颈部肌肉振动和 tDCS 与忽视患者的常规康复相结合 (HEMISTIM)
将颈部肌肉振动和经颅直流电刺激与左侧单侧空间忽视患者的常规康复相结合的创新疗法：HEMISTIM 方案
背景：单侧空间忽视 (USN) 康复仍然是一个挑战，需要开发可以轻松融入传统实践的新方法。 HEMISTIM 方案的目的是评估由左侧颈部肌肉振动 (NMV) 和正极经颅直流电刺激 (tDCS) 对同侧皮损的创新关联引起的即时和长期功能结果以及恢复的神经心理学方面左侧 USN 患者职业治疗期间的后顶叶皮层。
方法：参与者将被随机分配到 4 组：对照组、Left-NMV、Left-NMV + sham-tDCS 或 Left-NMV + anodal-tDCS。 NMV 将在职业治疗的前 15 分钟内应用，tDCS 将应用 20 分钟，从前 5 分钟开始，每周三天，持续三周。 USN 将在基线、第一次实验结束时、协议的第一周和第三周以及协议结束后的三周后进行评估。
讨 研究人员希望通过阳极 tDCS 诱导的类似 LTP 的可塑性来加强持久的联运重新校准。 HEMISTIM 协议代表了与传统实践相关的治疗创新，可以为 USN 综合征的康复挑战提供部分解决方案，并对其潜在机制提供一些见解。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 亚急性期（中风症状出现后 15 天至 6 个月）入住中风后康复中心
- 至少 18 岁
- 第一次单侧右半球卒中
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认的中风诊断
- 行为注意力不集中测试 (c-BIT)，低于或等于 129
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 孕妇
- 电极放置区域有皮肤损伤的患者
- 有金属颅内损伤史
- 癫痫
- 前庭耳蜗疾病
- 心脏起搏器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照患者
患者未接受常规职业治疗以外的额外治疗
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实验性的：左-NMV
在传统的职业治疗期间，患者将配备振动刺激器。 只有左侧 NMV 振动器将被激活。 |
在职业治疗的前 15 分钟内，患者将接受颈部肌肉振动。
振动刺激器将双侧固定在斜方肌腹部上方的皮肤上，并用带子固定。
只有左边的振动器会被激活。
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假比较器：左 NMV + 假 tDCS
在传统的职业治疗期间，患者将配备振动刺激器和假 tDCS 电极。 只有左侧 NMV 振动器将被激活。 |
在职业治疗的前 15 分钟内，患者将接受颈部肌肉振动。振动刺激器将双侧固定在斜方肌腹部上方的皮肤上，并用带子固定。 只有左边的振动器会被激活。 此外，将使用电刺激器（DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germany）通过如下放置的大型盐水浸泡海绵表面电极应用 tDCS：右侧（同侧）后顶叶皮层上方的阳极（P4 根据国际10-20 EEG 电极放置系统）和左侧眶上区域的阴极。 tDCS 将在 20 秒后自动关闭。 这允许在活动 tDCS 开始时再现最初的轻微瘙痒感，从而确保患者对设备的激活状态保持盲目。 |
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实验性的：左 NMV + 阳极 tDCS
在传统的职业治疗期间，患者将配备振动刺激器和 tDCS 电极。 只有左侧 NMV 振动器将被激活。 |
在职业治疗的前 15 分钟内，患者将接受颈部肌肉振动。 振动刺激器将双侧固定在斜方肌腹部上方的皮肤上，并用带子固定。 只有左边的振动器会被激活。 此外，将使用电刺激器（DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germany）通过如下放置的大型盐水浸泡海绵表面电极应用 tDCS：右侧（同侧）后顶叶皮层上方的阳极（P4 根据国际10-20 EEG 电极放置系统）和左侧眶上区域的阴极。 连续 2 mA 电流将同时输送 20 分钟以进行 NMV 刺激。 刺激将在职业治疗开始前 5 分钟开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯瑟琳·伯格戈量表
大体时间：在第一周结束时
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评估日常生活情况下单侧空间忽视严重程度的功能量表。
这是30的分数。
得分越高，单侧空间忽视越严重
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在第一周结束时
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凯瑟琳·伯格戈量表
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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评估日常生活情况下单侧空间忽视严重程度的功能量表。
这是30的分数。
得分越高，单侧空间忽视越严重
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在第一次职业治疗后立即进行。
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凯瑟琳·伯格戈量表
大体时间：协议第一周后
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评估日常生活情况下单侧空间忽视严重程度的功能量表。
这是30的分数。
得分越高，单侧空间忽视越严重
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协议第一周后
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凯瑟琳·伯格戈量表
大体时间：协议第三周后
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评估日常生活情况下单侧空间忽视严重程度的功能量表。
这是30的分数。
得分越高，单侧空间忽视越严重
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协议第三周后
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凯瑟琳·伯格戈量表
大体时间：最后一次干预后 3 周
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评估日常生活情况下单侧空间忽视严重程度的功能量表。
这是30的分数。
得分越高，单侧空间忽视越严重
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最后一次干预后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绒毛测试
大体时间：在第一周结束时
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用贴在病人衣服上的目标调查个人疏忽。
将计算移除目标的数量，以计算个人忽视分数，表示为身体两侧（左右）发现的目标百分比的差异，该值随着个人忽视的严重程度而变得更负.
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在第一周结束时
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绒毛测试
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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用贴在病人衣服上的目标调查个人疏忽。
将计算移除目标的数量，以计算个人忽视分数，表示为身体两侧（左右）发现的目标百分比的差异，该值随着个人忽视的严重程度而变得更负.
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在第一次职业治疗后立即进行。
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绒毛测试
大体时间：协议第一周后
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用贴在病人衣服上的目标调查个人疏忽。
将计算移除目标的数量，以计算个人忽视分数，表示为身体两侧（左右）发现的目标百分比的差异，该值随着个人忽视的严重程度而变得更负.
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协议第一周后
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绒毛测试
大体时间：协议第三周后
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用贴在病人衣服上的目标调查个人疏忽。
将计算移除目标的数量，以计算个人忽视分数，表示为身体两侧（左右）发现的目标百分比的差异，该值随着个人忽视的严重程度而变得更负.
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协议第三周后
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绒毛测试
大体时间：最后一次干预后 3 周
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用贴在病人衣服上的目标调查个人疏忽。
将计算移除目标的数量，以计算个人忽视分数，表示为身体两侧（左右）发现的目标百分比的差异，该值随着个人忽视的严重程度而变得更负.
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最后一次干预后 3 周
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Gainotti 的绘图复制测试
大体时间：在第一周结束时
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告诉我们两种周围人的忽视，指的是所涉及的心理表征的不同干扰：以空间为中心的忽视（自我中心）和以对象为中心的忽视（异心）。
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在第一周结束时
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Gainotti 的绘图复制测试
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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告诉我们两种周围人的忽视，指的是所涉及的心理表征的不同干扰：以空间为中心的忽视（自我中心）和以对象为中心的忽视（异心）。
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在第一次职业治疗后立即进行。
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Gainotti 的绘图复制测试
大体时间：协议第一周后
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告诉我们两种周围人的忽视，指的是所涉及的心理表征的不同干扰：以空间为中心的忽视（自我中心）和以对象为中心的忽视（异心）。
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协议第一周后
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Gainotti 的绘图复制测试
大体时间：协议第三周后
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告诉我们两种周围人的忽视，指的是所涉及的心理表征的不同干扰：以空间为中心的忽视（自我中心）和以对象为中心的忽视（异心）。
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协议第三周后
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Gainotti 的绘图复制测试
大体时间：最后一次干预后 3 周
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告诉我们两种周围人的忽视，指的是所涉及的心理表征的不同干扰：以空间为中心的忽视（自我中心）和以对象为中心的忽视（异心）。
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最后一次干预后 3 周
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法国地图测试
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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提及的城市数量将计算在垂直穿过法国中心的中线两侧。
心理唤起分数将计算为该轴两侧（左/右）的城市数量之比。
分数越高，性能越好。
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在第一次职业治疗后立即进行。
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法国地图测试
大体时间：第一次实验后
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提及的城市数量将计算在垂直穿过法国中心的中线两侧。
心理唤起分数将计算为该轴两侧（左/右）的城市数量之比。
分数越高，性能越好。
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第一次实验后
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法国地图测试
大体时间：协议第一周后
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提及的城市数量将计算在垂直穿过法国中心的中线两侧。
心理唤起分数将计算为该轴两侧（左/右）的城市数量之比。
分数越高，性能越好。
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协议第一周后
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法国地图测试
大体时间：协议第三周后
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提及的城市数量将计算在垂直穿过法国中心的中线两侧。
心理唤起分数将计算为该轴两侧（左/右）的城市数量之比。
分数越高，性能越好。
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协议第三周后
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法国地图测试
大体时间：最后一次干预后 3 周
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提及的城市数量将计算在垂直穿过法国中心的中线两侧。
心理唤起分数将计算为该轴两侧（左/右）的城市数量之比。
分数越高，性能越好。
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最后一次干预后 3 周
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主观直行测试
大体时间：在纳入的第一周结束时
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它调查了自我中心知觉的准确性。
E 自我中心感知将表示为 20 次连续试验的平均误差，在测量每次试验的手指向 SSA 方向的测量角度与患者身体的客观直线前进方向之间的角度差之后。
较高的分数表示不太准确的以自我为中心的感知。
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在纳入的第一周结束时
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主观直行测试
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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它调查了自我中心知觉的准确性。
E 自我中心感知将表示为 20 次连续试验的平均误差，在测量每次试验的手指向 SSA 方向的测量角度与患者身体的客观直线前进方向之间的角度差之后。
较高的分数表示不太准确的以自我为中心的感知。
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在第一次职业治疗后立即进行。
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主观直行测试
大体时间：协议第一周后
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它调查了自我中心知觉的准确性。
E 自我中心感知将表示为 20 次连续试验的平均误差，在测量每次试验的手指向 SSA 方向的测量角度与患者身体的客观直线前进方向之间的角度差之后。
较高的分数表示不太准确的以自我为中心的感知。
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协议第一周后
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主观直行测试
大体时间：协议第三周后
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它调查了自我中心知觉的准确性。
E 自我中心感知将表示为 20 次连续试验的平均误差，在测量每次试验的手指向 SSA 方向的测量角度与患者身体的客观直线前进方向之间的角度差之后。
较高的分数表示不太准确的以自我为中心的感知。
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协议第三周后
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主观直行测试
大体时间：最后一次干预后 3 周
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它调查了自我中心知觉的准确性。
E 自我中心感知将表示为 20 次连续试验的平均误差，在测量每次试验的手指向 SSA 方向的测量角度与患者身体的客观直线前进方向之间的角度差之后。
较高的分数表示不太准确的以自我为中心的感知。
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最后一次干预后 3 周
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轮椅导航测试
大体时间：在纳入的第一周结束时
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调查空间导航技能和超人忽视。
骑行将在每个方向（A-B 和 B-A）进行一次，以平衡障碍物的数量和左右转弯。
将测量完成课程所需的时间并计算颠簸次数。
还将定性地观察导航质量（避障、目标策略、坚持不懈）。
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在纳入的第一周结束时
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轮椅导航测试
大体时间：在第一次职业治疗后立即进行。
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调查空间导航技能和超人忽视。
骑行将在每个方向（A-B 和 B-A）进行一次，以平衡障碍物的数量和左右转弯。
将测量完成课程所需的时间并计算颠簸次数。
还将定性地观察导航质量（避障、目标策略、坚持不懈）。
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在第一次职业治疗后立即进行。
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轮椅导航测试
大体时间：协议第一周后
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调查空间导航技能和超人忽视。
骑行将在每个方向（A-B 和 B-A）进行一次，以平衡障碍物的数量和左右转弯。
将测量完成课程所需的时间并计算颠簸次数。
还将定性地观察导航质量（避障、目标策略、坚持不懈）。
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协议第一周后
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轮椅导航测试
大体时间：协议第三周后
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调查空间导航技能和超人忽视。
骑行将在每个方向（A-B 和 B-A）进行一次，以平衡障碍物的数量和左右转弯。
将测量完成课程所需的时间并计算颠簸次数。
还将定性地观察导航质量（避障、目标策略、坚持不懈）。
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协议第三周后
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轮椅导航测试
大体时间：最后一次干预后 3 周
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调查空间导航技能和超人忽视。
骑行将在每个方向（A-B 和 B-A）进行一次，以平衡障碍物的数量和左右转弯。
将测量完成课程所需的时间并计算颠簸次数。
还将定性地观察导航质量（避障、目标策略、坚持不懈）。
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最后一次干预后 3 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Hadrien Ceyte, PhD, HDR、Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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