Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av nackmuskelvibrationer och tDCS med konventionell rehabilitering hos vanvårdspatienter (HEMISTIM)

5 februari 2024 uppdaterad av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Innovativ terapi som kombinerar nackmuskelvibrationer och transkraniell likströmsstimulering i kombination med konventionell rehabilitering hos vänster unilateral spatial neglektpatienter: HEMISTIM-protokollet

BAKGRUND: Unilateral spatial neglect (USN) rehabilitering är fortfarande en utmaning och kräver utveckling av nya metoder som enkelt kan integreras i konventionell praxis. Syftet med HEMISTIM-protokollet är att bedöma omedelbara och långsiktiga funktionella resultat och neuropsykologiska aspekter av återhämtning, inducerad av en innovativ förening av vänster sida nackmuskelvibrationer (NMV) och anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på ipsilesional bakre parietal cortex under arbetsterapisessioner hos patienter med vänster USN.

METODER: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till fyra grupper: kontroll, vänster-NMV, vänster-NMV + sham-tDCS eller vänster-NMV + anod-tDCS. NMV kommer att tillämpas under de första 15 minuterna av arbetsterapi och tDCS kommer att tillämpas i 20 minuter, med start 5 minuter innan, tre dagar i veckan i tre veckor. USN kommer att bedömas vid baslinjen, precis i slutet av den första experimentsessionen, efter den första och tredje veckan av protokollet och tre veckor efter dess slut.

DISKUSSION: Vänster NMV, genom att aktivera multisensoriska integrationsneuronala nätverk, kan förbättra fördelaktiga effekter erhållna av konventionella arbetsterapisessioner eftersom intressanta eftereffekter visades när det kombinerades med frivilliga rörelser i övre extremiteterna. Utredarna förväntar sig att förstärka varaktig intermodal omkalibrering genom LTP-liknande plasticitet inducerad av anodal tDCS. HEMISTIM-protokollet representerar en terapeutisk innovation associerad med konventionell praxis som kan ge en dellösning på rehabiliteringsutmaningarna för USN-syndromet och vissa insikter om dess underliggande mekanismer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på en rehabiliteringsenhet efter stroke i den subakuta fasen (15 dagar till 6 månader från början av strokesymptom)
  • minst 18 år gammal
  • ett första ensidigt höger hemisfäriskt slag
  • diagnos av stroke bekräftad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Behavioral Inattention Test (c-BIT), sämre eller lika med 129

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • gravid kvinna
  • patienter med hudskador på områdena för elektrodplacering
  • har en historia av metall-i-kraniell skada
  • epilepsi
  • vestibulo-cochlea sjukdom
  • pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera patienter
Patient som inte får någon ytterligare behandling till konventionella arbetsterapisessioner
Experimentell: vänster-NMV

Patienten kommer att utrustas med vibrationsstimulatorer under konventionella arbetsterapisessioner.

Endast den vänstra NMV-vibratorn kommer att aktiveras.
Enhet: Nackmuskelvibrationer
Patienten kommer att få nackmuskelvibrationer under de första 15 minuterna av arbetsterapi. Vibrationsstimulatorer fixeras bilateralt på huden över magen på trapeziusmusklerna och fästs med remmar. Endast den vänstra vibratorn kommer att aktiveras.
Sham Comparator: vänster-NMV + sken-tDCS

Patienten kommer att utrustas med vibrationsstimulatorer och med elektroder som bildar sham-tDCS under konventionella arbetsterapisessioner.

Endast den vänstra NMV-vibratorn kommer att aktiveras.
Enhet: Nackmuskelvibrationer + sham-tDCS

Patienten kommer att få nackmuskelvibrationer under de första 15 minuterna av arbetsterapi. Vibrationsstimulatorer fixeras bilateralt på huden över magen på trapeziusmusklerna och fästs med remmar. Endast den vänstra vibratorn kommer att aktiveras.

Dessutom kommer tDCS att appliceras med hjälp av en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) genom stora saltvattenindränkta svampytelektroder placerade enligt följande: anod över den högra (ipsilesionala) bakre parietalbarken (P4 enligt International 10-20 EEG elektrodplaceringssystem) och katod över den vänstra supraorbitala regionen. tDCS stängs automatiskt av efter 20 sekunder. Detta möjliggör reproduktion av den initiala milda klådan i början av aktiv tDCS, vilket säkerställer att patienten förblir blind för enhetens aktiveringsstatus.
Experimentell: vänster-NMV + anodal-tDCS

Patienten kommer att utrustas med vibrationsstimulatorer och med elektroder för tDCS under konventionella arbetsterapisessioner.

Endast den vänstra NMV-vibratorn kommer att aktiveras.
Enhet: Nackmuskelvibration + anodal-tDCS

Patienten kommer att få nackmuskelvibrationer under de första 15 minuterna av arbetsterapi. Vibrationsstimulatorer fixeras bilateralt på huden över magen på trapeziusmusklerna och fästs med remmar. Endast den vänstra vibratorn kommer att aktiveras.

Dessutom kommer tDCS att appliceras med hjälp av en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) genom stora saltvattenindränkta svampytelektroder placerade enligt följande: anod över den högra (ipsilesionala) bakre parietalbarken (P4 enligt International 10-20 EEG elektrodplaceringssystem) och katod över den vänstra supraorbitala regionen. En kontinuerlig ström på 2 mA kommer att levereras i 20 minuter samtidigt till NMV-stimulering. Stimuleringen börjar 5 minuter innan arbetsterapin påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Catherine Bergego skala
Tidsram: i slutet av den första veckan av inkluderingen
Funktionell skala som bedömer svårighetsgraden av ensidig spatial försummelse i dagliga livssituationer. Detta är en poäng på 30. Ju högre poäng, desto allvarlig är den ensidiga rumsliga försummelsen
i slutet av den första veckan av inkluderingen
Catherine Bergego skala
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Funktionell skala som bedömer svårighetsgraden av ensidig spatial försummelse i dagliga livssituationer. Detta är en poäng på 30. Ju högre poäng, desto allvarlig är den ensidiga rumsliga försummelsen
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Catherine Bergego skala
Tidsram: efter den första veckan av protokollet
Funktionell skala som bedömer svårighetsgraden av ensidig spatial försummelse i dagliga livssituationer. Detta är en poäng på 30. Ju högre poäng, desto allvarlig är den ensidiga rumsliga försummelsen
efter den första veckan av protokollet
Catherine Bergego skala
Tidsram: efter den tredje veckan av protokollet
Funktionell skala som bedömer svårighetsgraden av ensidig spatial försummelse i dagliga livssituationer. Detta är en poäng på 30. Ju högre poäng, desto allvarlig är den ensidiga rumsliga försummelsen
efter den tredje veckan av protokollet
Catherine Bergego skala
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Funktionell skala som bedömer svårighetsgraden av ensidig spatial försummelse i dagliga livssituationer. Detta är en poäng på 30. Ju högre poäng, desto allvarlig är den ensidiga rumsliga försummelsen
3 veckor efter sista interventionssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ludd test
Tidsram: i slutet av den första veckan av inkluderingen
Utreder personlig vanvård med mål som klistrats på patienters kläder. Antalet mål borttagna mål kommer att räknas för att beräkna en poäng för personlig försummelse uttryckt som skillnaden mellan procentandelar av mål hittade på varje sida av kroppen (vänster-höger), detta värde blir mer negativt med svårighetsgraden av personlig försummelse .
i slutet av den första veckan av inkluderingen
Ludd test
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Utreder personlig försummelse med mål som klistrats på patienters kläder. Antalet mål borttagna mål kommer att räknas för att beräkna en poäng för personlig försummelse uttryckt som skillnaden mellan procentandelar av mål hittade på varje sida av kroppen (vänster-höger), detta värde blir mer negativt med svårighetsgraden av personlig försummelse .
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Ludd test
Tidsram: efter den första veckan av protokollet
Utreder personlig vanvård med mål som klistrats på patienters kläder. Antalet mål borttagna mål kommer att räknas för att beräkna en poäng för personlig försummelse uttryckt som skillnaden mellan procentandelar av mål hittade på varje sida av kroppen (vänster-höger), detta värde blir mer negativt med svårighetsgraden av personlig försummelse .
efter den första veckan av protokollet
Ludd test
Tidsram: efter den tredje veckan av protokollet
Utreder personlig vanvård med mål som klistrats på patienters kläder. Antalet mål borttagna mål kommer att räknas för att beräkna en poäng för personlig försummelse uttryckt som skillnaden mellan procentandelar av mål hittade på varje sida av kroppen (vänster-höger), detta värde blir mer negativt med svårighetsgraden av personlig försummelse .
efter den tredje veckan av protokollet
Ludd test
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Utreder personlig vanvård med mål som klistrats på patienters kläder. Antalet mål borttagna mål kommer att räknas för att beräkna en poäng för personlig försummelse uttryckt som skillnaden mellan procentandelar av mål hittade på varje sida av kroppen (vänster-höger), detta värde blir mer negativt med svårighetsgraden av personlig försummelse .
3 veckor efter sista interventionssessionen
Gainottis ritkopieringstest
Tidsram: i slutet av den första veckan av inkluderingen
Informerar oss om två typer av peri-personlig försummelse som hänvisar till distinkta störningar av involverade mentala representationer: rymdcentrerad försummelse (egocentrisk) och objektcentrerad försummelse (allocentrisk).
i slutet av den första veckan av inkluderingen
Gainottis ritkopieringstest
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Informerar oss om två typer av peri-personlig försummelse som hänvisar till distinkta störningar av involverade mentala representationer: rymdcentrerad försummelse (egocentrisk) och objektcentrerad försummelse (allocentrisk).
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Gainottis ritkopieringstest
Tidsram: efter den första veckan av protokollet
Informerar oss om två typer av peri-personlig försummelse som hänvisar till distinkta störningar av involverade mentala representationer: rymdcentrerad försummelse (egocentrisk) och objektcentrerad försummelse (allocentrisk).
efter den första veckan av protokollet
Gainottis ritkopieringstest
Tidsram: Efter den tredje veckan av protokollet
Informerar oss om två typer av peri-personlig försummelse som hänvisar till distinkta störningar av involverade mentala representationer: rymdcentrerad försummelse (egocentrisk) och objektcentrerad försummelse (allocentrisk).
Efter den tredje veckan av protokollet
Gainottis ritkopieringstest
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Informerar oss om två typer av peri-personlig försummelse som hänvisar till distinkta störningar av involverade mentala representationer: rymdcentrerad försummelse (egocentrisk) och objektcentrerad försummelse (allocentrisk).
3 veckor efter sista interventionssessionen
Kartan över Frankrike test
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Antalet städer som nämns kommer att räknas på vardera sidan av en medianlinje som dras vertikalt genom Frankrikes centrum. En mental evokationspoäng kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet städer på varje sida om denna axel (vänster/höger). Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Kartan över Frankrike test
Tidsram: Efter första experimentpasset
Antalet städer som nämns kommer att räknas på vardera sidan av en medianlinje som dras vertikalt genom Frankrikes centrum. En mental evokationspoäng kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet städer på varje sida om denna axel (vänster/höger). Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
Efter första experimentpasset
Kartan över Frankrike test
Tidsram: Efter den första veckan av protokollet
Antalet städer som nämns kommer att räknas på vardera sidan av en medianlinje som dras vertikalt genom Frankrikes centrum. En mental evokationspoäng kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet städer på varje sida om denna axel (vänster/höger). Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
Efter den första veckan av protokollet
Kartan över Frankrike test
Tidsram: Efter den tredje veckan av protokollet
Antalet städer som nämns kommer att räknas på vardera sidan av en medianlinje som dras vertikalt genom Frankrikes centrum. En mental evokationspoäng kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet städer på varje sida om denna axel (vänster/höger). Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
Efter den tredje veckan av protokollet
Kartan över Frankrike test
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Antalet städer som nämns kommer att räknas på vardera sidan av en medianlinje som dras vertikalt genom Frankrikes centrum. En mental evokationspoäng kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet städer på varje sida om denna axel (vänster/höger). Ju högre poäng, desto bättre prestanda.
3 veckor efter sista interventionssessionen
Det subjektiva raka fram-testet
Tidsram: I slutet av den första veckan av inkluderingen
Dess undersöker riktigheten av egocentrisk uppfattning. EDen egocentriska uppfattningen kommer att uttryckas som medelfelet för 20 på varandra följande försök, efter att för varje försök mätts vinkelskillnaden mellan de uppmätta vinklarna på handen som pekar mot SSA-riktningen och den objektiva riktningen rakt fram av patientens kropp. En högre poäng indikerar en mindre exakt egocentrisk uppfattning.
I slutet av den första veckan av inkluderingen
Det subjektiva raka fram-testet
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Dess undersöker riktigheten av egocentrisk uppfattning. EDen egocentriska uppfattningen kommer att uttryckas som medelfelet för 20 på varandra följande försök, efter att för varje försök mätts vinkelskillnaden mellan de uppmätta vinklarna på handen som pekar mot SSA-riktningen och den objektiva riktningen rakt fram av patientens kropp. En högre poäng indikerar en mindre exakt egocentrisk uppfattning.
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Det subjektiva raka fram-testet
Tidsram: Efter den första veckan av protokollet
Dess undersöker riktigheten av egocentrisk uppfattning. EDen egocentriska uppfattningen kommer att uttryckas som medelfelet för 20 på varandra följande försök, efter att för varje försök mätts vinkelskillnaden mellan de uppmätta vinklarna på handen som pekar mot SSA-riktningen och den objektiva riktningen rakt fram av patientens kropp. En högre poäng indikerar en mindre exakt egocentrisk uppfattning.
Efter den första veckan av protokollet
Det subjektiva raka fram-testet
Tidsram: Efter den tredje veckan av protokollet
Dess undersöker riktigheten av egocentrisk uppfattning. EDen egocentriska uppfattningen kommer att uttryckas som medelfelet för 20 på varandra följande försök, efter att för varje försök mätts vinkelskillnaden mellan de uppmätta vinklarna på handen som pekar mot SSA-riktningen och den objektiva riktningen rakt fram av patientens kropp. En högre poäng indikerar en mindre exakt egocentrisk uppfattning.
Efter den tredje veckan av protokollet
Det subjektiva raka fram-testet
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Dess undersöker riktigheten av egocentrisk uppfattning. EDen egocentriska uppfattningen kommer att uttryckas som medelfelet för 20 på varandra följande försök, efter att för varje försök mätts vinkelskillnaden mellan de uppmätta vinklarna på handen som pekar mot SSA-riktningen och den objektiva riktningen rakt fram av patientens kropp. En högre poäng indikerar en mindre exakt egocentrisk uppfattning.
3 veckor efter sista interventionssessionen
Rullstolsnavigeringstestet
Tidsram: I slutet av den första veckan av inkluderingen
Undersöker spatial navigering och extrapersonlig försummelse. Turen kommer att genomföras en gång i varje riktning (A-B och B-A) för att balansera antalet hinder och svängar till vänster och höger. Tiden det tar att avsluta banan kommer att mätas och antalet gupp räknas. Navigationskvalitet kommer också att observeras kvalitativt (undvikande av hinder, målstrategi, uthållighet).
I slutet av den första veckan av inkluderingen
Rullstolsnavigeringstestet
Tidsram: Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Undersöker spatial navigering och extrapersonlig försummelse. Turen kommer att genomföras en gång i varje riktning (A-B och B-A) för att balansera antalet hinder och svängar till vänster och höger. Tiden det tar att avsluta banan kommer att mätas och antalet gupp räknas. Navigationskvalitet kommer också att observeras kvalitativt (undvikande av hinder, målstrategi, uthållighet).
Omedelbart efter första arbetsterapipasset.
Rullstolsnavigeringstestet
Tidsram: Efter den första veckan av protokollet
Undersöker spatial navigering och extrapersonlig försummelse. Turen kommer att genomföras en gång i varje riktning (A-B och B-A) för att balansera antalet hinder och svängar till vänster och höger. Tiden det tar att avsluta banan kommer att mätas och antalet gupp räknas. Navigationskvalitet kommer också att observeras kvalitativt (undvikande av hinder, målstrategi, uthållighet).
Efter den första veckan av protokollet
Rullstolsnavigeringstestet
Tidsram: Efter den tredje veckan av protokollet
Undersöker spatial navigering och extrapersonlig försummelse. Turen kommer att genomföras en gång i varje riktning (A-B och B-A) för att balansera antalet hinder och svängar till vänster och höger. Tiden det tar att avsluta banan kommer att mätas och antalet gupp räknas. Navigationskvalitet kommer också att observeras kvalitativt (undvikande av hinder, målstrategi, uthållighet).
Efter den tredje veckan av protokollet
Rullstolsnavigeringstestet
Tidsram: 3 veckor efter sista interventionssessionen
Undersöker spatial navigering och extrapersonlig försummelse. Turen kommer att genomföras en gång i varje riktning (A-B och B-A) för att balansera antalet hinder och svängar till vänster och höger. Tiden det tar att avsluta banan kommer att mätas och antalet gupp räknas. Navigationskvalitet kommer också att observeras kvalitativt (undvikande av hinder, målstrategi, uthållighet).
3 veckor efter sista interventionssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Samarbetspartners

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Utredare

  • Studierektor: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRR-LSC-2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral Spatial Försummelse

Kliniska prövningar på Nackmuskelvibrationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera