatározott biztonsági kritérium közül egy vagy több meglétére vonatkozóan, nevezetesen 1) bármilyen légzéstámogatás szükségessége és/vagy 2) intravaszkuláris folyadékbolus szükségessége a szepszis okozta hemodinamikai instabilitás miatt, és/vagy 3) Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) történő beutaló szepszis kezelésére, és/vagy 4) igazolt EOS. - A légzéstámogatás a légzéstámogatás bármely formája (invazív lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nagy áramlású orrkanül (HFNC), alacsony áramlású oxigén) az élet első hetében. |
0-14 nappal a születés után
|
Második társ-elsődleges non-inferiority kimenetel (biztonság): a hemodinamikai támogatásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
|
- Az intravaszkuláris folyadékbólus 15-30 percen belül 10 ml/ttkg folyadékból történő intravénás beadása.
Ez az első lépés a szepszis következtében kialakuló hemodinamikailag instabil újszülöttek kezelésében.
|
0-14 nappal a születés után
|
Harmadik társ-elsődleges nem inferiority kimenetel (biztonság): a szepszis kezelésére NICU-ba utalt betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
|
0-14 nappal a születés után
|
|
Negyedik társ-elsődleges non-inferiority eredmény (biztonság): a bizonyítottan EOS-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
|
- A bizonyított EOS a születés után 72 órán belül gyűjtött vér- vagy cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészet, amely patogén baktériumfajt tenyészt.
|
0-14 nappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: 0-14 nappal a születés után
|
Az antibiotikum-terápia teljes időtartama: az intravénás antibiotikum-terápia első beadásának dátuma és időpontja, valamint az intravénás antibiotikum-terápia utolsó beadásának dátuma és időpontja.
|
0-14 nappal a születés után
|
Az antibiotikum terápia a születés után 24-72 órával kezdődött
Időkeret: 24-72 órával a születés után
|
Az antibiotikumos kezelés aránya a gyanús és/vagy bizonyított EOS esetén, ha a tünetek a születés után 24-72 órával jelentkeztek.
|
24-72 órával a születés után
|
Kérdőív: életminőség
Időkeret: 14-28 nappal a születés után
|
Annak érdekében, hogy képet kapjanak a (gyanús) korai kezdetű szepszis mindkét szülő/gondviselő és gyermekük életminőségére (QoL) gyakorolt hatásáról, a szülőket/gondviselőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a születést követő 14. napon.
Az első rész információkat gyűjt a kórházi kezelést követő egészségügyi tényezőkről (mellékhatások, orvosi vizitek száma, visszafogadás és gyógyszerhasználat) és az újszülött alapvető szükségleteiről (a beteg alvásminősége, a (szoptatás) sikerességi arány).
A második rész az újszülöttek felvételének hatásának szubjektív szülői/gondviselői értékelésével, valamint az újszülöttek jövőbeli életminőségének szülői/gondviselői előrejelzésével foglalkozik.
Hat válaszlehetőséget tartalmazó állítások kerülnek felhasználásra: „egyáltalán nem, kicsit, átlagosan, az átlagosnál több, sokat, nem alkalmazható” vagy „rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló, nem alkalmazható”.
A résztvevők nem számozott skálán pontoznak, hanem bejelölik azt a választ (szövegben), amelyik a legjobban megfelel.
A kérdőív utolsó része demográfiai adatokat gyűjt.
|
14-28 nappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Tanulmányi igazgató: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Tanulmányi igazgató: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shane AL, Sanchez PJ, Stoll BJ. Neonatal sepsis. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1770-1780. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31002-4. Epub 2017 Apr 20.
- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
- Klingenberg C, Kornelisse RF, Buonocore G, Maier RF, Stocker M. Culture-Negative Early-Onset Neonatal Sepsis - At the Crossroad Between Efficient Sepsis Care and Antimicrobial Stewardship. Front Pediatr. 2018 Oct 9;6:285. doi: 10.3389/fped.2018.00285. eCollection 2018.
- Cantey JB, Wozniak PS, Pruszynski JE, Sanchez PJ. Reducing unnecessary antibiotic use in the neonatal intensive care unit (SCOUT): a prospective interrupted time-series study. Lancet Infect Dis. 2016 Oct;16(10):1178-1184. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30205-5. Epub 2016 Jul 22.
- Korpela K, Zijlmans MA, Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E, Salonen A, de Weerth C, de Vos WM. Childhood BMI in relation to microbiota in infancy and lifetime antibiotic use. Microbiome. 2017 Mar 3;5(1):26. doi: 10.1186/s40168-017-0245-y.
- Low JSY, Soh SE, Lee YK, Kwek KYC, Holbrook JD, Van der Beek EM, Shek LP, Goh AEN, Teoh OH, Godfrey KM, Chong YS, Knol J, Lay C. Ratio of Klebsiella/Bifidobacterium in early life correlates with later development of paediatric allergy. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):681-695. doi: 10.3920/BM2017.0020. Epub 2017 Oct 12.
- NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), NVK (Nederlandse Vereniging Kindergeneeskunde). Preventie en behandeling van early-onset neonatale infecties (Adaptatie van de NICE-richtlijn). 2017 p. 1-94.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, Berk M, Kamps AWA, Rijpert M, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Multicentre study found that adherence to national antibiotic recommendations for neonatal early-onset sepsis was low. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):791-798. doi: 10.1111/apa.15488. Epub 2020 Aug 10.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Puopolo KM, Draper D, Wi S, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Smith M, Escobar GJ. Estimating the probability of neonatal early-onset infection on the basis of maternal risk factors. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1155-63. doi: 10.1542/peds.2010-3464. Epub 2011 Oct 24.
- Kuzniewicz MW, Puopolo KM, Fischer A, Walsh EM, Li S, Newman TB, Kipnis P, Escobar GJ. A Quantitative, Risk-Based Approach to the Management of Neonatal Early-Onset Sepsis. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):365-371. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4678.
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van der Linden PD, van Brakel M, Plotz FB. Sepsis calculator implementation reduces empiric antibiotics for suspected early-onset sepsis. Eur J Pediatr. 2018 May;177(5):741-746. doi: 10.1007/s00431-018-3113-2. Epub 2018 Feb 18.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, van Dongen O, Rijpert M, Kamps AWA, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Neonatal early-onset sepsis calculator recommended significantly less empiric antibiotic treatment than national guidelines. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2549-2551. doi: 10.1111/apa.15391. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Achten NB, Klingenberg C, Plotz FB. Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator and Antibiotic Therapy-Reply. JAMA Pediatr. 2020 May 1;174(5):508-509. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.6269. No abstract available.
- Kerste M, Corver J, Sonnevelt MC, van Brakel M, van der Linden PD, M Braams-Lisman BA, Plotz FB. Application of sepsis calculator in newborns with suspected infection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3860-5. doi: 10.3109/14767058.2016.1149563. Epub 2016 Mar 7.
- Achten, N. B., Zonneveld, R., Tromp, E., & Plotz, F. B. (2017). Association between sepsis calculator and infection parameters for newborns with suspected early onset sepsis. Journal of clinical neonatology, 6(3), 159-162.
- Achten NB, Visser DH, Tromp E, Groot W, van Goudoever JB, Plotz FB. Early onset sepsis calculator implementation is associated with reduced healthcare utilization and financial costs in late preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2020 May;179(5):727-734. doi: 10.1007/s00431-019-03510-9. Epub 2020 Jan 2.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van Rossum AMC, Oostenbrink R, Plotz FB. Risk-based maternal group B Streptococcus screening strategy is compatible with the implementation of neonatal early-onset sepsis calculator. Clin Exp Pediatr. 2020 Oct;63(10):406-410. doi: 10.3345/cep.2020.00094. Epub 2020 Apr 16.
- Benitz WE, Achten NB. Finding a role for the neonatal early-onset sepsis risk calculator. EClinicalMedicine. 2020 Jan 26;19:100255. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.100255. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Benitz WE, Achten NB. Technical assessment of the neonatal early-onset sepsis risk calculator. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):e134-e140. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30490-4. Epub 2020 Oct 29.
- Achten NB, Plotz FB, Klingenberg C, Stocker M, Bokelaar R, Bijlsma M, Giannoni E, van Rossum AMC, Benitz WE. Stratification of Culture-Proven Early-Onset Sepsis Cases by the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator: An Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pediatr. 2021 Jul;234:77-84.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.065. Epub 2021 Feb 3. Erratum In: J Pediatr. 2022 Aug;247:184-189.
- Counsilman CE, Heeger LE, Tan R, Bekker V, Zwaginga JJ, Te Pas AB, Lopriore E. Iatrogenic blood loss in extreme preterm infants due to frequent laboratory tests and procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2660-2665. doi: 10.1080/14767058.2019.1670800. Epub 2019 Oct 6.
- Kuzniewicz MW, Walsh EM, Li S, Fischer A, Escobar GJ. Development and Implementation of an Early-Onset Sepsis Calculator to Guide Antibiotic Management in Late Preterm and Term Neonates. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2016 May;42(5):232-9. doi: 10.1016/s1553-7250(16)42030-1. No abstract available.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, Mauff K, Poley MJ, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. RAIN study: a protocol for a randomised controlled trial evaluating efficacy, safety and cost-effectiveness of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonates with a probable bacterial infection. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e026688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026688.
- Ferrand A, Gorgos A, Ali N, Payot A. Resilience Rather than Medical Factors: How Parents Predict Quality of Life of Their Sick Newborn. J Pediatr. 2018 Sep;200:64-70.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.025. Epub 2018 Jun 27.
- NFU (Dutch Federation of University Medical Centers). Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2020. 2020.
- Cotten CM. Adverse consequences of neonatal antibiotic exposure. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):141-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000338.
- Zven SE, Susi A, Mitre E, Nylund CM. Association Between Use of Multiple Classes of Antibiotic in Infancy and Allergic Disease in Childhood. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):199-200. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4794.
- van Herk W, Stocker M, van Rossum AM. Recognising early onset neonatal sepsis: an essential step in appropriate antimicrobial use. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S77-82. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.026. Epub 2016 May 21.
- National Institute for Health and Care Excellence. Neonatal infection (early onset): Antibiotics for prevention and treatment. Clinical Guideline. 2012
- Neonatal infection: antibiotics for prevention and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Apr 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571222/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78203.018.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EOS
-
EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDAMég nincs toborzásKorai kezdetű scoliosis (EOS)Brazília
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásTerhességhez kapcsolódó | EOS | Magzat Magzat | Farkasfejű magzat bemutatásaFranciaország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveErythroblastosis, magzati | A magzat és az újszülött korai kezdetű súlyos hemolitikus betegsége (EOS-HDFN)Egyesült Államok, Kanada, Hollandia, Belgium, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a EOS számológép
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaFranciaország
-
University of PecsBefejezve
-
University of Colorado, DenverToborzásIntervertebralis lemez degeneráció | Osteoarthritis, gerincEgyesült Államok
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Még nincs toborzásCsípő diszplázia | Femoroacetabuláris ütközés
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásTerhességhez kapcsolódó | EOS | Magzat Magzat | Farkasfejű magzat bemutatásaFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenLordosis | Cervicobrachialis neuralgiaFranciaország
-
University of PecsToborzás
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieIsmeretlen
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezveTerhességi szövődmények | Szülészeti szövődmények | SugárzásFranciaország