Сочетание вибрации мышц шеи и tDCS с традиционной реабилитацией у запущенных пациентов (HEMISTIM)
5 февраля 2024 г. обновлено: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Инновационная терапия, сочетающая вибрацию мышц шеи и транскраниальную стимуляцию постоянным током в сочетании с традиционной реабилитацией у пациентов с левосторонним односторонним пространственным игнорированием: протокол HEMISTIM
ПРЕДПОСЫЛКИ: Реабилитация одностороннего пространственного игнорирования (USN) остается сложной задачей и требует разработки новых методов, которые можно легко интегрировать в обычную практику. Целью протокола HEMISTIM является оценка немедленных и отдаленных функциональных результатов и нейропсихологических аспектов восстановления, вызванных инновационным сочетанием вибрации левой шейной мышцы (NMV) и анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) на ипсилезиональном задней теменной коры во время сеансов трудотерапии у пациентов с левым УСН.
МЕТОДЫ: Участники будут случайным образом разделены на 4 группы: контрольная, левая-NMV, левая-NMV + имитация-tDCS или левая-NMV + анодная-tDCS. NMV будет применяться в течение первых 15 минут трудотерапии, а tDCS будет применяться в течение 20 минут, начиная за 5 минут до этого, три дня в неделю в течение трех недель. USN будет оцениваться на исходном уровне, сразу в конце первой экспериментальной сессии, после первой и третьей недель протокола и через три недели после его окончания.
ОБСУЖДЕНИЕ: НМЛ слева, активируя мультисенсорные интеграционные нейронные сети, может усиливать благоприятные эффекты, получаемые от традиционных сеансов трудотерапии, поскольку были показаны интересные постэффекты в сочетании с произвольными движениями верхних конечностей. Исследователи рассчитывают усилить длительную интермодальную повторную калибровку за счет LTP-подобной пластичности, вызванной анодным tDCS. Протокол HEMISTIM представляет собой терапевтическую инновацию, связанную с традиционной практикой, которая может обеспечить частичное решение проблем реабилитации синдрома USN и некоторое понимание его основных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в отделение постинсультной реабилитации в подострой фазе (от 15 дней до 6 месяцев от начала симптомов инсульта)
- не моложе 18 лет
- первый односторонний правополушарный инсульт
- диагноз инсульта, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Тест на поведенческую невнимательность (c-BIT), ниже или равен 129
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- беременные женщины
- пациенты с поражением кожи в местах установки электродов
- наличие в анамнезе металлических черепно-мозговых травм
- эпилепсия
- вестибуло-кохлеарная болезнь
- кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты
Пациент, не получающий дополнительного лечения к обычным сеансам трудотерапии
|
|
|
Экспериментальный: левый-НМВ
Пациент будет оснащен вибростимуляторами во время обычных сеансов трудотерапии. Активируется только левосторонний вибратор NMV. |
Пациент будет получать вибрацию мышц шеи в течение первых 15 минут трудотерапии.
Вибростимуляторы билатерально фиксируют на коже над брюшком трапециевидных мышц и закрепляют ремнями.
Будет активирован только левый вибратор.
|
|
Фальшивый компаратор: левый NMV + имитация tDCS
Пациент будет снабжен вибрационными стимуляторами и электродами от имитации tDCS во время обычных сеансов трудотерапии. Активируется только левосторонний вибратор NMV. |
В течение первых 15 минут трудотерапии пациент будет получать вибрацию мышц шеи. Вибростимуляторы будут билатерально закрепляться на коже над брюшком трапециевидных мышц и закрепляться ремнями. Будет активирован только левый вибратор. Кроме того, tDCS будет применяться с использованием электростимулятора (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Ильменау, Германия) через большие поверхностные электроды, смоченные физиологическим раствором, расположенные следующим образом: анод над правой (ипсилезиональной) задней теменной корой (P4 в соответствии с Международным 10-20 система размещения электродов ЭЭГ) и катод над левой надглазничной областью. tDCS автоматически отключится через 20 секунд. Это позволяет воспроизвести начальное ощущение легкого зуда в начале активной tDCS, тем самым гарантируя, что пациент остается слепым к статусу активации устройства. |
|
Экспериментальный: левый-NMV + анод-tDCS
Пациент будет оснащен вибростимуляторами и электродами для tDCS во время обычных сеансов трудотерапии. Активируется только левосторонний вибратор NMV. |
Пациент будет получать вибрацию мышц шеи в течение первых 15 минут трудотерапии. Вибростимуляторы билатерально фиксируют на коже над брюшком трапециевидных мышц и закрепляют ремнями. Будет активирован только левый вибратор. Кроме того, tDCS будет применяться с использованием электростимулятора (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Ильменау, Германия) через большие поверхностные электроды, смоченные физиологическим раствором, расположенные следующим образом: анод над правой (ипсилезиональной) задней теменной корой (P4 в соответствии с Международным 10-20 система размещения электродов ЭЭГ) и катод над левой надглазничной областью. Непрерывный ток 2 мА будет подаваться в течение 20 минут одновременно со стимуляцией НМВ. Стимуляция начнется за 5 минут до начала трудотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: в конце первой недели включения
|
Функциональная шкала, оценивающая тяжесть одностороннего пространственного пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
Это оценка на 30.
Чем выше балл, тем тяжелее одностороннее пространственное игнорирование.
|
в конце первой недели включения
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Функциональная шкала, оценивающая тяжесть одностороннего пространственного пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
Это оценка на 30.
Чем выше балл, тем тяжелее одностороннее пространственное игнорирование.
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: после первой недели протокола
|
Функциональная шкала, оценивающая тяжесть одностороннего пространственного пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
Это оценка на 30.
Чем выше балл, тем тяжелее одностороннее пространственное игнорирование.
|
после первой недели протокола
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: после третьей недели протокола
|
Функциональная шкала, оценивающая тяжесть одностороннего пространственного пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
Это оценка на 30.
Чем выше балл, тем тяжелее одностороннее пространственное игнорирование.
|
после третьей недели протокола
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Функциональная шкала, оценивающая тяжесть одностороннего пространственного пренебрежения в повседневных жизненных ситуациях.
Это оценка на 30.
Чем выше балл, тем тяжелее одностороннее пространственное игнорирование.
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на пух
Временное ограничение: в конце первой недели включения
|
Расследование личной небрежности с помощью мишеней, наклеенных на одежду пациентов.
Количество удаленных мишеней будет подсчитано, чтобы рассчитать балл личного пренебрежения, выраженный как разница в процентах мишеней, обнаруженных на каждой стороне тела (слева-справа), причем это значение становится более отрицательным по мере тяжести личного пренебрежения. .
|
в конце первой недели включения
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Расследование личной небрежности с помощью мишеней, наклеенных на одежду пациентов.
Количество удаленных мишеней будет подсчитано, чтобы рассчитать балл личного пренебрежения, выраженный как разница в процентах мишеней, обнаруженных на каждой стороне тела (слева-справа), причем это значение становится более отрицательным по мере тяжести личного пренебрежения. .
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: после первой недели протокола
|
Расследование личной небрежности с помощью мишеней, наклеенных на одежду пациентов.
Количество удаленных мишеней будет подсчитано, чтобы рассчитать балл личного пренебрежения, выраженный как разница в процентах мишеней, обнаруженных на каждой стороне тела (слева-справа), причем это значение становится более отрицательным по мере тяжести личного пренебрежения. .
|
после первой недели протокола
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: после третьей недели протокола
|
Расследование личной небрежности с помощью мишеней, наклеенных на одежду пациентов.
Количество удаленных мишеней будет подсчитано, чтобы рассчитать балл личного пренебрежения, выраженный как разница в процентах мишеней, обнаруженных на каждой стороне тела (слева-справа), причем это значение становится более отрицательным по мере тяжести личного пренебрежения. .
|
после третьей недели протокола
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Расследование личной небрежности с помощью мишеней, наклеенных на одежду пациентов.
Количество удаленных мишеней будет подсчитано, чтобы рассчитать балл личного пренебрежения, выраженный как разница в процентах мишеней, обнаруженных на каждой стороне тела (слева-справа), причем это значение становится более отрицательным по мере тяжести личного пренебрежения. .
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
|
Тест на копирование рисунков Гайнотти
Временное ограничение: в конце первой недели включения
|
Сообщает нам о двух видах окололичностного пренебрежения, относящегося к различным нарушениям задействованных психических представлений: пространственно-центрированное пренебрежение (эгоцентрическое) и объектно-центрированное пренебрежение (аллоцентрическое).
|
в конце первой недели включения
|
|
Тест на копирование рисунков Гайнотти
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Сообщает нам о двух видах окололичностного пренебрежения, относящегося к различным нарушениям задействованных психических представлений: пространственно-центрированное пренебрежение (эгоцентрическое) и объектно-центрированное пренебрежение (аллоцентрическое).
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Тест на копирование рисунков Гайнотти
Временное ограничение: после первой недели протокола
|
Сообщает нам о двух видах окололичностного пренебрежения, относящегося к различным нарушениям задействованных психических представлений: пространственно-центрированное пренебрежение (эгоцентрическое) и объектно-центрированное пренебрежение (аллоцентрическое).
|
после первой недели протокола
|
|
Тест на копирование рисунков Гайнотти
Временное ограничение: После третьей недели протокола
|
Сообщает нам о двух видах окололичностного пренебрежения, относящегося к различным нарушениям задействованных психических представлений: пространственно-центрированное пренебрежение (эгоцентрическое) и объектно-центрированное пренебрежение (аллоцентрическое).
|
После третьей недели протокола
|
|
Тест на копирование рисунков Гайнотти
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Сообщает нам о двух видах окололичностного пренебрежения, относящегося к различным нарушениям задействованных психических представлений: пространственно-центрированное пренебрежение (эгоцентрическое) и объектно-центрированное пренебрежение (аллоцентрическое).
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
|
Тест «Карта Франции»
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Количество упомянутых городов будет подсчитано по обе стороны от срединной линии, проведенной вертикально через центр Франции.
Оценка мысленного вызова будет рассчитываться как отношение количества городов по обе стороны от этой оси (слева/справа).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Тест «Карта Франции»
Временное ограничение: После первого экспериментального сеанса
|
Количество упомянутых городов будет подсчитано по обе стороны от срединной линии, проведенной вертикально через центр Франции.
Оценка мысленного вызова будет рассчитываться как отношение количества городов по обе стороны от этой оси (слева/справа).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
После первого экспериментального сеанса
|
|
Тест «Карта Франции»
Временное ограничение: После первой недели протокола
|
Количество упомянутых городов будет подсчитано по обе стороны от срединной линии, проведенной вертикально через центр Франции.
Оценка мысленного вызова будет рассчитываться как отношение количества городов по обе стороны от этой оси (слева/справа).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
После первой недели протокола
|
|
Тест «Карта Франции»
Временное ограничение: После третьей недели протокола
|
Количество упомянутых городов будет подсчитано по обе стороны от срединной линии, проведенной вертикально через центр Франции.
Оценка мысленного вызова будет рассчитываться как отношение количества городов по обе стороны от этой оси (слева/справа).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
После третьей недели протокола
|
|
Тест «Карта Франции»
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Количество упомянутых городов будет подсчитано по обе стороны от срединной линии, проведенной вертикально через центр Франции.
Оценка мысленного вызова будет рассчитываться как отношение количества городов по обе стороны от этой оси (слева/справа).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
|
Субъективный тест на прямолинейность
Временное ограничение: В конце первой недели включения
|
Он исследует точность эгоцентрического восприятия.
EЭгоцентрическое восприятие будет выражено как средняя ошибка 20 последовательных испытаний после измерения для каждого испытания угловой разницы между измеренными углами руки, направленной в направлении SSA, и объективным прямым направлением тела пациента.
Более высокий балл указывает на менее точное эгоцентрическое восприятие.
|
В конце первой недели включения
|
|
Субъективный тест на прямолинейность
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Он исследует точность эгоцентрического восприятия.
EЭгоцентрическое восприятие будет выражено как средняя ошибка 20 последовательных испытаний после измерения для каждого испытания угловой разницы между измеренными углами руки, направленной в направлении SSA, и объективным прямым направлением тела пациента.
Более высокий балл указывает на менее точное эгоцентрическое восприятие.
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Субъективный тест на прямолинейность
Временное ограничение: После первой недели протокола
|
Он исследует точность эгоцентрического восприятия.
EЭгоцентрическое восприятие будет выражено как средняя ошибка 20 последовательных испытаний после измерения для каждого испытания угловой разницы между измеренными углами руки, направленной в направлении SSA, и объективным прямым направлением тела пациента.
Более высокий балл указывает на менее точное эгоцентрическое восприятие.
|
После первой недели протокола
|
|
Субъективный тест на прямолинейность
Временное ограничение: После третьей недели протокола
|
Он исследует точность эгоцентрического восприятия.
EЭгоцентрическое восприятие будет выражено как средняя ошибка 20 последовательных испытаний после измерения для каждого испытания угловой разницы между измеренными углами руки, направленной в направлении SSA, и объективным прямым направлением тела пациента.
Более высокий балл указывает на менее точное эгоцентрическое восприятие.
|
После третьей недели протокола
|
|
Субъективный тест на прямолинейность
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Он исследует точность эгоцентрического восприятия.
EЭгоцентрическое восприятие будет выражено как средняя ошибка 20 последовательных испытаний после измерения для каждого испытания угловой разницы между измеренными углами руки, направленной в направлении SSA, и объективным прямым направлением тела пациента.
Более высокий балл указывает на менее точное эгоцентрическое восприятие.
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
|
Навигационный тест на инвалидной коляске
Временное ограничение: В конце первой недели включения
|
Изучение навыков пространственной навигации и внеличностного пренебрежения.
Поездка будет осуществляться по одному разу в каждом направлении (А-Б и Б-А), чтобы сбалансировать количество препятствий и поворотов влево и вправо.
Будет измерено время, затраченное на прохождение трассы, и подсчитано количество ударов.
Качество навигации также будет наблюдаться качественно (уклонение от препятствий, стратегия цели, упорство).
|
В конце первой недели включения
|
|
Навигационный тест на инвалидной коляске
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
Изучение навыков пространственной навигации и внеличностного пренебрежения.
Поездка будет осуществляться по одному разу в каждом направлении (А-Б и Б-А), чтобы сбалансировать количество препятствий и поворотов влево и вправо.
Будет измерено время, затраченное на прохождение трассы, и подсчитано количество ударов.
Качество навигации также будет наблюдаться качественно (уклонение от препятствий, стратегия цели, упорство).
|
Сразу после первого сеанса трудотерапии.
|
|
Навигационный тест на инвалидной коляске
Временное ограничение: После первой недели протокола
|
Изучение навыков пространственной навигации и внеличностного пренебрежения.
Поездка будет осуществляться по одному разу в каждом направлении (А-Б и Б-А), чтобы сбалансировать количество препятствий и поворотов влево и вправо.
Будет измерено время, затраченное на прохождение трассы, и подсчитано количество ударов.
Качество навигации также будет наблюдаться качественно (уклонение от препятствий, стратегия цели, упорство).
|
После первой недели протокола
|
|
Навигационный тест на инвалидной коляске
Временное ограничение: После третьей недели протокола
|
Изучение навыков пространственной навигации и внеличностного пренебрежения.
Поездка будет осуществляться по одному разу в каждом направлении (А-Б и Б-А), чтобы сбалансировать количество препятствий и поворотов влево и вправо.
Будет измерено время, затраченное на прохождение трассы, и подсчитано количество ударов.
Качество навигации также будет наблюдаться качественно (уклонение от препятствий, стратегия цели, упорство).
|
После третьей недели протокола
|
|
Навигационный тест на инвалидной коляске
Временное ограничение: Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Изучение навыков пространственной навигации и внеличностного пренебрежения.
Поездка будет осуществляться по одному разу в каждом направлении (А-Б и Б-А), чтобы сбалансировать количество препятствий и поворотов влево и вправо.
Будет измерено время, затраченное на прохождение трассы, и подсчитано количество ударов.
Качество навигации также будет наблюдаться качественно (уклонение от препятствий, стратегия цели, упорство).
|
Через 3 недели после последнего сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRR-LSC-2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .