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Um tratamento individualizado versus um programa mínimo em mulheres com comprometimento tardio do ombro após câncer de mama.

2 de novembro de 2022 atualizado por: Vejle Hospital

Eficácia de uma avaliação especializada e tratamento individualizado em comparação com um programa mínimo de exercícios domiciliares em mulheres com comprometimento tardio do ombro após cirurgia primária de câncer de mama.

Em pacientes com câncer de mama, as sequelas tardias do membro superior, como dor no ombro e comprometimento da função do ombro, permanecem comuns após a cirurgia de câncer de mama primário. O objetivo deste estudo é avaliar se uma avaliação especializada das deficiências do ombro, seguida de um plano de tratamento individualizado, é superior a um programa mínimo de reabilitação fisioterapêutica na redução dos sintomas do ombro, avaliada 12 semanas após o início do tratamento, entre mulheres com comprometimento do ombro após cirurgia de câncer de mama primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o câncer de mama é o segundo câncer mais comum. Internacionalmente, uma taxa de incidência padronizada por idade entre 83,1 e 111,9 por 100.000 mulheres é vista, com a Dinamarca ocupando um infeliz segundo lugar. O tratamento cirúrgico padrão na Dinamarca é a cirurgia conservadora da mama (BCS) ou mastectomia em combinação com dissecção do linfonodo sentinela (SLND) ou dissecção do linfonodo axilar (ALND). Em parte devido ao diagnóstico precoce e métodos de tratamento otimizados, a sobrevida em 5 anos melhorou para 87%. Apesar de menos mastectomias e mais BCS, procedimentos cirúrgicos menos invasivos da axila (p. menos ALND vs. SLND) e procedimentos de radioterapia mais refinados, o comprometimento tardio do membro superior ainda permanece comum. Os mais frequentes são linfedema, distúrbios sensoriais, dor e comprometimento da função do ombro, com até 70% dos pacientes relatando pelo menos um desses sintomas três anos após a cirurgia. Essas deficiências levam a dificuldades nas atividades da vida diária, aumento do risco de depressão e ansiedade e diminuição da qualidade de vida (QV).

Pesquisas anteriores se concentraram principalmente na prevenção e tratamento do linfedema e menos em outras deficiências dos membros superiores. As intervenções fisioterapêuticas pré e pós-operatórias precoces são conhecidas por serem eficazes na redução da dor no ombro e na melhora da função do ombro após o tratamento do câncer de mama. No entanto, as deficiências tardias dos membros superiores precisam de mais atenção, com prevalências de até 50% relatadas para função prejudicada do ombro e dor até 6 anos após a cirurgia, e existe uma lacuna substancial de conhecimento sobre como ajudar essas mulheres. Atualmente, nenhuma avaliação padronizada de suas deficiências ou tratamento é oferecida e, portanto, cabe a cada mulher procurar atendimento, resultando em grandes variações na reabilitação. Assim, existe uma lacuna substancial de conhecimento sobre como atender às necessidades de reabilitação dessas mulheres e a avaliação da carga real de comprometimentos tardios do ombro após o tratamento primário para câncer de mama e o efeito de diferentes estratégias de tratamento são justificadas.

O objetivo principal deste estudo é investigar se o efeito de uma intervenção especializada centrada no paciente, consistindo em uma avaliação especializada seguida de um plano de tratamento individualizado (ou seja, Grupo de intervenção), é superior a um programa mínimo de reabilitação fisioterapêutica entregue em um panfleto (ou seja, Grupo comparador de controle) entre mulheres com comprometimento tardio do ombro 3-7 anos após a cirurgia primária de câncer de mama. A hipótese é que as mulheres randomizadas para o Grupo de Intervenção melhorarão significativamente mais a função e a dor do ombro 12 semanas após o início do tratamento do que aquelas randomizadas para o grupo de comparação Controle.

Este estudo é um estudo de superioridade cego estratificado (por tipo de cirurgia e radioterapia), em bloco randomizado (alocação 1:1), controlado, em grupos paralelos e avaliador, conduzido na Dinamarca. Serão recrutados 130 participantes com deficiências tardias no ombro 3-7 anos após a cirurgia primária para câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama submetidas a BCS unilateral ou mastectomia no lado esquerdo ou direito, incluindo SLND ou +/- ALND nos últimos 3-7 anos (2015-2019)
  2. Atualmente morando na Região do Sul da Dinamarca ou Região da Dinamarca Central com um raio de 75 km do Vejle Hospital
  3. Entre 18 e 71 anos de idade na época da cirurgia para câncer de mama primário
  4. Indique a dor no peito e/ou na área do ombro (deficiências no ombro) como o maior problema/efeito tardio na vida cotidiana
  5. Indica função do ombro prejudicada devido a dor ou devido a aperto/tensão
  6. Indica dor no ombro em repouso, durante atividades gerais, durante o sono ou durante a flexão, rotação ou abdução do ombro
  7. Uma pontuação ≥15 nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (Quick DASH)
  8. Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Nenhum câncer de mama anterior (antes de 2014)
  2. Recidiva do câncer após a data da cirurgia inicial, câncer disseminado para fora do tórax e axila, tumor fixado na parede torácica
  3. Reconstrução mamária primária ou secundária realizada a qualquer momento
  4. Linfedema grave (pontuação média ≥ 70% nos primeiros 7 questionários do LYMPH-ICF-DK
  5. Cirurgia de câncer de mama bilateral
  6. Cirurgia anterior no ombro afetado (antes da inclusão)
  7. Fraturas anteriores do ombro ou membro superior (esquerda/direita)
  8. Atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
  9. Espera-se que a comorbidade influencie a função do ombro (por exemplo, artrite reumatóide, acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla)
  10. Outros motivos de exclusão (ex. gravidez, não legalmente competente, incapaz de compreender a informação ou incapaz de consentir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A avaliação especializada das deficiências do ombro e o plano de tratamento individualizado
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão encaminhados para uma avaliação especializada de suas deficiências no ombro no Setor de Ombro do Hospital Vejle - Departamento de Ortopedia. A avaliação pericial será realizada por especialistas experientes (por exemplo, médico e fisioterapeuta) especializados em diagnóstico do ombro por meio de radiografia, ultrassom, anamnese/histórico e testes clínicos padronizados como Neers, Hawkins, Jobe's Empty Can, Arco Doloroso e Rotação Externa Resistida. O diagnóstico do participante com base na história, sintomas e achados clínicos será usado para orientar o plano de tratamento individualizado. O plano de tratamento individualizado geralmente contém um encaminhamento para tratamento fisioterapêutico no município ou consultório particular, recebe reabilitação fisioterapêutica especializada no Vejle Hospital, recebe uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom no ombro ou oferece cirurgia.
O diagnóstico do participante com base na história, sintomas e achados clínicos será usado para orientar o plano de tratamento individualizado.
Comparador Ativo: Um programa mínimo de reabilitação fisioterapêutica entregue em um panfleto
Os participantes randomizados para o grupo de comparação Controle receberão um panfleto da secretaria e realizarão os exercícios em casa. Este folheto contém um programa com recomendações mínimas de exercícios para o ombro, consistindo em mobilidade, alongamento, exercícios de força e tratamento de tecidos. O objetivo é estimular a circulação, melhorar a função do ombro (mobilidade), aumentar a força muscular e reduzir a dor no ombro. O programa consiste em três exercícios de aquecimento (balanço de braço, rolamento de ombro e exercício de bolso traseiro da escápula) seguidos de três exercícios de alongamento para a área do peito e ombros. Além disso, o folheto inclui um tratamento de tecidos e quatro exercícios de força para o ombro (rotação externa, extensão e flexão do ombro e tração diagonal). Mobilidade (com 5-10 repetições), exercícios de alongamento (em 30 segundos) e tratamentos teciduais serão realizados duas vezes ao dia, enquanto os exercícios de força serão realizados uma vez ao dia com 3x12 repetições.
Este folheto contém um programa com recomendações mínimas de exercícios para o ombro, consistindo em mobilidade, alongamento, exercícios de força e tratamento de tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
O SPADI é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 13 itens para avaliar a dor no ombro (5 itens) e a função do ombro (8 itens) na última semana. Os itens são pontuados em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor/tão difícil que requer ajuda). Cada pontuação de domínio é igualmente ponderada e adicionada a uma pontuação percentual total que varia de 0 (melhor) a 100 (pior). Quanto maior a pontuação, os pacientes relataram comprometimento do ombro. O questionário específico da região pode ser usado em pacientes com diagnósticos de ombro diferentes ou não especificados. O SPADI é uma medida válida, confiável e responsável entre pacientes com comprometimento do ombro.
0, 4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor SPADI desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A mudança na dor SPADI será relatada como uma subescala separada. A subescala de dor de 5 itens é pontuada em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução no escore de dor SPADI sugere melhora.
0, 4, 8 e 12 semanas
Alteração na função SPADI desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A alteração na função SPADI será relatada como uma subescala separada. Uma versão de 6 itens (exclusão das questões três e sete) da subescala de deficiência exibiu ajuste adequado na versão dinamarquesa. A subescala de incapacidade de 6 itens é pontuada em uma escala numérica que varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (tão difícil que requer ajuda). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maiores incapacidades do ombro e a redução na pontuação da função SPADI sugere melhora.
0, 4, 8 e 12 semanas
Resposta clínica SPADI.
Prazo: 12 semanas (acompanhamento)
A resposta ao tratamento será computada para a pontuação de alteração SPADI para cada mulher em ambos os grupos de tratamento e apresentada de forma dicotomizada (ou seja, respondentes e não respondedores) como número (e porcentagens) de respondentes. As mulheres serão classificadas como respondedoras se a pontuação de alteração do SPADI melhorar em 8 pontos ou mais (≥), correspondendo à diferença clinicamente importante mínima no SPADI desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas (acompanhamento)
Efeito global percebido (GPE) medido em 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
O GPE avaliará a impressão do sucesso do tratamento, incluindo problemas gerais no ombro em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito pior" a "melhorada significativa".
4, 8 e 12 semanas
Mudança na amplitude de movimento ativa (A-ROM) no ombro afetado desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
Um inclinômetro de smartphone (GetMyROM) será usado para avaliar A-ROM em flexão, rotação interna, rotação externa e abdução, respectivamente, do lado operado. Após uma tentativa de teste, o valor médio de três medidas será obtido para flexão, rotação e abdução, respectivamente, do lado operado.
0 e 12 semanas
Mudança na amplitude passiva de movimento (P-ROM) no ombro afetado desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
Um inclinômetro de smartphone (GetMyROM) será usado para avaliar a P-ROM em flexão, rotação interna, rotação externa e abdução, respectivamente, do lado operado. Após uma tentativa de teste, o valor médio de três medidas será obtido para flexão, rotação e abdução, respectivamente, do lado operado.
0 e 12 semanas
Número de tratamentos recebidos devido a sintomas no ombro desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 12 semanas (acompanhamento)
Número de visitas a um profissional de saúde (ex. médico, quiroprático ou fisioterapeuta) no hospital, reabilitação municipal ou consultório particular devido aos sintomas do ombro durante o período de intervenção, serão coletados por meio de um questionário relatado pelo paciente.
12 semanas (acompanhamento)
Mudança na intensidade máxima da dor no ombro nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a intensidade máxima da dor no ombro. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior intensidade de dor no ombro e a redução na pontuação NRS irá sugerir melhora. O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
0, 4, 8 e 12 semanas
Mudança na dor no ombro durante atividades gerais nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante atividades gerais. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora. O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
0, 4, 8 e 12 semanas
Mudança na dor no ombro em repouso nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor em repouso. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora. O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
0, 4, 8 e 12 semanas
Mudança na dor no ombro durante o sono nas 24 horas anteriores no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante o sono. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora. O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
0, 4, 8 e 12 semanas
Alteração na avaliação da dor no ombro durante a flexão/rotação/abdução no ombro afetado medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0 e 12 semanas
A escala de dor NRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 11 itens, usada para avaliar a dor durante a flexão/rotação/abdução. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam maior dor no ombro e a redução na pontuação do NRS sugere melhora. O NRS é uma medida confiável, válida e responsiva da dor em pacientes com câncer.
0 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de analgésicos desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
O consumo de medicamentos para dor na última semana devido a dor relacionada ao ombro, incluindo perguntas sobre sim/não, tipo (remédio com ou sem receita médica) e frequência será coletado por meio de um questionário relatado pelo paciente.
0, 4, 8 e 12 semanas
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
O PHQ-9 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 9 itens para avaliar a depressão nas últimas 2 semanas. A pontuação total varia de 0 a 27; 5-9 = sintomas mínimos, 10-14 = depressão menor/leve, 15-19 = depressão maior, moderadamente grave, >20 = depressão maior, grave. Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam depressão grave e a redução na pontuação do PHQ-9 sugere melhora. O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de depressão em pacientes com câncer e na população em geral e pode medir mudanças ao longo do tempo.
0, 4, 8 e 12 semanas
Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) desde o início até 12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
O GAD-7 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 7 itens para avaliar a ansiedade nas últimas 2 semanas. A pontuação total varia de 0 a 21; 0-4 = sintomas mínimos de ansiedade, 5-9 = sintomas leves de ansiedade, 10-14 = sintomas moderados de ansiedade, >15 níveis graves de sintomas de ansiedade. Quanto maior a pontuação, os pacientes relatam ansiedade severa e a redução na pontuação do GAD-7 sugere melhora. O GAD-7 é uma medida confiável e válida de ansiedade em pacientes com câncer e na população em geral.
0, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais para as medidas de resultados primários e secundários só serão disponibilizados se exigido pela revista científica, na qual o resultado do estudo foi publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será revisado pelo grupo de autores. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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