Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduci in modo sicuro l'esposizione agli antibiotici del neonato con il calcolatore della sepsi a esordio precoce

31 gennaio 2024 aggiornato da: prof. dr. Frans B. Plötz

Ridurre in modo sicuro l'esposizione agli antibiotici neonatali con il calcolatore della sepsi ad esordio precoce: uno studio randomizzato a grappolo (EOS Calculator RCT)

I neonati sono a rischio di sepsi ad esordio precoce (EOS), che si verifica entro 72 ore dalla nascita. L'incidenza di EOS provata è di 0,5-2,0 per 1000 nati vivi. Il tasso di natalità annuale nei Paesi Bassi è di circa 170.000, di conseguenza il numero di casi di EOS varia tra 85 e 340. Tuttavia, circa il 5%, quindi 8500, dei neonati pretermine e a termine ricevono una terapia antibiotica empirica in conformità con l'attuale linea guida olandese. Un'alternativa è l'applicazione di calcolo EOS certificata CE, che calcola un rischio EOS individuale con consigli sul trattamento. In questo studio multicentrico prospettico randomizzato a grappolo, l'attuale linea guida olandese verrà confrontata con il calcolatore EOS nei neonati a rischio di EOS.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Indagare se l'uso del calcolatore EOS riduce l'esposizione agli antibiotici nei neonati con sospetta EOS nelle prime 24 ore dopo la nascita.
  2. Indagare la presenza di uno o più dei seguenti quattro criteri di sicurezza predefiniti, vale a dire 1) la necessità di qualsiasi supporto respiratorio, e/o 2) la necessità di un bolo di fluido intravascolare per l'instabilità emodinamica dovuta a sepsi, e/o 3) invio a un'unità di terapia intensiva neonatale per il trattamento della sepsi e/o 4) EOS comprovata.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Indagare se l'uso del calcolatore EOS riduce la durata totale della terapia antibiotica nei neonati con sospetta EOS.
  2. Indagare se l'uso del calcolatore EOS riduce la percentuale di terapia antibiotica iniziata per EOS sospetta e, o dimostrata, se i sintomi sono iniziati tra le 24 e le 72 ore dopo la nascita.
  3. Studiare l'impatto della (sospetta) EOS sui genitori/tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sospetto di EOS si basa spesso su fattori di rischio e sintomi clinici aspecifici, come febbre materna durante il travaglio o respiro accelerato nel neonato. La combinazione della difficoltà di riconoscere EOS in tempo e il rischio di gravi conseguenze di EOS non trattata tempestivamente ha determinato una bassa soglia per l'inizio della terapia antibiotica empirica. Ciò ha portato a un trattamento eccessivo significativo.

L'attuale standard di cura nei Paesi Bassi è la linea guida della Società olandese dei Paesi Bassi (NVK) "Prevenzione e trattamento delle infezioni neonatali ad esordio precoce", che è un adattamento della versione 2012 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE ) linea guida "Antibiotici per l'infezione neonatale ad esordio precoce: antibiotici per la prevenzione e il trattamento dell'infezione neonatale ad esordio precoce". La linea guida NVK utilizza fattori di rischio e sintomi per indicare categoricamente quali neonati necessitano di terapia antibiotica. Valutando il suo utilizzo in 9 ospedali olandesi, è stata riscontrata un'aderenza limitata, soprattutto quando gli antibiotici erano raccomandati dalle linee guida ma rifiutati dai medici. Questa aderenza limitata indica che è desiderabile modificare l'attuale linea guida o studiare l'uso di un metodo alternativo.

Un nuovo metodo per determinare quali neonati necessitano di terapia antibiotica è il "calcolatore EOS". Sviluppato negli Stati Uniti, questo metodo utilizza una combinazione di informazioni dettagliate su 5 fattori di rischio materno e la presenza di sintomi clinici neonatali per calcolare un rischio individuale di EOS e consigli terapeutici.

Per la situazione olandese, l'equilibrio tra l'attuale linea guida NVK e il calcolatore EOS può essere stabilito dato l'equilibrio del rischio sia per il trattamento eccessivo che per quello insufficiente di EOS per entrambe le strategie. Un ampio numero di prove ora supporta la sicurezza dell'approccio del calcolatore EOS, ma la convalida al di fuori dell'impostazione nordamericana è limitata, soprattutto per i risultati di sicurezza.

