- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274776
Reduzca de forma segura la exposición a antibióticos de los recién nacidos con la calculadora de sepsis de inicio temprano
Reduzca de forma segura la exposición a antibióticos en recién nacidos con la calculadora de sepsis de inicio temprano: un estudio aleatorizado por grupos (ECA con calculadora EOS)
Los recién nacidos corren el riesgo de sepsis de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés), que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. La incidencia de SIT comprobada es de 0,5 a 2,0 por 1000 nacidos vivos. La tasa de natalidad anual en los Países Bajos es de alrededor de 170 000, por lo que el número de casos de EOS varía entre 85 y 340. Sin embargo, alrededor del 5%, es decir, 8500, de los recién nacidos prematuros tardíos y de término reciben terapia antibiótica empírica de acuerdo con la guía holandesa actual. Una alternativa es la aplicación de calculadora EOS con certificación CE, que calcula un riesgo EOS individual con consejos de tratamiento. En este ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado por grupos, la directriz holandesa actual se comparará con la calculadora de EOS en recién nacidos con riesgo de EOS.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Investigar si el uso de la calculadora EOS reduce la exposición a antibióticos en recién nacidos con sospecha de EOS en las primeras 24 horas después del nacimiento.
- Para investigar la presencia de uno o más de los siguientes cuatro criterios de seguridad predefinidos, a saber, 1) la necesidad de cualquier soporte respiratorio, y/o 2) la necesidad de un bolo de líquido intravascular por inestabilidad hemodinámica debido a sepsis, y/o 3) remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para tratamiento de sepsis, y/o 4) SIT comprobada.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Investigar si el uso de la calculadora EOS disminuye la duración total de la terapia antibiótica en recién nacidos con sospecha de EOS.
- Investigar si el uso de la calculadora EOS disminuye el porcentaje de terapia antibiótica iniciada para EOS sospechada o comprobada si los síntomas comenzaron entre 24 y 72 horas después del nacimiento.
- Estudiar el impacto de (sospecha) EOS en los padres/tutores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sospecha de EOS a menudo se basa en factores de riesgo y síntomas clínicos inespecíficos, como fiebre materna durante el trabajo de parto o respiración acelerada en el recién nacido. La combinación de la dificultad para reconocer la EOS a tiempo y el riesgo de consecuencias graves de la EOS no tratada a tiempo ha resultado en un umbral bajo para el inicio de la terapia antibiótica empírica. Esto ha llevado a un sobretratamiento significativo.
El estándar actual de atención en los Países Bajos es la guía de la Sociedad Holandesa de los Países Bajos (NVK) "Prevención y tratamiento de infecciones neonatales de inicio temprano", que es una adaptación de la versión 2012 del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE ) guía "Antibióticos para la infección neonatal de inicio temprano: antibióticos para la prevención y el tratamiento de la infección neonatal de inicio temprano". La guía NVK utiliza factores de riesgo y síntomas para indicar categóricamente qué recién nacidos necesitan terapia con antibióticos. Al evaluar su uso en 9 hospitales holandeses, se encontró una adherencia limitada, especialmente cuando la guía recomendaba antibióticos pero los médicos los retenían. Esta adherencia limitada indica que es deseable modificar la guía actual o investigar el uso de un método alternativo.
Un nuevo método para determinar qué recién nacidos necesitan terapia con antibióticos es la "calculadora EOS". Desarrollado en los Estados Unidos, este método utiliza una combinación de información detallada sobre 5 factores de riesgo maternos y la presencia de síntomas clínicos neonatales para calcular el riesgo individual de EOS y los consejos de tratamiento.
Para la situación holandesa, se puede establecer un equilibrio entre la directriz actual de NVK y la calculadora de EOS dado el equilibrio de riesgo de tratamiento excesivo e insuficiente de EOS para ambas estrategias. Una gran cantidad de evidencia ahora respalda la seguridad del enfoque de la calculadora EOS, pero la validación fuera del entorno de América del Norte es limitada, especialmente para los resultados de seguridad.
Se necesita un estudio prospectivo de validación holandés aleatorizado por conglomerados de la calculadora EOS antes de la implementación por las siguientes razones:
- La validación multicéntrica del uso real de la calculadora EOS no se ha realizado en los Países Bajos.
- Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio prospectivo aleatorizado sobre el uso de la calculadora EOS con la seguridad como medida de resultado. En concreto, no existen estudios que tengan en cuenta los posibles efectos de un retraso en el tratamiento debido al uso de la calculadora EOS. Esto es especialmente cierto para los casos que son clínicamente sospechosos de EOS, pero no confirmados por cultivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)887531753
- Correo electrónico: fbplotz@tergooi.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo M. van der Weijden, MD
- Correo electrónico: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Northwest Clinics
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Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- FlevoHospital
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Amstelveen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Martini Hospital
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Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Hospital
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Hoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dijklander Hospital
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Zaandam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zaans Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad posmenstrual de 34 semanas o más;
- edad entre 0-24 horas;
- al menos un factor de riesgo de EOS o signo clínico de infección (sospecha de EOS) presente dentro de las primeras 24 horas de vida;
- consentimiento de los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes;
- barrera del idioma (falta de comunicación efectiva o siempre que dificulte la comprensión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Directrices NVK
Las pautas de NVK utilizan 8 factores de riesgo maternos y 15 neonatales, cada uno categorizado como bandera roja o no bandera roja.
Estos criterios guían a los médicos sobre el manejo en caso de sospecha de EOS.
Brevemente, se recomienda el tratamiento con antibióticos si al menos una bandera roja y, o, dos o más banderas no rojas están presentes.
Se recomienda un período de observación de al menos 12 horas si hay una bandera que no sea roja.
Se recomiendan antibióticos cuando se sospecha una infección durante esta observación.
Serán dados de alta los recién nacidos sin factores de riesgo de EOS, con buen estado clínico y edad gestacional mayor de 36 semanas.
Si las guías recomiendan un período de observación, el recién nacido con buenas condiciones clínicas es dado de alta después de repetir el examen físico.
En caso de iniciar tratamiento antibiótico, el alta depende de la duración del tratamiento y del curso clínico.
En el momento del alta, se indica a los padres que llamen al hospital en caso de signos de infección dentro de los primeros 14 días de vida.
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Experimental: Calculadora EOS
Usando la aplicación de calculadora EOS entre 0 y 24 horas después del nacimiento, los factores de riesgo maternos de EOS combinados con el examen físico del recién nacido se utilizan para asignar una categoría de riesgo y la recomendación clínica correspondiente basada en la incidencia estimada de EOS para cada recién nacido en riesgo de infección. .
Los resultados de la calculadora EOS se utilizan para guiar el manejo clínico en la realización de un estudio de diagnóstico y el inicio de antibióticos para (sospecha) EOS, o un enfoque conservador con controles de rutina de parámetros vitales cada 3 horas.
En caso de controles de rutina, la reevaluación de la apariencia física por parte de un residente de pediatría o un pediatra se realizará dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Los recién nacidos serán observados durante al menos 24 horas.
En caso de que se inicien antibióticos, la necesidad de un tratamiento adicional depende de los resultados del hemocultivo, los parámetros de infección y el estado clínico del recién nacido.
La interrupción de los antibióticos y el alta quedan a criterio del médico tratante.
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Para este estudio, la calculadora EOS se desarrolló como una aplicación móvil (por worldwideIM), incluida la marca CE.
Se trata de un dispositivo médico para profesionales de la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de superioridad coprimario: terapia antibiótica iniciada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del nacimiento
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La proporción de pacientes que iniciaron terapia antibiótica por SIT sospechada o comprobada en las primeras 24 horas después del nacimiento.
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0-24 horas después del nacimiento
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Primer resultado coprimario de no inferioridad (seguridad): proporción de pacientes con asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-14 días después del nacimiento
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Un resultado compuesto de no inferioridad con respecto a la presencia de uno o más de los siguientes cuatro criterios de seguridad predefinidos, a saber, 1) la necesidad de asistencia respiratoria y/o 2) la necesidad de un bolo de líquido intravascular para la inestabilidad hemodinámica debido a la sepsis, y/o 3) remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para tratamiento de sepsis, y/o 4) EOS comprobada. - El soporte respiratorio se define como cualquier forma de soporte respiratorio (ventilación invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), oxígeno de bajo flujo) durante la primera semana de vida. |
0-14 días después del nacimiento
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Segundo resultado coprimario de no inferioridad (seguridad): proporción de pacientes con apoyo hemodinámico
Periodo de tiempo: 0-14 días después del nacimiento
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- El bolo de líquido intravascular se define como la administración intravenosa de un bolo de líquido de 10 ml/kg en 15-30 minutos.
Es el primer paso en el tratamiento de recién nacidos hemodinámicamente inestables por sepsis.
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0-14 días después del nacimiento
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Tercer resultado coprimario de no inferioridad (seguridad): proporción de pacientes remitidos a una UCIN para el tratamiento de la sepsis
Periodo de tiempo: 0-14 días después del nacimiento
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0-14 días después del nacimiento
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Cuarto resultado coprimario de no inferioridad (seguridad): proporción de pacientes con EOS comprobada
Periodo de tiempo: 0-14 días después del nacimiento
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- EOS comprobada se define como un cultivo de sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenido dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento que desarrolla una especie bacteriana patógena.
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0-14 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 0-14 días después del nacimiento
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La duración total de la terapia con antibióticos: fecha y hora de la primera administración de terapia con antibióticos por vía intravenosa, y fecha y hora de la última administración de terapia con antibióticos por vía intravenosa.
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0-14 días después del nacimiento
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La terapia con antibióticos comenzó entre 24 y 72 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del nacimiento
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La proporción de terapia antibiótica iniciada por SIT sospechada o comprobada si los síntomas comenzaron entre 24 y 72 horas después del nacimiento.
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24-72 horas después del nacimiento
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Cuestionario: calidad de vida
Periodo de tiempo: 14-28 días después del nacimiento
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Para tener una idea del impacto de la (supuesta) sepsis de inicio temprano en la calidad de vida (QoL) de los padres/tutores y de su hijo, se les pedirá a los padres/tutores que completen un cuestionario el día 14 después del nacimiento.
La primera parte recopila información sobre factores médicos después de la hospitalización (efectos secundarios, número de visitas médicas, reingreso y uso de medicamentos) y necesidades básicas del recién nacido (calidad del sueño del paciente, tasa de éxito de la lactancia).
La segunda parte aborda la evaluación subjetiva de los padres/tutores sobre el impacto de la admisión de los recién nacidos y la proyección de los padres/tutores sobre la CdV futura de su recién nacido.
Se utilizarán enunciados con seis posibles respuestas: 'nada, un poco, en la media, más de la media, mucho, no aplicable' o 'malo, regular, bueno, muy bueno, excelente, no aplicable'.
Los participantes no calificarán en una escala numerada, sino que marcarán la respuesta (en texto) que mejor se aplique.
La última parte del cuestionario recoge datos demográficos.
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14-28 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Director de estudio: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Director de estudio: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NL78203.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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