Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En individualiseret behandling vs. et minimalt program hos kvinder med sen-term skuldersvækkelse efter brystkræft.

2. november 2022 opdateret af: Vejle Hospital

Effektiviteten af ​​en ekspertvurdering og individualiseret behandling sammenlignet med et minimalt hjemmebaseret træningsprogram hos kvinder med sen-sigtede skuldersvækkelser efter primær brystkræftoperation.

Hos brystkræftpatienter forbliver senfølger i øvre ekstremiteter, såsom skuldersmerter og nedsat skulderfunktion, almindelige efter primær brystkræftoperation. Formålet med dette forsøg er at evaluere, om en ekspertvurdering af skulderhandicap, efterfulgt af en individuel behandlingsplan, er bedre end et minimalt fysioterapeutisk genoptræningsprogram til at reducere skuldersymptomer, vurderet 12 uger efter behandlingsstart, blandt kvinder med sen termin. skuldersvækkelse efter primær brystkræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er brystkræft den næsthyppigste kræftform. Internationalt set er en aldersstandardiseret incidensrate mellem 83,1 og 111,9 pr. 100.000 kvinder ses, hvor Danmark indtager en uheldig andenplads. Standard kirurgisk behandling i Danmark er brystbevarende kirurgi (BCS) eller mastektomi i kombination med sentinel lymfeknude dissektion (SLND) eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND). Til dels på grund af tidlig diagnosticering og optimerede behandlingsmetoder er 5-års overlevelse forbedret til nuværende 87%. På trods af færre mastektomier og mere BCS, mindre invasive kirurgiske indgreb i aksillen (f.eks. færre ALND vs. SLND), og mere raffinerede strålebehandlingsprocedurer, er sen-term svækkelse af øvre lemmer stadig almindelig. De hyppigste er lymfødem, føleforstyrrelser, smerter og nedsat skulderfunktion, hvor op til 70 % af patienterne rapporterer mindst et af disse symptomer tre år efter operationen. Disse svækkelser fører til vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter, øget risiko for depression og angst og nedsat livskvalitet (QoL).

Tidligere forskning har primært fokuseret på forebyggelse og behandling af lymfødem og mindre på andre funktionsnedsættelser i de øvre lemmer. Præ- og tidlige postoperative fysioterapeutiske interventioner er kendt for at være effektive til at reducere skuldersmerter og forbedre skulderfunktionen efter brystkræftbehandling. Ikke desto mindre kræver svækkelse af overekstremiteterne yderligere fokus med en prævalens på op til 50 % er rapporteret for nedsat skulderfunktion og smerter op til 6 år efter operationen, og der er en betydelig vidensmangel med hensyn til, hvordan man kan hjælpe disse kvinder. Der tilbydes på nuværende tidspunkt ingen standardiseret udredning af deres funktionsnedsættelser eller behandling, og det er derfor op til den enkelte kvinde at søge pleje, hvilket medfører store variationer i genoptræningen. Der eksisterer således et betydeligt vidensgab i, hvordan man kan opfylde disse kvinders rehabiliteringsbehov, og evaluering af den faktiske byrde af sene skulderfunktionsnedsættelser efter primær behandling for brystkræft og effekten af ​​forskellige behandlingsstrategier er berettiget.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om effekten af ​​en patientcentreret specialiseret intervention, bestående af en ekspertvurdering efterfulgt af en individualiseret behandlingsplan (dvs. Intervention group), er overlegen i forhold til et minimalt fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram leveret i en pjece (dvs. Kontrolsammenligningsgruppe) blandt kvinder med sen-termisk skuldersvækkelse 3-7 år efter deres primære brystkræftoperation. Hypotesen er, at kvinder randomiseret til Interventionsgruppen vil forbedre sig væsentligt mere i skulderfunktion og smerter 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen end dem, der er randomiseret til kontrolsammenligningsgruppen.

Dette forsøg er et stratificeret (efter type operation og strålebehandling), blokrandomiseret (1:1 tildeling), kontrolleret, parallelgruppe- og assessorblindet overlegenhedsforsøg udført i Danmark. Der rekrutteres 130 deltagere med sene skulderhandicap 3-7 år efter primær operation for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatienter, der har gennemgået ensidig BCS eller mastektomi på venstre eller højre side, inklusive SLND eller +/- ALND inden for de sidste 3-7 år (2015-2019)
  2. Bor i dag i Region Syddanmark eller Region Midtjylland med en radius på 75 km fra Vejle Sygehus
  3. Mellem 18 og 71 år på tidspunktet for operation for primær brystkræft
  4. Angiv smerter i bryst- og/eller skulderområdet (skulderhandicap) som det største problem/sentidseffekt i hverdagen
  5. Indikerer nedsat skulderfunktion på grund af smerter eller på grund af stramhed/spændinger
  6. Indikerer skuldersmerter i hvile, under generelle aktiviteter, under søvn eller under fleksion, rotation eller abduktion af skulderen
  7. En score ≥15 på handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH)
  8. Accepter at deltage i dette forsøg og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere brystkræft (før 2014)
  2. Kræfttilbagefald efter datoen for indeksoperationen, kræft spredt uden for thorax og aksillen, tumor fikseret til brystvæggen
  3. Primær- eller sekundær brystrekonstruktion udføres til enhver tid
  4. Alvorligt lymfødem (en gennemsnitlig score ≥ 70 % i de første 7 spørgeskemaer på LYMPH-ICF-DK
  5. Bilateral brystkræftoperation
  6. Tidligere operation i den berørte skulder (før inklusion)
  7. Tidligere skulder- eller overekstremitetsbrud (venstre/højre)
  8. Modtager i øjeblikket kemo-, immun- eller strålebehandling
  9. Komorbiditet forventes at påvirke skulderfunktionen (f. reumatoid arthritis, tidligere slagtilfælde, multipel sklerose)
  10. Andre grunde til udelukkelse (f.eks. graviditet, ikke juridisk kompetent, ude af stand til at forstå oplysningerne eller ude af stand til at give samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den sagkyndige vurdering af skulderhandicap og individualiseret behandlingsplan
Deltagere randomiseret til Interventionsgruppen vil blive henvist til en ekspertvurdering af deres skulderhandicap på Skuldersektoren, Vejle Sygehus - Ortopædisk Afdeling. Ekspertvurderingen vil blive udført af erfarne specialister (f.eks. læge og fysioterapeut), som er specialiseret i skulderdiagnostik ved brug af røntgen, ultralyd, anamnese/historie og standard kliniske tests såsom Neers, Hawkins, Jobe's Empty Can, Painful Arc og Resisted External Rotation. Deltagerens diagnose baseret på anamnese, symptomer og kliniske fund vil blive brugt til at vejlede den individuelle behandlingsplan. Den individualiserede behandlingsplan vil typisk indeholde en henvisning til fysioterapeutisk behandling hos kommunen eller privat praksis, modtage specialiseret fysioterapeutisk genoptræning på Vejle Sygehus, få en ultralydsvejledt kortikosteroidindsprøjtning i skulderen eller tilbyde operation.
Deltagerens diagnose baseret på anamnese, symptomer og kliniske fund vil blive brugt til at vejlede den individuelle behandlingsplan.
Aktiv komparator: Et minimalt fysioterapeutisk genoptræningsprogram leveret i en pjece
Deltagere, der er randomiseret til kontrolkomparatorgruppen, vil modtage en pjece fra sekretæren og udføre øvelserne derhjemme. Denne pjece indeholder et program med minimale træningsanbefalinger for skulderen bestående af mobilitet, udstrækning, styrkeøvelser og vævsbehandling. Formålet er at stimulere kredsløbet, forbedre skulderfunktionen (mobilitet), øge muskelstyrken og mindske skuldersmerter. Programmet består af tre opvarmningsøvelser (armsving, skulderrulning og scapula-baglommeøvelse) efterfulgt af tre strækøvelser for bryst- og skulderområdet. Ydermere indeholder pjecen en vævsbehandling og fire styrkeøvelser for skulderen (ekstern rotation, ekstension og fleksion af skulderen og diagonalt træk). Mobilitet (med 5-10 gentagelser), strækøvelser (på 30 sekunder) og vævsbehandlinger vil blive udført 2 gange dagligt, mens styrkeøvelserne udføres 1 gang dagligt med 3x12 gentagelser.
Denne pjece indeholder et program med minimale træningsanbefalinger for skulderen bestående af mobilitet, udstrækning, styrkeøvelser og vævsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
SPADI er et patientrapporteret resultatmål med 13 punkter til vurdering af skuldersmerter (5 punkter) og skulderfunktion (8 punkter) inden for den sidste uge. Elementerne scores på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte/ingen vanskelighed) til 10 (værst smerte/så svær, at der kræves hjælp). Hver domænescore vægtes ligeligt og lægges til en samlet procentscore, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). Jo højere score, patienter rapporterede skuldersvækkelse. Det regionsspecifikke spørgeskema kan anvendes til patienter med forskellige eller uspecificerede skulderdiagnoser. SPADI er en valid, pålidelig og ansvarlig målestok blandt patienter med skuldersvækkelse.
0, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPADI-smerter fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i SPADI-smerter vil blive rapporteret som en separat underskala. Smerteunderskalaen med 5 elementer er scoret på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i SPADI smertescore vil tyde på forbedring.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i SPADI-funktionen fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i SPADI-funktion vil blive rapporteret som en separat underskala. En 6-elements version (udelukkelse af spørgsmål tre og syv) af handicapunderskalaen viste tilstrækkelig pasform i den danske version. Handicap-underskalaen med 6 punkter bedømmes på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (så svær, at der kræves hjælp). Jo højere score, patienter rapporterer større skulderhandicap og reduktion i SPADI funktionsscore vil tyde på forbedring.
0, 4, 8 og 12 uger
SPADI klinisk respons.
Tidsramme: 12 uger (opfølgning)
Respons på behandling vil blive beregnet for SPADI-ændringsscore for hver kvinde i begge behandlingsgrupper og præsenteret dikotomiseret (dvs. responder og non-responder) som antal (og procenter) respondere. Kvinder vil blive klassificeret som en responder, hvis SPADI-ændringsscoren forbedres med 8 point eller mere (≥), svarende til den minimale klinisk vigtige forskel på SPADI fra baseline til 12 ugers opfølgning.
12 uger (opfølgning)
Global Perceived Effect (GPE) målt 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
GPE vil evaluere indtrykket af behandlingens succes, herunder overordnede skulderproblemer på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "markant værre" til "markant forbedret".
4, 8 og 12 uger
Ændring i Active Range Of Motion (A-ROM) i den berørte skulder fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et smartphone inklinometer (GetMyROM) vil blive brugt til at vurdere A-ROM i henholdsvis fleksion, intern rotation, ekstern rotation og abduktion på den opererede side. Efter et testforsøg tages middelværdien af ​​tre målinger for henholdsvis fleksion, rotation og abduktion på den opererede side.
0 og 12 uger
Ændring i Passive Range Of Motion (P-ROM) i den berørte skulder fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et smartphone inklinometer (GetMyROM) vil blive brugt til at vurdere P-ROM i henholdsvis fleksion, intern rotation, ekstern rotation og abduktion på den opererede side. Efter et testforsøg tages middelværdien af ​​tre målinger for henholdsvis fleksion, rotation og abduktion på den opererede side.
0 og 12 uger
Antal behandlinger modtaget på grund af skuldersymptomer fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger (opfølgning)
Antal besøg hos en sundhedsperson (f.eks. læge, kiropraktor eller fysioterapeut) på sygehus, kommunerehabilitering eller privat praksis på grund af skuldersymptomerne i interventionsperioden, vil blive indsamlet ved brug af et patientrapporteret spørgeskema.
12 uger (opfølgning)
Ændring i maksimal skuldersmerteintensitet inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere den maksimale intensitet af skuldersmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større intensitet i skuldersmerter, og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring. NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i skuldersmerter under generelle aktiviteter inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under generelle aktiviteter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring. NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i skuldersmerter i hvile inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
NRS smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte i hvile. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring. NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i skuldersmerter under søvn inden for de foregående 24 timer i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
NRS smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under søvn. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring. NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i vurdering af skuldersmerter under fleksion/rotation/abduktion i den berørte skulder målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0 og 12 uger
NRS-smerteskalaen er et enkelt patientrapporteret resultatmål med 11 punkter, der bruges til at vurdere smerte under fleksion/rotation/abduktion. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Jo højere score, patienter rapporterer større skuldersmerter og reduktion i NRS-score vil tyde på forbedring. NRS er et pålideligt, validt og responsivt mål for smerte hos patienter med cancer.
0 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbruget af smertestillende medicin fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Indtagelse af smertestillende medicin i den seneste uge på grund af skulderrelaterede smerter, herunder spørgsmål om ja/nej, type (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin) og hyppighed vil blive indsamlet ved brug af et patientrapporteret spørgeskema.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
PHQ-9 er et patientrapporteret resultatmål med 9 punkter til vurdering af depression inden for de sidste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 27; 5-9 = minimale symptomer, 10-14 = mindre/mild depression, 15-19 = svær depression, moderat svær, >20 = svær depression, svær. Jo højere score, patienter rapporterer alvorlig depression og reduktion i PHQ-9 score vil tyde på forbedring. PHQ-9 er et pålideligt og validt mål for depression hos cancerpatienter og den generelle befolkning og kan måle ændringer over tid.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i generel angstlidelse - 7 (GAD-7) fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
GAD-7 er et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter til vurdering af angst inden for de sidste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 21; 0-4 = minimale angstsymptomer, 5-9 = lette angstsymptomer, 10-14 = moderate angstsymptomer, >15 svære niveauer af angstsymptomer. Jo højere score, patienter rapporterer alvorlig angst og reduktion i GAD-7-score vil tyde på forbedring. GAD-7 er et pålideligt og validt mål for angst hos cancerpatienter og den generelle befolkning.
0, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Persondata for de primære og alle sekundære resultatmål vil kun blive gjort tilgængelige, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvori resultatet af forsøget er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Den sagkyndige vurdering af skulderhandicap og individualiseret behandlingsplan

Abonner