Vähennä vastasyntyneen antibioottialtistusta turvallisesti varhaisen alkavan sepsislaskurin avulla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: prof. dr. Frans B. Plötz
Vähennä vastasyntyneen antibioottialtistusta turvallisesti varhaisen alkavan sepsislaskurin avulla: satunnaistettu klusteritutkimus (EOS Calculator RCT)
Vastasyntyneillä on riski saada aikaisin alkava sepsis (EOS), joka ilmaantuu 72 tunnin kuluessa syntymästä. Todistetun EOS:n ilmaantuvuus on 0,5-2,0 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Vuotuinen syntyvyys Alankomaissa on noin 170 000, joten EOS-tapausten määrä vaihtelee 85 ja 340 välillä. Kuitenkin noin 5 %, eli 8500 myöhään ennenaikaisesti syntyneistä vastasyntyneistä saa empiiristä antibioottihoitoa Hollannin nykyisen ohjeen mukaisesti. Vaihtoehtona on CE-sertifioitu EOS-laskinsovellus, joka laskee yksilöllisen EOS-riskin hoito-ohjeiden kera. Tässä tulevassa klusterisatunnaistetussa monikeskuskokeessa nykyistä hollantilaista ohjetta verrataan EOS-laskuriin vastasyntyneillä, joilla on EOS-riski.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia, vähentääkö EOS-laskimen käyttö antibioottialtistusta vastasyntyneillä, joilla epäillään EOS:tä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.
- Yhden tai useamman seuraavista neljästä ennalta määritetystä turvallisuuskriteeristä tutkimiseksi, nimittäin 1) minkä tahansa hengitystuen tarve ja/tai 2) suonensisäisen nesteboluksen tarve sepsiksen aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden vuoksi ja/tai 3) lähete vastasyntyneiden teho-osastolle sepsiksen hoitoa varten ja/tai 4) todistettu EOS.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, lyhentääkö EOS-laskimen käyttö antibioottihoidon kokonaiskestoa vastasyntyneillä, joilla on epäilty EOS.
- Selvittää, vähentääkö EOS-laskimen käyttö aloitetun antibioottihoidon prosenttiosuutta epäillyn ja/tai todetun EOS:n tapauksessa, jos oireet alkavat 24-72 tunnin kuluttua syntymästä.
- Tutkia (epäillyn) EOS:n vaikutusta vanhempiin/huoltajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EOS-epäily perustuu usein riskitekijöihin ja epäspesifisiin kliinisiin oireisiin, kuten synnytyksen aikaiseen kuumeeseen tai vastasyntyneen nopeaan hengitykseen. EOS:n ajoissa tunnistamisen vaikeus ja ajoissa hoitamattoman EOS:n vakavien seurausten riski on johtanut alhaiseen kynnykseen empiirisen antibioottihoidon aloittamiselle. Tämä on johtanut merkittävään ylihoitoon.
Hollannin nykyinen standardi Hollannissa on hollantilaisen Nederlandsin yhdistyksen (NVK) ohje "Varhaisen alkavan vastasyntyneiden infektioiden ehkäisy ja hoito", joka on muunnelma National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -julkaisun vuoden 2012 versiosta. ) ohje "Antibiootit varhaisen syntymän vastasyntyneen infektion hoitoon: antibiootit varhain alkavan vastasyntyneen infektion ehkäisyyn ja hoitoon". NVK-ohjeessa käytetään riskitekijöitä ja oireita osoittamaan kategorisesti, mitkä vastasyntyneet tarvitsevat antibioottihoitoa. Arvioitaessa sen käyttöä 9 hollantilaisessa sairaalassa havaittiin rajoitettu hoitoon sitoutuminen, varsinkin kun antibiootteja suositeltiin ohjeessa, mutta lääkärit kieltäytyivät niistä. Tämä rajoitettu noudattaminen osoittaa, että on toivottavaa muuttaa nykyistä ohjetta tai tutkia vaihtoehtoisen menetelmän käyttöä.
Uusi menetelmä määrittää, mitkä vastasyntyneet tarvitsevat antibioottihoitoa, on "EOS-laskin". Tämä Yhdysvalloissa kehitetty menetelmä käyttää yhdistelmää yksityiskohtaisia tietoja viidestä äidin riskitekijästä ja vastasyntyneen kliinisistä oireista yksilöllisen EOS-riskin ja hoito-ohjeiden laskemiseen.
Alankomaiden tilanteessa nykyisen NVK-ohjeen ja EOS-laskimen välille voidaan luoda tasapaino, kun otetaan huomioon sekä EOS:n yli- että alikäsittelyn riskitasapaino molemmissa strategioissa. Suuri joukko todisteita tukee nyt EOS-laskimen turvallisuutta, mutta validointi Pohjois-Amerikan ulkopuolella on rajoitettua, erityisesti turvallisuustulosten osalta.
EOS-laskimen prospektiivinen klusterisatunnaistettu hollantilainen validointitutkimus tarvitaan ennen käyttöönottoa seuraavista syistä:
- EOS-laskimen todellisen käytön monikeskustarkistusta ei ole tehty Alankomaissa.
- Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettua prospektiivista tutkimusta EOS-laskimen käytöstä, jonka tulosmittana olisi turvallisuus. Erityisesti ei ole olemassa tutkimuksia, joissa otettaisiin huomioon EOS-laskimen käytöstä johtuvan hoidon viivästymisen mahdolliset vaikutukset. Tämä pätee erityisesti tapauksiin, jotka ovat kliinisesti epäiltyjä EOS:stä, mutta joita ei ole viljelty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1830
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)887531753
- Sähköposti: fbplotz@tergooi.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo M. van der Weijden, MD
- Sähköposti: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Northwest Clinics
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- FlevoHospital
-
Amstelveen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Martini Hospital
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Hospital
-
Hoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Dijklander Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medical Center
-
Zaandam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zaans Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuukautisten jälkeinen ikä 34 viikkoa tai enemmän;
- ikä välillä 0-24 tuntia;
- vähintään yksi EOS-riskitekijä tai kliininen infektion merkki (epäillään EOS:stä) ensimmäisten 24 tunnin aikana;
- vanhempien/huoltajan suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- suuret synnynnäiset epämuodostumat;
- kielimuuri (tehokkaan viestinnän puute tai aina kun se estää ymmärtämystä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NVK:n ohjeet
NVK:n ohjeissa käytetään 8 äidin ja 15 vastasyntyneen riskitekijää, joista jokainen on luokiteltu joko punaiseksi tai ei-punaiseksi.
Nämä kriteerit ohjaavat lääkäreitä EOS-epäilyn hoitoon.
Lyhyesti sanottuna antibioottihoitoa suositellaan, jos vähintään yksi punainen lippu ja tai kaksi tai useampi ei-punainen lippu on läsnä.
Vähintään 12 tunnin havaintojaksoa suositellaan, jos käytössä on yksi muu kuin punainen lippu.
Antibiootteja suositellaan, jos tämän havainnon aikana epäillään infektiota.
Vastasyntyneet, joilla ei ole EOS-riskitekijöitä, joiden kliininen tila on hyvä ja raskausikä on yli 36 viikkoa, kotiutetaan.
Jos ohje suosittelee tarkkailujaksoa, hyvässä kliinisessä kunnossa oleva vastasyntynyt kotiutetaan toistuvan lääkärintarkastuksen jälkeen.
Jos antibioottihoito aloitetaan, kotiuttaminen riippuu hoidon kestosta ja kliinisestä kulusta.
Kotiutumisen yhteydessä vanhempia neuvotaan soittamaan sairaalaan, jos infektion merkkejä ilmenee ensimmäisen 14 päivän aikana.
|
|
|
Kokeellinen: EOS Laskin
Käytettäessä EOS-laskinsovellusta 0–24 tuntia syntymän jälkeen, äidin EOS-riskitekijöitä yhdistettynä vastasyntyneen fyysiseen tutkimukseen käytetään riskikategorian määrittämiseen ja siihen liittyvään kliiniseen suositukseen, joka perustuu kunkin infektioriskin vastasyntyneen arvioituun EOS-insidenssiin. .
EOS-laskimen tuloksia käytetään ohjaamaan kliinistä hallintaa joko diagnostisessa tutkimuksessa ja antibioottien aloittamisessa (epäillylle) EOS:lle tai konservatiiviseen lähestymistapaan, jossa elintärkeitä parametreja tarkistetaan 3 tunnin välein.
Rutiinitarkastuksissa lastenlääkäri tai lastenlääkäri arvioi uudelleen fyysisen ulkonäön 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Vastasyntyneitä tarkkaillaan vähintään 24 tuntia.
Jos antibiootit aloitetaan, jatkohoidon tarve riippuu veriviljelytuloksista, infektioparametreista ja vastasyntyneen kliinisestä tilasta.
Antibioottihoidon keskeyttäminen ja kotiuttaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Tätä tutkimusta varten EOS-laskin kehitettiin mobiilisovellukseksi (mukaan lukien CE-merkintä).
Se koskee terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua lääketieteellistä laitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen paremmuustulos: antibioottihoito aloitettiin 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia syntymän jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat antibioottihoidon epäillyn ja/tai todetun EOS:n vuoksi ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.
|
0-24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Ensimmäinen ensisijainen non-inferiority -tulos (turvallisuus): hengitystukea saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistetty non-inferiority -tulos, joka koskee yhden tai useamman seuraavista neljästä ennalta määritetystä turvallisuuskriteeristä, nimittäin 1) minkä tahansa hengitystuen tarve ja/tai 2) suonensisäisen nesteboluksen tarve sepsiksen aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden vuoksi, ja/tai 3) lähete vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) sepsiksen hoitoa varten ja/tai 4) todistettu EOS. - Hengitystuki määritellään kaikenlaiseksi hengitystueksi (invasiivinen ventilaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC), matalavirtaus happi) ensimmäisen elinviikon aikana. |
0-14 päivää syntymän jälkeen
|
|
Toinen ensisijainen non-inferiority -tulos (turvallisuus): hemodynaamista tukea saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää syntymän jälkeen
|
- Suonensisäinen nestebolus määritellään 10 ml/kg nesteboluksen suonensisäiseksi antamiseksi 15–30 minuutin kuluessa.
Se on ensimmäinen askel sepsiksen aiheuttamien hemodynaamisesti epävakaiden vastasyntyneiden hoidossa.
|
0-14 päivää syntymän jälkeen
|
|
Kolmas ensisijainen non-inferiority tulos (turvallisuus): potilaiden osuus, jotka on lähetetty NICU:iin sepsiksen hoitoon
Aikaikkuna: 0-14 päivää syntymän jälkeen
|
0-14 päivää syntymän jälkeen
|
|
|
Neljäs ensisijainen non-inferiority -tulos (turvallisuus): potilaiden osuus, joilla on todistettu EOS
Aikaikkuna: 0-14 päivää syntymän jälkeen
|
- Todistettu EOS määritellään veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelmäksi (CSF), joka on saatu 72 tunnin kuluessa syntymästä, jossa kasvatetaan patogeeninen bakteerilaji.
|
0-14 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 0-14 päivää syntymän jälkeen
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto: ensimmäisen suonensisäisen antibioottihoidon päivämäärä ja kellonaika sekä viimeisen suonensisäisen antibioottihoidon päivämäärä ja kellonaika.
|
0-14 päivää syntymän jälkeen
|
|
Antibioottihoito aloitettiin 24-72 tunnin kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Antibioottihoidon osuus aloitettiin epäillyn ja/tai todetun EOS:n tapauksessa, jos oireet alkoivat 24-72 tunnin kuluttua syntymästä.
|
24-72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Kyselylomake: elämänlaatu
Aikaikkuna: 14-28 päivää syntymän jälkeen
|
Saadakseen käsityksen (epäillyn) varhain alkavan sepsiksen vaikutuksesta molempien vanhempien/huoltajien ja heidän lapsensa elämänlaatuun, vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään kyselylomake 14. päivänä syntymän jälkeen.
Ensimmäisessä osassa kerätään tietoa sairaalahoidon jälkeisistä lääketieteellisistä tekijöistä (sivuvaikutukset, lääkärikäyntien määrä, takaisinotto ja lääkkeiden käyttö) ja vastasyntyneen perustarpeista (potilaan unen laatu, (imet)ruokinnan onnistumisprosentti.
Toisessa osassa käsitellään subjektiivista vanhemman/huoltajan arviota vastasyntyneiden maahantulon vaikutuksista ja vanhempien/huoltajan ennustetta vastasyntyneen tulevasta elämänlaadusta.
Käytetään väitteitä, joissa on kuusi vastausvaihtoehtoa: 'ei ollenkaan, vähän, keskimäärin, keskimääräistä enemmän, paljon, ei sovelleta' tai 'huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen, ei sovelleta'.
Osallistujat eivät saa pisteitä numeroitetulla asteikolla, vaan rastittavat parhaiten sopivan vastauksen (tekstissä).
Kyselyn viimeisessä osassa kerätään väestötietoja.
|
14-28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Opintojohtaja: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Opintojohtaja: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shane AL, Sanchez PJ, Stoll BJ. Neonatal sepsis. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1770-1780. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31002-4. Epub 2017 Apr 20.
- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
- Klingenberg C, Kornelisse RF, Buonocore G, Maier RF, Stocker M. Culture-Negative Early-Onset Neonatal Sepsis - At the Crossroad Between Efficient Sepsis Care and Antimicrobial Stewardship. Front Pediatr. 2018 Oct 9;6:285. doi: 10.3389/fped.2018.00285. eCollection 2018.
- Cantey JB, Wozniak PS, Pruszynski JE, Sanchez PJ. Reducing unnecessary antibiotic use in the neonatal intensive care unit (SCOUT): a prospective interrupted time-series study. Lancet Infect Dis. 2016 Oct;16(10):1178-1184. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30205-5. Epub 2016 Jul 22.
- Korpela K, Zijlmans MA, Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E, Salonen A, de Weerth C, de Vos WM. Childhood BMI in relation to microbiota in infancy and lifetime antibiotic use. Microbiome. 2017 Mar 3;5(1):26. doi: 10.1186/s40168-017-0245-y.
- Low JSY, Soh SE, Lee YK, Kwek KYC, Holbrook JD, Van der Beek EM, Shek LP, Goh AEN, Teoh OH, Godfrey KM, Chong YS, Knol J, Lay C. Ratio of Klebsiella/Bifidobacterium in early life correlates with later development of paediatric allergy. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):681-695. doi: 10.3920/BM2017.0020. Epub 2017 Oct 12.
- NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), NVK (Nederlandse Vereniging Kindergeneeskunde). Preventie en behandeling van early-onset neonatale infecties (Adaptatie van de NICE-richtlijn). 2017 p. 1-94.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, Berk M, Kamps AWA, Rijpert M, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Multicentre study found that adherence to national antibiotic recommendations for neonatal early-onset sepsis was low. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):791-798. doi: 10.1111/apa.15488. Epub 2020 Aug 10.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Puopolo KM, Draper D, Wi S, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Smith M, Escobar GJ. Estimating the probability of neonatal early-onset infection on the basis of maternal risk factors. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1155-63. doi: 10.1542/peds.2010-3464. Epub 2011 Oct 24.
- Kuzniewicz MW, Puopolo KM, Fischer A, Walsh EM, Li S, Newman TB, Kipnis P, Escobar GJ. A Quantitative, Risk-Based Approach to the Management of Neonatal Early-Onset Sepsis. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):365-371. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4678.
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van der Linden PD, van Brakel M, Plotz FB. Sepsis calculator implementation reduces empiric antibiotics for suspected early-onset sepsis. Eur J Pediatr. 2018 May;177(5):741-746. doi: 10.1007/s00431-018-3113-2. Epub 2018 Feb 18.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, van Dongen O, Rijpert M, Kamps AWA, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Neonatal early-onset sepsis calculator recommended significantly less empiric antibiotic treatment than national guidelines. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2549-2551. doi: 10.1111/apa.15391. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Achten NB, Klingenberg C, Plotz FB. Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator and Antibiotic Therapy-Reply. JAMA Pediatr. 2020 May 1;174(5):508-509. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.6269. No abstract available.
- Kerste M, Corver J, Sonnevelt MC, van Brakel M, van der Linden PD, M Braams-Lisman BA, Plotz FB. Application of sepsis calculator in newborns with suspected infection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3860-5. doi: 10.3109/14767058.2016.1149563. Epub 2016 Mar 7.
- Achten, N. B., Zonneveld, R., Tromp, E., & Plotz, F. B. (2017). Association between sepsis calculator and infection parameters for newborns with suspected early onset sepsis. Journal of clinical neonatology, 6(3), 159-162.
- Achten NB, Visser DH, Tromp E, Groot W, van Goudoever JB, Plotz FB. Early onset sepsis calculator implementation is associated with reduced healthcare utilization and financial costs in late preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2020 May;179(5):727-734. doi: 10.1007/s00431-019-03510-9. Epub 2020 Jan 2.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van Rossum AMC, Oostenbrink R, Plotz FB. Risk-based maternal group B Streptococcus screening strategy is compatible with the implementation of neonatal early-onset sepsis calculator. Clin Exp Pediatr. 2020 Oct;63(10):406-410. doi: 10.3345/cep.2020.00094. Epub 2020 Apr 16.
- Benitz WE, Achten NB. Finding a role for the neonatal early-onset sepsis risk calculator. EClinicalMedicine. 2020 Jan 26;19:100255. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.100255. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Benitz WE, Achten NB. Technical assessment of the neonatal early-onset sepsis risk calculator. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):e134-e140. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30490-4. Epub 2020 Oct 29.
- Achten NB, Plotz FB, Klingenberg C, Stocker M, Bokelaar R, Bijlsma M, Giannoni E, van Rossum AMC, Benitz WE. Stratification of Culture-Proven Early-Onset Sepsis Cases by the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator: An Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pediatr. 2021 Jul;234:77-84.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.065. Epub 2021 Feb 3. Erratum In: J Pediatr. 2022 Aug;247:184-189.
- Counsilman CE, Heeger LE, Tan R, Bekker V, Zwaginga JJ, Te Pas AB, Lopriore E. Iatrogenic blood loss in extreme preterm infants due to frequent laboratory tests and procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2660-2665. doi: 10.1080/14767058.2019.1670800. Epub 2019 Oct 6.
- Kuzniewicz MW, Walsh EM, Li S, Fischer A, Escobar GJ. Development and Implementation of an Early-Onset Sepsis Calculator to Guide Antibiotic Management in Late Preterm and Term Neonates. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2016 May;42(5):232-9. doi: 10.1016/s1553-7250(16)42030-1. No abstract available.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, Mauff K, Poley MJ, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. RAIN study: a protocol for a randomised controlled trial evaluating efficacy, safety and cost-effectiveness of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonates with a probable bacterial infection. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e026688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026688.
- Ferrand A, Gorgos A, Ali N, Payot A. Resilience Rather than Medical Factors: How Parents Predict Quality of Life of Their Sick Newborn. J Pediatr. 2018 Sep;200:64-70.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.025. Epub 2018 Jun 27.
- NFU (Dutch Federation of University Medical Centers). Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2020. 2020.
- Cotten CM. Adverse consequences of neonatal antibiotic exposure. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):141-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000338.
- Zven SE, Susi A, Mitre E, Nylund CM. Association Between Use of Multiple Classes of Antibiotic in Infancy and Allergic Disease in Childhood. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):199-200. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4794.
- van Herk W, Stocker M, van Rossum AM. Recognising early onset neonatal sepsis: an essential step in appropriate antimicrobial use. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S77-82. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.026. Epub 2016 May 21.
- National Institute for Health and Care Excellence. Neonatal infection (early onset): Antibiotics for prevention and treatment. Clinical Guideline. 2012
- Neonatal infection: antibiotics for prevention and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Apr 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571222/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78203.018.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan pyynnöstä saataville arkiston kautta ja jaetaan päätutkijan suostumuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .