Een geïndividualiseerde behandeling versus een minimaal programma bij vrouwen met schouderklachten op de lange termijn na borstkanker.
2 november 2022 bijgewerkt door: Vejle Hospital
Effectiviteit van een deskundige beoordeling en geïndividualiseerde behandeling in vergelijking met een minimaal thuisoefenprogramma bij vrouwen met schouderklachten op de lange termijn na primaire borstkankerchirurgie.
Bij borstkankerpatiënten blijven late gevolgen van de bovenste ledematen, zoals schouderpijn en verminderde schouderfunctie, vaak voorkomen na primaire borstkankerchirurgie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een deskundige beoordeling van schouderstoornissen, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelplan, superieur is aan een minimaal fysiotherapeutisch revalidatieprogramma bij het verminderen van schoudersymptomen, beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling, bij vrouwen met late terminologie. schouderstoornissen na primaire borstkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is borstkanker de tweede meest voorkomende vorm van kanker. Internationaal een naar leeftijd gestandaardiseerd incidentiecijfer tussen 83,1 en 111,9 per 100.000 vrouwen wordt gezien, met Denemarken op een ongelukkige tweede plaats. Standaard chirurgische behandeling in Denemarken is borstsparende chirurgie (BCS) of borstamputatie in combinatie met schildwachtklierdissectie (SLND) of okselklierdissectie (ALND). Mede door vroege diagnose en geoptimaliseerde behandelmethoden is de 5-jaarsoverleving verbeterd tot 87% op dit moment. Ondanks minder borstamputaties en meer BCS, zijn minder invasieve chirurgische ingrepen van de oksel (bijv. minder ALND versus SLND), en meer verfijnde radiotherapieprocedures, blijven stoornissen van de bovenste ledematen op de lange termijn nog steeds gebruikelijk. De meest voorkomende zijn lymfoedeem, sensorische stoornissen, pijn en verminderde schouderfunctie, waarbij tot 70% van de patiënten drie jaar na de operatie minstens één van deze symptomen meldt. Deze stoornissen leiden tot moeilijkheden bij de activiteiten van het dagelijks leven, een verhoogd risico op depressie en angst en een verminderde kwaliteit van leven (QoL).
Eerder onderzoek was vooral gericht op preventie en behandeling van lymfoedeem, en minder op andere aandoeningen aan de bovenste ledematen. Het is bekend dat pre- en vroeg postoperatieve fysiotherapeutische interventies effectief zijn bij het verminderen van schouderpijn en het verbeteren van de schouderfunctie na borstkankerbehandeling. Desalniettemin hebben stoornissen van de bovenste ledematen op de lange termijn meer aandacht nodig, met een prevalentie tot 50% voor verminderde schouderfunctie en pijn tot 6 jaar na de operatie, en er bestaat een aanzienlijke kennislacune over hoe deze vrouwen kunnen worden geholpen. Momenteel wordt er geen gestandaardiseerde evaluatie van hun beperkingen of behandeling aangeboden, en daarom is het aan de individuele vrouw om zorg te zoeken, wat resulteert in grote variaties in revalidatie. Er bestaat dus een substantiële kennislacune over hoe tegemoet te komen aan de revalidatiebehoeften van deze vrouwen en evaluatie van de werkelijke last van schouderstoornissen op de lange termijn na primaire behandeling van borstkanker en het effect van verschillende behandelingsstrategieën is gerechtvaardigd.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het effect van een patiëntgerichte gespecialiseerde interventie, bestaande uit een deskundige beoordeling gevolgd door een geïndividualiseerd behandelplan (d.w.z. interventiegroep), is superieur aan een minimaal fysiotherapeutisch revalidatieprogramma in een pamflet (d.w.z. Controlevergelijkingsgroep) bij vrouwen met schouderstoornissen op de lange termijn 3-7 jaar na hun primaire borstkankeroperatie. De hypothese is dat vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep 12 weken na aanvang van de behandeling significant meer zullen verbeteren in schouderfunctie en pijn dan vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep.
Deze studie is een gestratificeerde (per type operatie en radiotherapie), blokgerandomiseerde (1:1 toewijzing), gecontroleerde, parallelle groep en beoordelaar geblindeerde superioriteitsstudie uitgevoerd in Denemarken. Er zullen 130 deelnemers worden geworven met schouderproblemen op de lange termijn, 3-7 jaar na de primaire operatie voor borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die eenzijdige BCS of mastectomie aan de linker- of rechterkant hebben ondergaan, inclusief SLND of +/- ALND in de afgelopen 3-7 jaar (2015-2019)
- Momenteel woonachtig in de regio Zuid-Denemarken of de regio Midden-Denemarken met een straal van 75 km van het Vejle-ziekenhuis
- Tussen 18 en 71 jaar oud op het moment van operatie voor primaire borstkanker
- Geef pijn in borst- en/of schoudergebied (schouderbeperkingen) aan als het grootste probleem/laatste-termijneffect in het dagelijks leven
- Duid op een verminderde schouderfunctie als gevolg van pijn of als gevolg van beklemming/spanning
- Geef schouderpijn aan in rust, tijdens algemene activiteiten, tijdens slaap of tijdens flexie, rotatie of abductie van de schouder
- Een score ≥15 op de handicaps van de arm, schouder en hand (Quick DASH)
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere borstkanker (vóór 2014)
- Terugval van kanker na de datum van indexoperatie, kanker uitgezaaid buiten de thorax en oksel, tumor vast aan de borstwand
- Primaire of secundaire borstreconstructie kan op elk moment worden uitgevoerd
- Ernstig lymfoedeem (een gemiddelde score ≥ 70% in de eerste 7 vragenlijsten op de LYMPH-ICF-DK
- Bilaterale borstkankeroperatie
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder (vóór opname)
- Vorige schouder- of bovenste ledematenfracturen (links/rechts)
- Krijgt momenteel chemo-, immuno- of radiotherapie
- Comorbiditeit zal naar verwachting de schouderfunctie beïnvloeden (bijv. reumatoïde artritis, eerdere beroerte, multiple sclerose)
- Andere redenen voor uitsluiting (bijv. zwangerschap, niet handelingsbekwaam, niet in staat om de informatie te begrijpen of niet in staat om toestemming te geven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De deskundige beoordeling van schouderstoornissen en een geïndividualiseerd behandelplan
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden doorverwezen naar een deskundige beoordeling van hun schouderstoornissen in de schoudersector, Vejle Hospital - Orthopedische afdeling.
De deskundige beoordeling wordt uitgevoerd door ervaren specialisten (bijv.
arts en fysiotherapeut) die gespecialiseerd zijn in schouderdiagnostiek met behulp van röntgenfoto's, echografie, anamnese/anamnese en standaard klinische tests zoals Neers, Hawkins, Jobe´s Empty Can, Painful Arc en Resisted External Rotation.
De diagnose van de deelnemer op basis van de geschiedenis, symptomen en klinische bevindingen zal worden gebruikt als leidraad voor het geïndividualiseerde behandelplan.
Het geïndividualiseerde behandelplan bevat meestal een verwijzing naar fysiotherapeutische behandeling bij de gemeente of een privépraktijk, een gespecialiseerde fysiotherapeutische revalidatie in het Vejle-ziekenhuis, een echogeleide corticosteroïd-injectie in de schouder of een operatie.
|
De diagnose van de deelnemer op basis van de geschiedenis, symptomen en klinische bevindingen zal worden gebruikt als leidraad voor het geïndividualiseerde behandelplan.
|
|
Actieve vergelijker: Een minimaal fysiotherapeutisch revalidatieprogramma in een pamflet
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsgroep Controle, krijgen een pamflet van de secretaris en doen de oefeningen thuis.
Dit pamflet bevat een programma met minimale oefenadviezen voor de schouder bestaande uit mobiliteit, stretching, krachtoefeningen en weefselbehandeling.
Het doel is de doorbloeding te stimuleren, de schouderfunctie (mobiliteit) te verbeteren, de spierkracht te vergroten en schouderpijn te verminderen.
Het programma bestaat uit drie opwarmingsoefeningen (armzwaai, schouderrol en schouderblad-rugzakoefening) gevolgd door drie rekoefeningen voor het borst- en schoudergebied.
Verder bevat het pamflet een weefselbehandeling en vier krachtoefeningen voor de schouder (exorotatie, extensie en flexie van de schouder en diagonaal uit elkaar trekken).
Mobiliteit (met 5-10 herhalingen), rekoefeningen (in 30 seconden) en weefselbehandelingen worden tweemaal per dag uitgevoerd, terwijl de krachtoefeningen eenmaal per dag worden uitgevoerd met 3x12 herhalingen.
|
Dit pamflet bevat een programma met minimale oefenadviezen voor de schouder bestaande uit mobiliteit, stretching, krachtoefeningen en weefselbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
SPADI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 13 items om schouderpijn (5 items) en schouderfunctie (8 items) in de afgelopen week te beoordelen.
De items worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen pijn/geen moeite) tot 10 (ergste pijn/zo moeilijk dat hulp nodig was).
Elke domeinscore wordt even gewogen en toegevoegd aan een totale procentuele score die varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteerden schouderstoornissen.
De regiospecifieke vragenlijst kan worden gebruikt bij patiënten met verschillende of niet-gespecificeerde schouderdiagnoses.
SPADI is valide, betrouwbare en verantwoorde maatstaf bij patiënten met schouderklachten.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SPADI-pijn vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in SPADI-pijn wordt gerapporteerd als een aparte subschaal.
De pijnsubschaal met 5 items wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren meer schouderpijn en verlaging van de SPADI-pijnscore zal verbetering suggereren.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in SPADI-functie vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
Veranderingen in de SPADI-functie worden gerapporteerd als een aparte subschaal.
Een 6-itemversie (exclusief vraag drie en zeven) van de subschaal handicap vertoonde voldoende fit in de Deense versie.
De 6-item subschaal handicap wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat hulp nodig was).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren grotere schouderbeperkingen en verlaging van de SPADI-functiescore zal verbetering suggereren.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
SPADI klinische reactie.
Tijdsspanne: 12 weken (vervolg)
|
De respons op de behandeling wordt berekend voor de SPADI-veranderingsscore voor elke vrouw in beide behandelingsgroepen en gedichotomiseerd gepresenteerd (d.w.z.
responder en non-responder) als aantal (en percentages) responders.
Vrouwen worden geclassificeerd als responder als de SPADI-veranderingsscore verbetert met 8 punten of meer (≥), overeenkomend met het minimale klinisch belangrijke verschil op SPADI vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken follow-up.
|
12 weken (vervolg)
|
|
Globaal waargenomen effect (GPE) gemeten op 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De GPE beoordeelt de indruk van het succes van de behandeling, inclusief algehele schouderproblemen, op een 7-punts Likert-schaal gaande van "aanzienlijk slechter" tot "aanzienlijk verbeterd".
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in Active Range Of Motion (A-ROM) in de aangedane schouder vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Een smartphone-inclinometer (GetMyROM) zal worden gebruikt om A-ROM te beoordelen in respectievelijk flexie, interne rotatie, externe rotatie en abductie van de geopereerde zijde.
Na één testpoging wordt de gemiddelde waarde van drie metingen genomen voor zowel flexie, rotatie als abductie respectievelijk de geopereerde zijde.
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering in Passive Range Of Motion (P-ROM) in de aangedane schouder vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Een smartphone-inclinometer (GetMyROM) zal worden gebruikt om de P-ROM te beoordelen in respectievelijk flexie, interne rotatie, externe rotatie en abductie van de geopereerde zijde.
Na één testpoging wordt de gemiddelde waarde van drie metingen genomen voor zowel flexie, rotatie als abductie respectievelijk de geopereerde zijde.
|
0 en 12 weken
|
|
Aantal ontvangen behandelingen vanwege schouderklachten vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken (vervolg)
|
Aantal bezoeken aan een zorgverlener (bijv.
arts, chiropractor of fysiotherapeut) in het ziekenhuis, gemeentelijke revalidatie of privépraktijk vanwege de schouderklachten tijdens de interventieperiode, worden verzameld aan de hand van een patiënt-gerapporteerde vragenlijst.
|
12 weken (vervolg)
|
|
Verandering in maximale schouderpijnintensiteit binnen de afgelopen 24 uur in de aangedane schouder gemeten met Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De NRS-pijnschaal is een enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items die wordt gebruikt om de maximale schouderpijnintensiteit te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren een grotere schouderpijnintensiteit en verlaging van de NRS-score zal verbetering suggereren.
De NRS is een betrouwbare, valide en responsieve maat voor pijn bij patiënten met kanker.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in schouderpijn tijdens algemene activiteiten binnen de afgelopen 24 uur in de aangedane schouder, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De NRS-pijnschaal is een enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items die wordt gebruikt om pijn tijdens algemene activiteiten te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren meer schouderpijn en een verlaging van de NRS-score zal verbetering suggereren.
De NRS is een betrouwbare, valide en responsieve maat voor pijn bij patiënten met kanker.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in schouderpijn in rust in de voorgaande 24 uur in de aangedane schouder, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De NRS-pijnschaal is een enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items die wordt gebruikt om pijn in rust te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren meer schouderpijn en een verlaging van de NRS-score zal verbetering suggereren.
De NRS is een betrouwbare, valide en responsieve maat voor pijn bij patiënten met kanker.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in schouderpijn tijdens de slaap in de voorgaande 24 uur in de aangedane schouder, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) vanaf de basislijn tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De NRS-pijnschaal is een enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items die wordt gebruikt om pijn tijdens de slaap te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren meer schouderpijn en een verlaging van de NRS-score zal verbetering suggereren.
De NRS is een betrouwbare, valide en responsieve maat voor pijn bij patiënten met kanker.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in beoordeling van schouderpijn tijdens flexie/rotatie/abductie in de aangedane schouder, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
De NRS-pijnschaal is een enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items die wordt gebruikt om pijn tijdens flexie/rotatie/abductie te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren meer schouderpijn en een verlaging van de NRS-score zal verbetering suggereren.
De NRS is een betrouwbare, valide en responsieve maat voor pijn bij patiënten met kanker.
|
0 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie vanaf de basislijn tot 12 weken na het starten van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
Gebruik van pijnmedicatie in de afgelopen week vanwege schoudergerelateerde pijn, inclusief vragen over ja/nee, type (geneesmiddel op recept of zonder recept) en frequentie, zal worden verzameld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
PHQ-9 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items om depressie in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 27; 5-9 = minimale symptomen, 10-14 = lichte/milde depressie, 15-19 = ernstige depressie, matig ernstig, >20 = ernstige depressie, ernstig.
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren ernstige depressie en verlaging van de PHQ-9-score zal verbetering suggereren.
PHQ-9 is een betrouwbare en valide maat voor depressie bij kankerpatiënten en de algemene bevolking en kan veranderingen in de tijd meten.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in algemene angststoornis - 7 (GAD-7) vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
GAD-7 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 7 items om angst in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 21; 0-4 = minimale angstsymptomen, 5-9 = milde angstsymptomen, 10-14 = matige angstsymptomen, >15 ernstige niveaus van angstsymptomen.
Hoe hoger de score, patiënten rapporteren ernstige angst en verlaging van de GAD-7-score zal verbetering suggereren.
GAD-7 is een betrouwbare en valide maatstaf voor angst bij kankerpatiënten en de algemene bevolking.
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20200021, 19-16321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Persoonsgegevens voor de primaire en alle secundaire uitkomstmaten worden alleen beschikbaar gesteld als het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van de studie worden gepubliceerd dit vereist.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevenstoegang wordt beoordeeld door de auteursgroep.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .