Verminder veilig de blootstelling aan antibiotica bij pasgeborenen met de Early-onset Sepsis Calculator
31 januari 2024 bijgewerkt door: prof. dr. Frans B. Plötz
Verminder veilig de blootstelling aan antibiotica bij pasgeborenen met de Early-onset Sepsis Calculator: een gerandomiseerde clusterstudie (EOS Calculator RCT)
Pasgeborenen lopen risico op sepsis met vroege aanvang (EOS), die binnen 72 uur na de geboorte optreedt. De incidentie van bewezen EOS is 0,5-2,0 per 1000 levendgeborenen. Het jaarlijkse geboortecijfer in Nederland ligt rond de 170.000, bijgevolg varieert het aantal EOS-gevallen tussen de 85 en 340. Ongeveer 5%, dus 8500, van de laat-prematuur en voldragen pasgeborenen krijgt echter empirische antibiotische therapie in overeenstemming met de huidige Nederlandse richtlijn. Een alternatief is de CE gecertificeerde EOS calculator applicatie, die een individueel EOS risico met behandeladvies berekent. In deze prospectieve cluster-gerandomiseerde multicenter studie zal de huidige Nederlandse richtlijn worden vergeleken met de EOS-calculator bij pasgeborenen die risico lopen op EOS.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoeken of het gebruik van de EOS-calculator de blootstelling aan antibiotica vermindert bij pasgeborenen met verdenking op EOS in de eerste 24 uur na de geboorte.
- Om de aanwezigheid van een of meer van de volgende vier vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria te onderzoeken, namelijk 1) de behoefte aan ademhalingsondersteuning, en/of 2) de behoefte aan een intravasculaire vloeistofbolus voor hemodynamische instabiliteit als gevolg van sepsis, en/of 3) verwijzing naar een Neonatale Intensive Care Unit voor behandeling van sepsis, en/of 4) bewezen EOS.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoeken of het gebruik van de EOS-calculator de totale duur van antibiotische therapie vermindert bij pasgeborenen met verdenking op EOS.
- Om te onderzoeken of het gebruik van de EOS-calculator het percentage antibioticatherapie verlaagt dat is gestart voor vermoedelijke en/of bewezen EOS als de symptomen tussen 24-72 uur na de geboorte zijn begonnen.
- Onderzoek naar de impact van (vermoedelijke) EOS op ouders/verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verdenking van EOS is vaak gebaseerd op risicofactoren en niet-specifieke klinische symptomen, zoals maternale koorts tijdens de bevalling of snelle ademhaling bij de pasgeborene. De combinatie van de moeilijkheid om EOS tijdig te herkennen en het risico op ernstige gevolgen van het niet tijdig behandelen van EOS heeft geleid tot een lage drempel om te starten met empirische antibioticatherapie. Dit heeft geleid tot een aanzienlijke overbehandeling.
De huidige zorgstandaard in Nederland is de NVK-richtlijn "Preventie en behandeling van vroeg optredende neonatale infecties", een bewerking van de 2012-versie van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE ) richtlijn "Antibiotica voor vroeg optredende neonatale infectie: antibiotica voor de preventie en behandeling van vroeg optredende neonatale infectie". De NVK-richtlijn geeft aan de hand van risicofactoren en symptomen categorisch aan welke pasgeborenen antibiotica nodig hebben. Bij het evalueren van het gebruik ervan in 9 Nederlandse ziekenhuizen werd een beperkte therapietrouw gevonden, vooral wanneer antibiotica werden aanbevolen door de richtlijn, maar niet werden onthouden door de clinici. Deze beperkte naleving geeft aan dat het wenselijk is de huidige richtlijn aan te passen of het gebruik van een alternatieve methode te onderzoeken.
Een nieuwe methode om te bepalen welke pasgeborenen antibiotische therapie nodig hebben, is de "EOS-calculator". Deze methode, ontwikkeld in de Verenigde Staten, gebruikt een combinatie van gedetailleerde informatie over 5 maternale risicofactoren en de aanwezigheid van klinische neonatale symptomen om een individueel EOS-risico en behandeladvies te berekenen.
Voor de Nederlandse situatie kan evenwicht worden gevonden tussen de huidige NVK-richtlijn en de EOS-calculator, gegeven de risicobalans voor zowel over- als onderbehandeling van EOS voor beide strategieën. Een grote hoeveelheid bewijs ondersteunt nu de veiligheid van de EOS-calculatorbenadering, maar validatie buiten de Noord-Amerikaanse setting is beperkt, vooral voor veiligheidsresultaten.
Een prospectieve clustergerandomiseerde Nederlandse validatiestudie van de EOS-calculator is nodig vóór implementatie vanwege de volgende redenen:
- Multicenter validatie van daadwerkelijk gebruik van de EOS-calculator is in Nederland niet uitgevoerd.
- Tot op heden is er geen gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd naar het gebruik van EOS-rekenmachines met veiligheid als uitkomstmaat. Er zijn met name geen onderzoeken die rekening houden met de mogelijke effecten van een vertraging in de behandeling als gevolg van het gebruik van een EOS-calculator. Dit geldt met name voor gevallen die klinisch verdacht zijn voor EOS, maar niet door de cultuur zijn bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1830
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)887531753
- E-mail: fbplotz@tergooi.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bo M. van der Weijden, MD
- E-mail: b.m.vanderweijden@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Werving
- Northwest Clinics
-
Almere, Nederland
- Werving
- FlevoHospital
-
Amstelveen, Nederland
- Werving
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- OLVG
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Martini Hospital
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- Spaarne Hospital
-
Hoorn, Nederland
- Werving
- Dijklander Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Werving
- Maxima Medical Center
-
Zaandam, Nederland
- Werving
- Zaans Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenstruele leeftijd van 34 weken of meer;
- leeftijd tussen 0-24 uur;
- ten minste één EOS-risicofactor of klinisch teken van infectie (verdacht van EOS) aanwezig binnen de eerste 24 uur van het leven;
- toestemming van ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- grote aangeboren afwijkingen;
- taalbarrière (gebrek aan effectieve communicatie of wanneer dit begrip belemmert).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: NVK-richtlijnen
De NVK-richtlijnen gebruiken 8 maternale en 15 neonatale risicofactoren, elk gecategoriseerd als rode vlag of niet-rode vlag.
Deze criteria begeleiden clinici bij het beheer in geval van vermoedelijke EOS.
In het kort gezegd wordt antibiotische behandeling aanbevolen als er ten minste één rode vlag en/of twee of meer niet-rode vlaggen aanwezig zijn.
Een observatieperiode van minimaal 12 uur wordt aanbevolen als er één niet-rode vlag aanwezig is.
Antibiotica worden aanbevolen wanneer tijdens deze observatie een infectie wordt vermoed.
Pasgeborenen zonder EOS-risicofactoren, met een goede klinische conditie en een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken worden ontslagen.
Als de richtlijnen een observatieperiode aanbevelen, wordt de pasgeborene met een goede klinische toestand na herhaald lichamelijk onderzoek ontslagen.
Als een antibioticabehandeling wordt gestart, is het ontslag afhankelijk van de duur van de behandeling en het klinisch beloop.
Bij ontslag krijgen ouders de instructie om het ziekenhuis te bellen in geval van tekenen van infectie binnen de eerste 14 dagen van hun leven.
|
|
|
Experimenteel: EOS-calculator
Met behulp van de EOS-calculatortoepassing worden tussen 0-24 uur na de geboorte maternale EOS-risicofactoren in combinatie met het lichamelijk onderzoek van de pasgeborene gebruikt om een risicocategorie en bijbehorende klinische aanbeveling toe te wijzen op basis van de geschatte EOS-incidentie voor elke pasgeborene die risico loopt op een infectie .
De resultaten van de EOS-calculator worden gebruikt om het klinisch management te begeleiden bij het uitvoeren van ofwel een diagnostisch onderzoek en het starten van antibiotica voor (vermoedelijke) EOS, ofwel een conservatieve benadering met routinematige controles van vitale parameters om de 3 uur.
In het geval van routinematige controles vindt herevaluatie van het fysieke uiterlijk door een kinderarts of kinderarts plaats binnen 24 uur na de bevalling.
Pasgeborenen worden minimaal 24 uur geobserveerd.
Als antibiotica worden gestart, hangt de noodzaak van verdere behandeling af van de resultaten van bloedkweken, infectieparameters en de klinische toestand van de pasgeborene.
Stopzetting van antibiotica en ontslag is ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Voor dit onderzoek is de EOS-calculator ontwikkeld als mobiele applicatie (door anywhereIM), inclusief CE-markering.
Het betreft een medisch hulpmiddel voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire superioriteitsuitkomst: behandeling met antibiotica gestart binnen 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: 0-24 uur na de geboorte
|
Het percentage patiënten dat in de eerste 24 uur na de geboorte antibiotische therapie startte voor vermoedelijke en/of bewezen EOS.
|
0-24 uur na de geboorte
|
|
Eerste co-primaire non-inferioriteitsuitkomst (veiligheid): percentage patiënten met ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de geboorte
|
Een samengestelde non-inferioriteitsuitkomst met betrekking tot de aanwezigheid van een of meer van de volgende vier vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria, namelijk 1) de behoefte aan ademhalingsondersteuning, en/of 2) de behoefte aan een intravasculaire vloeistofbolus voor hemodynamische instabiliteit als gevolg van sepsis, en/of 3) verwijzing naar een Neonatale Intensive Care Unit (NICU) voor behandeling van sepsis, en/of 4) bewezen EOS. - Ademhalingsondersteuning wordt gedefinieerd als elke vorm van ademhalingsondersteuning (invasieve beademing, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high flow neuscanule (HFNC), low flow zuurstof) tijdens de eerste levensweek. |
0-14 dagen na de geboorte
|
|
Tweede co-primaire non-inferioriteitsuitkomst (veiligheid): percentage patiënten met hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de geboorte
|
- Intravasculaire vloeistofbolus wordt gedefinieerd als de intraveneuze toediening van een vloeistofbolus van 10 ml/kg binnen 15-30 minuten.
Het is de eerste stap in de behandeling van hemodynamisch onstabiele pasgeborenen als gevolg van sepsis.
|
0-14 dagen na de geboorte
|
|
Derde co-primaire non-inferioriteitsuitkomst (veiligheid): percentage patiënten verwezen naar een NICU voor behandeling van sepsis
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de geboorte
|
0-14 dagen na de geboorte
|
|
|
Vierde co-primaire non-inferioriteitsuitkomst (veiligheid): percentage patiënten met bewezen EOS
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de geboorte
|
- Bewezen EOS wordt gedefinieerd als een kweek van bloed of cerebrospinale vloeistof (CSF) verkregen binnen 72 uur na de geboorte waarin een pathogene bacteriesoort groeit.
|
0-14 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 0-14 dagen na de geboorte
|
De totale duur van de antibiotische therapie: datum en tijd van de eerste toediening van intraveneuze antibiotische therapie en datum en tijd van de laatste toediening van intraveneuze antibiotische therapie.
|
0-14 dagen na de geboorte
|
|
Antibioticatherapie begon tussen 24-72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: 24-72 uur na de geboorte
|
Het deel van de antibiotische therapie dat werd gestart voor vermoedelijke en/of bewezen EOS als de symptomen tussen 24-72 uur na de geboorte begonnen.
|
24-72 uur na de geboorte
|
|
Vragenlijst: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de geboorte
|
Om een indruk te krijgen van de impact van (vermoedelijke) early-onset sepsis op de kwaliteit van leven (QoL) van zowel ouders/verzorgers als hun kind, wordt aan ouders/verzorgers gevraagd om op dag 14 na de geboorte een vragenlijst in te vullen.
Het eerste deel verzamelt informatie over medische factoren na ziekenhuisopname (bijwerkingen, aantal medische bezoeken, heropname en medicatiegebruik) en basisbehoeften van de pasgeborene (slaapkwaliteit van de patiënt, succespercentage (borst)voeding).
Het tweede deel gaat in op de subjectieve evaluatie door ouders/verzorgers van de impact van de opname van pasgeborenen, en projecties door ouders/voogd van de toekomstige kwaliteit van leven van hun pasgeborene.
Er worden stellingen gebruikt met zes mogelijke antwoorden: 'helemaal niet, een beetje, gemiddeld, meer dan gemiddeld, veel, niet van toepassing' of 'slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend, niet van toepassing'.
Deelnemers scoren niet op een genummerde schaal maar kruisen het antwoord (in tekst) aan dat het meest van toepassing is.
Het laatste deel van de vragenlijst verzamelt demografische gegevens.
|
14-28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Studie directeur: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
- Studie directeur: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shane AL, Sanchez PJ, Stoll BJ. Neonatal sepsis. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1770-1780. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31002-4. Epub 2017 Apr 20.
- Sagori Mukhopadhyay, Karen M. Puopolo; Neonatal Early-Onset Sepsis: Epidemiology and Risk Assessment. Neoreviews April 2015; 16 (4): e221-e230.
- Simonsen KA, Anderson-Berry AL, Delair SF, Davies HD. Early-onset neonatal sepsis. Clin Microbiol Rev. 2014 Jan;27(1):21-47. doi: 10.1128/CMR.00031-13.
- Klingenberg C, Kornelisse RF, Buonocore G, Maier RF, Stocker M. Culture-Negative Early-Onset Neonatal Sepsis - At the Crossroad Between Efficient Sepsis Care and Antimicrobial Stewardship. Front Pediatr. 2018 Oct 9;6:285. doi: 10.3389/fped.2018.00285. eCollection 2018.
- Cantey JB, Wozniak PS, Pruszynski JE, Sanchez PJ. Reducing unnecessary antibiotic use in the neonatal intensive care unit (SCOUT): a prospective interrupted time-series study. Lancet Infect Dis. 2016 Oct;16(10):1178-1184. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30205-5. Epub 2016 Jul 22.
- Korpela K, Zijlmans MA, Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E, Salonen A, de Weerth C, de Vos WM. Childhood BMI in relation to microbiota in infancy and lifetime antibiotic use. Microbiome. 2017 Mar 3;5(1):26. doi: 10.1186/s40168-017-0245-y.
- Low JSY, Soh SE, Lee YK, Kwek KYC, Holbrook JD, Van der Beek EM, Shek LP, Goh AEN, Teoh OH, Godfrey KM, Chong YS, Knol J, Lay C. Ratio of Klebsiella/Bifidobacterium in early life correlates with later development of paediatric allergy. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):681-695. doi: 10.3920/BM2017.0020. Epub 2017 Oct 12.
- NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), NVK (Nederlandse Vereniging Kindergeneeskunde). Preventie en behandeling van early-onset neonatale infecties (Adaptatie van de NICE-richtlijn). 2017 p. 1-94.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, Berk M, Kamps AWA, Rijpert M, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Multicentre study found that adherence to national antibiotic recommendations for neonatal early-onset sepsis was low. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):791-798. doi: 10.1111/apa.15488. Epub 2020 Aug 10.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Puopolo KM, Draper D, Wi S, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Smith M, Escobar GJ. Estimating the probability of neonatal early-onset infection on the basis of maternal risk factors. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1155-63. doi: 10.1542/peds.2010-3464. Epub 2011 Oct 24.
- Kuzniewicz MW, Puopolo KM, Fischer A, Walsh EM, Li S, Newman TB, Kipnis P, Escobar GJ. A Quantitative, Risk-Based Approach to the Management of Neonatal Early-Onset Sepsis. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):365-371. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4678.
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van der Linden PD, van Brakel M, Plotz FB. Sepsis calculator implementation reduces empiric antibiotics for suspected early-onset sepsis. Eur J Pediatr. 2018 May;177(5):741-746. doi: 10.1007/s00431-018-3113-2. Epub 2018 Feb 18.
- van der Weijden BM, Achten NB, Bekhof J, Evers EE, van Dongen O, Rijpert M, Kamps AWA, Ten Tusscher GW, van Houten MA, Plotz FB. Neonatal early-onset sepsis calculator recommended significantly less empiric antibiotic treatment than national guidelines. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2549-2551. doi: 10.1111/apa.15391. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Achten NB, Klingenberg C, Plotz FB. Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator and Antibiotic Therapy-Reply. JAMA Pediatr. 2020 May 1;174(5):508-509. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.6269. No abstract available.
- Kerste M, Corver J, Sonnevelt MC, van Brakel M, van der Linden PD, M Braams-Lisman BA, Plotz FB. Application of sepsis calculator in newborns with suspected infection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3860-5. doi: 10.3109/14767058.2016.1149563. Epub 2016 Mar 7.
- Achten, N. B., Zonneveld, R., Tromp, E., & Plotz, F. B. (2017). Association between sepsis calculator and infection parameters for newborns with suspected early onset sepsis. Journal of clinical neonatology, 6(3), 159-162.
- Achten NB, Visser DH, Tromp E, Groot W, van Goudoever JB, Plotz FB. Early onset sepsis calculator implementation is associated with reduced healthcare utilization and financial costs in late preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2020 May;179(5):727-734. doi: 10.1007/s00431-019-03510-9. Epub 2020 Jan 2.
- Achten NB, Dorigo-Zetsma JW, van Rossum AMC, Oostenbrink R, Plotz FB. Risk-based maternal group B Streptococcus screening strategy is compatible with the implementation of neonatal early-onset sepsis calculator. Clin Exp Pediatr. 2020 Oct;63(10):406-410. doi: 10.3345/cep.2020.00094. Epub 2020 Apr 16.
- Benitz WE, Achten NB. Finding a role for the neonatal early-onset sepsis risk calculator. EClinicalMedicine. 2020 Jan 26;19:100255. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.100255. eCollection 2020 Feb. No abstract available.
- Benitz WE, Achten NB. Technical assessment of the neonatal early-onset sepsis risk calculator. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):e134-e140. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30490-4. Epub 2020 Oct 29.
- Achten NB, Plotz FB, Klingenberg C, Stocker M, Bokelaar R, Bijlsma M, Giannoni E, van Rossum AMC, Benitz WE. Stratification of Culture-Proven Early-Onset Sepsis Cases by the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator: An Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pediatr. 2021 Jul;234:77-84.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.065. Epub 2021 Feb 3. Erratum In: J Pediatr. 2022 Aug;247:184-189.
- Counsilman CE, Heeger LE, Tan R, Bekker V, Zwaginga JJ, Te Pas AB, Lopriore E. Iatrogenic blood loss in extreme preterm infants due to frequent laboratory tests and procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2660-2665. doi: 10.1080/14767058.2019.1670800. Epub 2019 Oct 6.
- Kuzniewicz MW, Walsh EM, Li S, Fischer A, Escobar GJ. Development and Implementation of an Early-Onset Sepsis Calculator to Guide Antibiotic Management in Late Preterm and Term Neonates. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2016 May;42(5):232-9. doi: 10.1016/s1553-7250(16)42030-1. No abstract available.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, Mauff K, Poley MJ, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. RAIN study: a protocol for a randomised controlled trial evaluating efficacy, safety and cost-effectiveness of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonates with a probable bacterial infection. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e026688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026688.
- Ferrand A, Gorgos A, Ali N, Payot A. Resilience Rather than Medical Factors: How Parents Predict Quality of Life of Their Sick Newborn. J Pediatr. 2018 Sep;200:64-70.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.025. Epub 2018 Jun 27.
- NFU (Dutch Federation of University Medical Centers). Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2020. 2020.
- Cotten CM. Adverse consequences of neonatal antibiotic exposure. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):141-9. doi: 10.1097/MOP.0000000000000338.
- Zven SE, Susi A, Mitre E, Nylund CM. Association Between Use of Multiple Classes of Antibiotic in Infancy and Allergic Disease in Childhood. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):199-200. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4794.
- van Herk W, Stocker M, van Rossum AM. Recognising early onset neonatal sepsis: an essential step in appropriate antimicrobial use. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S77-82. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.026. Epub 2016 May 21.
- National Institute for Health and Care Excellence. Neonatal infection (early onset): Antibiotics for prevention and treatment. Clinical Guideline. 2012
- Neonatal infection: antibiotics for prevention and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Apr 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571222/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78203.018.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via een repository en na toestemming van de hoofdonderzoeker gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .