유방암 후 후기 어깨 손상 여성의 개별 치료 대 최소 프로그램.
2022년 11월 2일 업데이트: Vejle Hospital
유방암 1차 수술 후 말기 어깨 장애가 있는 여성에서 최소한의 가정 기반 운동 프로그램과 비교한 전문가 평가 및 개별화된 치료의 효과.
유방암 환자에서 어깨 통증 및 어깨 기능 장애와 같은 말기 상지 후유증은 일차 유방암 수술 후에도 일반적으로 남아 있습니다.
이 시험의 목적은 어깨 손상에 대한 전문가 평가와 그에 따른 개별화된 치료 계획이 어깨 증상 감소에 있어 최소한의 물리 치료 재활 프로그램보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다. 1 차 유방암 수술 후 어깨 장애.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전 세계적으로 유방암은 두 번째로 흔한 암입니다. 국제적으로 100,000명당 연령 표준화 발병률은 83.1~111.9입니다. 덴마크는 불행한 2위를 차지했습니다. 덴마크의 표준 수술 치료는 유방 보존 수술(BCS) 또는 감시 림프절 절제술(SLND) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)과 병용한 유방 절제술입니다. 부분적으로는 조기 진단과 최적화된 치료 방법 덕분에 5년 생존율이 현재 87%로 향상되었습니다. 더 적은 유방 절제술과 더 많은 BCS에도 불구하고 겨드랑이의 침습적 수술 절차(예: 더 적은 ALND 대 SLND), 더 정교한 방사선 치료 절차, 후기 상지 손상은 여전히 일반적입니다. 가장 흔한 것은 림프부종, 감각 장애, 통증 및 어깨 기능 장애이며 환자의 최대 70%가 수술 후 3년 동안 이러한 증상 중 하나 이상을 보고합니다. 이러한 장애는 일상 생활 활동의 어려움, 우울증 및 불안의 위험 증가, 삶의 질(QoL) 감소로 이어집니다.
이전 연구는 주로 림프부종의 예방 및 치료에 중점을 두었으며 다른 상지 손상에는 덜 중점을 두었습니다. 유방암 치료 후 수술 전후의 물리치료적 개입은 어깨 통증 감소와 어깨 기능 개선에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고, 후기 상지 장애는 수술 후 최대 6년까지 어깨 기능 장애 및 통증에 대해 최대 50%의 유병률로 보고되었으며 이러한 여성을 돕는 방법에 대한 상당한 지식 격차가 존재하는 추가 초점이 필요합니다. 현재 장애나 치료에 대한 표준화된 평가가 제공되지 않으므로 치료를 받는 것은 개별 여성의 몫이며 결과적으로 재활에 큰 차이가 있습니다. 따라서 이러한 여성의 재활 요구를 충족시키는 방법과 유방암에 대한 1차 치료 후 후기 어깨 손상의 실제 부담 평가에 대한 상당한 지식 격차가 존재하며 다양한 치료 전략의 효과가 보증됩니다.
이 연구의 주요 목적은 전문가 평가에 이어 개별화된 치료 계획(즉, 중재 그룹), 팜플렛으로 전달되는 최소한의 물리치료적 재활 프로그램(즉, 대조군 대조군) 1차 유방암 수술 후 3-7년 후 후기 어깨 장애가 있는 여성들. 중재 그룹에 무작위로 배정된 여성은 대조군 비교군에 무작위 배정된 여성보다 치료 시작 12주 후에 어깨 기능과 통증이 훨씬 더 많이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
이 임상시험은 계층화(수술 및 방사선 요법 유형별), 블록 무작위화(1:1 할당), 통제, 병렬 그룹 및 평가자 맹검 우월성 임상시험으로 덴마크에서 실시되었습니다. 유방암에 대한 1차 수술 후 3-7년 후 후기 어깨 장애가 있는 참가자 130명이 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vejle, 덴마크, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 3-7년(2015-2019) 이내에 SLND 또는 +/- ALND를 포함하여 왼쪽 또는 오른쪽에 편측 BCS 또는 유방 절제술을 받은 유방암 환자
- 현재 바일레 병원에서 반경 75km인 덴마크 남부 지역 또는 덴마크 중부 지역에 거주
- 원발성 유방암 수술 당시 18세에서 71세 사이
- 가슴 및/또는 어깨 부위의 통증(어깨 손상)을 일상생활에서 가장 큰 문제/후유증으로 나타냅니다.
- 통증이나 압박감/긴장으로 인해 손상된 어깨 기능을 나타냅니다.
- 휴식 시, 일반적인 활동 시, 수면 시 또는 어깨 굴곡, 회전 또는 외전 시 어깨 통증을 나타냅니다.
- 팔, 어깨 및 손의 장애(Quick DASH)에서 15점 이상
- 이 시험에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 유방암 없음(2014년 이전)
- 지표 수술일 이후 암 재발, 암이 흉부 및 겨드랑이 외부로 퍼짐, 종양이 흉벽에 고정됨
- 언제든지 수행되는 1차 또는 2차 유방 재건술
- 중증 림프부종(LYMPH-ICF-DK의 처음 7개 설문지에서 평균 점수 ≥ 70%
- 양측 유방암 수술
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술(포함 전)
- 이전 어깨 또는 상지 골절(왼쪽/오른쪽)
- 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 어깨 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 동반 질환(예: 류마티스 관절염, 이전 뇌졸중, 다발성 경화증)
- 기타 제외 사유(예: 법적 능력이 없거나 정보를 이해할 수 없거나 동의할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨 손상에 대한 전문가 평가 및 개별화된 치료 계획
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 어깨 부문, Vejle 병원 - 정형외과에서 어깨 손상에 대한 전문가 평가를 받게 됩니다.
전문가 평가는 경험이 풍부한 전문가(예:
의사 및 물리치료사)는 X-레이, 초음파, 기억 상실증/이력 및 Neers, Hawkins, Jobe의 Empty Can, Painful Arc 및 Resisted External Rotation과 같은 표준 임상 테스트를 사용하여 어깨 진단을 전문으로 합니다.
병력, 증상 및 임상 소견에 근거한 참가자의 진단은 개별화된 치료 계획을 안내하는 데 사용됩니다.
개별화된 치료 계획에는 일반적으로 지방 자치 단체 또는 개인 병원에서 물리 치료에 대한 추천이 포함되며, Vejle 병원에서 특수 물리 치료 재활을 받고, 어깨에 초음파 안내 코르티코스테로이드 주사를 받거나 수술을 제공합니다.
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병력, 증상 및 임상 소견에 근거한 참가자의 진단은 개별화된 치료 계획을 안내하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 팜플렛으로 제공되는 최소한의 물리 치료 재활 프로그램
Control 비교 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 비서로부터 팜플렛을 받고 집에서 운동을 수행합니다.
이 팜플렛에는 가동성, 스트레칭, 근력 운동 및 조직 치료로 구성된 어깨에 대한 최소한의 운동 권장 프로그램이 포함되어 있습니다.
목적은 순환을 자극하고, 어깨 기능(가동성)을 개선하고, 근력을 증가시키고, 어깨 통증을 줄이는 것입니다.
이 프로그램은 3가지 워밍업 운동(팔 스윙, 어깨 롤링 및 견갑골 주머니 운동)과 가슴 및 어깨 부위 스트레칭 3가지 운동으로 구성됩니다.
또한 팜플렛에는 어깨를 위한 조직 치료 및 4가지 근력 운동(어깨의 외회전, 신전 및 굴곡, 대각선으로 잡아당기기)이 포함되어 있습니다.
가동성(5~10회 반복), 스트레칭(30초 이내), 조직치료는 하루 2회, 근력운동은 하루 1회 3×12회 반복한다.
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이 팜플렛에는 가동성, 스트레칭, 근력 운동 및 조직 치료로 구성된 어깨에 대한 최소한의 운동 권장 프로그램이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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SPADI는 지난주에 어깨 통증(5개 항목)과 어깨 기능(8개 항목)을 평가하기 위한 13개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
항목은 0(통증 없음/어려움 없음)에서 10(가장 심한 통증/너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
각 도메인 점수는 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 백분율 점수에 동일하게 가중치가 부여되고 추가됩니다.
점수가 높을수록 환자는 어깨 장애를 보고했습니다.
지역별 설문지는 어깨 진단이 다르거나 불특정한 환자에게 사용할 수 있습니다.
SPADI는 어깨 장애가 있는 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 책임 있는 측정입니다.
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0, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 SPADI 통증의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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SPADI 통증의 변화는 별도의 하위 척도로 보고됩니다.
5개 항목의 통증 하위 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증을 보고하며 SPADI 통증 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
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0, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 SPADI 기능의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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SPADI 기능의 변화는 별도의 하위 척도로 보고됩니다.
장애 하위 척도의 6개 항목 버전(질문 3과 7 제외)은 덴마크어 버전에 적합함을 보여주었습니다.
6개 항목의 장애 하위 척도는 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 장애를 보고하며 SPADI 기능 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
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0, 4, 8, 12주
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SPADI 임상 반응.
기간: 12주(추적)
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치료에 대한 반응은 두 치료 그룹의 각 여성에 대한 SPADI 변화 점수에 대해 계산되고 이분법으로 표시됩니다(즉,
응답자 및 비응답자)를 응답자 수(및 백분율)로 표시합니다.
여성은 SPADI 변화 점수가 기준선에서 12주 추적 조사까지 SPADI에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이에 해당하는 8점 이상(≥) 향상되는 경우 응답자로 분류됩니다.
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12주(추적)
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주째에 측정한 GPE(Global Perceived Effect).
기간: 4주, 8주, 12주
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GPE는 전반적인 어깨 문제를 포함하여 치료의 성공에 대한 인상을 "현저히 악화됨"에서 "현저하게 개선됨"까지 7점 리커트 척도로 평가합니다.
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4주, 8주, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 영향을 받은 어깨의 능동 운동 범위(A-ROM)의 변화.
기간: 0주 및 12주
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스마트폰 경사계(GetMyROM)를 사용하여 A-ROM의 굴곡, 내부 회전, 외부 회전 및 외전을 평가합니다.
한 번의 테스트 시도 후, 세 번의 측정값의 평균값은 수술된 쪽 각각의 굴곡, 회전 및 외전 모두에 대해 취해질 것입니다.
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0주 및 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 영향을 받은 어깨의 수동 운동 범위(P-ROM)의 변화.
기간: 0주 및 12주
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스마트폰 경사계(GetMyROM)를 사용하여 각각 작동된 쪽의 굴곡, 내부 회전, 외부 회전 및 외전에서 P-ROM을 평가합니다.
한 번의 테스트 시도 후, 세 번의 측정값의 평균값은 수술된 쪽 각각의 굴곡, 회전 및 외전 모두에 대해 취해질 것입니다.
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0주 및 12주
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베이스라인부터 치료 시작 후 12주까지 어깨 증상으로 인해 받은 치료 횟수.
기간: 12주(추적)
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의료 전문가 방문 횟수(예:
개입 기간 동안 어깨 증상으로 인해 병원, 지자체 재활 또는 개인 개업에서 의사, 척추지압사 또는 물리치료사)는 환자가 보고한 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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12주(추적)
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 영향을 받은 어깨에서 이전 24시간 이내에 최대 어깨 통증 강도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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NRS 통증 척도는 최대 어깨 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 단일 11개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증 강도를 보고하고 NRS 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
NRS는 암 환자의 통증에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 척도입니다.
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0, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 영향을 받은 어깨에서 이전 24시간 이내에 일반 활동 중 어깨 통증의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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NRS 통증 척도는 일반 활동 중 통증을 평가하는 데 사용되는 단일 11개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증을 보고하고 NRS 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
NRS는 암 환자의 통증에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 척도입니다.
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0, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 영향을 받은 어깨에서 이전 24시간 이내에 휴식 시 어깨 통증의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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NRS 통증 척도는 휴식 시 통증을 평가하는 데 사용되는 단일 11개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증을 보고하고 NRS 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
NRS는 암 환자의 통증에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 척도입니다.
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0, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 영향을 받은 어깨에서 이전 24시간 이내에 수면 중 어깨 통증의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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NRS 통증 척도는 수면 중 통증을 평가하는 데 사용되는 단일 11개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증을 보고하고 NRS 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
NRS는 암 환자의 통증에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 척도입니다.
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0, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 영향을 받는 어깨의 굴곡/회전/외전 동안 어깨 통증 평가의 변화.
기간: 0주 및 12주
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NRS 통증 척도는 굴곡/회전/외전 동안 통증을 평가하는 데 사용되는 단일 11개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 큰 어깨 통증을 보고하고 NRS 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
NRS는 암 환자의 통증에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 척도입니다.
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0주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 시작 후 12주까지 진통제 소비의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주
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예/아니오, 유형(처방약 또는 비처방약) 및 빈도에 대한 질문을 포함한 어깨 관련 통증으로 인한 지난주 진통제 소비는 환자 보고 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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0, 4, 8, 12주
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환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9) 기준선에서 치료 시작 후 12주까지.
기간: 0, 4, 8, 12주
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PHQ-9는 지난 2주 동안 우울증을 평가하기 위해 환자가 보고한 9개 항목의 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 5-9 = 최소 증상, 10-14 = 경증/경증 우울증, 15-19 = 주요 우울증, 중등도, >20 = 주요 우울증, 중증.
점수가 높을수록 환자는 심각한 우울증을 보고하고 PHQ-9 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
PHQ-9는 암 환자와 일반 인구의 우울증에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 시간 경과에 따른 변화를 측정할 수 있습니다.
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0, 4, 8, 12주
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일반 불안 장애의 변화 - 7(GAD-7) 기준선에서 치료 시작 후 12주까지.
기간: 0, 4, 8, 12주
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안을 평가하기 위한 7개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 0-4 = 최소 불안 증상, 5-9 = 경미한 불안 증상, 10-14 = 중등도 불안 증상, >15 심각한 수준의 불안 증상.
점수가 높을수록 환자는 심각한 불안을 보고하고 GAD-7 점수의 감소는 개선을 암시합니다.
GAD-7은 암 환자와 일반 인구의 불안에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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0, 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20200021, 19-16321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 모든 2차 결과 측정에 대한 개인 데이터는 시험 결과가 게시되는 과학 저널에서 요구하는 경우에만 제공됩니다.
IPD 공유 기간
임상시험이 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 작성자 그룹에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .