Un traitement individualisé par rapport à un programme minimal chez les femmes atteintes de déficiences tardives de l'épaule après un cancer du sein.
2 novembre 2022 mis à jour par: Vejle Hospital
Efficacité d'une évaluation par des experts et d'un traitement individualisé par rapport à un programme d'exercices minimaux à domicile chez les femmes atteintes de déficiences tardives de l'épaule après une chirurgie primaire du cancer du sein.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, les séquelles tardives des membres supérieurs, telles que la douleur à l'épaule et l'altération de la fonction de l'épaule, restent courantes après une chirurgie primaire du cancer du sein.
Le but de cet essai est d'évaluer si une évaluation experte des déficiences de l'épaule, suivie d'un plan de traitement individualisé, est supérieure à un programme minimal de rééducation physiothérapeutique pour réduire les symptômes de l'épaule, évalué 12 semaines après le début du traitement, chez les femmes avec déficiences de l'épaule après chirurgie primaire du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le monde, le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent. Au niveau international, un taux d'incidence standardisé selon l'âge entre 83,1 et 111,9 pour 100.000 les femmes sont vues, le Danemark prenant une malheureuse deuxième place. Le traitement chirurgical standard au Danemark est la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou la mastectomie en combinaison avec la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). En partie grâce à un diagnostic précoce et à des méthodes de traitement optimisées, la survie à 5 ans s'est améliorée pour atteindre 87 % actuellement. Malgré moins de mastectomies et plus de BCS, des interventions chirurgicales moins invasives de l'aisselle (par ex. moins ALND vs SLND), et des procédures de radiothérapie plus raffinées, les atteintes tardives du membre supérieur restent fréquentes. Les plus fréquents sont le lymphœdème, les troubles sensoriels, la douleur et l'altération de la fonction de l'épaule, jusqu'à 70 % des patients rapportant au moins un de ces symptômes trois ans après l'intervention. Ces déficiences entraînent des difficultés dans les activités de la vie quotidienne, un risque accru de dépression et d'anxiété et une diminution de la qualité de vie (QV).
Les recherches antérieures se sont principalement concentrées sur la prévention et le traitement du lymphœdème, et moins sur d'autres déficiences des membres supérieurs. Les interventions physiothérapeutiques pré- et postopératoires précoces sont connues pour être efficaces pour réduire la douleur à l'épaule et améliorer la fonction de l'épaule après le traitement du cancer du sein. Néanmoins, les déficiences tardives des membres supérieurs doivent faire l'objet d'une attention particulière, avec des prévalences allant jusqu'à 50 % pour les troubles de la fonction de l'épaule et des douleurs jusqu'à 6 ans après la chirurgie, et il existe un manque important de connaissances sur la manière d'aider ces femmes. Actuellement, aucune évaluation standardisée de leurs déficiences ou de leur traitement n'est proposée, et il appartient donc à chaque femme de rechercher des soins, ce qui entraîne de grandes variations dans la réadaptation. Il existe donc un important manque de connaissances sur la façon de répondre aux besoins de réadaptation de ces femmes et l'évaluation du fardeau réel des déficiences tardives de l'épaule après le traitement primaire du cancer du sein et l'effet des différentes stratégies de traitement est justifiée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'effet d'une intervention spécialisée centrée sur le patient, consistant en une évaluation par un expert suivie d'un plan de traitement individualisé (c. groupe d'intervention), est supérieur à un programme minimal de réadaptation physiothérapeutique livré dans un dépliant (c.-à-d. Groupe témoin de comparaison) chez les femmes présentant des déficiences tardives de l'épaule 3 à 7 ans après leur première chirurgie du cancer du sein. L'hypothèse est que les femmes randomisées dans le groupe d'intervention amélioreront significativement plus la fonction de l'épaule et la douleur 12 semaines après le début du traitement que celles randomisées dans le groupe témoin de comparaison.
Cet essai est un essai de supériorité stratifié (par type de chirurgie et de radiothérapie), randomisé en blocs (répartition 1:1), contrôlé, en groupes parallèles et en aveugle par l'évaluateur, mené au Danemark. 130 participants atteints de déficiences tardives de l'épaule 3 à 7 ans après une chirurgie primaire pour un cancer du sein seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi un BCS unilatéral ou une mastectomie du côté gauche ou droit, y compris SLND ou +/- ALND au cours des 3 à 7 dernières années (2015-2019)
- Vivant actuellement dans la région du Danemark du Sud ou du Danemark central dans un rayon de 75 km de l'hôpital de Vejle
- Entre 18 et 71 ans au moment de la chirurgie du cancer du sein primitif
- Indiquer que la douleur dans la poitrine et/ou les épaules (déficiences de l'épaule) est le plus gros problème/effet à long terme dans la vie quotidienne
- Indiquer une altération de la fonction de l'épaule due à la douleur ou à l'oppression/tension
- Indiquer une douleur à l'épaule au repos, pendant les activités générales, pendant le sommeil ou pendant la flexion, la rotation ou l'abduction de l'épaule
- Un score ≥15 sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
- Accepter de participer à cet essai et signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun cancer du sein antérieur (avant 2014)
- Rechute du cancer après la date de la chirurgie initiale, cancer propagé à l'extérieur du thorax et de l'aisselle, tumeur fixée à la paroi thoracique
- Reconstruction mammaire primaire ou secondaire réalisée à tout moment
- Lymphœdème sévère (un score moyen ≥ 70% dans les 7 premiers questionnaires du LYMPH-ICF-DK
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein
- Chirurgie antérieure de l'épaule affectée (avant l'inclusion)
- Fractures antérieures de l'épaule ou du membre supérieur (gauche/droite)
- Recevant actuellement une chimiothérapie, une immuno- ou une radiothérapie
- Co-morbidité susceptible d'influencer la fonction de l'épaule (par ex. polyarthrite rhumatoïde, accident vasculaire cérébral antérieur, sclérose en plaques)
- Autres motifs d'exclusion (par ex. grossesse, pas juridiquement compétent, incapable de comprendre l'information ou incapable de consentir)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'expertise des déficiences de l'épaule et le plan de traitement individualisé
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront référés à une évaluation par un expert de leurs déficiences de l'épaule au secteur de l'épaule, hôpital de Vejle - département d'orthopédie.
L'expertise sera réalisée par des spécialistes expérimentés (par ex.
médecin et physiothérapeute) qui sont spécialisés dans le diagnostic de l'épaule à l'aide de rayons X, d'échographie, d'anamnèse/antécédents et de tests cliniques standard tels que Neers, Hawkins, Jobe´s Empty Can, Painful Arc et Resisted External Rotation.
Le diagnostic du participant basé sur les antécédents, les symptômes et les résultats cliniques sera utilisé pour guider le plan de traitement individualisé.
Le plan de traitement individualisé contiendra généralement une référence à un traitement physiothérapeutique à la municipalité ou à un cabinet privé, recevra une réadaptation physiothérapeutique spécialisée à l'hôpital de Vejle, obtiendra une injection de corticostéroïde guidée par échographie dans l'épaule ou proposera une intervention chirurgicale.
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Le diagnostic du participant basé sur les antécédents, les symptômes et les résultats cliniques sera utilisé pour guider le plan de traitement individualisé.
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Comparateur actif: Un programme minimal de réadaptation physiothérapeutique livré dans un dépliant
Les participants randomisés dans le groupe témoin de comparaison recevront une brochure de la secrétaire et effectueront les exercices à domicile.
Cette brochure contient un programme avec des recommandations d'exercices minimaux pour l'épaule comprenant des exercices de mobilité, d'étirement, de force et de traitement des tissus.
Le but est de stimuler la circulation, d'améliorer la fonction de l'épaule (mobilité), d'augmenter la force musculaire et de réduire la douleur à l'épaule.
Le programme se compose de trois exercices d'échauffement (oscillation des bras, rotation des épaules et exercice de la poche arrière de l'omoplate) suivis de trois exercices d'étirement pour la poitrine et les épaules.
De plus, la brochure comprend un traitement des tissus et quatre exercices de force pour l'épaule (rotation externe, extension et flexion de l'épaule et écart diagonal).
La mobilité (avec 5-10 répétitions), les exercices d'étirement (en 30 secondes) et les traitements des tissus seront effectués deux fois par jour, tandis que les exercices de force seront effectués une fois par jour avec 3x12 répétitions.
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Cette brochure contient un programme avec des recommandations d'exercices minimaux pour l'épaule comprenant des exercices de mobilité, d'étirement, de force et de traitement des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) entre le départ et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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SPADI est une mesure de résultat en 13 items rapportée par le patient pour évaluer la douleur à l'épaule (5 items) et la fonction de l'épaule (8 items) au cours de la dernière semaine.
Les éléments sont notés sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur/si difficile qu'il a fallu de l'aide).
Chaque score de domaine est pondéré de manière égale et ajouté à un score total en pourcentage allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
Plus le score était élevé, plus les patients signalaient une atteinte de l'épaule.
Le questionnaire spécifique à la région peut être utilisé chez les patients avec des diagnostics d'épaule différents ou non spécifiés.
SPADI est une mesure valide, fiable et responsable chez les patients présentant une déficience de l'épaule.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur SPADI entre le départ et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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La modification de la douleur SPADI sera rapportée dans une sous-échelle distincte.
La sous-échelle de douleur à 5 éléments est notée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus importante et une réduction du score de douleur SPADI suggère une amélioration.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Changement de la fonction SPADI de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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La modification de la fonction SPADI sera signalée dans une sous-échelle distincte.
Une version à 6 items (exclusion des questions 3 et 7) de la sous-échelle du handicap présentait un ajustement adéquat dans la version danoise.
La sous-échelle d'incapacité à 6 éléments est notée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (si difficile qu'il a fallu de l'aide).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent des incapacités à l'épaule et une réduction du score fonctionnel SPADI suggère une amélioration.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Réponse clinique SPADI.
Délai: 12 semaines (suivi)
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La réponse au traitement sera calculée pour le score de changement SPADI pour chaque femme dans les deux groupes de traitement et présentée sous forme dichotomique (c'est-à-dire
répondant et non-répondant) en nombre (et pourcentages) de répondants.
Les femmes seront classées comme répondeuses si le score de changement SPADI s'améliore de 8 points ou plus (≥), ce qui correspond à la différence cliniquement importante minimale sur SPADI entre le départ et le suivi de 12 semaines.
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12 semaines (suivi)
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Effet global perçu (GPE) mesuré à 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Le GPE évaluera l'impression de succès du traitement, y compris les problèmes généraux d'épaule sur une échelle de Likert en 7 points allant de "nettement pire" à "nettement amélioré".
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4, 8 et 12 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement active (A-ROM) dans l'épaule affectée de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0 et 12 semaines
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Un inclinomètre pour smartphone (GetMyROM) sera utilisé pour évaluer l'A-ROM en flexion, rotation interne, rotation externe et abduction respectivement du côté opéré.
Après un essai, la valeur moyenne de trois mesures sera prise pour la flexion, la rotation et l'abduction respectivement du côté opéré.
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0 et 12 semaines
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Changement de l'amplitude de mouvement passive (P-ROM) dans l'épaule affectée de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0 et 12 semaines
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Un inclinomètre pour smartphone (GetMyROM) sera utilisé pour évaluer la P-ROM en flexion, rotation interne, rotation externe et abduction respectivement du côté opéré.
Après un essai, la valeur moyenne de trois mesures sera prise pour la flexion, la rotation et l'abduction respectivement du côté opéré.
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0 et 12 semaines
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Nombre de traitements reçus en raison de symptômes de l'épaule depuis le début jusqu'à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 12 semaines (suivi)
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Nombre de visites chez un professionnel de la santé (ex.
médecin, chiropraticien ou physiothérapeute) à l'hôpital, en réadaptation municipale ou en cabinet privé en raison des symptômes de l'épaule pendant la période d'intervention, seront recueillies à l'aide d'un questionnaire déclaré par le patient.
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12 semaines (suivi)
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Modification de l'intensité maximale de la douleur à l'épaule au cours des 24 heures précédentes dans l'épaule affectée, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle de douleur NRS est une seule mesure de résultat rapportée par le patient en 11 items utilisée pour évaluer l'intensité maximale de la douleur à l'épaule.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus intense et une réduction du score NRS suggère une amélioration.
Le NRS est une mesure fiable, valide et réactive de la douleur chez les patients atteints de cancer.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la douleur à l'épaule pendant les activités générales au cours des 24 heures précédentes dans l'épaule affectée, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle de douleur NRS est une mesure de résultat unique en 11 items rapportée par le patient, utilisée pour évaluer la douleur pendant les activités générales.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus importante et une réduction du score NRS suggère une amélioration.
Le NRS est une mesure fiable, valide et réactive de la douleur chez les patients atteints de cancer.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la douleur à l'épaule au repos au cours des 24 heures précédentes dans l'épaule affectée, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle de douleur NRS est une mesure unique de résultat rapportée par le patient en 11 items utilisée pour évaluer la douleur au repos.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus importante et une réduction du score NRS suggère une amélioration.
Le NRS est une mesure fiable, valide et réactive de la douleur chez les patients atteints de cancer.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la douleur à l'épaule pendant le sommeil au cours des 24 heures précédentes dans l'épaule affectée, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle de douleur NRS est une mesure unique de résultat rapportée par le patient en 11 items utilisée pour évaluer la douleur pendant le sommeil.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus importante et une réduction du score NRS suggère une amélioration.
Le NRS est une mesure fiable, valide et réactive de la douleur chez les patients atteints de cancer.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification de l'évaluation de la douleur à l'épaule pendant la flexion/rotation/abduction de l'épaule affectée, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0 et 12 semaines
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L'échelle de douleur NRS est une mesure de résultat unique en 11 items rapportée par le patient, utilisée pour évaluer la douleur pendant la flexion/rotation/l'abduction.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une douleur à l'épaule plus importante et une réduction du score NRS suggère une amélioration.
Le NRS est une mesure fiable, valide et réactive de la douleur chez les patients atteints de cancer.
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0 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation d'analgésiques entre le départ et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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La consommation d'analgésiques au cours de la semaine écoulée en raison de douleurs à l'épaule, y compris des questions sur oui/non, le type (médicament sur ordonnance ou en vente libre) et la fréquence, sera recueillie à l'aide d'un questionnaire déclaré par le patient.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) entre le début et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure de résultat en 9 éléments rapportée par le patient pour évaluer la dépression au cours des 2 dernières semaines.
Le score total varie de 0 à 27 ; 5-9 = symptômes minimes, 10-14 = dépression mineure/légère, 15-19 = dépression majeure, modérément sévère, >20 = dépression majeure, sévère.
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une dépression sévère et une réduction du score PHQ-9 suggérera une amélioration.
Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide de la dépression chez les patients atteints de cancer et la population générale et peut mesurer les changements au fil du temps.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification du trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) entre le début du traitement et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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GAD-7 est une mesure de résultat rapportée par le patient en 7 éléments pour évaluer l'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Le score total varie de 0 à 21 ; 0-4 = symptômes anxieux minimes, 5-9 = symptômes anxieux légers, 10-14 = symptômes anxieux modérés, >15 niveaux sévères de symptômes anxieux.
Plus le score est élevé, plus les patients signalent une anxiété sévère et une réduction du score GAD-7 suggérera une amélioration.
GAD-7 est une mesure fiable et valide de l'anxiété chez les patients cancéreux et la population générale.
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20200021, 19-16321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données personnelles pour les critères de jugement primaires et secondaires ne seront mises à disposition que si la revue scientifique l'exige, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .