Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane leczenie a program minimalny u kobiet z późnym upośledzeniem barku po raku piersi.

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Skuteczność oceny eksperckiej i zindywidualizowanego leczenia w porównaniu z minimalnym programem ćwiczeń domowych u kobiet z późnym upośledzeniem barku po pierwotnej operacji raka piersi.

U chorych na raka piersi późne następstwa kończyn górnych, takie jak ból barku i upośledzenie funkcji barku, pozostają częste po pierwotnej operacji raka piersi. Celem tego badania jest ocena, czy specjalistyczna ocena uszkodzeń barku, po której następuje zindywidualizowany plan leczenia, jest lepsza od minimalnego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej w zmniejszaniu objawów barku, ocenianych 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, wśród kobiet z późnym wady barku po pierwotnej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem. Na arenie międzynarodowej standaryzowany dla wieku współczynnik zapadalności między 83,1 a 111,9 na 100 000 kobiet, a Dania zajmuje niefortunne drugie miejsce. Standardowym leczeniem chirurgicznym w Danii jest operacja oszczędzająca pierś (BCS) lub mastektomia w połączeniu z wycięciem węzła wartowniczego (SLND) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND). Po części dzięki wczesnej diagnozie i zoptymalizowanym metodom leczenia, 5-letnie przeżycie poprawiło się do obecnych 87%. Mimo mniejszej liczby mastektomii i większej BCS, mniej inwazyjne zabiegi chirurgiczne w obrębie pachy (np. mniej ALND vs. SLND) i bardziej udoskonalone procedury radioterapii, późne upośledzenie kończyny górnej nadal pozostaje powszechne. Najczęstsze to obrzęk limfatyczny, zaburzenia czucia, ból i upośledzenie funkcji barku, a nawet 70% pacjentów zgłasza co najmniej jeden z tych objawów trzy lata po operacji. Upośledzenia te prowadzą do trudności w wykonywaniu codziennych czynności, zwiększonego ryzyka depresji i lęku oraz obniżenia jakości życia (QoL).

Poprzednie badania koncentrowały się głównie na profilaktyce i leczeniu obrzęku limfatycznego, a mniej na innych upośledzeniach kończyn górnych. Wiadomo, że przed- i wczesnopooperacyjne interwencje fizjoterapeutyczne są skuteczne w zmniejszaniu bólu barku i poprawie funkcji barku po leczeniu raka piersi. Niemniej jednak późne upośledzenia kończyn górnych wymagają dalszej uwagi, a częstość występowania do 50% zgłaszana jest w przypadku upośledzonej funkcji barku i bólu do 6 lat po operacji, a istnieje znaczna luka w wiedzy na temat tego, jak pomóc tym kobietom. Obecnie nie oferuje się wystandaryzowanej oceny ich upośledzeń ani leczenia, a zatem to indywidualna sprawa kobiety, czy szuka opieki, co skutkuje dużymi różnicami w rehabilitacji. W związku z tym istnieje znaczna luka w wiedzy na temat sposobów zaspokojenia potrzeb rehabilitacyjnych tych kobiet i uzasadniona jest ocena rzeczywistego obciążenia późnym upośledzeniem barku po pierwotnym leczeniu raka piersi oraz wpływu różnych strategii leczenia.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy efekt specjalistycznej interwencji skoncentrowanej na pacjencie, składającej się z oceny eksperta, po której następuje zindywidualizowany plan leczenia (tj. grupa interwencyjna), przewyższa minimalny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej dostarczany w formie broszury (tj. kontrolna grupa porównawcza) wśród kobiet z późnym upośledzeniem barku 3-7 lat po pierwotnej operacji raka piersi. Hipoteza jest taka, że ​​kobiety przydzielone losowo do grupy interwencyjnej poprawią znacznie bardziej funkcję barku i ból 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia niż kobiety przydzielone losowo do grupy kontrolnej porównawczej.

To badanie jest stratyfikowanym (według rodzaju operacji i radioterapii), randomizowanym blokowo (przydział 1:1), kontrolowanym, równoległym badaniem grupowym i zaślepionym przez oceniających badaniem wyższości przeprowadzonym w Danii. Zrekrutowanych zostanie 130 uczestników z późnym upośledzeniem barku 3-7 lat po pierwotnej operacji raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vejle, Dania, 7100
        • Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore na raka piersi, które przeszły jednostronny BCS lub mastektomię po stronie lewej lub prawej, w tym SLND lub +/- ALND w ciągu ostatnich 3-7 lat (2015-2019)
  2. Obecnie mieszka w Regionie Południowej Danii lub Regionie Centralnej Danii w promieniu 75 km od Szpitala Vejle
  3. Między 18 a 71 rokiem życia w momencie operacji z powodu pierwotnego raka piersi
  4. Wskaż ból w klatce piersiowej i/lub barku (upośledzenie barku) jako największy problem/późny skutek w życiu codziennym
  5. Wskaż upośledzoną funkcję barku z powodu bólu lub z powodu ucisku/napięcia
  6. Wskaż ból barku w spoczynku, podczas ogólnych czynności, podczas snu lub podczas zginania, obracania lub odwodzenia barku
  7. Wynik ≥15 w zakresie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH)
  8. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszego raka piersi (przed 2014 r.)
  2. Nawrót nowotworu po dacie operacji wskaźnikowej, rozprzestrzenienie się nowotworu poza klatkę piersiową i pachę, guz przyczepiony do ściany klatki piersiowej
  3. Pierwotna lub wtórna rekonstrukcja piersi wykonywana w dowolnym momencie
  4. Ciężki obrzęk limfatyczny (średni wynik ≥ 70% w pierwszych 7 kwestionariuszach kwestionariusza LYMPH-ICF-DK
  5. Dwustronna operacja raka piersi
  6. Poprzednia operacja w zajętym barku (przed włączeniem)
  7. Przebyte złamania barku lub kończyny górnej (lewej/prawej)
  8. Obecnie przechodzi chemio, immuno- lub radioterapię
  9. Oczekuje się, że współistniejące choroby wpłyną na czynność barku (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przebyty udar, stwardnienie rozsiane)
  10. Inne przyczyny wykluczenia (np. ciąża, nieposiadająca zdolności prawnej, niezdolna do zrozumienia informacji lub niezdolna do wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspercka ocena uszkodzeń barku i indywidualny plan leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną skierowani na ekspercką ocenę ich upośledzeń barku w Sektorze Barków Szpitala Vejle - Oddział Ortopedii. Oceny eksperckiej dokonają doświadczeni specjaliści (m.in. lekarz i fizjoterapeuta), którzy specjalizują się w diagnostyce barku za pomocą RTG, USG, wywiadu/wywiadu i standardowych testów klinicznych, takich jak Neers, Hawkins, pusta puszka Jobe, bolesny łuk i opór rotacji zewnętrznej. Diagnoza uczestnika oparta na historii, objawach i wynikach klinicznych zostanie wykorzystana do ukierunkowania zindywidualizowanego planu leczenia. Zindywidualizowany plan leczenia będzie zazwyczaj zawierał skierowanie na leczenie fizjoterapeutyczne w gminie lub prywatnej praktyce, specjalistyczną rehabilitację fizjoterapeutyczną w szpitalu Vejle, otrzymanie zastrzyku kortykosteroidu w ramię pod kontrolą USG lub zaoferowanie operacji.
Diagnoza uczestnika oparta na historii, objawach i wynikach klinicznych zostanie wykorzystana do ukierunkowania zindywidualizowanego planu leczenia.
Aktywny komparator: Minimalny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej w formie broszury
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy porównawczej kontrolnej otrzymają broszurę od sekretarza i wykonają ćwiczenia w domu. Ta broszura zawiera program z minimalnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń barku obejmujących ruchliwość, rozciąganie, ćwiczenia siłowe i leczenie tkanek. Celem jest pobudzenie krążenia, poprawa funkcji barku (ruchomości), zwiększenie siły mięśniowej oraz zmniejszenie bólu barku. Program składa się z trzech ćwiczeń rozgrzewkowych (wymachy ramion, rolowanie barków i ćwiczenia tylnej kieszeni łopatki), po których następują trzy ćwiczenia rozciągające na okolice piersi i ramion. Ponadto broszura zawiera leczenie tkanek i cztery ćwiczenia siłowe na bark (rotacja zewnętrzna, wyprost i zgięcie barku oraz ukośne rozciąganie). Ćwiczenia ruchowe (po 5-10 powtórzeń), rozciągające (po 30 sekund) oraz zabiegi tkankowe będą wykonywane dwa razy dziennie, natomiast ćwiczenia siłowe będą wykonywane raz dziennie po 3x12 powtórzeń.
Ta broszura zawiera program z minimalnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń barku obejmujących ruchliwość, rozciąganie, ćwiczenia siłowe i leczenie tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
SPADI to 13-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny bólu barku (5 itemów) i funkcji barku (8 itemów) w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na numerycznej skali ocen, która waha się od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy ból/tak trudny, że wymaga pomocy). Wynik każdej domeny jest jednakowo ważony i dodawany do całkowitego wyniku procentowego w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszali upośledzenie barku. Kwestionariusz specyficzny dla regionu może być stosowany u pacjentów z różnymi lub nieokreślonymi rozpoznaniami barku. SPADI jest ważnym, rzetelnym i odpowiedzialnym narzędziem wśród pacjentów z dysfunkcjami barku.
0, 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu SPADI od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w zakresie bólu SPADI zostanie zgłoszona jako oddzielna podskala. 5-punktowa podskala bólu jest oceniana na numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większy ból barku, a zmniejszenie skali SPADI sugeruje poprawę.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana funkcji SPADI od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana funkcji SPADI będzie prezentowana jako osobna podskala. Wersja 6-itemowa (z wyłączeniem pytania trzeciego i siódmego) podskali niepełnosprawności wykazywała odpowiednie dopasowanie w wersji duńskiej. 6-punktowa podskala niepełnosprawności jest oceniana na numerycznej skali ocen, która waha się od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że wymaga pomocy). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większe upośledzenie barku, a obniżenie wyniku funkcji SPADI sugeruje poprawę.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna SPADI.
Ramy czasowe: 12 tygodni (kontynuacja)
Odpowiedź na leczenie zostanie obliczona dla wyniku zmiany SPADI dla każdej kobiety w obu leczonych grupach i przedstawiona w formie dychotomicznej (tj. odpowiadających i nieodpowiadających) jako liczbę (i odsetek) respondentów. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako odpowiadające, jeśli wynik zmiany SPADI poprawi się o 8 punktów lub więcej (≥), co odpowiada minimalnej klinicznie istotnej różnicy w skali SPADI od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji.
12 tygodni (kontynuacja)
Global Perceived Effect (GPE) mierzony po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
GPE oceni wrażenie powodzenia leczenia, w tym ogólne problemy z barkiem, w 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorszej” do „znacznie poprawionej”.
4, 8 i 12 tygodni
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (A-ROM) w zajętym barku od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Inklinometr w smartfonie (GetMyROM) zostanie wykorzystany do oceny A-ROM w zgięciu, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu odpowiednio strony operowanej. Po jednej próbie testowej zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów zarówno dla zgięcia, rotacji, jak i odwodzenia odpowiednio strony operowanej.
0 i 12 tygodni
Zmiana biernego zakresu ruchu (P-ROM) w zajętym barku od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Inklinometr w smartfonie (GetMyROM) zostanie wykorzystany do oceny P-ROM w zgięciu, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu odpowiednio strony operowanej. Po jednej próbie testowej zostanie pobrana średnia wartość z trzech pomiarów zarówno dla zgięcia, rotacji, jak i odwodzenia odpowiednio strony operowanej.
0 i 12 tygodni
Liczba zabiegów otrzymanych z powodu objawów barku od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni (kontynuacja)
Liczba wizyt u pracownika służby zdrowia (np. lekarz, kręgarz lub fizjoterapeuta) w szpitalu, gminnej rehabilitacji lub prywatnej praktyce z powodu objawów barku w okresie interwencji, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta.
12 tygodni (kontynuacja)
Zmiana maksymalnego natężenia bólu barku w ciągu ostatnich 24 godzin w zajętym barku mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Skala bólu NRS jest pojedynczą 11-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny maksymalnego natężenia bólu barku. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większe nasilenie bólu barku, a obniżenie wyniku w skali NRS będzie sugerować poprawę. NRS jest wiarygodną, ​​ważną i responsywną miarą bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana bólu barku podczas ogólnych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin w zajętym barku mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Skala bólu NRS jest pojedynczą 11-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny bólu podczas ogólnych czynności. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większy ból barku, a obniżenie wyniku NRS będzie sugerować poprawę. NRS jest wiarygodną, ​​ważną i responsywną miarą bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana nasilenia bólu barku w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin w zajętym barku mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Skala bólu NRS jest pojedynczą 11-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny bólu w spoczynku. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większy ból barku, a obniżenie wyniku NRS będzie sugerować poprawę. NRS jest wiarygodną, ​​ważną i responsywną miarą bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana bólu barku podczas snu w ciągu ostatnich 24 godzin w zajętym barku mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Skala bólu NRS jest pojedynczą 11-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny bólu podczas snu. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większy ból barku, a obniżenie wyniku NRS będzie sugerować poprawę. NRS jest wiarygodną, ​​ważną i responsywną miarą bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana oceny bólu barku podczas zginania/rotacji/odwodzenia w zajętym barku mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Skala bólu NRS jest pojedynczą 11-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny bólu podczas zgięcia/rotacji/odwodzenia. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają większy ból barku, a obniżenie wyniku NRS będzie sugerować poprawę. NRS jest wiarygodną, ​​ważną i responsywną miarą bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.
0 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia leków przeciwbólowych od wartości wyjściowych do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
Zużycie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia z powodu bólu związanego z barkiem, w tym pytania dotyczące tak/nie, typu (leki na receptę lub bez recepty) i częstotliwości, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający wyniki pacjentów, służący do oceny depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27; 5-9 = minimalne objawy, 10-14 = niewielka/łagodna depresja, 15-19 = duża depresja, średnio ciężka, >20 = duża depresja, ciężka. Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają ciężką depresję, a obniżenie wyniku PHQ-9 sugeruje poprawę. PHQ-9 jest wiarygodną i miarodajną miarą depresji u pacjentów z rakiem i w populacji ogólnej oraz może mierzyć zmiany w czasie.
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7) od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
GAD-7 to składająca się z 7 pozycji zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, służąca do oceny lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; 0-4 = minimalne objawy lękowe, 5-9 = łagodne objawy lękowe, 10-14 = umiarkowane objawy lękowe, >15 nasilone objawy lękowe. Im wyższy wynik, tym pacjenci zgłaszają silny niepokój, a obniżenie wyniku w skali GAD-7 sugeruje poprawę. GAD-7 jest wiarygodną i miarodajną miarą lęku u pacjentów z rakiem iw populacji ogólnej.
0, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane osobowe dla pierwszorzędowych i wszystkich drugorzędowych mierników wyniku będą udostępniane wyłącznie na żądanie czasopisma naukowego, w którym publikowany jest wynik badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez grupę autorów. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj