- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05277909
Um tratamento individualizado versus um programa mínimo em mulheres com comprometimento tardio do ombro após câncer de mama.
Eficácia de uma avaliação especializada e tratamento individualizado em comparação com um programa mínimo de exercícios domiciliares em mulheres com comprometimento tardio do ombro após cirurgia primária de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o câncer de mama é o segundo câncer mais comum. Internacionalmente, uma taxa de incidência padronizada por idade entre 83,1 e 111,9 por 100.000 mulheres é vista, com a Dinamarca ocupando um infeliz segundo lugar. O tratamento cirúrgico padrão na Dinamarca é a cirurgia conservadora da mama (BCS) ou mastectomia em combinação com dissecção do linfonodo sentinela (SLND) ou dissecção do linfonodo axilar (ALND). Em parte devido ao diagnóstico precoce e métodos de tratamento otimizados, a sobrevida em 5 anos melhorou para 87%. Apesar de menos mastectomias e mais BCS, procedimentos cirúrgicos menos invasivos da axila (p. menos ALND vs. SLND) e procedimentos de radioterapia mais refinados, o comprometimento tardio do membro superior ainda permanece comum. Os mais frequentes são linfedema, distúrbios sensoriais, dor e comprometimento da função do ombro, com até 70% dos pacientes relatando pelo menos um desses sintomas três anos após a cirurgia. Essas deficiências levam a dificuldades nas atividades da vida diária, aumento do risco de depressão e ansiedade e diminuição da qualidade de vida (QV).
Pesquisas anteriores se concentraram principalmente na prevenção e tratamento do linfedema e menos em outras deficiências dos membros superiores. As intervenções fisioterapêuticas pré e pós-operatórias precoces são conhecidas por serem eficazes na redução da dor no ombro e na melhora da função do ombro após o tratamento do câncer de mama. No entanto, as deficiências tardias dos membros superiores precisam de mais atenção, com prevalências de até 50% relatadas para função prejudicada do ombro e dor até 6 anos após a cirurgia, e existe uma lacuna substancial de conhecimento sobre como ajudar essas mulheres. Atualmente, nenhuma avaliação padronizada de suas deficiências ou tratamento é oferecida e, portanto, cabe a cada mulher procurar atendimento, resultando em grandes variações na reabilitação. Assim, existe uma lacuna substancial de conhecimento sobre como atender às necessidades de reabilitação dessas mulheres e a avaliação da carga real de comprometimentos tardios do ombro após o tratamento primário para câncer de mama e o efeito de diferentes estratégias de tratamento são justificadas.
O objetivo principal deste estudo é investigar se o efeito de uma intervenção especializada centrada no paciente, consistindo em uma avaliação especializada seguida de um plano de tratamento individualizado (ou seja, Grupo de intervenção), é superior a um programa mínimo de reabilitação fisioterapêutica entregue em um panfleto (ou seja, Grupo comparador de controle) entre mulheres com comprometimento tardio do ombro 3-7 anos após a cirurgia primária de câncer de mama. A hipótese é que as mulheres randomizadas para o Grupo de Intervenção melhorarão significativamente mais a função e a dor do ombro 12 semanas após o início do tratamento do que aquelas randomizadas para o grupo de comparação Controle.
Este estudo é um estudo de superioridade cego estratificado (por tipo de cirurgia e radioterapia), em bloco randomizado (alocação 1:1), controlado, em grupos paralelos e avaliador, conduzido na Dinamarca. Serão recrutados 130 participantes com deficiências tardias no ombro 3-7 anos após a cirurgia primária para câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidas a BCS unilateral ou mastectomia no lado esquerdo ou direito, incluindo SLND ou +/- ALND nos últimos 3-7 anos (2015-2019)
- Atualmente morando na Região do Sul da Dinamarca ou Região da Dinamarca Central com um raio de 75 km do Vejle Hospital
- Entre 18 e 71 anos de idade na época da cirurgia para câncer de mama primário
- Indique a dor no peito e/ou na área do ombro (deficiências no ombro) como o maior problema/efeito tardio na vida cotidiana
- Indica função do ombro prejudicada devido a dor ou devido a aperto/tensão
- Indica dor no ombro em repouso, durante atividades gerais, durante o sono ou durante a flexão, rotação ou abdução do ombro
- Uma pontuação ≥15 nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (Quick DASH)
- Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum câncer de mama anterior (antes de 2014)
- Recidiva do câncer após a data da cirurgia inicial, câncer disseminado para fora do tórax e axila, tumor fixado na parede torácica
- Reconstrução mamária primária ou secundária realizada a qualquer momento
- Linfedema grave (pontuação média ≥ 70% nos primeiros 7 questionários do LYMPH-ICF-DK
- Cirurgia de câncer de mama bilateral
- Cirurgia anterior no ombro afetado (antes da inclusão)
- Fraturas anteriores do ombro ou membro superior (esquerda/direita)
- Atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Espera-se que a comorbidade influencie a função do ombro (por exemplo, artrite reumatóide, acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla)
- Outros motivos de exclusão (ex. gravidez, não legalmente competente, incapaz de compreender a informação ou incapaz de consentir)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A avaliação especializada das deficiências do ombro e o plano de tratamento individualizado
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão encaminhados para uma avaliação especializada de suas deficiências no ombro no Setor de Ombro do Hospital Vejle - Departamento de Ortopedia.
A avaliação pericial será realizada por especialistas experientes (por exemplo,
médico e fisioterapeuta) especializados em diagnóstico do ombro por meio de radiografia, ultrassom, anamnese/histórico e testes clínicos padronizados como Neers, Hawkins, Jobe's Empty Can, Arco Doloroso e Rotação Externa Resistida.
O diagnóstico do participante com base na história, sintomas e achados clínicos será usado para orientar o plano de tratamento individualizado.
O plano de tratamento individualizado geralmente contém um encaminhamento para tratamento fisioterapêutico no município ou consultório particular, recebe reabilitação fisioterapêutica especializada no Vejle Hospital, recebe uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom no ombro ou oferece cirurgia.
|
O diagnóstico do participante com base na história, sintomas e achados clínicos será usado para orientar o plano de tratamento individualizado.
|
|
Comparador Ativo: Um programa mínimo de reabilitação fisioterapêutica entregue em um panfleto
Os participantes randomizados para o grupo de comparação Controle receberão um panfleto da secretaria e realizarão os exercícios em casa.
Este folheto contém um programa com recomendações mínimas de exercícios para o ombro, consistindo em mobilidade, alongamento, exercícios de força e tratamento de tecidos.
O objetivo é estimular a circulação, melhorar a função do ombro (mobilidade), aumentar a força muscular e reduzir a dor no ombro.
O programa consiste em três exercícios de aquecimento (balanço de braço, rolamento de ombro e exercício de bolso traseiro da escápula) seguidos de três exercícios de alongamento para a área do peito e ombros.
Além disso, o folheto inclui um tratamento de tecidos e quatro exercícios de força para o ombro (rotação externa, extensão e flexão do ombro e tração diagonal).
Mobilidade (com 5-10 repetições), exercícios de alongamento (em 30 segundos) e tratamentos teciduais serão realizados duas vezes ao dia, enquanto os exercícios de força serão realizados uma vez ao dia com 3x12 repetições.
|
Este folheto contém um programa com recomendações mínimas de exercícios para o ombro, consistindo em mobilidade, alongamento, exercícios de força e tratamento de tecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
O SPADI é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 13 itens para avaliar a dor no ombro (5 itens) e a função do ombro (8 itens) na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor/tão difícil que requer ajuda).
Cada pontuação de domínio é igualmente ponderada e adicionada a uma pontuação percentual total que varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relataram comprometimento do ombro.
O questionário específico da região pode ser usado em pacientes com diagnósticos de ombro diferentes ou não especificados.
O SPADI é uma medida válida, confiável e responsável entre pacientes com comprometimento do ombro.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor SPADI desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A mudança na dor SPADI será relatada como uma subescala separada.
A subescala de dor de 5 itens é pontuada em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução no escore de dor SPADI sugere melhora.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Alteração na função SPADI desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A alteração na função SPADI será relatada como uma subescala separada.
Uma versão de 6 itens (exclusão das questões três e sete) da subescala de deficiência exibiu ajuste adequado na versão dinamarquesa.
A subescala de incapacidade de 6 itens é pontuada em uma escala numérica que varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (tão difícil que requer ajuda).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maiores incapacidades do ombro e a redução na pontuação da função SPADI sugere melhora.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Resposta clínica SPADI.
Prazo: 12 semanas (acompanhamento)
|
A resposta ao tratamento será computada para a pontuação de alteração SPADI para cada mulher em ambos os grupos de tratamento e apresentada de forma dicotomizada (ou seja,
respondentes e não respondedores) como número (e porcentagens) de respondentes.
As mulheres serão classificadas como respondedoras se a pontuação de alteração do SPADI melhorar em 8 pontos ou mais (≥), correspondendo à diferença clinicamente importante mínima no SPADI desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
|
12 semanas (acompanhamento)
|
|
Efeito global percebido (GPE) medido em 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
O GPE avaliará a impressão do sucesso do tratamento, incluindo problemas gerais no ombro em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito pior" a "melhorada significativa".
|
4, 8 e 12 semanas
|
|
Mudança na amplitude de movimento ativa (A-ROM) no ombro afetado desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Um inclinômetro de smartphone (GetMyROM) será usado para avaliar A-ROM em flexão, rotação interna, rotação externa e abdução, respectivamente, do lado operado.
Após uma tentativa de teste, o valor médio de três medidas será obtido para flexão, rotação e abdução, respectivamente, do lado operado.
|
0 e 12 semanas
|
|
Mudança na amplitude passiva de movimento (P-ROM) no ombro afetado desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Um inclinômetro de smartphone (GetMyROM) será usado para avaliar a P-ROM em flexão, rotação interna, rotação externa e abdução, respectivamente, do lado operado.
Após uma tentativa de teste, o valor médio de três medidas será obtido para flexão, rotação e abdução, respectivamente, do lado operado.
|
0 e 12 semanas
|
|
Número de tratamentos recebidos devido a sintomas no ombro desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 12 semanas (acompanhamento)
|
Número de visitas a um profissional de saúde (ex.
médico, quiroprático ou fisioterapeuta) no hospital, reabilitação municipal ou consultório particular devido aos sintomas do ombro durante o período de intervenção, serão coletados por meio de um questionário relatado pelo paciente.
|
12 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudança na intensidade máxima da dor no ombro nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a intensidade máxima da dor no ombro.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior intensidade de dor no ombro e a redução na pontuação NRS irá sugerir melhora.
O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Mudança na dor no ombro durante atividades gerais nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante atividades gerais.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora.
O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Mudança na dor no ombro em repouso nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor em repouso.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora.
O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Mudança na dor no ombro durante o sono nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante o sono.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora.
O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Alteração na avaliação da dor no ombro durante a flexão/rotação/abdução no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
|
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante a flexão/rotação/abdução.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora.
O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
|
0 e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de analgésicos desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
O consumo de medicamentos para dor na última semana devido a dor relacionada ao ombro, incluindo perguntas sobre sim/não, tipo (remédio com ou sem receita médica) e frequência será coletado por meio de um questionário relatado pelo paciente.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
O PHQ-9 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 9 itens para avaliar a depressão nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 27; 5-9 = sintomas mínimos, 10-14 = depressão menor/leve, 15-19 = depressão maior, moderadamente grave, >20 = depressão maior, grave.
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam depressão grave e a redução na pontuação do PHQ-9 sugere melhora.
O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de depressão em pacientes com câncer e na população em geral e pode medir mudanças ao longo do tempo.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
|
O GAD-7 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 7 itens para avaliar a ansiedade nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 21; 0-4 = sintomas mínimos de ansiedade, 5-9 = sintomas leves de ansiedade, 10-14 = sintomas moderados de ansiedade, >15 níveis graves de sintomas de ansiedade.
Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam ansiedade severa e a redução na pontuação do GAD-7 sugere melhora.
O GAD-7 é uma medida confiável e válida de ansiedade em pacientes com câncer e na população em geral.
|
0, 4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20200021, 19-16321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .