Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hoito vs. minimiohjelma naisille, joilla on rintasyövän jälkeisiä olkapäävammoja.

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vejle Hospital

Asiantuntijaarvioinnin ja yksilöllisen hoidon tehokkuus verrattuna minimaaliseen kotiharjoitusohjelmaan naisilla, joilla on myöhään olkapään vajaatoimintaa ensisijaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Rintasyöpäpotilailla myöhäiset yläraajojen seuraukset, kuten olkapääkipu ja olkapään toimintahäiriöt, ovat yleisiä primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko asiantuntija-arvio olkapään vajaatoiminnasta, jota seuraa yksilöllinen hoitosuunnitelma, parempi kuin fysioterapeuttinen minimaalikuntoutusohjelma olkapääoireiden vähentämisessä, joka on arvioitu 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, naisilla, joilla on myöhäinen hoitojakso. olkapäiden vajaatoiminta primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin syöpä. Kansainvälisesti iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on 83,1-111,9/100 000 naisia ​​nähdään, ja Tanska on valitettavan toisella sijalla. Tanskassa tavanomainen kirurginen hoito on rintaa säästävä leikkaus (BCS) tai mastektomia yhdistettynä vartioimusolmukkeiden dissektioon (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND). Osittain varhaisen diagnoosin ja optimoitujen hoitomenetelmien ansiosta 5 vuoden eloonjäämisaika on parantunut nykyiseen 87 prosenttiin. Huolimatta harvemmista mastektomioita ja enemmän BCS:tä, vähemmän invasiivisia kainalokirurgisia toimenpiteitä (esim. vähemmän ALND:tä verrattuna SLND:hen) ja hienostuneemmat sädehoitotoimenpiteet, myöhäisaikainen yläraajojen vajaatoiminta on edelleen yleistä. Yleisimmät ovat lymfoödeema, aistihäiriöt, kipu ja heikentynyt hartioiden toiminta, ja jopa 70 % potilaista raportoi vähintään yhdestä näistä oireista kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä häiriöt johtavat vaikeuksiin päivittäisessä elämässä, lisää masennuksen ja ahdistuksen riskiä sekä heikentää elämänlaatua (QoL).

Aikaisempi tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti lymfaödeeman ehkäisyyn ja hoitoon, mutta vähemmän muihin yläraajojen vajaatoimintaan. Leikkausta edeltävien ja varhaisten postoperatiivisten fysioterapeuttisten interventioiden tiedetään vähentävän olkapääkipuja ja parantavan olkapään toimintaa rintasyövän hoidon jälkeen. Siitä huolimatta myöhään syntyviin yläraajojen vajaatoimintaan on kiinnitettävä enemmän huomiota, ja niiden esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 50 % heikentyneen olkapään toiminnan ja kivun vuoksi jopa 6 vuotta leikkauksen jälkeen, ja tiedossa on huomattava puute siitä, kuinka näitä naisia ​​voidaan auttaa. Tällä hetkellä ei tarjota standardoitua arviointia heidän vammoistaan ​​tai hoidoistaan, joten hoitoon hakeutuminen on jokaisen naisen oma asia, mikä johtaa suuriin eroihin kuntoutuksessa. Siten näiden naisten kuntoutustarpeiden tyydyttämisessä on huomattava tietämysvaje, ja rintasyövän perushoidon jälkeisten myöhäisten olkapäiden vajaatoiminnan todellisen taakan ja erilaisten hoitostrategioiden vaikutuksen arviointi on perusteltua.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako potilaskeskeinen erikoishoito, joka koostuu asiantuntija-arviosta ja sitä seuraavasta yksilöllisestä hoitosuunnitelmasta (esim. Interventioryhmä), on parempi kuin minimaalinen fysioterapeuttinen kuntoutusohjelma, joka toimitetaan pamfletissa (esim. Vertailuryhmä) naisilla, joilla on myöhäistä olkapään vajaatoimintaa 3–7 vuotta ensisijaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että interventioryhmään satunnaistetut naiset parantavat huomattavasti enemmän hartioiden toimintaa ja kipua 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kuin verrokkiryhmään satunnaistetut naiset.

Tämä tutkimus on ositettu (leikkaustyypin ja sädehoidon tyypin mukaan), lohkosatunnaistettu (1:1 allokaatio), kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja arvioijasokkoutettu paremmuuskoe, joka suoritetaan Tanskassa. Rekrytoidaan 130 osallistujaa, joilla on myöhäinen olkapäävamma 3-7 vuotta rintasyövän perusleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vejle, Tanska, 7100
        • Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty yksipuolinen BCS tai mastektomia vasemmalla tai oikealla puolella, mukaan lukien SLND tai +/- ALND viimeisten 3–7 vuoden aikana (2015–2019)
  2. Asuu tällä hetkellä Etelä-Tanskan alueella tai Keski-Tanskan alueella 75 km:n säteellä Vejlen sairaalasta
  3. 18–71-vuotias primaarisen rintasyövän leikkauksen aikana
  4. Ilmoita rinta- ja/tai hartia-alueen kipu (hartioiden vajaatoiminta) suurimmaksi ongelmaksi/myöhäisvaikutukseksi jokapäiväisessä elämässä
  5. Osoittaa olkapään toiminnan heikkenemistä kivun tai kireyden/kireyden vuoksi
  6. Osoita olkapääkipua levossa, yleisten toimintojen aikana, unen aikana tai olkapään taivutuksen, pyörityksen tai sieppauksen aikana
  7. Pistemäärä ≥15 käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoista (Quick DASH)
  8. Suostut osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoitat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa rintasyöpää (ennen vuotta 2014)
  2. Syövän uusiutuminen indeksileikkauksen jälkeen, syöpä levinnyt rintakehän ja kainalon ulkopuolelle, kasvain kiinnittynyt rintakehän seinämään
  3. Primaarinen tai sekundaarinen rintojen rekonstruktio suoritetaan milloin tahansa
  4. Vaikea lymfaödeema (keskimääräinen pistemäärä ≥ 70 % ensimmäisissä 7 LYMPH-ICF-DK-kyselyssä
  5. Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus
  6. Aiempi leikkaus sairastuneessa olkapäässä (ennen sisällyttämistä)
  7. Aiemmat olkapään tai yläraajan murtumat (vasen/oikea)
  8. Saat tällä hetkellä kemo-, immuno- tai sädehoitoa
  9. Samanaikainen sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan hartioiden toimintaan (esim. nivelreuma, edellinen aivohalvaus, multippeliskleroosi)
  10. Muut poissulkemisen syyt (esim. raskaus, ei ole laillisesti pätevä, ei pysty ymmärtämään tietoja tai ei pysty antamaan suostumusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asiantuntijaarvio olkapäiden vajaatoiminnasta ja yksilöllinen hoitosuunnitelma
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan asiantuntija-arviointiin olkapäiden vajaatoiminnasta Vejlen sairaalan olkapääosaston ortopedian osastolle. Asiantuntijaarvioinnin tekevät kokeneet asiantuntijat (esim. lääkäri ja fysioterapeutti), jotka ovat erikoistuneet olkapään diagnostiikkaan käyttämällä röntgenkuvaa, ultraääntä, anamneesia/historiaa ja tavallisia kliinisiä testejä, kuten Neers, Hawkins, Jobe´s Empty Can, Painful Arc ja Resisted External Rotation. Osallistujan historiaan, oireisiin ja kliinisiin löydöksiin perustuvaa diagnoosia käytetään ohjaamaan yksilöllistä hoitosuunnitelmaa. Yksilöllinen hoitosuunnitelma sisältää tyypillisesti lähetteen fysioterapeuttiseen hoitoon kunnan tai yksityislääkärin vastaanotolle, erikoistuneen fysioterapeuttisen kuntoutuksen Vejlen sairaalaan, ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen olkapäähän tai leikkauksen.
Osallistujan historiaan, oireisiin ja kliinisiin löydöksiin perustuvaa diagnoosia käytetään ohjaamaan yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.
Active Comparator: Minimaalinen fysioterapeuttinen kuntoutusohjelma pamfletissa
Kontrollivertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sihteeriltä pamfletin ja tekevät harjoitukset kotona. Tämä pamfletti sisältää ohjelman, jossa on minimaaliset harjoitussuositukset olkapäälle, joka koostuu liikkuvuudesta, venyttelystä, voimaharjoituksista ja kudoshoidosta. Tarkoituksena on stimuloida verenkiertoa, parantaa hartioiden toimintaa (liikkuvuutta), lisätä lihasvoimaa ja vähentää olkapääkipuja. Ohjelma koostuu kolmesta lämmittelyharjoituksesta (käsivarren keinu, olkapäiden rullaus ja lapa-selkätaskuharjoitus), joita seuraa kolme venytysharjoitusta rintojen ja hartioiden alueelle. Lisäksi pamfletti sisältää kudoshoidon ja neljä voimaharjoitusta olkapäälle (ulkokierto, olkapään ojentaminen ja taivutus sekä diagonaalinen irrotus). Liikkuvuutta (5-10 toistoa), venytysharjoituksia (30 sekunnissa) ja kudoshoitoja tehdään kaksi kertaa päivässä, kun taas voimaharjoituksia tehdään kerran päivässä 3x12 toistolla.
Tämä pamfletti sisältää ohjelman, jossa on minimaaliset harjoitussuositukset olkapäälle, joka koostuu liikkuvuudesta, venyttelystä, voimaharjoituksista ja kudoshoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
SPADI on 13-osainen potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan olkapääkipua (5 kohdetta) ja olkapään toimintaa (8 kohdetta) viimeisen viikon aikana. Kohteet pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua/ei vaikeuksia) 10:een (pahin kipu/niin vaikea, että tarvitsi apua). Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä painotetaan tasaisesti ja lisätään kokonaisprosenttipisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin). Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä potilaat ilmoittivat olkapäiden vajaatoiminnasta. Aluekohtaista kyselylomaketta voidaan käyttää potilailla, joilla on erilaiset tai määrittelemättömät olkapäädiagnoosit. SPADI on pätevä, luotettava ja vastuullinen mittari olkapäävammaisille potilaille.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SPADI-kivussa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos SPADI-kivussa raportoidaan erillisenä ala-asteikona. Viiden kohdan kivun alaasteikko pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Mitä korkeampi pistemäärä, potilaat ilmoittavat suuremmasta olkapääkivusta ja SPADI-kipupisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
SPADI-toiminnan muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
SPADI-toiminnon muutos raportoidaan erillisenä ala-asteikona. Vammaisuusasteikon kuuden kohdan versio (pois lukien kysymykset kolme ja seitsemäs) osoitti riittävän sopivan tanskankieliseen versioon. Kuuden kohdan vammaisuuden alaasteikko pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (niin vaikeaa, että vaati apua). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapäävammasta ja SPADI-toimintopisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
SPADI:n kliininen vaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (seuranta)
Hoitovaste lasketaan SPADI-muutospisteiden perusteella jokaiselle naiselle molemmissa hoitoryhmissä ja esitetään dikotomisoituna (ts. vastaajat ja ei-vastaavat) vastaajien lukumääränä (ja prosentteina). Naiset luokitellaan reagoiviksi, jos SPADI-muutospisteet paranevat 8 pistettä tai enemmän (≥), mikä vastaa SPADI:n pienintä kliinisesti tärkeää eroa lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan.
12 viikkoa (seuranta)
Global Perceived Effect (GPE) mitattuna 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
GPE arvioi vaikutelman hoidon onnistumisesta, mukaan lukien yleiset olkapääongelmat, 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "selvästi huonommasta" - "merkittävästi parantuneeseen".
4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos aktiivisessa liikealueella (A-ROM) sairastuneessa olkapäässä lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Älypuhelimen kaltevuusmittaria (GetMyROM) käytetään arvioimaan A-ROM-levyn taipumista, sisäistä kiertoa, ulkopuolista kiertoa ja abduktiota vastaavasti operoitavalla puolella. Yhden testikokeen jälkeen otetaan kolmen mittauksen keskiarvo sekä taivutukselle, kierrolle että abduktiolle, vastaavasti operoidulle puolelle.
0 ja 12 viikkoa
Muutos passiivisessa liikeradassa (P-ROM) sairastuneessa olkapäässä lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Älypuhelimen kaltevuusmittaria (GetMyROM) käytetään arvioimaan P-ROM-levyn taipumista, sisäistä kiertoa, ulkopuolista kiertoa ja abduktiota vastaavasti operoidulla puolella. Yhden testikokeen jälkeen otetaan kolmen mittauksen keskiarvo sekä taivutukselle, kierrolle että abduktiolle, vastaavasti operoidulle puolelle.
0 ja 12 viikkoa
Olkapääoireiden vuoksi saatujen hoitojen määrä lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (seuranta)
Terveydenhuollon ammattilaisen käyntien määrä (esim. lääkäri, kiropraktikko tai fysioterapeutti) sairaalassa, kunnan kuntoutuksessa tai yksityisellä vastaanotolla olkapääoireiden vuoksi interventiojakson aikana, kerätään potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
12 viikkoa (seuranta)
Muutos olkapääkivun enimmäisintensiteetissä viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan olkapääkivun maksimivoimakkuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivun voimakkuudesta ja NRS-pisteiden pieneneminen viittaa parantumiseen. NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos olkapääkivussa yleisten toimintojen aikana viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua yleisten toimintojen aikana. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen. NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos olkapääkivussa levossa edellisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua levossa. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen. NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos olkapääkivussa unen aikana viimeisen 24 tunnin aikana sairastuneella olkapäällä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11-kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua unen aikana. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen. NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos olkapään kivun arvioinnissa sairastuneen olkapään taivutuksen/kiertymisen/abduktion aikana mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
NRS-kipuasteikko on yksittäinen 11-kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan kipua taivutuksen/kiertymisen/abduktion aikana. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat suuremmasta olkapääkivusta ja NRS-pisteiden väheneminen viittaa parantumiseen. NRS on luotettava, pätevä ja reagoiva kivun mitta syöpäpotilailla.
0 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipulääkityksen kulutuksessa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Kuluneen viikon olkapääkivusta johtuvat kipulääkkeet, mukaan lukien kysymykset kyllä/ei, tyypistä (reseptilääke tai reseptivapaa lääke) ja esiintymistiheydestä kerätään potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
PHQ-9 on 9 kohdan potilaan raportoima tulosmittaus masennuksen arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; 5-9 = minimaaliset oireet, 10-14 = lievä/lievä masennus, 15-19 = vakava masennus, kohtalaisen vaikea, >20 = vakava masennus, vaikea. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä potilaat raportoivat vakavasta masennuksesta ja PHQ-9-pisteiden aleneminen viittaa paranemiseen. PHQ-9 on luotettava ja validi masennuksen mitta syöpäpotilailla ja koko väestöllä, ja se voi mitata muutoksia ajan myötä.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 (GAD-7) lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
GAD-7 on 7-kohdan potilaan raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan ahdistusta viimeisen 2 viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21; 0-4 = minimaaliset ahdistuneisuusoireet, 5-9 = lievät ahdistuneisuusoireet, 10-14 = kohtalaiset ahdistuneisuusoireet, >15 vaikeita ahdistuneisuusoireita. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä potilaat ilmoittavat vakavasta ahdistuneisuudesta ja GAD-7-pisteiden aleneminen viittaa paranemiseen. GAD-7 on luotettava ja validi syöpäpotilaiden ja muun väestön ahdistuneisuuden mitta.
0, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisia ​​ja kaikkia toissijaisia ​​tulosmittauksia koskevat henkilötiedot asetetaan saataville vain, jos se tieteellinen aikakauslehti vaatii, jossa tutkimuksen tulokset julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kokeilun julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjoittajaryhmä tarkistaa tietojen käyttöoikeuden. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa