방치 환자의 목 근육 진동과 tDCS와 기존 재활의 조합 (HEMISTIM)
좌측 편측 공간 무시 환자의 기존 재활과 목 근육 진동 및 경두개 직류 자극을 결합한 혁신적인 치료: HEMISTIM 프로토콜
배경: 일방적 공간 무시(USN) 재활은 여전히 어려운 과제이며 기존 방식에 쉽게 통합할 수 있는 새로운 방법의 개발이 필요합니다. HEMISTIM 프로토콜의 목표는 좌측 목-근육 진동(NMV)과 동측 경두개 직류 자극(tDCS)의 혁신적 연관성에 의해 유발된 즉각적이고 장기적인 기능적 결과와 회복의 신경심리학적 측면을 평가하는 것입니다. 왼쪽 USN 환자의 작업 치료 세션 동안 후부 정수리 피질.
방법: 참가자는 제어, 왼쪽 NMV, 왼쪽 NMV + sham-tDCS 또는 왼쪽 NMV + anodal-tDCS의 4개 그룹에 무작위로 할당됩니다. NMV는 작업치료 시작 15분 동안, tDCS는 5분 전부터 시작하여 20분 동안 3주간 주 3회 적용한다. USN은 프로토콜의 첫 번째 및 세 번째 주 후, 종료 후 3주 후 첫 번째 실험 세션이 끝날 때 기준선에서 평가됩니다.
토론: 왼쪽 NMV는 다감각 통합 신경 네트워크를 활성화하여 자발적인 상지 운동과 결합했을 때 흥미로운 후유증이 나타났기 때문에 기존 작업 치료 세션에서 얻은 유익한 효과를 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 양극 tDCS에 의해 유도된 LTP와 같은 가소성을 통해 지속적인 복합 모드 재보정을 강화할 것으로 기대합니다. HEMISTIM 프로토콜은 USN 증후군의 재활 문제에 대한 부분적인 해결책과 기본 메커니즘에 대한 일부 통찰력을 제공할 수 있는 기존 관행과 관련된 치료 혁신을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성기(뇌졸중 증상 발현 후 15일~6개월)에 뇌졸중 후 재활치료실에 입원
- 만 18세 이상
- 첫 번째 일방적 인 오른쪽 반구 뇌졸중
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 뇌졸중 진단
- 행동 부주의 테스트(c-BIT), 129 이하
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임산부
- 전극 배치 부위에 피부 병변이 있는 환자
- 금속 두개골 손상의 병력이 있음
- 간질
- 전정 달팽이관 질환
- 심장 박동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 환자
기존의 작업 치료 세션에 추가 치료를 받지 않는 환자
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실험적: 왼쪽 NMV
환자는 기존의 작업 치료 세션 동안 진동 자극기를 장착하게 됩니다. 왼쪽 NMV 진동기만 활성화됩니다. |
환자는 작업 치료의 처음 15분 동안 목 근육 진동을 받게 됩니다.
진동 자극기는 승모근 배 위의 피부에 양측으로 고정되고 스트랩으로 고정됩니다.
왼쪽 진동기만 활성화됩니다.
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가짜 비교기: 왼쪽 NMV + 가짜 tDCS
환자는 기존의 작업 치료 세션 동안 진동 자극기와 가짜 tDCS 형태의 전극을 장착하게 됩니다. 왼쪽 NMV 진동기만 활성화됩니다. |
환자는 작업 치료의 처음 15분 동안 목 근육 진동을 받게 됩니다. 진동 자극기는 승모근 배 위의 피부에 양측으로 고정되고 스트랩으로 고정됩니다. 왼쪽 진동기만 활성화됩니다. 또한, tDCS는 다음과 같이 배치된 큰 식염수에 적신 스폰지 표면 전극을 통해 전기 자극기(DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germany)를 사용하여 적용됩니다. 10-20 EEG 전극 배치 시스템) 및 좌측 상안와 영역 위의 음극. tDCS는 20초 후에 자동으로 꺼집니다. 이를 통해 활성 tDCS가 시작될 때 초기 경미한 가려움증을 재현할 수 있으므로 환자가 장치의 활성화 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
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실험적: 왼쪽 NMV + 양극-tDCS
환자는 기존의 작업 치료 세션 동안 진동 자극기와 tDCS용 전극을 장착하게 됩니다. 왼쪽 NMV 진동기만 활성화됩니다. |
환자는 작업 치료의 처음 15분 동안 목 근육 진동을 받게 됩니다. 진동 자극기는 승모근 배 위의 피부에 양측으로 고정되고 스트랩으로 고정됩니다. 왼쪽 진동기만 활성화됩니다. 또한, tDCS는 다음과 같이 배치된 큰 식염수에 적신 스폰지 표면 전극을 통해 전기 자극기(DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germany)를 사용하여 적용됩니다. 10-20 EEG 전극 배치 시스템) 및 좌측 상안와 영역 위의 음극. 연속 2mA 전류가 NMV 자극에 동시에 20분 동안 전달됩니다. 자극은 작업 치료 시작 5분 전에 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐서린 베르고 저울
기간: 포함 첫 주가 끝날 때
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일상생활에서 편측성 공간 무시 정도를 평가하는 기능적 척도.
30점 만점입니다.
점수가 높을수록 일방적인 공간무시가 심함
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포함 첫 주가 끝날 때
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캐서린 베르고 저울
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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일상생활에서 편측성 공간 무시 정도를 평가하는 기능적 척도.
30점 만점입니다.
점수가 높을수록 일방적인 공간무시가 심함
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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캐서린 베르고 저울
기간: 프로토콜 첫 주 후
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일상생활에서 편측성 공간 무시 정도를 평가하는 기능적 척도.
30점 만점입니다.
점수가 높을수록 일방적인 공간무시가 심함
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프로토콜 첫 주 후
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캐서린 베르고 저울
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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일상생활에서 편측성 공간 무시 정도를 평가하는 기능적 척도.
30점 만점입니다.
점수가 높을수록 일방적인 공간무시가 심함
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프로토콜의 세 번째 주 후
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캐서린 베르고 저울
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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일상생활에서 편측성 공간 무시 정도를 평가하는 기능적 척도.
30점 만점입니다.
점수가 높을수록 일방적인 공간무시가 심함
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중재 마지막 세션 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보풀 테스트
기간: 포함 첫 주가 끝날 때
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환자의 옷에 표적을 부착한 개인의 방임 조사.
제거된 표적의 수는 신체의 각 측면(좌우)에서 발견된 표적의 백분율 차이로 표현되는 개인 방임 점수를 계산하기 위해 계산되며, 이 값은 개인 방임의 심각도에 따라 더 음수가 됩니다. .
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포함 첫 주가 끝날 때
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보풀 테스트
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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환자의 옷에 표적을 부착한 개인의 방임 조사.
제거된 표적의 수는 신체의 각 측면(좌우)에서 발견된 표적의 백분율 차이로 표현되는 개인 방임 점수를 계산하기 위해 계산되며, 이 값은 개인 방임의 심각도에 따라 더 음수가 됩니다. .
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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보풀 테스트
기간: 프로토콜 첫 주 후
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환자의 옷에 표적을 부착한 개인의 방임 조사.
제거된 표적의 수는 신체의 각 측면(좌우)에서 발견된 표적의 백분율 차이로 표현되는 개인 방임 점수를 계산하기 위해 계산되며, 이 값은 개인 방임의 심각도에 따라 더 음수가 됩니다. .
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프로토콜 첫 주 후
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보풀 테스트
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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환자의 옷에 표적을 부착한 개인의 방임 조사.
제거된 표적의 수는 신체의 각 측면(좌우)에서 발견된 표적의 백분율 차이로 표현되는 개인 방임 점수를 계산하기 위해 계산되며, 이 값은 개인 방임의 심각도에 따라 더 음수가 됩니다. .
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프로토콜의 세 번째 주 후
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보풀 테스트
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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환자의 옷에 표적을 부착한 개인의 방임 조사.
제거된 표적의 수는 신체의 각 측면(좌우)에서 발견된 표적의 백분율 차이로 표현되는 개인 방임 점수를 계산하기 위해 계산되며, 이 값은 개인 방임의 심각도에 따라 더 음수가 됩니다. .
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중재 마지막 세션 후 3주
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Gainotti의 그림 복사 테스트
기간: 포함 첫 주가 끝날 때
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공간 중심 무시(자기 중심적)와 객체 중심 무시(동소 중심적)와 같은 관련 정신 표현의 뚜렷한 장애를 언급하는 개인 주변 무시의 두 가지 종류에 대해 알려줍니다.
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포함 첫 주가 끝날 때
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Gainotti의 그림 복사 테스트
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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공간 중심 무시(자기 중심적)와 객체 중심 무시(동소 중심적)와 같은 관련 정신 표현의 뚜렷한 장애를 언급하는 개인 주변 무시의 두 가지 종류에 대해 알려줍니다.
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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Gainotti의 그림 복사 테스트
기간: 프로토콜 첫 주 후
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공간 중심 무시(자기 중심적)와 객체 중심 무시(동소 중심적)와 같은 관련 정신 표현의 뚜렷한 장애를 언급하는 개인 주변 무시의 두 가지 종류에 대해 알려줍니다.
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프로토콜 첫 주 후
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Gainotti의 그림 복사 테스트
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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공간 중심 무시(자기 중심적)와 객체 중심 무시(동소 중심적)와 같은 관련 정신 표현의 뚜렷한 장애를 언급하는 개인 주변 무시의 두 가지 종류에 대해 알려줍니다.
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프로토콜의 세 번째 주 후
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Gainotti의 그림 복사 테스트
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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공간 중심 무시(자기 중심적)와 객체 중심 무시(동소 중심적)와 같은 관련 정신 표현의 뚜렷한 장애를 언급하는 개인 주변 무시의 두 가지 종류에 대해 알려줍니다.
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중재 마지막 세션 후 3주
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프랑스 지도 테스트
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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언급된 도시의 수는 프랑스 중앙을 가로질러 수직으로 그어진 중앙선의 양쪽에서 계산됩니다.
정신적 환기 점수는 이 축(왼쪽/오른쪽)의 각 측면에 있는 도시 수의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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프랑스 지도 테스트
기간: 첫 번째 실험 세션 후
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언급된 도시의 수는 프랑스 중앙을 가로질러 수직으로 그어진 중간선의 양쪽에서 계산됩니다.
정신적 환기 점수는 이 축(왼쪽/오른쪽)의 각 측면에 있는 도시 수의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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첫 번째 실험 세션 후
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프랑스 지도 테스트
기간: 프로토콜 첫 주 후
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언급된 도시의 수는 프랑스 중앙을 가로질러 수직으로 그어진 중간선의 양쪽에서 계산됩니다.
정신적 환기 점수는 이 축(왼쪽/오른쪽)의 각 측면에 있는 도시 수의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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프로토콜 첫 주 후
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프랑스 지도 테스트
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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언급된 도시의 수는 프랑스 중앙을 가로질러 수직으로 그어진 중간선의 양쪽에서 계산됩니다.
정신적 환기 점수는 이 축(왼쪽/오른쪽)의 각 측면에 있는 도시 수의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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프로토콜의 세 번째 주 후
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프랑스 지도 테스트
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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언급된 도시의 수는 프랑스 중앙을 가로질러 수직으로 그어진 중간선의 양쪽에서 계산됩니다.
정신적 환기 점수는 이 축(왼쪽/오른쪽)의 각 측면에 있는 도시 수의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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중재 마지막 세션 후 3주
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주관적 직진 테스트
기간: 포함 첫 주가 끝날 때
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자기 중심적 지각의 정확성을 조사합니다.
E자기중심적 지각은 SSA 방향을 향하는 손의 측정된 각도와 환자 몸의 객관적인 직진 방향 사이의 각도 차이를 각 시도마다 측정한 후 20회 연속 시도의 평균 오차로 표현됩니다.
점수가 높을수록 자기 중심적 인식이 덜 정확함을 나타냅니다.
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포함 첫 주가 끝날 때
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주관적 직진 테스트
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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자기 중심적 지각의 정확성을 조사합니다.
E자기중심적 지각은 SSA 방향을 향하는 손의 측정된 각도와 환자 몸의 객관적인 직진 방향 사이의 각도 차이를 각 시도마다 측정한 후 20회 연속 시도의 평균 오차로 표현됩니다.
점수가 높을수록 자기 중심적 인식이 덜 정확함을 나타냅니다.
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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주관적 직진 테스트
기간: 프로토콜 첫 주 후
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자기 중심적 지각의 정확성을 조사합니다.
E자기중심적 지각은 SSA 방향을 향하는 손의 측정된 각도와 환자 몸의 객관적인 직진 방향 사이의 각도 차이를 각 시도마다 측정한 후 20회 연속 시도의 평균 오차로 표현됩니다.
점수가 높을수록 자기 중심적 인식이 덜 정확함을 나타냅니다.
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프로토콜 첫 주 후
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주관적 직진 테스트
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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자기 중심적 지각의 정확성을 조사합니다.
E자기중심적 지각은 SSA 방향을 향하는 손의 측정된 각도와 환자 몸의 객관적인 직진 방향 사이의 각도 차이를 각 시도마다 측정한 후 20회 연속 시도의 평균 오차로 표현됩니다.
점수가 높을수록 자기 중심적 인식이 덜 정확함을 나타냅니다.
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프로토콜의 세 번째 주 후
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주관적 직진 테스트
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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자기 중심적 지각의 정확성을 조사합니다.
E자기중심적 지각은 SSA 방향을 향하는 손의 측정된 각도와 환자 몸의 객관적인 직진 방향 사이의 각도 차이를 각 시도마다 측정한 후 20회 연속 시도의 평균 오차로 표현됩니다.
점수가 높을수록 자기 중심적 인식이 덜 정확함을 나타냅니다.
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중재 마지막 세션 후 3주
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휠체어 내비게이션 테스트
기간: 포함 첫 주가 끝날 때
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공간 탐색 기술 및 개인 외 방치 조사.
라이드는 각 방향(A-B 및 B-A)으로 한 번씩 진행되어 장애물 수의 균형을 맞추고 좌우로 회전합니다.
코스를 마치는 데 걸린 시간이 측정되고 충돌 횟수가 계산됩니다.
내비게이션 품질도 질적으로 관찰됩니다(장애물 회피, 목표 전략, 인내).
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포함 첫 주가 끝날 때
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휠체어 내비게이션 테스트
기간: 작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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공간 탐색 기술 및 개인 외 방치 조사.
라이드는 각 방향(A-B 및 B-A)으로 한 번씩 진행되어 장애물 수의 균형을 맞추고 좌우로 회전합니다.
코스를 마치는 데 걸린 시간이 측정되고 충돌 횟수가 계산됩니다.
내비게이션 품질도 질적으로 관찰됩니다(장애물 회피, 목표 전략, 인내).
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작업 치료의 첫 번째 세션 직후.
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휠체어 내비게이션 테스트
기간: 프로토콜 첫 주 후
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공간 탐색 기술 및 개인 외 방치 조사.
라이드는 각 방향(A-B 및 B-A)으로 한 번씩 진행되어 장애물 수의 균형을 맞추고 좌우로 회전합니다.
코스를 마치는 데 걸린 시간이 측정되고 충돌 횟수가 계산됩니다.
내비게이션 품질도 질적으로 관찰됩니다(장애물 회피, 목표 전략, 인내).
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프로토콜 첫 주 후
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휠체어 내비게이션 테스트
기간: 프로토콜의 세 번째 주 후
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공간 탐색 기술 및 개인 외 방치 조사.
라이드는 각 방향(A-B 및 B-A)으로 한 번씩 진행되어 장애물 수의 균형을 맞추고 좌우로 회전합니다.
코스를 마치는 데 걸린 시간이 측정되고 충돌 횟수가 계산됩니다.
내비게이션 품질도 질적으로 관찰됩니다(장애물 회피, 목표 전략, 인내).
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프로토콜의 세 번째 주 후
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휠체어 내비게이션 테스트
기간: 중재 마지막 세션 후 3주
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공간 탐색 기술 및 개인 외 방치 조사.
라이드는 각 방향(A-B 및 B-A)으로 한 번씩 진행되어 장애물 수의 균형을 맞추고 좌우로 회전합니다.
코스를 마치는 데 걸린 시간이 측정되고 충돌 횟수가 계산됩니다.
내비게이션 품질도 질적으로 관찰됩니다(장애물 회피, 목표 전략, 인내).
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중재 마지막 세션 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목 근육 진동에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은
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Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Fayoum University초대로 등록
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Zagazig University완전한
-
TC Erciyes University알려지지 않은
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로