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乳腺癌后晚期肩部损伤女性的个体化治疗与最小化治疗方案。

2022年11月2日 更新者:Vejle Hospital

专家评估和个体化治疗与原发性乳腺癌手术后晚期肩部损伤女性的最小家庭锻炼计划相比的有效性。

在乳腺癌患者中,晚期上肢后遗症,如肩痛和肩部功能受损在原发性乳腺癌手术后仍然很常见。 本试验的目的是评估在治疗开始后 12 周评估晚期肩关节损伤的女性,肩部损伤的专家评估以及随后的个体化治疗计划是否优于最低限度的物理治疗康复计划原发性乳腺癌手术后的肩部损伤。

研究概览

详细说明

在世界范围内,乳腺癌是第二常见的癌症。 在国际上,年龄标准化发病率在每 100.000 人 83.1 至 111.9 人之间 女性,丹麦不幸排在第二位。 丹麦的标准手术治疗是保乳手术 (BCS) 或乳房切除术结合前哨淋巴结清扫术 (SLND) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 部分由于早期诊断和优化治疗方法,5 年生存率已提高到目前的 87%。 尽管乳房切除术较少而 BCS 较多,但腋窝的侵入性手术操作较少(例如 ALND 与 SLND 相比更少)和更精细的放射治疗程序,晚期上肢损伤仍然很常见。 最常见的是淋巴水肿、感觉障碍、疼痛和肩部功能受损,高达 70% 的患者在手术后三年内报告至少出现其中一种症状。 这些损伤导致日常生活活动困难、抑郁和焦虑的风险增加以及生活质量 (QoL) 下降。

以前的研究主要集中在淋巴水肿的预防和治疗上,较少关注其他上肢损伤。 众所周知,术后早期物理治疗干预可有效减轻乳腺癌治疗后的肩部疼痛和改善肩部功能。 尽管如此,需要进一步关注晚期上肢损伤,据报道,高达 50% 的患病率在手术后长达 6 年的时间内肩部功能受损和疼痛,并且在如何帮助这些女性方面存在巨大的知识差距。 目前,没有对她们的损伤或治疗进行标准化评估,因此寻求护理取决于女性个体,导致康复情况存在很大差异。 因此,在如何满足这些女性的康复需求方面存在巨大的知识差距,评估乳腺癌初步治疗后晚期肩部损伤的实际负担以及不同治疗策略的效果是必要的。

本研究的主要目的是调查以患者为中心的专业干预的效果,包括专家评估和个体化治疗计划(即 干预组)优于小册子中提供的最低限度物理治疗康复计划(即 对照组)在原发性乳腺癌手术后 3-7 年出现晚期肩部损伤的女性中。 假设是,与随机分配到对照组的妇女相比,在开始治疗 12 周后,随机分配到干预组的妇女在肩部功能和疼痛方面的改善明显更多。

该试验是在丹麦进行的分层(按手术和放疗类型)、区组随机(1:1 分配)、对照、平行组和评估者盲法优势试验。 将招募 130 名在乳腺癌初次手术后 3-7 年出现晚期肩部损伤的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、7100
        • Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在过去 3-7 年(2015-2019 年)内接受过单侧 BCS 或左侧或右侧乳房切除术(包括 SLND 或 +/- ALND)的乳腺癌患者
  2. 目前居住在丹麦南部地区或丹麦中部地区,距离 Vejle 医院 75 公里
  3. 原发性乳腺癌手术年龄在 18 至 71 岁之间
  4. 表明胸部和/或肩部疼痛(肩部损伤)是日常生活中最大的问题/后期影响
  5. 表明由于疼痛或紧绷/紧张而导致的肩部功能受损
  6. 表明肩部在休息时、一般活动期间、睡眠期间或肩部屈曲、旋转或外展期间疼痛
  7. 手臂、肩部和手部残疾得分≥15 (Quick DASH)
  8. 同意参加本试验并签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 以前没有乳腺癌(2014 年之前)
  2. 手术日期后癌症复发,癌症扩散到胸腔和腋窝外,肿瘤固定在胸壁上
  3. 随时进行原发性或继发性乳房重建
  4. 严重淋巴水肿(LYMPH-ICF-DK 前 7 份问卷的平均得分≥ 70%
  5. 双侧乳腺癌手术
  6. 以前在受影响的肩部进行过手术(纳入之前)
  7. 既往肩部或上肢骨折(左/右)
  8. 目前正在接受化疗、免疫或放疗
  9. 预计会影响肩部功能的合并症(例如 类风湿性关节炎、既往中风、多发性硬化症)
  10. 其他排除原因(例如 怀孕,不具备法律能力,无法理解信息或无法同意)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肩关节损伤专家评估及个体化治疗方案
随机分配到干预组的参与者将被转介到 Vejle 医院肩部 - 骨科进行肩部损伤专家评估。 专家评估将由经验丰富的专家(例如 医师和物理治疗师)专门从事肩部诊断,使用 X 光、超声波、病史/病史和标准临床测试,如 Neers、Hawkins、Jobe's Empty Can、Painful Arc 和 Resisted External Rotation。 参与者基于病史、症状和临床发现的诊断将用于指导个体化治疗计划。 个性化治疗计划通常包括转介到市政当局或私人诊所进行物理治疗,在 Vejle 医院接受专门的物理治疗康复,在肩部进行超声引导皮质类固醇注射或提供手术。
参与者基于病史、症状和临床发现的诊断将用于指导个体化治疗计划。
有源比较器:在小册子中提供的最小物理治疗康复计划
随机分配到对照组的参与者将从秘书那里收到一本小册子,并在家中进行练习。 这本小册子包含一个包含活动度、拉伸、力量练习和组织治疗的肩部运动建议最少的计划。 目的是刺激血液循环,改善肩部功能(灵活性),增加肌肉力量并减轻肩部疼痛。 该计划包括三个热身练习(手臂摆动、肩部滚动和肩胛骨背部口袋练习),然后是胸部和肩部区域的三个伸展练习。 此外,这本小册子还包括一项组织治疗和四种肩部力量练习(外旋、肩部伸展和屈曲以及对角线拉开)。 灵活性(重复 5-10 次)、伸展运动(30 秒内)和组织治疗将每天进行两次,而力量练习将每天进行一次,重复 3x12 次。
这本小册子包含一个包含活动度、拉伸、力量练习和组织治疗的肩部运动建议最少的计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数 (SPADI) 从基线到开始治疗后 12 周的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
SPADI 是一个 13 项患者报告的结果测量,用于评估上周的肩痛(5 项)和肩部功能(8 项)。 这些项目根据数字评分量表评分,范围从 0(无疼痛/无困难)到 10(最痛/如此困难以至于需要帮助)。 每个领域的分数均等加权并添加到总百分比分数中,分数范围从 0(最佳)到 100(最差)。 得分越高,患者报告肩部损伤。 区域特定问卷可用于具有不同或未指定肩部诊断的患者。 SPADI 在肩部损伤患者中是有效、可靠和负责任的测量方法。
0、4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPADI 疼痛从基线到开始治疗后 12 周的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
SPADI 疼痛的变化将作为单独的子量表报告。 5 项疼痛子量表根据范围从 0(无痛)到 10(最痛)的数字评分量表进行评分。 分数越高,患者报告的肩痛越严重,SPADI 疼痛分数的降低表明病情有所改善。
0、4、8 和 12 周
SPADI 功能从基线到开始治疗后 12 周的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
SPADI 功能的变化将作为单独的子量表报告。 残疾子量表的 6 项版本(排除问题 3 和 7)在丹麦语版本中表现出足够的契合度。 6 项残疾子量表的评分范围从 0(没有困难)到 10(太难以至于需要帮助)。 分数越高,患者报告的肩部残疾越严重,SPADI 功能分数的降低将表明情况有所改善。
0、4、8 和 12 周
SPADI 临床反应。
大体时间:12周(跟进)
将针对两个治疗组中每位女性的 SPADI 变化评分计算对治疗的反应,并呈现二分法(即 响应者和非响应者)作为响应者的数量(和百分比)。 如果 SPADI 变化评分提高 8 分或更多(≥),对应于从基线到 12 周随访时 SPADI 的最小临床重要差异,女性将被归类为反应者。
12周(跟进)
在开始治疗后第 4、8 和 12 周测量整体感知效果 (GPE)。
大体时间:4、8 和 12 周
GPE 将评估治疗成功的印象,包括从“明显更差”到“明显改善”的 7 分李克特量表上的整体肩部问题。
4、8 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,受影响肩部活动范围 (A-ROM) 的变化。
大体时间:0 和 12 周
将使用智能手机测斜仪 (GetMyROM) 分别评估手术侧的屈曲、内旋、外旋和外展 A-ROM。 在一次测试试验后,将分别对手术侧的屈曲、旋转和外展取三个测量值的平均值。
0 和 12 周
受影响肩部的被动运动范围 (P-ROM) 从基线到开始治疗后 12 周的变化。
大体时间:0 和 12 周
将使用智能手机测斜仪 (GetMyROM) 分别评估手术侧的屈曲、内旋、外旋和外展 P-ROM。 在一次测试试验后,将分别对手术侧的屈曲、旋转和外展取三个测量值的平均值。
0 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,因肩部症状接受治疗的次数。
大体时间:12周(跟进)
看医生的次数(例如 医生、脊椎指压治疗师或物理治疗师)在干预期间因肩部症状而在医院、市政康复中心或私人诊所就诊,将通过使用患者报告的问卷收集。
12周(跟进)
从基线到开始治疗后 12 周,通过数字评定量表 (NRS) 测量的受影响肩部在过去 24 小时内最大肩部疼痛强度的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
NRS 疼痛量表是一个包含 11 个项目的患者报告的结果测量,用于评估最大肩痛强度。 等级范围从 0(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。 分数越高,患者报告的肩痛强度越大,NRS 分数的降低表明情况有所改善。 NRS 是一种可靠、有效且反应灵敏的癌症患者疼痛测量方法。
0、4、8 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,通过数字评定量表 (NRS) 测量受影响肩部在过去 24 小时内一般活动期间肩部疼痛的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
NRS 疼痛量表是一个单一的 11 项患者报告的结果测量,用于评估一般活动期间的疼痛。 等级范围从 0(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。 分数越高,患者报告的肩痛越严重,NRS 分数的降低表明情况有所改善。 NRS 是一种可靠、有效且反应灵敏的癌症患者疼痛测量方法。
0、4、8 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,通过数字评定量表 (NRS) 测量的受影响肩部在过去 24 小时内休息时肩部疼痛的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
NRS 疼痛量表是一个单一的 11 项患者报告结果测量,用于评估静息时的疼痛。 等级范围从 0(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。 分数越高,患者报告的肩痛越严重,NRS 分数的降低表明情况有所改善。 NRS 是一种可靠、有效且反应灵敏的癌症患者疼痛测量方法。
0、4、8 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,通过数字评定量表 (NRS) 测量的受影响肩部在过去 24 小时内睡眠期间肩部疼痛的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
NRS 疼痛量表是一个单一的 11 项患者报告的结果测量,用于评估睡眠期间的疼痛。 等级范围从 0(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。 分数越高,患者报告的肩痛越严重,NRS 分数的降低表明情况有所改善。 NRS 是一种可靠、有效且反应灵敏的癌症患者疼痛测量方法。
0、4、8 和 12 周
从基线到开始治疗后 12 周,通过数字评定量表 (NRS) 测量受影响的肩部在屈曲/旋转/外展期间肩部疼痛评估的变化。
大体时间:0 和 12 周
NRS 疼痛量表是一个单一的 11 项患者报告的结果测量,用于评估屈曲/旋转/外展期间的疼痛。 等级范围从 0(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。 分数越高,患者报告的肩痛越严重,NRS 分数的降低表明情况有所改善。 NRS 是一种可靠、有效且反应灵敏的癌症患者疼痛测量方法。
0 和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到开始治疗后 12 周止痛药消耗量的变化。
大体时间:0、4、8 和 12 周
过去一周因肩部相关疼痛引起的止痛药使用情况,包括有关是/否、类型(处方药或非处方药)和频率的问题,将通过患者报告的问卷调查收集。
0、4、8 和 12 周
患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9) 从基线到开始治疗后 12 周。
大体时间:0、4、8 和 12 周
PHQ-9 是一项由 9 项患者报告的结果测量,用于评估过去 2 周内的抑郁症。 总分范围从0到27; 5-9 = 轻微症状,10-14 = 轻度/轻度抑郁,15-19 = 重度抑郁,中度严重,>20 = 重度抑郁,重度。 分数越高,患者报告严重抑郁,而 PHQ-9 分数的降低表明情况有所改善。 PHQ-9 是衡量癌症患者和普通人群抑郁症的可靠且有效的指标,并且可以衡量随时间的变化。
0、4、8 和 12 周
一般焦虑症的变化 - 7 (GAD-7) 从基线到开始治疗后 12 周。
大体时间:0、4、8 和 12 周
GAD-7 是一项由 7 项患者报告的结果测量,用于评估过去 2 周内的焦虑。 总分范围从0到21; 0-4 = 轻微焦虑症状,5-9 = 轻度焦虑症状,10-14 = 中度焦虑症状,>15 严重程度的焦虑症状。 分数越高,患者报告严重焦虑,GAD-7 分数降低表明情况有所改善。 GAD-7 是衡量癌症患者和普通人群焦虑程度的可靠且有效的指标。
0、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD、Vejle Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

仅当发表试验结果的科学期刊要求时,才会提供主要和所有次要结局指标的个人数据。

IPD 共享时间框架

数据将在试验发布后可用。

IPD 共享访问标准

作者组将审查数据访问。 请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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