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Reduzieren Sie die Antibiotika-Exposition bei Neugeborenen sicher mit dem Early-Onset-Sepsis-Rechner

31. Januar 2024 aktualisiert von: prof. dr. Frans B. Plötz

Reduzieren Sie die Antibiotika-Exposition bei Neugeborenen sicher mit dem Early-Onset-Sepsis-Rechner: eine Cluster-randomisierte Studie (EOS-Rechner RCT)

Neugeborene sind gefährdet für eine frühe Sepsis (EOS), die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt auftritt. Die Inzidenz nachgewiesener EOS liegt bei 0,5-2,0 pro 1000 Lebendgeburten. Die jährliche Geburtenrate in den Niederlanden liegt bei etwa 170.000, folglich variiert die Zahl der EOS-Fälle zwischen 85 und 340. Allerdings erhalten etwa 5 %, also 8500, der späten Früh- und Reifgeborenen eine empirische Antibiotikatherapie in Übereinstimmung mit der aktuellen niederländischen Leitlinie. Eine Alternative ist die CE-zertifizierte EOS-Rechner-Anwendung, die ein individuelles EOS-Risiko mit Behandlungsempfehlung berechnet. In dieser prospektiven cluster-randomisierten multizentrischen Studie wird die aktuelle niederländische Leitlinie mit dem EOS-Rechner bei Neugeborenen mit EOS-Risiko verglichen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des EOS-Rechners die Antibiotika-Exposition bei Neugeborenen mit Verdacht auf EOS in den ersten 24 Stunden nach der Geburt reduziert.
  2. Um das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden vier vordefinierten Sicherheitskriterien zu untersuchen, nämlich 1) die Notwendigkeit einer Atemunterstützung und/oder 2) die Notwendigkeit eines intravaskulären Flüssigkeitsbolus bei hämodynamischer Instabilität aufgrund von Sepsis, und/oder 3) Überweisung an eine Neugeborenen-Intensivstation zur Sepsisbehandlung und/oder 4) nachgewiesenes EOS.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des EOS-Rechners die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie bei Neugeborenen mit Verdacht auf EOS verringert.
  2. Um zu untersuchen, ob die Verwendung des EOS-Rechners den Prozentsatz der begonnenen Antibiotikatherapie bei vermutetem und/oder nachgewiesenem EOS verringert, wenn die Symptome zwischen 24 und 72 Stunden nach der Geburt einsetzten.
  3. Untersuchung der Auswirkungen von (vermutetem) EOS auf Eltern/Erziehungsberechtigte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verdacht auf EOS basiert häufig auf Risikofaktoren und unspezifischen klinischen Symptomen wie mütterlichem Fieber während der Wehen oder schneller Atmung des Neugeborenen. Die Kombination aus der Schwierigkeit, EOS rechtzeitig zu erkennen, und dem Risiko schwerwiegender Folgen eines nicht rechtzeitig behandelten EOS hat zu einer niedrigen Schwelle für den Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie geführt. Dies hat zu einer erheblichen Überbehandlung geführt.

Der aktuelle Versorgungsstandard in den Niederlanden ist die Leitlinie der Niederländischen Gesellschaft der Niederlande (NVK) „Prävention und Behandlung früh einsetzender Infektionen bei Neugeborenen“, die eine Anpassung der Version 2012 des National Institute for Health and Care Excellence (NICE ) Leitlinie „Antibiotika bei Frühinfektionen bei Neugeborenen: Antibiotika zur Vorbeugung und Behandlung von Frühinfektionen bei Neugeborenen“. Die NVK-Leitlinie gibt anhand von Risikofaktoren und Symptomen kategorisch an, welche Neugeborenen eine Antibiotikatherapie benötigen. Bei der Bewertung der Verwendung in 9 niederländischen Krankenhäusern wurde eine begrenzte Adhärenz festgestellt, insbesondere wenn Antibiotika von der Leitlinie empfohlen, aber von den Ärzten zurückgehalten wurden. Diese begrenzte Adhärenz weist darauf hin, dass es wünschenswert ist, die aktuelle Leitlinie zu ändern oder die Verwendung einer alternativen Methode zu prüfen.

Eine neue Methode, um festzustellen, welche Neugeborenen eine Antibiotikatherapie benötigen, ist der „EOS-Rechner“. Diese in den USA entwickelte Methode verwendet eine Kombination aus detaillierten Informationen über 5 mütterliche Risikofaktoren und das Vorhandensein klinischer neonataler Symptome, um ein individuelles EOS-Risiko und Behandlungsempfehlungen zu berechnen.

Für die niederländische Situation kann ein Gleichgewicht zwischen der aktuellen NVK-Leitlinie und dem EOS-Rechner hergestellt werden, wenn das Risiko sowohl für eine Über- als auch für eine Unterbehandlung von EOS für beide Strategien ausgewogen ist. Eine große Menge an Beweisen unterstützt jetzt die Sicherheit des EOS-Rechneransatzes, aber die Validierung außerhalb des nordamerikanischen Umfelds ist begrenzt, insbesondere für Sicherheitsergebnisse.

Aus folgenden Gründen ist vor der Implementierung eine prospektive cluster-randomisierte niederländische Validierungsstudie des EOS-Rechners erforderlich:

  1. In den Niederlanden wurde keine multizentrische Validierung der tatsächlichen Verwendung von EOS-Rechnern durchgeführt.
  2. Bis heute wurde keine randomisierte prospektive Studie zur Verwendung von EOS-Rechnern mit Sicherheit als Ergebnismaß durchgeführt. Insbesondere gibt es keine Studien, die die möglichen Auswirkungen einer Behandlungsverzögerung aufgrund der Verwendung des EOS-Rechners berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für Fälle, die klinisch verdächtig für EOS sind, aber nicht kulturell bestätigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)887531753
  • E-Mail: fbplotz@tergooi.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinics
      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Dijklander Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zaans Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenstruelles Alter von 34 Wochen oder mehr;
  • Alter zwischen 0-24 Stunden;
  • mindestens ein EOS-Risikofaktor oder klinisches Anzeichen einer Infektion (Verdacht auf EOS) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden;
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien;
  • Sprachbarriere (Mangel an effektiver Kommunikation oder wann immer es das Verständnis behindert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NVK-Richtlinien
Die NVK-Richtlinien verwenden 8 mütterliche und 15 neonatale Risikofaktoren, die jeweils entweder als „rote Fahne“ oder „nicht-rote Fahne“ kategorisiert werden. Diese Kriterien leiten Ärzte bei der Behandlung bei Verdacht auf EOS. Kurz gesagt wird eine Behandlung mit Antibiotika empfohlen, wenn mindestens eine rote Fahne und/oder zwei oder mehr nicht-rote Fahnen vorhanden sind. Eine Beobachtungsdauer von mindestens 12 Stunden wird empfohlen, wenn eine nicht-rote Fahne vorhanden ist. Antibiotika werden empfohlen, wenn während dieser Beobachtung eine Infektion vermutet wird. Neugeborene ohne EOS-Risikofaktoren, mit gutem klinischen Zustand und einem Gestationsalter von mehr als 36 Wochen werden entlassen. Wenn die Leitlinien einen Beobachtungszeitraum empfehlen, wird das Neugeborene bei gutem klinischen Zustand nach erneuter körperlicher Untersuchung entlassen. Bei Beginn einer antibiotischen Behandlung hängt die Entlassung von der Dauer der Behandlung und dem klinischen Verlauf ab. Bei der Entlassung werden die Eltern angewiesen, bei Anzeichen einer Infektion innerhalb der ersten 14 Lebenstage das Krankenhaus anzurufen.
Experimental: EOS-Rechner
Unter Verwendung der EOS-Rechner-Anwendung zwischen 0 und 24 Stunden nach der Geburt werden mütterliche EOS-Risikofaktoren in Kombination mit der körperlichen Untersuchung des Neugeborenen verwendet, um eine Risikokategorie und eine begleitende klinische Empfehlung basierend auf der geschätzten EOS-Inzidenz für jedes Neugeborene mit Infektionsrisiko zuzuweisen . Die Ergebnisse des EOS-Rechners werden verwendet, um das klinische Management bei der Durchführung entweder einer diagnostischen Abklärung und dem Beginn der Antibiotikagabe bei (Verdacht auf) EOS oder einem konservativen Ansatz mit routinemäßigen Kontrollen der Vitalparameter alle 3 Stunden zu leiten. Im Falle von Routinekontrollen erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine erneute Beurteilung des körperlichen Erscheinungsbildes durch einen Kinderarzt oder Kinderarzt. Neugeborene werden mindestens 24 Stunden lang beobachtet. Falls mit Antibiotika begonnen wird, hängt die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung von Blutkulturergebnissen, Infektionsparametern und dem klinischen Zustand des Neugeborenen ab. Absetzen der Antibiotika und Entlassung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Gerät: EOS-Rechner
Für diese Studie wurde der EOS-Rechner als mobile Anwendung (von anywhereIM) inklusive CE-Kennzeichnung entwickelt. Es handelt sich um ein Medizinprodukt für medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • Frühbeginn-Sepsis-Rechner
  • Neugeborenen-Frühsepsis-Rechner
  • Sepsis-Risikorechner (SRC)
  • Neugeborenen-Sepsis-Rechner
  • EOS-Rechner für Neugeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Überlegenheitsergebnis: Beginn der Antibiotikatherapie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Geburt
Der Anteil der Patientinnen, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt bei Verdacht auf und/oder nachgewiesenem EOS mit einer Antibiotikatherapie begonnen haben.
0-24 Stunden nach der Geburt
Erster co-primärer Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt (Sicherheit): Anteil der Patienten mit Atemunterstützung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt

Ein zusammengesetztes Nichtunterlegenheitsergebnis in Bezug auf das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden vier vordefinierten Sicherheitskriterien, nämlich 1) die Notwendigkeit einer Atemunterstützung und/oder 2) die Notwendigkeit eines intravaskulären Flüssigkeitsbolus bei hämodynamischer Instabilität aufgrund von Sepsis, und/oder 3) Überweisung an eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zur Sepsisbehandlung und/oder 4) nachgewiesener EOS.

- Atemunterstützung ist definiert als jede Form der Atemunterstützung (invasive Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), Low-Flow-Sauerstoff) während der ersten Lebenswoche.
0-14 Tage nach der Geburt
Zweites co-primäres Nicht-Unterlegenheits-Ergebnis (Sicherheit): Anteil der Patienten mit hämodynamischer Unterstützung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
- Intravaskulärer Flüssigkeitsbolus ist definiert als die intravenöse Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von 10 ml/kg innerhalb von 15-30 Minuten. Es ist der erste Schritt in der Behandlung von hämodynamisch instabilen Neugeborenen aufgrund einer Sepsis.
0-14 Tage nach der Geburt
Drittes co-primäres Nicht-Unterlegenheits-Ergebnis (Sicherheit): Anteil der Patienten, die zur Sepsisbehandlung an eine neonatologische Intensivstation überwiesen wurden
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
0-14 Tage nach der Geburt
Vierter co-primärer Nicht-Unterlegenheits-Outcome (Sicherheit): Anteil der Patienten mit nachgewiesenem EOS
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
- Bewiesenes EOS ist definiert als eine Kultur aus Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt gewonnen wird und auf der eine pathogene Bakterienart wächst.
0-14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie: Datum und Uhrzeit der ersten Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie und Datum und Uhrzeit der letzten Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie.
0-14 Tage nach der Geburt
Die Antibiotikatherapie begann zwischen 24 und 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
Der Anteil der Antibiotikatherapie, die bei Verdacht auf und/oder nachgewiesenem EOS begonnen wurde, wenn die Symptome zwischen 24 und 72 Stunden nach der Geburt begannen.
24-72 Stunden nach der Geburt
Fragebogen: Lebensqualität
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Geburt
Um einen Eindruck von den Auswirkungen einer (vermuteten) Frühsepsis auf die Lebensqualität (QoL) der Eltern/Erziehungsberechtigten und ihres Kindes zu erhalten, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, am 14. Tag nach der Geburt einen Fragebogen auszufüllen. Im ersten Teil werden Informationen zu medizinischen Faktoren nach Krankenhausaufenthalt (Nebenwirkungen, Anzahl Arztbesuche, Wiederaufnahme und Medikamenteneinnahme) und Grundbedürfnissen des Neugeborenen (Schlafqualität der Patientin, (Still-)Erfolgsrate) erhoben. Der zweite Teil befasst sich mit der subjektiven elterlichen/erziehungsberechtigten Bewertung der Auswirkungen der Aufnahme von Neugeborenen und der elterlichen/erziehungsberechtigten Prognose der zukünftigen Lebensqualität ihres Neugeborenen. Es werden Aussagen mit sechs Antwortmöglichkeiten verwendet: „überhaupt nicht, wenig, durchschnittlich, überdurchschnittlich, sehr, trifft nicht zu“ oder „schlecht, ausreichend, gut, sehr gut, ausgezeichnet, trifft nicht zu“. Die Teilnehmer bewerten nicht auf einer nummerierten Skala, sondern kreuzen die Antwort (im Text) an, die am besten zutrifft. Im letzten Teil des Fragebogens werden demografische Daten erhoben.
14-28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

prof. dr. Frans B. Plötz

Mitarbeiter

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Studienleiter: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Studienleiter: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78203.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage über ein Repository zur Verfügung gestellt und nach Zustimmung des Hauptforschers weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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