Prima dell'implementazione è necessario uno studio prospettico di convalida olandese randomizzato in cluster del calcolatore EOS per i seguenti motivi:

  1. La convalida multicentrica dell'uso effettivo del calcolatore EOS non è stata eseguita nei Paesi Bassi.
  2. Ad oggi, non è stato eseguito alcuno studio prospettico randomizzato sull'uso del calcolatore EOS con la sicurezza come misura di esito. Nello specifico, non ci sono studi che tengano conto dei potenziali effetti di un ritardo del trattamento dovuto all'uso del calcolatore EOS. Ciò è particolarmente vero per i casi clinicamente sospetti di EOS, ma non confermati dalla coltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. Frans B. Plötz, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31(0)887531753
  • Email: fbplotz@tergooi.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Northwest Clinics
      • Almere, Olanda
        • Reclutamento
        • FlevoHospital
      • Amstelveen, Olanda
        • Reclutamento
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Hospital
      • Hoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • Dijklander hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Center
      • Zaandam, Olanda
        • Reclutamento
        • Zaans Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età postmestruale di 34 settimane o più;
  • età compresa tra 0 e 24 ore;
  • almeno un fattore di rischio di EOS o segno clinico di infezione (sospetto di EOS) presente entro le prime 24 ore di vita;
  • consenso dei genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori;
  • barriera linguistica (mancanza di comunicazione efficace o ogni volta che ostacola la comprensione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linee guida NVK
Le linee guida NVK utilizzano 8 fattori di rischio materni e 15 neonatali, ciascuno classificato come bandiera rossa o non bandiera rossa. Questi criteri guidano i medici sulla gestione in caso di sospetta EOS. In breve, il trattamento antibiotico è raccomandato se sono presenti almeno una bandiera rossa e, o, due o più bandiere non rosse. Si raccomanda un periodo di osservazione di almeno 12 ore se è presente una bandiera non rossa. Gli antibiotici sono raccomandati quando si sospetta un'infezione durante questa osservazione. I neonati senza fattori di rischio di EOS, con una buona condizione clinica e un'età gestazionale superiore a 36 settimane verranno dimessi. Se le linee guida raccomandano un periodo di osservazione, il neonato in buone condizioni cliniche viene dimesso dopo aver ripetuto l'esame obiettivo. Nel caso in cui si inizi una terapia antibiotica, la dimissione dipende dalla durata del trattamento e dal decorso clinico. Alla dimissione, i genitori sono istruiti a chiamare l'ospedale in caso di segni di infezione entro i primi 14 giorni di vita.
Sperimentale: Calcolatrice EOS
Utilizzando l'applicazione del calcolatore EOS tra 0 e 24 ore dopo la nascita, i fattori di rischio di EOS materni combinati con l'esame fisico del neonato vengono utilizzati per assegnare una categoria di rischio e una raccomandazione clinica di accompagnamento basata sull'incidenza stimata di EOS per ogni neonato a rischio di infezione . I risultati del calcolatore EOS vengono utilizzati per guidare la gestione clinica sull'esecuzione di un work-up diagnostico e l'avvio di antibiotici per EOS (sospetto) o un approccio conservativo con controlli di routine dei parametri vitali ogni 3 ore. In caso di controlli di routine, la rivalutazione dell'aspetto fisico da parte di un pediatra residente o pediatra avverrà entro 24 ore dal parto. I neonati saranno osservati per almeno 24 ore. Nel caso in cui vengano iniziati gli antibiotici, la necessità di un ulteriore trattamento dipende dai risultati dell'emocoltura, dai parametri di infezione e dalle condizioni cliniche del neonato. L'interruzione degli antibiotici e la dimissione è a discrezione del medico curante.
Dispositivo: Calcolatrice EOS
Per questo studio il calcolatore EOS è stato sviluppato come applicazione mobile (da EverywhereIM), compresa la marcatura CE. Si tratta di un dispositivo medico per gli operatori sanitari.
Altri nomi:
  • calcolatore di sepsi ad esordio precoce
  • calcolatore di sepsi neonatale ad esordio precoce
  • calcolatore del rischio di sepsi (SRC)
  • calcolatore di sepsi neonatale
  • calcolatore EOS neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di superiorità co-primaria: terapia antibiotica iniziata entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la nascita
La proporzione di pazienti che hanno iniziato la terapia antibiotica per sospetta e/o provata EOS nelle prime 24 ore dopo la nascita.
0-24 ore dopo la nascita
Primo esito co-primario di non inferiorità (sicurezza): proporzione di pazienti con supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la nascita

Un risultato composito di non inferiorità relativo alla presenza di uno o più dei seguenti quattro criteri di sicurezza predefiniti, vale a dire 1) la necessità di qualsiasi supporto respiratorio e/o 2) la necessità di un bolo di fluido intravascolare per l'instabilità emodinamica dovuta a sepsi, e/o 3) invio a un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per il trattamento della sepsi e/o 4) EOS dimostrata.

- Il supporto respiratorio è definito come qualsiasi forma di supporto respiratorio (ventilazione invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ossigeno a basso flusso) durante la prima settimana di vita.
0-14 giorni dopo la nascita
Secondo esito co-primario di non inferiorità (sicurezza): proporzione di pazienti con supporto emodinamico
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la nascita
- Il bolo fluido intravascolare è definito come la somministrazione endovenosa di un bolo fluido di 10 ml/kg entro 15-30 minuti. È il primo passo nel trattamento dei neonati emodinamicamente instabili a causa di sepsi.
0-14 giorni dopo la nascita
Terzo risultato co-primario di non inferiorità (sicurezza): proporzione di pazienti indirizzati a una terapia intensiva neonatale per il trattamento della sepsi
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la nascita
0-14 giorni dopo la nascita
Quarto risultato co-primario di non inferiorità (sicurezza): proporzione di pazienti con EOS provata
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la nascita
- La EOS provata è definita come una coltura di sangue o liquido cerebrospinale (CSF) ottenuta entro 72 ore dalla nascita che coltiva una specie batterica patogena.
0-14 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la nascita
La durata totale della terapia antibiotica: data e ora della prima somministrazione di terapia antibiotica per via endovenosa e data e ora dell'ultima somministrazione di terapia antibiotica per via endovenosa.
0-14 giorni dopo la nascita
La terapia antibiotica è iniziata tra le 24 e le 72 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la nascita
La percentuale di terapia antibiotica iniziata per EOS sospetta e/o provata se i sintomi sono iniziati tra le 24 e le 72 ore dopo la nascita.
24-72 ore dopo la nascita
Questionario: qualità della vita
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo la nascita
Per avere un'idea dell'impatto della (sospetta) sepsi ad esordio precoce sulla qualità della vita (QoL) sia dei genitori/tutori che del loro bambino, ai genitori/tutori verrà chiesto di compilare un questionario il giorno 14 dopo la nascita. La prima parte raccoglie informazioni sui fattori medici dopo il ricovero (effetti collaterali, numero di visite mediche, riammissione e uso di farmaci) e sui bisogni primari del neonato (qualità del sonno del paziente, percentuale di successo dell'allattamento al seno). La seconda parte affronta la valutazione soggettiva del genitore/tutore dell'impatto dell'ammissione dei neonati e la proiezione del genitore/tutore della futura QoL del loro neonato. Verranno utilizzate affermazioni con sei possibili risposte: 'per niente, poco, mediamente, più della media, molto, non applicabile' oppure 'scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente, non applicabile'. I partecipanti non assegneranno un punteggio su una scala numerica, ma contrassegneranno la risposta (nel testo) che si applica meglio. L'ultima parte del questionario raccoglie i dati demografici.
14-28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

prof. dr. Frans B. Plötz

Collaboratori

Dutch Society of Pediatrics
Zorgevaluatie Nederland
Care4Neo
everywhereIM

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans B. Plötz, MD, PhD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Direttore dello studio: Bo M. van der Weijden, MD, Amsterdam UMC, Tergooi Ziekenhuizen
  • Direttore dello studio: Niek B. Achten, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78203.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta attraverso un archivio e condivisi dopo il consenso del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EOS

Prove cliniche su Calcolatrice EOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi