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早発性敗血症計算機で新生児の抗生物質曝露を安全に減らす

2024年1月31日 更新者：prof. dr. Frans B. Plötz

Early-onset Sepsis Calculator を使用して新生児の抗生物質曝露を安全に減らす: クラスター無作為化試験 (EOS Calculator RCT)

新生児は、出生後 72 時間以内に発症する早発性敗血症 (EOS) のリスクがあります。 証明された EOS の発生率は、出生 1000 人あたり 0.5 ～ 2.0 です。 オランダの年間出生率は約 170.000 であるため、EOS の症例数は 85 から 340 の間で変動します。 しかし、後期早産児と正期産児の約 5%、つまり 8,500 人が、現在のオランダのガイドラインに従って経験的な抗生物質療法を受けています。 代替手段は、CE 認定の EOS 計算アプリケーションで、治療アドバイスを使用して個々の EOS リスクを計算します。 この将来のクラスター無作為化多施設試験では、現在のオランダのガイドラインが、EOS のリスクがある新生児の EOS 計算機と比較されます。

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. EOS カルキュレーターを使用することで、EOS が疑われる新生児の生後 24 時間の抗生物質曝露が減少するかどうかを調査すること。
  2. 次の 4 つの事前定義された安全基準の 1 つまたは複数の存在を調査するには、つまり、1) 呼吸補助の必要性、および/または 2) 敗血症による血行動態の不安定性に対する血管内輸液ボーラスの必要性、および/または 3)敗血症治療のための新生児集中治療室への紹介、および/または 4) 実証済みの EOS。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. EOS 計算機の使用が、EOS が疑われる新生児の抗生物質療法の合計期間を短縮するかどうかを調査すること。
  2. 生後24～72時間の間に症状が始まった場合、EOS計算機の使用により、EOSが疑われる、または証明されたEOSに対して開始された抗生物質療法の割合が減少するかどうかを調査する。
  3. 親/保護者に対する (疑わしい) EOS の影響を研究すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EOS の疑いは、多くの場合、分娩中の母体の発熱や新生児の急速な呼吸などの危険因子と非特異的な臨床症状に基づいています。 EOS を適時に認識することの難しさと、適時に EOS を治療しないことによる深刻な結果のリスクの組み合わせにより、経験的抗生物質療法の開始のしきい値が低くなりました。 これにより、かなりの過剰治療が行われました。

オランダにおける現在の標準治療は、オランダ オランダ協会 (NVK) のガイドライン「早期発症新生児感染症の予防と治療」です。これは、2012 年版の National Institute for Health and Care Excellence (NICE ）ガイドライン「早期発症新生児感染症に対する抗生物質：早期発症新生児感染症の予防と治療のための抗生物質」。 NVK ガイドラインでは、危険因子と症状を使用して、どの新生児に抗生物質療法が必要かを明確に示しています。 オランダの9つの病院での使用を評価したところ、特に抗生物質がガイドラインで推奨されていたが臨床医によって差し控えられていた場合、限られた遵守が見られました. この限られた順守は、現在のガイドラインを修正するか、代替方法の使用を調査することが望ましいことを示しています。

どの新生児に抗生物質治療が必要かを判断するための新しい方法は、「EOS 計算機」です。 米国で開発されたこの方法は、5 つの母体のリスク要因と臨床的な新生児の症状の存在に関する詳細な情報を組み合わせて使用​​し、個々の EOS リスクと治療アドバイスを計算します。

オランダの状況では、現在の NVK ガイドラインと EOS 計算機の間の均衡は、両方の戦略の EOS の過小評価と過小評価の両方のリスクのバランスを考慮して確立できます。 現在、大量の証拠が EOS 計算機アプローチの安全性を支持していますが、特に安全性の結果については、北米環境以外での検証は限られています。

次の理由により、実装前に EOS 計算機のクラスター無作為化されたオランダの検証研究が必要です。

  1. 実際の EOS 計算機の使用に関する多施設検証は、オランダでは実施されていません。
  2. 今日まで、結果の尺度として安全性を考慮した EOS 計算機の使用に関するランダム化された前向き研究は行われていません。 具体的には、EOS 計算機の使用による治療の遅延の潜在的な影響を考慮した研究はありません。 これは特に、臨床的に EOS が疑われるが培養確認されていない症例に当てはまります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • 電話番号：+31(0)887531753
  • メール：fbplotz@tergooi.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Northwest Clinics
      • Almere、オランダ
        • 募集
        • FlevoHospital
      • Amstelveen、オランダ
        • 募集
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • OLVG
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Martini Hospital
      • Haarlem、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn、オランダ
        • 募集
        • Dijklander Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam、オランダ
        • 募集
        • Zaans Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 34週以上の月経後年齢;
  • 0〜24時間の年齢;
  • 生後24時間以内に存在する少なくとも1つのEOS危険因子または感染症の臨床徴候（EOSの疑い）;
  • 親/保護者の同意。

除外基準:

  • 主要な先天異常;
  • 言語の壁（効果的なコミュニケーションの欠如、または理解を妨げる場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：NVK ガイドライン
NVK ガイドラインでは、8 つの母親と 15 の新生児の危険因子が使用されており、それぞれ危険信号または非危険信号に分類されています。 これらの基準は、EOS が疑われる場合の管理に関する臨床医の指針となります。 簡単に言えば、少なくとも 1 つの危険信号と、または 2 つ以上の非危険信号が存在する場合は、抗生物質治療が推奨されます。 非赤旗が 1 つ存在する場合は、少なくとも 12 時間の観察期間が推奨されます。 この観察中に感染が疑われる場合は、抗生物質が推奨されます。 EOS リスク要因がなく、臨床状態が良好で、在胎週数が 36 週を超える新生児は退院します。 ガイドラインで観察期間が推奨されている場合、臨床状態が良好な新生児は、身体検査を繰り返した後に退院します。 抗生物質治療が開始された場合、退院は治療期間と臨床経過によって異なります。 退院時、生後14日以内に感染の兆候が見られた場合、両親は病院に電話するように指示されています。
実験的：EOS電卓
出生後 0 ～ 24 時間の間に EOS カルキュレータ アプリケーションを使用して、新生児の身体検査と組み合わせた母体の EOS リスク要因を使用して、リスク カテゴリを割り当て、感染のリスクがある各新生児の推定 EOS 発生率に基づいて、付随する臨床的推奨事項を割り当てます。 . EOS カリキュレータの結果は、（疑わしい）EOS の診断的精密検査と抗生物質の開始、または 3 時間ごとの重要パラメータのルーチン管理による保守的なアプローチのいずれかを実行する際の臨床管理の指針として使用されます。 ルーチンコントロールの場合、小児科レジデントまたは小児科医による身体的外観の再評価は、産後 24 時間以内に行われます。 新生児は少なくとも24時間観察されます。 抗生物質が開始された場合、さらなる治療の必要性は、血液培養の結果、感染パラメータ、および新生児の臨床状態によって異なります。 抗生物質の中止と退院は、担当医師の裁量に委ねられています。
デバイス：EOS計算機
この調査のために、EOS 計算機は、CE マーキングを含むモバイル アプリケーションとして (everywhereIM によって) 開発されました。 これは、医療従事者向けの医療機器に関するものです。
他の名前：
  • 早発性敗血症計算機
  • 新生児早発性敗血症計算機
  • 敗血症リスク計算機 (SRC)
  • 新生児敗血症計算機
  • 新生児 EOS 計算機

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的優越性アウトカム: 生後24時間以内に抗生物質療法を開始
時間枠：生後0～24時間
生後 24 時間以内に EOS が疑われる、または証明されたために抗生物質療法を開始した患者の割合。
生後0～24時間
最初の主要な非劣性アウトカム (安全性): 呼吸補助を受けた患者の割合
時間枠：生後0～14日

次の 4 つの事前定義された安全基準の 1 つまたは複数の存在に関する複合非劣性アウトカム、すなわち 1) 呼吸補助の必要性、および/または 2) 敗血症による血行動態の不安定性に対する血管内輸液ボーラスの必要性、および/または 3) 敗血症治療のための新生児集中治療室 (NICU) への紹介、および/または 4) 証明済みの EOS。

- 呼吸補助は、生後 1 週間の任意の形態の呼吸補助 (侵襲的換気、持続気道陽圧 (CPAP)、高流量鼻カニューレ (HFNC)、低流量酸素) として定義されます。
生後0～14日
2 番目の主要な非劣性アウトカム (安全性): 血行力学的サポートを受けた患者の割合
時間枠：生後0～14日
- 血管内輸液ボーラスは、15 ～ 30 分以内に 10 ml/kg の輸液ボーラスを静脈内投与することと定義されます。 これは、敗血症により血行動態が不安定な新生児の治療の第一歩です。
生後0～14日
3 番目の主要な非劣性アウトカム (安全性): 敗血症治療のために NICU に紹介された患者の割合
時間枠：生後0～14日
生後0～14日
4 番目の主要な非劣性アウトカム (安全性): EOS が証明された患者の割合
時間枠：生後0～14日
- 実証済みの EOS は、出生後 72 時間以内に得られた血液または脳脊髄液 (CSF) の培養物で、病原性細菌種が増殖しているものとして定義されます。
生後0～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質療法の期間
時間枠：生後0～14日
抗生物質療法の合計期間：静脈内抗生物質療法の最初の投与の日時、および静脈内抗生物質療法の最後の投与の日時。
生後0～14日
生後24～72時間の間に抗生物質治療を開始
時間枠：生後24～72時間
抗生物質療法の割合は、出生後 24 ～ 72 時間の間に症状が始まった場合に EOS が疑われる、または証明された場合に開始されました。
生後24～72時間
アンケート: 生活の質
時間枠：生後14～28日
親/保護者とその子供の両方の生活の質 (QoL) に対する (疑わしい) 若年性敗血症の影響の印象を得るために、親/保護者は生後 14 日目にアンケートに記入するよう求められます。 最初の部分では、入院後の医学的要因 (副作用、通院回数、再入院、および薬の使用) と新生児の基本的なニーズ (患者の睡眠の質、(母乳) 育児の成功率) に関する情報を収集します。 第 2 部では、新生児の入院の影響に関する親/保護者の主観的評価と、新生児の将来の QoL に関する親/保護者の予測について説明します。 6 つの可能な回答を含むステートメントが使用されます: 「まったくない、少し、平均的、平均以上、かなり、該当しない」または「悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い、該当しない」。 参加者は数字で採点するのではなく、最も当てはまる回答 (テキスト内) にチェックを入れます。 アンケートの最後の部分では、人口統計データを収集します。
生後14～28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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prof. dr. Frans B. Plötz

協力者

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

捜査官

  • 主任研究者：Frans B. Plötz, MD, PhD、Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • スタディディレクター：Bo M. van der Weijden, MD、Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • スタディディレクター：Niek B. Achten, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL78203.018.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、リポジトリを通じて要求に応じて利用可能になり、主任研究者の同意後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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