Egyénre szabott kezelés kontra minimális program az emlőrák után késői vállkárosodásban szenvedő nők számára.
2022. november 2. frissítette: Vejle Hospital
Szakértői értékelés és személyre szabott kezelés hatékonysága egy minimális otthoni edzésprogrammal összehasonlítva késői vállkárosodásban szenvedő nőknél az elsődleges emlőrákműtét után.
Az emlőrákos betegeknél a késői felső végtagi következmények, mint például a vállfájdalom és a vállfunkció károsodása továbbra is gyakoriak az elsődleges emlőrák műtét után.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a vállkárosodás szakértői értékelése, majd egy személyre szabott kezelési terv, felülmúlja-e a válltünetek csökkentését egy minimális fizioterápiás rehabilitációs programnál, amelyet 12 héttel a kezelés megkezdése után értékeltek, a késői terhességi időszakban szenvedő nők körében. vállkárosodások az elsődleges emlőrák műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte a mellrák a második leggyakoribb rák. Nemzetközi szinten az életkor szerint standardizált előfordulási arány 83,1 és 111,9/100 000 között van nők láthatók, Dánia szerencsétlenül a második helyen végzett. Dániában a szokásos sebészeti kezelés az emlőmegtartó műtét (BCS) vagy mastectomia az őrszemnyirokcsomó disszekcióval (SLND) vagy axilláris nyirokcsomó disszekcióval (ALND) kombinálva. Részben a korai diagnózisnak és az optimalizált kezelési módszereknek köszönhetően az 5 éves túlélés a jelenlegi 87%-ra javult. A kevesebb mastectomia és több BCS ellenére a hónalj kevésbé invazív sebészeti beavatkozásai (pl. kevesebb ALND vs. SLND), és kifinomultabb sugárterápiás eljárások, a késői felső végtag károsodás továbbra is gyakori. A leggyakoribbak a limfödéma, az érzékszervi zavarok, a fájdalom és a vállfunkció károsodása, és a betegek 70%-a számol be legalább egy ilyen tünetről három évvel a műtét után. Ezek a károsodások megnehezítik a mindennapi tevékenységeket, növelik a depresszió és a szorongás kockázatát, és csökkentik az életminőséget (QoL).
A korábbi kutatások elsősorban a nyiroködéma megelőzésére és kezelésére összpontosítottak, és kevésbé a felső végtag egyéb károsodásaira. Ismeretes, hogy a pre- és korai posztoperatív fizioterápiás beavatkozások hatékonyak a vállfájdalmak csökkentésében és a vállfunkció javításában az emlőrák kezelését követően. Mindazonáltal a késői felső végtagi károsodásokra további összpontosításra van szükség, amelyek előfordulási gyakorisága akár 50%-os is lehet a vállfunkció károsodása és a fájdalom a műtét után legfeljebb 6 évvel, és jelentős hiányosságok vannak az ismeretek terén, hogy miként lehet segíteni ezeken a nőkön. Jelenleg nem kínálnak szabványosított értékelést károsodásaikról vagy kezelésükről, ezért az egyes nők feladata, hogy gondozást vegyenek igénybe, ami nagy eltéréseket eredményez a rehabilitációban. Jelentős tudáshiány van tehát ezen nők rehabilitációs szükségleteinek kielégítésében, és indokolt az emlőrák elsődleges kezelését követő késői vállkárosodások tényleges terheinek értékelése, valamint a különböző kezelési stratégiák hatása.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy betegközpontú speciális beavatkozás, amely szakértői értékelésből és egyénre szabott kezelési tervből áll-e (pl. Beavatkozási csoport), jobb, mint egy minimális fizioterápiás rehabilitációs program, amelyet egy brosúrában (pl. Kontroll összehasonlító csoport) a késői vállkárosodásban szenvedő nők körében 3-7 évvel az elsődleges emlőrák műtét után. A hipotézis az, hogy az intervenciós csoportba randomizált nők vállfunkciója és fájdalma szignifikánsan jobban javulni fog 12 héttel a kezelés megkezdése után, mint a kontroll-összehasonlító csoportba randomizált nőknél.
Ez a vizsgálat egy rétegzett (műtét és sugárterápia típusa szerint), blokk randomizált (1:1 allokáció), kontrollált, párhuzamos csoportos és értékelő vak felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyet Dániában végeztek. 130 résztvevőt vesznek fel, akiknek késői vállkárosodása van 3-7 évvel az emlőrák elsődleges műtétje után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan emlőrákos betegek, akiknél az elmúlt 3-7 évben egyoldalú BCS-t vagy mastectomiát végeztek a bal vagy a jobb oldalon, beleértve az SLND-t vagy +/- ALND-t (2015-2019)
- Jelenleg Dél-Dánia vagy Közép-Dánia Régióban él, a Vejle Kórháztól 75 km-es sugarú körben
- 18 és 71 év között az elsődleges emlőrák műtéti idejében
- Jelölje meg a mellkasi és/vagy válltájéki fájdalmat (vállkárosodást), mint a mindennapi élet legnagyobb problémáját/késői hatását
- Fájdalom vagy feszülés/feszülés miatti károsodott vállfunkció jelzése
- Jelezze a vállfájdalmat nyugalomban, általános tevékenységek során, alvás közben vagy a váll hajlítása, forgatása vagy elrablása során
- ≥15 pont a kar, váll és kéz fogyatékosságairól (Quick DASH)
- Beleegyezik, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és aláírja az írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem volt mellrák (2014 előtt)
- A rák kiújulása az indexműtét időpontja után, a rák terjedése a mellkason és a hónaljon kívül, a mellkas falához rögzített daganat
- Bármikor elvégzett elsődleges vagy másodlagos emlőrekonstrukció
- Súlyos limfödéma (átlagos pontszám ≥ 70% a LYMPH-ICF-DK első 7 kérdőívében
- Kétoldali mellrák műtét
- Korábbi műtét az érintett vállban (befoglalás előtt)
- Korábbi váll- vagy felső végtagtörések (bal/jobb)
- Jelenleg kemo-, immun- vagy sugárterápiában részesül
- Várhatóan a váll működését befolyásoló társbetegségek (pl. rheumatoid arthritis, korábbi stroke, sclerosis multiplex)
- Egyéb kizáró okok (pl. terhesség, jogilag nem illetékes, nem képes megérteni az információt vagy nem tud hozzájárulni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vállsérülések szakértői értékelése és személyre szabott kezelési terv
Az Intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket a Vejle Kórház Ortopédiai Osztály Vállágazatára irányítják vállkárosodásuk szakértői értékelésére.
A szakértői értékelést tapasztalt szakemberek (pl.
orvos és gyógytornász), akik a válldiagnosztikára szakosodtak röntgen, ultrahang, anamnézis/előzmény és olyan standard klinikai tesztek felhasználásával, mint a Neers, Hawkins, Jobe’s Empty Can, Painful Arc és Resisted External Rotation.
A résztvevők anamnézisén, tünetein és klinikai leletén alapuló diagnózisa az egyéni kezelési terv iránymutatására szolgál.
Az egyénre szabott kezelési terv jellemzően tartalmaz beutalót önkormányzati vagy magánrendelői fizioterápiás kezelésre, speciális fizioterápiás rehabilitációt a Vejle Kórházban, ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekciót kap a vállba, vagy műtétet ajánl fel.
|
A résztvevők anamnézisén, tünetein és klinikai leletén alapuló diagnózisa az egyéni kezelési terv iránymutatására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális fizioterápiás rehabilitációs program füzetben
A Kontroll komparátor csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők kapnak egy brosúrát a titkártól, és otthon végzik el a gyakorlatokat.
Ez a brosúra egy programot tartalmaz minimális gyakorlati ajánlásokkal a váll számára, amely mobilitást, nyújtást, erősítő gyakorlatokat és szövetkezelést tartalmaz.
A cél a keringés serkentése, a vállfunkció (mobilitás) javítása, az izomerő növelése és a vállfájdalmak csökkentése.
A program három bemelegítő gyakorlatból áll (karlendítés, vállgurítás és lapocka-hátzseb gyakorlat), majd három nyújtó gyakorlat a mell és a váll területén.
Ezenkívül a füzet tartalmaz egy szövetkezelést és négy erősítő gyakorlatot a váll számára (külső forgatás, a váll nyújtása és hajlítása, valamint az átlós széthúzás).
A mobilitás (5-10 ismétléssel), a nyújtó gyakorlatok (30 másodperc alatt) és a szövetkezelések naponta kétszer, míg az erőgyakorlatok naponta egyszer, 3x12 ismétléssel.
|
Ez a brosúra egy programot tartalmaz minimális gyakorlati ajánlásokkal a váll számára, amely mobilitást, nyújtást, erősítő gyakorlatokat és szövetkezelést tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) változása a kiindulási értékről 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
A SPADI egy 13 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő a vállfájdalmak (5 tétel) és a vállfunkció (8 elem) értékelésére az elmúlt héten.
A tételeket egy numerikus értékelési skálán pontozzák, amely 0-tól (nincs fájdalom/nincs nehézség) 10-ig (a legrosszabb fájdalom/olyan nehéz, hogy segítségre volt szüksége) terjed.
Minden domain pontszáma egyformán súlyozott, és hozzáadódik a teljes százalékpontszámhoz, amely 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
Minél magasabb a pontszám, a betegek vállkárosodásról számoltak be.
A régióspecifikus kérdőív eltérő vagy nem meghatározott válldiagnózisú betegeknél használható.
A SPADI érvényes, megbízható és felelősségteljes intézkedés a vállsérült betegek körében.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPADI-fájdalom változása a kiindulási értékről 12 hétre a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
A SPADI-fájdalom változását külön alskálaként kell jelenteni.
Az 5 tételből álló fájdalom alskálát egy numerikus értékelési skálán értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalomról számolnak be, és a SPADI fájdalompontszám csökkenése javulást jelez.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
A SPADI funkció változása a kiindulási értékről 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
A SPADI funkció változása külön alskálaként kerül jelentésre.
A fogyatékossági alskála 6 tételes változata (a harmadik és a hetedik kérdés kizárása) megfelelő illeszkedést mutatott a dán változathoz.
A 6 tételes fogyatékossági alskálát egy numerikus értékelési skálán értékelik, amely 0-tól (nincs nehézség) 10-ig terjed (olyan nehéz, hogy segítségre volt szükség).
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb váll fogyatékosságról számolnak be, és a SPADI funkciós pontszám csökkenése javulást jelez.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
SPADI klinikai válasz.
Időkeret: 12 hét (utókövetés)
|
A kezelésre adott választ a SPADI változási pontszám alapján számítják ki minden egyes nő esetében mindkét kezelési csoportban, és dichotomizáltan (azaz.
válaszolók és nem válaszolók) mint a válaszadók száma (és százaléka).
A nők akkor minősülnek reagálónak, ha a SPADI változás pontszáma legalább 8 ponttal (≥) javul, ami megfelel a SPADI minimális klinikailag fontos különbségének a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig.
|
12 hét (utókövetés)
|
|
Global Perceived Effect (GPE) a kezelés megkezdése után 4, 8 és 12 héttel mérve.
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A GPE értékeli a kezelés sikerének benyomását, beleértve az általános vállproblémákat is, egy 7-pontos Likert-skálán, amely a „kifejezetten rosszabb”-tól a „jelentősen javult”-ig terjed.
|
4, 8 és 12 hét
|
|
Az aktív mozgástartomány (A-ROM) változása az érintett vállban a kiindulási értékről a kezelés megkezdése után 12 hétre.
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Egy okostelefon dőlésmérő (GetMyROM) segítségével értékeljük az A-ROM-ot a hajlításban, a belső elforgatásban, a külső elforgatásban és az abdukcióban, illetve a működtetett oldalon.
Egy próbakísérlet után három mérés átlagértéke történik mind a hajlításra, mind az elforgatásra, mind az abdukcióra, illetve a működtetett oldalra.
|
0 és 12 hét
|
|
A passzív mozgástartomány (P-ROM) változása az érintett vállban a kiindulási értékről 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Egy okostelefon dőlésmérő (GetMyROM) segítségével értékeljük a P-ROM-ot a hajlításban, a belső elforgatásban, a külső elforgatásban és az abdukcióban, illetve a működtetett oldalon.
Egy próbakísérlet után három mérés átlagértéke történik mind a hajlításra, mind az elforgatásra, mind az abdukcióra, illetve a működtetett oldalra.
|
0 és 12 hét
|
|
A válltünetek miatt kapott kezelések száma a kiindulási állapottól a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 12 hét (követés)
|
Az egészségügyi szakembernél tett látogatások száma (pl.
orvos, csontkovács vagy gyógytornász) kórházban, önkormányzati rehabilitáción vagy magánrendelésen a beavatkozási időszakban jelentkező válltünetek miatt, beteg által benyújtott kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
|
12 hét (követés)
|
|
A maximális vállfájdalom intenzitásának változása az előző 24 órában az érintett vállban a Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
Az NRS-fájdalomskála egyetlen, 11 tételből álló, páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a vállfájdalom maximális intenzitásának felmérésére használnak.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalom intenzitásáról számolnak be, és az NRS-pontszám csökkenése javulást jelez.
Az NRS megbízható, érvényes és érzékeny fájdalommérő rákos betegeknél.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
A vállfájdalom változása az általános tevékenységek során az előző 24 órában az érintett vállban, Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
Az NRS fájdalomskála egyetlen, 11 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az általános tevékenységek során fellépő fájdalom értékelésére használnak.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalomról számolnak be, és az NRS-pontszám csökkenése javulást jelez.
Az NRS megbízható, érvényes és érzékeny fájdalommérő rákos betegeknél.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
A nyugalmi vállfájdalom változása az előző 24 órában az érintett vállban a Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
Az NRS fájdalomskála egyetlen, 11 tételből álló, a betegek által bejelentett kimeneti mérőszám, amelyet a nyugalmi fájdalom értékelésére használnak.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalomról számolnak be, és az NRS-pontszám csökkenése javulást jelez.
Az NRS megbízható, érvényes és érzékeny fájdalommérő rákos betegeknél.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
Alvás közbeni vállfájdalom változása az előző 24 órában az érintett vállban a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
Az NRS fájdalomskála egyetlen, 11 tételből álló, a betegek által közölt eredménymérő, amelyet az alvás közbeni fájdalom értékelésére használnak.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalomról számolnak be, és az NRS-pontszám csökkenése javulást jelez.
Az NRS megbízható, érvényes és érzékeny fájdalommérő rákos betegeknél.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás a vállfájdalom értékelésében az érintett váll hajlítása/rotációja/abdukciója során, Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig.
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Az NRS fájdalomskála egyetlen, 11 tételből álló, páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a hajlítás/rotáció/abdukció során fellépő fájdalom értékelésére használnak.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Minél magasabb a pontszám, a betegek nagyobb vállfájdalomról számolnak be, és az NRS-pontszám csökkenése javulást jelez.
Az NRS megbízható, érvényes és érzékeny fájdalommérő rákos betegeknél.
|
0 és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító-fogyasztás változása a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 12 hétre.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
Az elmúlt héten a vállfájdalmak miatti fájdalomcsillapító-fogyasztást, ideértve az igen/nem, a típusra (vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer) és gyakoriságra vonatkozó kérdéseket, a betegek által benyújtott kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás a betegek egészségi állapotában – 9 (PHQ-9) a kiindulási értékről a kezelés megkezdése utáni 12 hétre.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő az elmúlt 2 hét depressziójának felmérésére.
Az összpontszám 0 és 27 között van; 5-9 = minimális tünetek, 10-14 = enyhe/enyhe depresszió, 15-19 = súlyos depresszió, közepesen súlyos, >20 = súlyos depresszió, súlyos.
Minél magasabb a pontszám, a betegek súlyos depresszióról számolnak be, és a PHQ-9 pontszám csökkenése javulást jelez.
A PHQ-9 megbízható és érvényes mérőszáma a rákos betegek és az általános populáció depressziójának, és képes mérni az idő múlásával kapcsolatos változásokat.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
Az általános szorongásos zavar változása - 7 (GAD-7) a kiindulási értékről a kezelés megkezdése után 12 hétre.
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám a szorongás értékelésére az elmúlt 2 hétben.
Az összpontszám 0 és 21 között van; 0-4 = minimális szorongásos tünetek, 5-9 = enyhe szorongásos tünetek, 10-14 = közepesen súlyos szorongásos tünetek, >15 súlyos szorongásos tünetek.
Minél magasabb a pontszám, a betegek súlyos szorongásról számolnak be, és a GAD-7 pontszám csökkenése javulást jelez.
A GAD-7 megbízható és érvényes mérőszáma a rákos betegek és az általános populáció szorongásának.
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20200021, 19-16321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elsődleges és az összes másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó személyes adatok csak akkor állnak rendelkezésre, ha azt a tudományos folyóirat megköveteli, amelyben a vizsgálat eredményét közzéteszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a próba közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést a szerzői csoport ellenőrzi.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .