En individualiserad behandling kontra ett minimalt program för kvinnor med sena axelnedsättningar efter bröstcancer.
2 november 2022 uppdaterad av: Vejle Hospital
Effektiviteten av en expertbedömning och individualiserad behandling i jämförelse med ett minimalt hemmabaserat träningsprogram hos kvinnor med sena axelnedsättningar efter primär bröstcancerkirurgi.
Hos bröstcancerpatienter förblir senare följdsjukdomar i övre extremiteterna, såsom axelsmärta och nedsatt axelfunktion, vanliga efter primär bröstcancerkirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera om en expertbedömning av axelfunktionsnedsättningar, följt av en individualiserad behandlingsplan, är överlägsen ett minimalt sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram för att minska axelsymtom, bedömd 12 veckor efter påbörjad behandling, bland kvinnor med sen termin. axelnedsättningar efter primär bröstcanceroperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I världen är bröstcancer den näst vanligaste cancerformen. Internationellt sett en åldersstandardiserad incidens mellan 83,1 och 111,9 per 100 000 kvinnor ses, med Danmark som tar en olycklig andraplats. Standard kirurgisk behandling i Danmark är bröstbevarande kirurgi (BCS) eller mastektomi i kombination med sentinel lymfkörteldissektion (SLND) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND). Delvis på grund av tidig diagnos och optimerade behandlingsmetoder har 5-årsöverlevnaden förbättrats till nuvarande 87 %. Trots färre mastektomier och mer BCS, mindre invasiva kirurgiska ingrepp i armhålan (t.ex. färre ALND vs. SLND), och mer förfinade strålbehandlingsprocedurer, förblir nedsättning av de övre extremiteterna på senare tid fortfarande vanligt. De vanligaste är lymfödem, känselstörningar, smärta och nedsatt axelfunktion, med upp till 70 % av patienterna som rapporterar minst ett av dessa symtom tre år efter operationen. Dessa funktionsnedsättningar leder till svårigheter i dagliga aktiviteter, ökad risk för depression och ångest och minskad livskvalitet (QoL).
Tidigare forskning har främst fokuserat på förebyggande och behandling av lymfödem, och mindre på andra funktionsnedsättningar i övre extremiteterna. Pre- och tidig postoperativa fysioterapeutiska interventioner är kända för att vara effektiva för att minska axelsmärta och förbättra axelfunktionen efter bröstcancerbehandling. Ändå behöver sena nedsättningar av övre extremiteter ytterligare fokus med prevalenser på upp till 50 % rapporteras för nedsatt axelfunktion och smärta upp till 6 år efter operationen, och det finns en betydande kunskapslucka om hur man kan hjälpa dessa kvinnor. För närvarande erbjuds ingen standardiserad utvärdering av deras funktionsnedsättningar eller behandling och det är därför upp till den enskilda kvinnan att söka vård, vilket ger stora variationer i rehabiliteringen. Det finns alltså en betydande kunskapslucka i hur man tillgodoser dessa kvinnors rehabiliteringsbehov och utvärdering av den faktiska bördan av sena axelnedsättningar efter primärbehandling för bröstcancer och effekten av olika behandlingsstrategier är motiverad.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om effekten av en patientcentrerad specialiserad intervention, bestående av en expertbedömning följt av en individualiserad behandlingsplan (dvs. Intervention group), är överlägsen ett minimalt sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram som levereras i en broschyr (dvs. Kontrolljämförelsegrupp) bland kvinnor med sena axelnedsättningar 3-7 år efter sin primära bröstcanceroperation. Hypotesen är att kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att förbättra signifikant mer i axelfunktion och smärta 12 veckor efter påbörjad behandling än de som randomiserats till jämförelsegruppen kontroll.
Denna studie är en stratifierad (efter typ av kirurgi och strålbehandling), blockrandomiserad (fördelning 1:1), kontrollerad, parallellgrupps- och bedömarblindad överlägsenhetsstudie utförd i Danmark. 130 deltagare med sena axelnedsättningar 3-7 år efter primäroperation för bröstcancer kommer att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Physio- and Occupational Therapy, Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som genomgått ensidig BCS eller mastektomi på vänster eller höger sida, inklusive SLND eller +/- ALND inom de senaste 3-7 åren (2015-2019)
- Bor för närvarande i regionen Syddanmark eller Region Midtjylland med en radie på 75 km från Vejle sjukhus
- Mellan 18 och 71 år vid tidpunkten för operation för primär bröstcancer
- Ange smärta i bröst- och/eller axelområdet (axelnedsättningar) som det största problemet/sentidseffekten i vardagen
- Indikerar nedsatt axelfunktion på grund av smärta eller på grund av täthet/spänningar
- Indikerar axelsmärta i vila, under allmänna aktiviteter, under sömn eller under böjning, rotation eller abduktion av axeln
- En poäng ≥15 på funktionshinder av arm, axel och hand (Quick DASH)
- Gå med på att delta i denna prövning och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare bröstcancer (före 2014)
- Canceråterfall efter datum för indexoperation, cancer spridning utanför bröstkorgen och armhålan, tumör fixerad vid bröstväggen
- Primär eller sekundär bröstrekonstruktion utförs när som helst
- Svårt lymfödem (en genomsnittlig poäng ≥ 70 % i de första 7 frågeformulären på LYMPH-ICF-DK
- Bilateral bröstcancerkirurgi
- Tidigare operation i den drabbade axeln (före inkludering)
- Tidigare frakturer på axeln eller övre extremiteterna (vänster/höger)
- Får för närvarande kemo-, immun- eller strålbehandling
- Samsjuklighet som förväntas påverka axelfunktionen (t.ex. reumatoid artrit, tidigare stroke, multipel skleros)
- Andra skäl för uteslutning (t.ex. graviditet, inte juridiskt behörig, oförmögen att förstå informationen eller inte kan ge sitt samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expertbedömningen av axelnedsättningar och individualiserad behandlingsplan
Deltagare som randomiserats till Interventionsgruppen kommer att hänvisas till en expertbedömning av sina axelnedsättningar på axelsektorn, Vejle sjukhus - ortopediska avdelningen.
Expertbedömningen kommer att utföras av erfarna specialister (t.ex.
läkare och sjukgymnast) som är specialiserade på axeldiagnostik med röntgen, ultraljud, anamnes/historia och vanliga kliniska tester som Neers, Hawkins, Jobe´s Empty Can, Painful Arc och Resisted External Rotation.
Deltagarens diagnos baserad på historia, symtom och kliniska fynd kommer att användas för att vägleda den individuella behandlingsplanen.
Den individualiserade behandlingsplanen kommer typiskt att innehålla en remiss till sjukgymnastik hos kommunen eller privatpraktik, få specialiserad sjukgymnastisk rehabilitering på Vejle sjukhus, få en ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion i axeln eller erbjuda operation.
|
Deltagarens diagnos baserad på historia, symtom och kliniska fynd kommer att användas för att vägleda den individuella behandlingsplanen.
|
|
Aktiv komparator: Ett minimalt sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram levererat i en broschyr
Deltagare som randomiserats till kontrollkomparatorgruppen kommer att få en broschyr från sekreteraren och utföra övningarna hemma.
Denna broschyr innehåller ett program med minimala träningsrekommendationer för axeln bestående av rörlighet, stretching, styrkeövningar och vävnadsbehandling.
Syftet är att stimulera cirkulationen, förbättra axelfunktionen (rörlighet), öka muskelstyrkan och minska axelsmärtor.
Programmet består av tre uppvärmningsövningar (armsväng, axelrullning och scapula-back pocket-övning) följt av tre stretchövningar för bröst- och axelpartiet.
Dessutom innehåller broschyren en vävnadsbehandling och fyra styrkeövningar för axeln (extern rotation, förlängning och flexion av axeln samt diagonaldragning).
Rörlighet (med 5-10 repetitioner), stretchövningar (på 30 sekunder) och vävnadsbehandlingar kommer att utföras två gånger om dagen, medan styrkeövningarna kommer att utföras en gång om dagen med 3x12 repetitioner.
|
Denna broschyr innehåller ett program med minimala träningsrekommendationer för axeln bestående av rörlighet, stretching, styrkeövningar och vävnadsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
SPADI är ett patientrapporterat resultatmått med 13 punkter för att bedöma axelsmärta (5 artiklar) och axelfunktion (8 artiklar) under den senaste veckan.
Objekten poängsätts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärtan/så svår att det krävdes hjälp).
Varje domänpoäng viktas lika och läggs till en total procentsats som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Ju högre poäng, patienter rapporterade axelnedsättningar.
Det regionspecifika frågeformuläret kan användas på patienter med olika eller ospecificerade axeldiagnoser.
SPADI är ett giltigt, pålitligt och ansvarsfullt mått bland patienter med axelfunktionsnedsättningar.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SPADI-smärta från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i SPADI-smärta kommer att rapporteras som en separat subskala.
Smärta med 5 punkter poängsätts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelsmärta och minskning av SPADI-smärtpoängen tyder på förbättring.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring av SPADI-funktionen från baslinje till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
Ändring i SPADI-funktion kommer att rapporteras som en separat underskala.
En version med 6 punkter (exklusive fråga tre och sju) av underskalan för funktionsnedsättning uppvisade adekvat passform i den danska versionen.
Underskalan för funktionshinder med 6 punkter poängsätts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det krävdes hjälp).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelhandikapp och minskning av SPADI-funktionspoängen kommer att tyda på förbättring.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
SPADI kliniskt svar.
Tidsram: 12 veckor (uppföljning)
|
Svar på behandling kommer att beräknas för SPADI-förändringspoängen för varje kvinna i båda behandlingsgrupperna och presenteras dikotomiserat (dvs.
svarande och icke-svarare) som antal (och procentandelar) svarande.
Kvinnor kommer att klassificeras som svarande om SPADI-förändringspoängen förbättras med 8 poäng eller mer (≥), vilket motsvarar den minsta kliniskt viktiga skillnaden på SPADI från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
12 veckor (uppföljning)
|
|
Global Perceived Effect (GPE) mätt 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
GPE kommer att utvärdera intrycket av behandlingens framgång inklusive övergripande axelproblem på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "markant sämre" till "markant förbättrat".
|
4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i Active Range Of Motion (A-ROM) i den drabbade axeln från baslinjen till 12 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En smartphone-lutningsmätare (GetMyROM) kommer att användas för att bedöma A-ROM i flexion, intern rotation, extern rotation och abduktion respektive den opererade sidan.
Efter ett testförsök kommer medelvärdet av tre mätningar att tas för både flexion, rotation och abduktion respektive den opererade sidan.
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring i Passive Range Of Motion (P-ROM) i den drabbade axeln från baslinjen till 12 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En smartphone-lutningsmätare (GetMyROM) kommer att användas för att bedöma P-ROM i flexion, intern rotation, extern rotation och abduktion respektive den opererade sidan.
Efter ett testförsök kommer medelvärdet av tre mätningar att tas för både flexion, rotation och abduktion respektive den opererade sidan.
|
0 och 12 veckor
|
|
Antal behandlingar som mottagits på grund av axelsymptom från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 veckor (uppföljning)
|
Antal besök hos en vårdpersonal (t.ex.
läkare, kiropraktor eller sjukgymnast) vid sjukhus, kommunal rehabilitering eller privatpraktik på grund av axelbesvären under interventionsperioden, kommer att samlas in med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär.
|
12 veckor (uppföljning)
|
|
Förändring i maximal intensitet i axelsmärta inom de föregående 24 timmarna i den drabbade axeln mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
NRS-smärtskalan är ett enda patientrapporterat resultatmått med 11 punkter som används för att bedöma den maximala intensiteten i axelsmärtan.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ju högre poäng, patienter rapporterar högre intensitet i axelsmärta och minskning av NRS-poängen kommer att tyda på förbättring.
NRS är ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på smärta hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i axelsmärta under allmänna aktiviteter inom de föregående 24 timmarna i den drabbade axeln mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
NRS-smärtskalan är ett enda patientrapporterat resultatmått med 11 punkter som används för att bedöma smärta under allmänna aktiviteter.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelsmärta och minskning av NRS-poängen kommer att tyda på förbättring.
NRS är ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på smärta hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i axelsmärta i vila inom de föregående 24 timmarna i den drabbade axeln mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
NRS-smärtskalan är ett enda patientrapporterat resultatmått med 11 punkter som används för att bedöma smärta i vila.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelsmärta och minskning av NRS-poängen kommer att tyda på förbättring.
NRS är ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på smärta hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i axelsmärta under sömn inom de föregående 24 timmarna i den drabbade axeln mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
NRS-smärtskalan är ett enda patientrapporterat resultatmått med 11 punkter som används för att bedöma smärta under sömn.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelsmärta och minskning av NRS-poängen kommer att tyda på förbättring.
NRS är ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på smärta hos patienter med cancer.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i bedömning av axelsmärta under flexion/rotation/abduktion i den drabbade axeln mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
NRS-smärtskalan är ett enda patientrapporterat resultatmått med 11 punkter som används för att bedöma smärta under flexion/rotation/abduktion.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Ju högre poäng, patienter rapporterar större axelsmärta och minskning av NRS-poängen kommer att tyda på förbättring.
NRS är ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på smärta hos patienter med cancer.
|
0 och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i konsumtion av smärtstillande läkemedel från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel under den senaste veckan på grund av axelrelaterad smärta inklusive frågor om ja/nej, typ (receptbelagd eller receptfri medicin) och frekvens kommer att samlas in med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring av patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
PHQ-9 är ett patientrapporterat resultatmått med 9 punkter för att bedöma depression under de senaste 2 veckorna.
Den totala poängen varierar från 0 till 27; 5-9 = minimala symtom, 10-14 = mindre/lindrig depression, 15-19 = större depression, måttligt svår, >20 = större depression, svår.
Ju högre poäng, patienter rapporterar svår depression och minskning av PHQ-9-poängen kommer att tyda på förbättring.
PHQ-9 är ett tillförlitligt och giltigt mått på depression hos cancerpatienter och den allmänna befolkningen och kan mäta förändringar över tid.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring av allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) från baslinjen till 12 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
GAD-7 är ett patientrapporterat resultatmått med 7 punkter för att bedöma ångest under de senaste 2 veckorna.
Den totala poängen varierar från 0 till 21; 0-4 = minimala ångestsymtom, 5-9 = lindriga ångestsymtom, 10-14 = måttliga ångestsymtom, >15 svåra nivåer av ångestsymtom.
Ju högre poäng, patienter rapporterar allvarlig ångest och minskning av GAD-7 poängen kommer att tyda på förbättring.
GAD-7 är ett tillförlitligt och giltigt mått på ångest hos cancerpatienter och den allmänna befolkningen.
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20200021, 19-16321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Personuppgifter för de primära och alla sekundära utfallsmåtten kommer endast att göras tillgängliga om det krävs av den vetenskapliga tidskriften, i vilken resultatet av försöket publiceras.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av rättegången.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att granskas av författargruppen.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .