- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05277909
En individualiseret behandling vs. et minimalt program hos kvinder med sen-term skuldersvækkelse efter brystkræft.
Effektiviteten af en ekspertvurdering og individualiseret behandling sammenlignet med et minimalt hjemmebaseret træningsprogram hos kvinder med sen-sigtede skuldersvækkelser efter primær brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er brystkræft den næsthyppigste kræftform. Internationalt set er en aldersstandardiseret incidensrate mellem 83,1 og 111,9 pr. 100.000 kvinder ses, hvor Danmark indtager en uheldig andenplads. Standard kirurgisk behandling i Danmark er brystbevarende kirurgi (BCS) eller mastektomi i kombination med sentinel lymfeknude dissektion (SLND) eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND). Til dels på grund af tidlig diagnosticering og optimerede behandlingsmetoder er 5-års overlevelse forbedret til nuværende 87%. På trods af færre mastektomier og mere BCS, mindre invasive kirurgiske indgreb i aksillen (f.eks. færre ALND vs. SLND), og mere raffinerede strålebehandlingsprocedurer, er sen-term svækkelse af øvre lemmer stadig almindelig. De hyppigste er lymfødem, føleforstyrrelser, smerter og nedsat skulderfunktion, hvor op til 70 % af patienterne rapporterer mindst et af disse symptomer tre år efter operationen. Disse svækkelser fører til vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter, øget risiko for depression og angst og nedsat livskvalitet (QoL).
Tidligere forskning har primært fokuseret på forebyggelse og behandling af lymfødem og mindre på andre funktionsnedsættelser i de øvre lemmer. Præ- og tidlige postoperative fysioterapeutiske interventioner er kendt for at være effektive til at reducere skuldersmerter og forbedre skulderfunktionen efter brystkræftbehandling. Ikke desto mindre kræver svækkelse af overekstremiteterne yderligere fokus med en prævalens på op til 50 % er rapporteret for nedsat skulderfunktion og smerter op til 6 år efter operationen, og der er en betydelig vidensmangel med hensyn til, hvordan man kan hjælpe disse kvinder. Der tilbydes på nuværende tidspunkt ingen standardiseret udredning af deres funktionsnedsættelser eller behandling, og det er derfor op til den enkelte kvinde at søge pleje, hvilket medfører store variationer i genoptræningen. Der eksisterer således et betydeligt vidensgab i, hvordan man kan opfylde disse kvinders rehabiliteringsbehov, og evaluering af den faktiske byrde af sene skulderfunktionsnedsættelser efter primær behandling for brystkræft og effekten af forskellige behandlingsstrategier er berettiget.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om effekten af en patientcentreret specialiseret intervention, bestående af en ekspertvurdering efterfulgt af en individualiseret behandlingsplan (dvs. Intervention group), er overlegen i forhold til et minimalt fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram leveret i en pjece (dvs. Kontrolsammenligningsgruppe) blandt kvinder med sen-termisk skuldersvækkelse 3-7 år efter deres primære brystkræftoperation. Hypotesen er, at kvinder randomiseret til Interventionsgruppen vil forbedre sig væsentligt mere i skulderfunktion og smerter 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen end dem, der er randomiseret til kontrolsammenligningsgruppen.
Dette forsøg er et stratificeret (efter type operation og strålebehandling), blokrandomiseret (1:1 tildeling), kontrolleret, parallelgruppe- og assessorblindet overlegenhedsforsøg udført i Danmark. Der rekrutteres 130 deltagere med sene skulderhandicap 3-7 år efter primær operation for brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, der har gennemgået ensidig BCS eller mastektomi på venstre eller højre side, inklusive SLND eller +/- ALND inden for de sidste 3-7 år (2015-2019)
- Bor i dag i Region Syddanmark eller Region Midtjylland med en radius på 75 km fra Vejle Sygehus
- Mellem 18 og 71 år på tidspunktet for operation for primær brystkræft
- Angiv smerter i bryst- og/eller skulderområdet (skulderhandicap) som det største problem/sentidseffekt i hverdagen
- Indikerer nedsat skulderfunktion på grund af smerter eller på grund af stramhed/spændinger
- Indikerer skuldersmerter i hvile, under generelle aktiviteter, under søvn eller under fleksion, rotation eller abduktion af skulderen
- En score ≥15 på handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH)
- Accepter at deltage i dette forsøg og underskriv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere brystkræft (før 2014)
- Kræfttilbagefald efter datoen for indeksoperationen, kræft spredt uden for thorax og aksillen, tumor fikseret til brystvæggen
- Primær- eller sekundær brystrekonstruktion udføres til enhver tid
- Alvorligt lymfødem (en gennemsnitlig score ≥ 70 % i de første 7 spørgeskemaer på LYMPH-ICF-DK
- Bilateral brystkræftoperation
- Tidligere operation i den berørte skulder (før inklusion)
- Tidligere skulder- eller overekstremitetsbrud (venstre/højre)
- Modtager i øjeblikket kemo-, immun- eller strålebehandling
- Komorbiditet forventes at påvirke skulderfunktionen (f. reumatoid arthritis, tidligere slagtilfælde, multipel sklerose)
- Andre grunde til udelukkelse (f.eks. graviditet, ikke juridisk kompetent, ude af stand til at forstå oplysningerne eller ude af stand til at give samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den sagkyndige vurdering af skulderhandicap og individualiseret behandlingsplan
Deltagere randomiseret til Interventionsgruppen vil blive henvist til en ekspertvurdering af deres skulderhandicap på Skuldersektoren, Vejle Sygehus - Ortopædisk Afdeling.
Ekspertvurderingen vil blive udført af erfarne specialister (f.eks.
læge og fysioterapeut), som er specialiseret i skulderdiagnostik ved brug af røntgen, ultralyd, anamnese/historie og standard kliniske tests såsom Neers, Hawkins, Jobe's Empty Can, Painful Arc og Resisted External Rotation.
Deltagerens diagnose baseret på anamnese, symptomer og kliniske fund vil blive brugt til at vejlede den individuelle behandlingsplan.
Den individualiserede behandlingsplan vil typisk indeholde en henvisning til fysioterapeutisk behandling hos kommunen eller privat praksis, modtage specialiseret fysioterapeutisk genoptræning på Vejle Sygehus, få en ultralydsvejledt kortikosteroidindsprøjtning i skulderen eller tilbyde operation.
|
Deltagerens diagnose baseret på anamnese, symptomer og kliniske fund vil blive brugt til at vejlede den individuelle behandlingsplan.
|
|
Aktiv komparator: Et minimalt fysioterapeutisk genoptræningsprogram leveret i en pjece
Deltagere, der er randomiseret til kontrolkomparatorgruppen, vil modtage en pjece fra sekretæren og udføre øvelserne derhjemme.
Denne pjece indeholder et program med minimale træningsanbefalinger for skulderen bestående af mobilitet, udstrækning, styrkeøvelser og vævsbehandling.
Formålet er at stimulere kredsløbet, forbedre skulderfunktionen (mobilitet), øge muskelstyrken og mindske skuldersmerter.
Programmet består af tre opvarmningsøvelser (armsving, skulderrulning og scapula-baglommeøvelse) efterfulgt af tre strækøvelser for bryst- og skulderområdet.
Ydermere indeholder pjecen en vævsbehandling og fire styrkeøvelser for skulderen (ekstern rotation, ekstension og fleksion af skulderen og diagonalt træk).
Mobilitet (med 5-10 gentagelser), strækøvelser (på 30 sekunder) og vævsbehandlinger vil blive udført 2 gange dagligt, mens styrkeøvelserne udføres 1 gang dagligt med 3x12 gentagelser.
|
Denne pjece indeholder et program med minimale træningsanbefalinger for skulderen bestående af mobilitet, udstrækning, styrkeøvelser og vævsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
SPADI er et patientrapporteret resultatmål med 13 punkter til vurdering af skuldersmerter (5 punkter) og skulderfunktion (8 punkter) inden for den sidste uge.
Elementerne scores på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte/ingen vanskelighed) til 10 (værst smerte/så svær, at der kræves hjælp).
Hver domænescore vægtes ligeligt og lægges til en samlet procentscore, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Jo højere score, patienter rapporterede skuldersvækkelse.
Det regionsspecifikke spørgeskema kan anvendes til patienter med forskellige eller uspecificerede skulderdiagnoser.
SPADI er en valid, pålidelig og ansvarlig målestok blandt patienter med skuldersvækkelse.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SPADI-smerter fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Ændring i SPADI-smerter vil blive rapporteret som en separat underskala.
Smerteunderskalaen med 5 elementer er scoret på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i SPADI smertescore vil tyde på forbedring.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i SPADI-funktionen fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Ændring i SPADI-funktion vil blive rapporteret som en separat underskala.
En 6-elements version (udelukkelse af spørgsmål tre og syv) af handicapunderskalaen viste tilstrækkelig pasform i den danske version.
Handicap-underskalaen med 6 punkter bedømmes på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (så svær, at der kræves hjælp).
Jo højere score, patienter rapporterer større skulderhandicap og reduktion i SPADI funktionsscore vil tyde på forbedring.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
SPADI klinisk respons.
Tidsramme: 12 uger (opfølgning)
|
Respons på behandling vil blive beregnet for SPADI-ændringsscore for hver kvinde i begge behandlingsgrupper og præsenteret dikotomiseret (dvs.
responder og non-responder) som antal (og procenter) respondere.
Kvinder vil blive klassificeret som en responder, hvis SPADI-ændringsscoren forbedres med 8 point eller mere (≥), svarende til den minimale klinisk vigtige forskel på SPADI fra baseline til 12 ugers opfølgning.
|
12 uger (opfølgning)
|
|
Global Perceived Effect (GPE) målt 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
GPE vil evaluere indtrykket af behandlingens succes, herunder overordnede skulderproblemer på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "markant værre" til "markant forbedret".
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i Active Range Of Motion (A-ROM) i den berørte skulder fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Et smartphone inklinometer (GetMyROM) vil blive brugt til at vurdere A-ROM i henholdsvis fleksion, intern rotation, ekstern rotation og abduktion på den opererede side.
Efter et testforsøg tages middelværdien af tre målinger for henholdsvis fleksion, rotation og abduktion på den opererede side.
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i Passive Range Of Motion (P-ROM) i den berørte skulder fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Et smartphone inklinometer (GetMyROM) vil blive brugt til at vurdere P-ROM i henholdsvis fleksion, intern rotation, ekstern rotation og abduktion på den opererede side.
Efter et testforsøg tages middelværdien af tre målinger for henholdsvis fleksion, rotation og abduktion på den opererede side.
|
0 og 12 uger
|
|
Antal behandlinger modtaget på grund af skuldersymptomer fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger (opfølgning)
|
Antal besøg hos en sundhedsperson (f.eks.
læge, kiropraktor eller fysioterapeut) på sygehus, kommunerehabilitering eller privat praksis på grund af skuldersymptomerne i interventionsperioden, vil blive indsamlet ved brug af et patientrapporteret spørgeskema.
|
12 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i maksimal skuldersmerteintensitet inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere den maksimale intensitet af skuldersmerter.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større intensitet i skuldersmerter, og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring.
NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i skuldersmerter under generelle aktiviteter inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under generelle aktiviteter.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring.
NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i skuldersmerter i hvile inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
NRS smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte i hvile.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring.
NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i skuldersmerter under søvn inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
NRS smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under søvn.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring.
NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i vurdering af skuldersmerter under fleksion/rotation/abduktion i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under fleksion/rotation/abduktion.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring.
NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
|
0 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbruget af smertestillende medicin fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Indtagelse af smertestillende medicin i den seneste uge på grund af skulderrelaterede smerter, herunder spørgsmål om ja/nej, type (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin) og hyppighed vil blive indsamlet ved brug af et patientrapporteret spørgeskema.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
PHQ-9 er et patientrapporteret resultatmål med 9 punkter til vurdering af depression inden for de sidste 2 uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 27; 5-9 = minimale symptomer, 10-14 = mindre/mild depression, 15-19 = svær depression, moderat svær, >20 = svær depression, svær.
Jo højere score, patienter rapporterer alvorlig depression og reduktion i PHQ-9 score vil tyde på forbedring.
PHQ-9 er et pålideligt og validt mål for depression hos cancerpatienter og den generelle befolkning og kan måle ændringer over tid.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i generel angstlidelse - 7 (GAD-7) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
GAD-7 er et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter til vurdering af angst inden for de sidste 2 uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 21; 0-4 = minimale angstsymptomer, 5-9 = lette angstsymptomer, 10-14 = moderate angstsymptomer, >15 svære niveauer af angstsymptomer.
Jo højere score, patienter rapporterer alvorlig angst og reduktion i GAD-7-score vil tyde på forbedring.
GAD-7 er et pålideligt og validt mål for angst hos cancerpatienter og den generelle befolkning.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20200021, 19-16321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Den sagkyndige vurdering af skulderhandicap og individualiseret behandlingsplan
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu