- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05277909
Yksilöllinen hoito vs. minimiohjelma naisille, joilla on rintasyövän jälkeisiä olkapäävammoja.
Asiantuntijaarvioinnin ja yksilöllisen hoidon tehokkuus verrattuna minimaaliseen kotiharjoitusohjelmaan naisilla, joilla on myöhään olkapään vajaatoimintaa ensisijaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin syöpä. Kansainvälisesti iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on 83,1-111,9/100 000 naisia nähdään, ja Tanska on valitettavan toisella sijalla. Tanskassa tavanomainen kirurginen hoito on rintaa säästävä leikkaus (BCS) tai mastektomia yhdistettynä vartioimusolmukkeiden dissektioon (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND). Osittain varhaisen diagnoosin ja optimoitujen hoitomenetelmien ansiosta 5 vuoden eloonjäämisaika on parantunut nykyiseen 87 prosenttiin. Huolimatta harvemmista mastektomioita ja enemmän BCS:tä, vähemmän invasiivisia kainalokirurgisia toimenpiteitä (esim. vähemmän ALND:tä verrattuna SLND:hen) ja hienostuneemmat sädehoitotoimenpiteet, myöhäisaikainen yläraajojen vajaatoiminta on edelleen yleistä. Yleisimmät ovat lymfoödeema, aistihäiriöt, kipu ja heikentynyt hartioiden toiminta, ja jopa 70 % potilaista raportoi vähintään yhdestä näistä oireista kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä häiriöt johtavat vaikeuksiin päivittäisessä elämässä, lisää masennuksen ja ahdistuksen riskiä sekä heikentää elämänlaatua (QoL).
Aikaisempi tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti lymfaödeeman ehkäisyyn ja hoitoon, mutta vähemmän muihin yläraajojen vajaatoimintaan. Leikkausta edeltävien ja varhaisten postoperatiivisten fysioterapeuttisten interventioiden tiedetään vähentävän olkapääkipuja ja parantavan olkapään toimintaa rintasyövän hoidon jälkeen. Siitä huolimatta myöhään syntyviin yläraajojen vajaatoimintaan on kiinnitettävä enemmän huomiota, ja niiden esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 50 % heikentyneen olkapään toiminnan ja kivun vuoksi jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen, ja tiedossa on huomattava puute siitä, kuinka näitä naisia voidaan auttaa. Tällä hetkellä ei tarjota standardoitua arviointia heidän vammoistaan tai hoidoistaan, joten hoitoon hakeutuminen on jokaisen naisen oma asia, mikä johtaa suuriin eroihin kuntoutuksessa. Siten näiden naisten kuntoutustarpeiden tyydyttämisessä on huomattava tietämysvaje, ja rintasyövän perushoidon jälkeisten myöhäisten olkapäiden vajaatoiminnan todellisen taakan ja erilaisten hoitostrategioiden vaikutuksen arviointi on perusteltua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako potilaskeskeinen erikoishoito, joka koostuu asiantuntija-arviosta ja sitä seuraavasta yksilöllisestä hoitosuunnitelmasta (esim. Interventioryhmä), on parempi kuin minimaalinen fysioterapeuttinen kuntoutusohjelma, joka toimitetaan pamfletissa (esim. Vertailuryhmä) naisilla, joilla on myöhäistä olkapään vajaatoimintaa 3–7 vuotta ensisijaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että interventioryhmään satunnaistetut naiset parantavat huomattavasti enemmän hartioiden toimintaa ja kipua 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kuin verrokkiryhmään satunnaistetut naiset.
Tämä tutkimus on ositettu (leikkaustyypin ja sädehoidon tyypin mukaan), lohkosatunnaistettu (1:1 allokaatio), kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja arvioijasokkoutettu paremmuuskoe, joka suoritetaan Tanskassa. Rekrytoidaan 130 osallistujaa, joilla on myöhäinen olkapäävamma 3-7 vuotta rintasyövän perusleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty yksipuolinen BCS tai mastektomia vasemmalla tai oikealla puolella, mukaan lukien SLND tai +/- ALND viimeisten 3–7 vuoden aikana (2015–2019)
- Asuu tällä hetkellä Etelä-Tanskan alueella tai Keski-Tanskan alueella 75 km:n säteellä Vejlen sairaalasta
- 18–71-vuotias primaarisen rintasyövän leikkauksen aikana
- Ilmoita rinta- ja/tai hartia-alueen kipu (hartioiden vajaatoiminta) suurimmaksi ongelmaksi/myöhäisvaikutukseksi jokapäiväisessä elämässä
- Osoittaa olkapään toiminnan heikkenemistä kivun tai kireyden/kireyden vuoksi
- Osoita olkapääkipua levossa, yleisten toimintojen aikana, unen aikana tai olkapään taivutuksen, pyörityksen tai sieppauksen aikana
- Pistemäärä ≥15 käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoista (Quick DASH)
- Suostut osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoitat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa rintasyöpää (ennen vuotta 2014)
- Syövän uusiutuminen indeksileikkauksen jälkeen, syöpä levinnyt rintakehän ja kainalon ulkopuolelle, kasvain kiinnittynyt rintakehän seinämään
- Primaarinen tai sekundaarinen rintojen rekonstruktio suoritetaan milloin tahansa
- Vaikea lymfaödeema (keskimääräinen pistemäärä ≥ 70 % ensimmäisissä 7 LYMPH-ICF-DK-kyselyssä
- Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus
- Aiempi leikkaus sairastuneessa olkapäässä (ennen sisällyttämistä)
- Aiemmat olkapään tai yläraajan murtumat (vasen/oikea)
- Saat tällä hetkellä kemo-, immuno- tai sädehoitoa
- Samanaikainen sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan hartioiden toimintaan (esim. nivelreuma, edellinen aivohalvaus, multippeliskleroosi)
- Muut poissulkemisen syyt (esim. raskaus, ei ole laillisesti pätevä, ei pysty ymmärtämään tietoja tai ei pysty antamaan suostumusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiantuntijaarvio olkapäiden vajaatoiminnasta ja yksilöllinen hoitosuunnitelma
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan asiantuntija-arviointiin olkapäiden vajaatoiminnasta Vejlen sairaalan olkapääosaston ortopedian osastolle.
Asiantuntijaarvioinnin tekevät kokeneet asiantuntijat (esim.
lääkäri ja fysioterapeutti), jotka ovat erikoistuneet olkapään diagnostiikkaan käyttämällä röntgenkuvaa, ultraääntä, anamneesia/historiaa ja tavallisia kliinisiä testejä, kuten Neers, Hawkins, Jobe´s Empty Can, Painful Arc ja Resisted External Rotation.
Osallistujan historiaan, oireisiin ja kliinisiin löydöksiin perustuvaa diagnoosia käytetään ohjaamaan yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.
Yksilöllinen hoitosuunnitelma sisältää tyypillisesti lähetteen fysioterapeuttiseen hoitoon kunnan tai yksityislääkärin vastaanotolle, erikoistuneen fysioterapeuttisen kuntoutuksen Vejlen sairaalaan, ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen olkapäähän tai leikkauksen.
|
Osallistujan historiaan, oireisiin ja kliinisiin löydöksiin perustuvaa diagnoosia käytetään ohjaamaan yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen fysioterapeuttinen kuntoutusohjelma pamfletissa
Kontrollivertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sihteeriltä pamfletin ja tekevät harjoitukset kotona.
Tämä pamfletti sisältää ohjelman, jossa on minimaaliset harjoitussuositukset olkapäälle, joka koostuu liikkuvuudesta, venyttelystä, voimaharjoituksista ja kudoshoidosta.
Tarkoituksena on stimuloida verenkiertoa, parantaa hartioiden toimintaa (liikkuvuutta), lisätä lihasvoimaa ja vähentää olkapääkipuja.
Ohjelma koostuu kolmesta lämmittelyharjoituksesta (käsivarren keinu, olkapäiden rullaus ja lapa-selkätaskuharjoitus), joita seuraa kolme venytysharjoitusta rintojen ja hartioiden alueelle.
Lisäksi pamfletti sisältää kudoshoidon ja neljä voimaharjoitusta olkapäälle (ulkokierto, olkapään ojentaminen ja taivutus sekä diagonaalinen irrotus).
Liikkuvuutta (5-10 toistoa), venytysharjoituksia (30 sekunnissa) ja kudoshoitoja tehdään kaksi kertaa päivässä, kun taas voimaharjoituksia tehdään kerran päivässä 3x12 toistolla.
|
Tämä pamfletti sisältää ohjelman, jossa on minimaaliset harjoitussuositukset olkapäälle, joka koostuu liikkuvuudesta, venyttelystä, voimaharjoituksista ja kudoshoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
SPADI on 13-osainen potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan olkapääkipua (5 kohdetta) ja olkapään toimintaa (8 kohdetta) viimeisen viikon aikana.
Kohteet pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua/ei vaikeuksia) 10:een (pahin kipu/niin vaikea, että tarvitsi apua).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä painotetaan tasaisesti ja lisätään kokonaisprosenttipisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä potilaat ilmoittivat olkapäiden vajaatoiminnasta.
Aluekohtaista kyselylomaketta voidaan käyttää potilailla, joilla on erilaiset tai määrittelemättömät olkapäädiagnoosit.
SPADI on pätevä, luotettava ja vastuullinen mittari olkapäävammaisille potilaille.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPADI-kivussa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos SPADI-kivussa raportoidaan erillisenä ala-asteikona.
Viiden kohdan kivun alaasteikko pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä, potilaat ilmoittavat suuremmasta olkapääkivusta ja SPADI-kipupisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
SPADI-toiminnan muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
SPADI-toiminnon muutos raportoidaan erillisenä ala-asteikona.
Vammaisuusasteikon kuuden kohdan versio (pois lukien kysymykset kolme ja seitsemäs) osoitti riittävän sopivan tanskankieliseen versioon.
Kuuden kohdan vammaisuuden alaasteikko pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (niin vaikeaa, että vaati apua).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapäävammasta ja SPADI-toimintopisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
SPADI:n kliininen vaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (seuranta)
|
Hoitovaste lasketaan SPADI-muutospisteiden perusteella jokaiselle naiselle molemmissa hoitoryhmissä ja esitetään dikotomisoituna (ts.
vastaajat ja ei-vastaavat) vastaajien lukumääränä (ja prosentteina).
Naiset luokitellaan reagoiviksi, jos SPADI-muutospisteet paranevat 8 pistettä tai enemmän (≥), mikä vastaa SPADI:n pienintä kliinisesti tärkeää eroa lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan.
|
12 viikkoa (seuranta)
|
|
Global Perceived Effect (GPE) mitattuna 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
GPE arvioi vaikutelman hoidon onnistumisesta, mukaan lukien yleiset olkapääongelmat, 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "selvästi huonommasta" - "merkittävästi parantuneeseen".
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (A-ROM) sairastuneessa olkapäässä lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Älypuhelimen kaltevuusmittaria (GetMyROM) käytetään arvioimaan A-ROM-levyn taipumista, sisäistä kiertoa, ulkopuolista kiertoa ja abduktiota vastaavasti operoitavalla puolella.
Yhden testikokeen jälkeen otetaan kolmen mittauksen keskiarvo sekä taivutukselle, kierrolle että abduktiolle, vastaavasti operoidulle puolelle.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos passiivisessa liikeradassa (P-ROM) sairastuneessa olkapäässä lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Älypuhelimen kaltevuusmittaria (GetMyROM) käytetään arvioimaan P-ROM-levyn taipumista, sisäistä kiertoa, ulkopuolista kiertoa ja abduktiota vastaavasti operoidulla puolella.
Yhden testikokeen jälkeen otetaan kolmen mittauksen keskiarvo sekä taivutukselle, kierrolle että abduktiolle, vastaavasti operoidulle puolelle.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Olkapääoireiden vuoksi saatujen hoitojen määrä lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (seuranta)
|
Terveydenhuollon ammattilaisen käyntien määrä (esim.
lääkäri, kiropraktikko tai fysioterapeutti) sairaalassa, kunnan kuntoutuksessa tai yksityisellä vastaanotolla olkapääoireiden vuoksi interventiojakson aikana, kerätään potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos olkapääkivun enimmäisintensiteetissä viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan olkapääkivun maksimivoimakkuutta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivun voimakkuudesta ja NRS-pisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen.
NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos olkapääkivussa yleisten toimintojen aikana viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua yleisten toimintojen aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen.
NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos olkapääkivussa levossa edellisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua levossa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen.
NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos olkapääkivussa unen aikana viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11-kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua unen aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen.
NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos olkapään kivun arvioinnissa sairastuneen olkapään taivutuksen/kiertymisen/abduktion aikana mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11-kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua taivutuksen/kiertymisen/abduktion aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen.
NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
|
0 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipulääkityksen kulutuksessa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Kuluneen viikon olkapääkivusta johtuvat kipulääkkeet, mukaan lukien kysymykset kyllä/ei, tyypistä (reseptilääke tai reseptivapaa lääke) ja esiintymistiheydestä kerätään potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 kohdan potilaan raportoima tulosmittaus masennuksen arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; 5-9 = minimaaliset oireet, 10-14 = lievä/lievä masennus, 15-19 = vakava masennus, kohtalaisen vaikea, >20 = vakava masennus, vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat vakavasta masennuksesta ja PHQ-9-pisteiden aleneminen viittaa paranemiseen.
PHQ-9 on luotettava ja validi masennuksen mitta syöpäpotilailla ja koko väestöllä, ja se voi mitata muutoksia ajan myötä.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 (GAD-7) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
GAD-7 on 7-kohdan potilaan raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan ahdistusta viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21; 0-4 = minimaaliset ahdistuneisuusoireet, 5-9 = lievät ahdistuneisuusoireet, 10-14 = kohtalaiset ahdistuneisuusoireet, >15 vaikeita ahdistuneisuusoireita.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä potilaat ilmoittavat vakavasta ahdistuneisuudesta ja GAD-7-pisteiden aleneminen viittaa paranemiseen.
GAD-7 on luotettava ja validi syöpäpotilaiden ja muun väestön ahdistuneisuuden mitta.
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20200021, 19-16321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .