Combinaison de vibrations musculaires du cou et de tDCS avec une rééducation conventionnelle chez des patients négligents (HEMISTIM)
5 février 2024 mis à jour par: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Thérapie innovante associant la vibration des muscles du cou et la stimulation transcrânienne à courant continu en association avec la rééducation conventionnelle chez les patients atteints de négligence spatiale unilatérale gauche : protocole HEMISTIM
CONTEXTE : La réhabilitation par négligence spatiale unilatérale (NSU) reste un défi et nécessite le développement de nouvelles méthodes qui peuvent être facilement intégrées à la pratique conventionnelle. L'objectif du protocole HEMISTIM est d'évaluer les résultats fonctionnels immédiats et à long terme et les aspects neuropsychologiques de la récupération, induits par une association innovante de la vibration cervicale gauche (NMV) et de la stimulation transcrânienne anodale à courant continu (tDCS) sur l'ipsilésionnel. cortex pariétal postérieur lors de séances d'ergothérapie chez des patients avec USN gauche.
MÉTHODES : Les participants seront répartis au hasard en 4 groupes : contrôle, NMV gauche, NMV gauche + sham-tDCS ou NMV gauche + anodal-tDCS. Le NMV sera appliqué pendant les 15 premières minutes d'ergothérapie et le tDCS sera appliqué pendant 20 minutes, en commençant 5 minutes avant, trois jours par semaine pendant trois semaines. L'USN sera évaluée au départ, juste à la fin de la première session expérimentale, après les première et troisième semaines du protocole et trois semaines après sa fin.
DISCUSSION : La NMV gauche, en activant les réseaux neuronaux d'intégration multisensorielle, pourrait renforcer les effets bénéfiques obtenus par les séances d'ergothérapie conventionnelles puisque des post-effets intéressants ont été montrés lorsqu'elle était associée à des mouvements volontaires des membres supérieurs. Les chercheurs espèrent renforcer le recalibrage intermodal durable grâce à une plasticité de type LTP induite par la tDCS anodique. Le protocole HEMISTIM représente une innovation thérapeutique associée à la pratique conventionnelle qui pourrait apporter une solution partielle aux défis de la réhabilitation du syndrome USN et quelques éclaircissements sur ses mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- admis dans une unité de réadaptation post-AVC en phase subaiguë (15 jours à 6 mois à compter du début des symptômes de l'AVC)
- au moins 18 ans
- un premier AVC unilatéral de l'hémisphère droit
- diagnostic d'AVC confirmé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Test d'inattention comportementale (c-BIT), inférieur ou égal à 129
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- femmes enceintes
- patients présentant des lésions cutanées sur les zones de placement des électrodes
- ayant des antécédents de blessure au métal dans le crâne
- épilepsie
- maladie vestibulo-cochléaire
- pacemaker cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Patients témoins
Patient ne recevant aucun traitement supplémentaire aux séances d'ergothérapie conventionnelles
|
|
|
Expérimental: gauche-NMV
Le patient sera équipé de stimulateurs vibratoires lors des séances d'ergothérapie conventionnelles. Seul le vibreur NMV gauche sera activé. |
Le patient recevra des vibrations des muscles du cou pendant les 15 premières minutes d'ergothérapie.
Les stimulateurs vibratoires seront fixés bilatéralement sur la peau au-dessus du ventre des muscles trapèzes et attachés avec des sangles.
Seul le vibreur gauche sera activé.
|
|
Comparateur factice: gauche-NMV + faux-tDCS
Le patient sera équipé de stimulateurs vibratoires et d'électrodes sous forme de sham-tDCS lors des séances d'ergothérapie conventionnelles. Seul le vibreur NMV gauche sera activé. |
Le patient recevra des vibrations des muscles du cou pendant les 15 premières minutes d'ergothérapie. Des stimulateurs vibratoires seront fixés bilatéralement sur la peau au-dessus du ventre des muscles trapèzes et attachés avec des sangles. Seul le vibreur gauche sera activé. De plus, la tDCS sera appliquée à l'aide d'un stimulateur électrique (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Allemagne) à travers de grandes électrodes de surface en éponge imbibées de solution saline placées comme suit : anode sur le cortex pariétal postérieur droit (ipsilesionnel) (P4 selon l'International 10-20 système de placement d'électrodes EEG) et cathode sur la région supraorbitaire gauche. Le tDCS s'éteindra automatiquement après 20 secondes. Cela permet la reproduction de la légère sensation de démangeaison initiale au début de la tDCS active, garantissant ainsi que le patient reste aveugle à l'état d'activation de l'appareil. |
|
Expérimental: NMV gauche + anodal-tDCS
Le patient sera équipé de stimulateurs vibratoires et d'électrodes pour tDCS lors des séances d'ergothérapie conventionnelles. Seul le vibreur NMV gauche sera activé. |
Le patient recevra des vibrations des muscles du cou pendant les 15 premières minutes d'ergothérapie. Les stimulateurs vibratoires seront fixés bilatéralement sur la peau au-dessus du ventre des muscles trapèzes et attachés avec des sangles. Seul le vibreur gauche sera activé. De plus, la tDCS sera appliquée à l'aide d'un stimulateur électrique (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Allemagne) à travers de grandes électrodes de surface en éponge imbibées de solution saline placées comme suit : anode sur le cortex pariétal postérieur droit (ipsilesionnel) (P4 selon l'International 10-20 système de placement d'électrodes EEG) et cathode sur la région supraorbitaire gauche. Un courant continu de 2 mA sera délivré pendant 20 minutes simultanément à la stimulation NMV. La stimulation commencera 5 minutes avant le début de l'ergothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Catherine Bergego
Délai: à la fin de la première semaine d'inclusion
|
Échelle fonctionnelle évaluant la gravité de la négligence spatiale unilatérale dans les situations de la vie quotidienne.
C'est un score sur 30.
Plus le score est élevé, plus la négligence spatiale unilatérale est sévère
|
à la fin de la première semaine d'inclusion
|
|
Échelle de Catherine Bergego
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Échelle fonctionnelle évaluant la gravité de la négligence spatiale unilatérale dans les situations de la vie quotidienne.
C'est un score sur 30.
Plus le score est élevé, plus la négligence spatiale unilatérale est sévère
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
Échelle de Catherine Bergego
Délai: après la première semaine de protocole
|
Échelle fonctionnelle évaluant la gravité de la négligence spatiale unilatérale dans les situations de la vie quotidienne.
C'est un score sur 30.
Plus le score est élevé, plus la négligence spatiale unilatérale est sévère
|
après la première semaine de protocole
|
|
Échelle de Catherine Bergego
Délai: après la troisième semaine de protocole
|
Échelle fonctionnelle évaluant la gravité de la négligence spatiale unilatérale dans les situations de la vie quotidienne.
C'est un score sur 30.
Plus le score est élevé, plus la négligence spatiale unilatérale est sévère
|
après la troisième semaine de protocole
|
|
Échelle de Catherine Bergego
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Échelle fonctionnelle évaluant la gravité de la négligence spatiale unilatérale dans les situations de la vie quotidienne.
C'est un score sur 30.
Plus le score est élevé, plus la négligence spatiale unilatérale est sévère
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de peluches
Délai: à la fin de la première semaine d'inclusion
|
Enquêter sur la négligence personnelle avec des cibles collées sur les vêtements des patients.
Le nombre de cibles supprimées sera compté afin de calculer un score de négligence personnelle exprimé comme la différence des pourcentages de cibles trouvées de chaque côté du corps (gauche-droite), cette valeur devenant plus négative avec la sévérité de la négligence personnelle .
|
à la fin de la première semaine d'inclusion
|
|
Test de peluches
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Enquêter sur la négligence personnelle avec des cibles collées sur les vêtements des patients.
Le nombre de cibles supprimées sera compté afin de calculer un score de négligence personnelle exprimé comme la différence des pourcentages de cibles trouvées de chaque côté du corps (gauche-droite), cette valeur devenant plus négative avec la sévérité de la négligence personnelle .
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
Test de peluches
Délai: après la première semaine de protocole
|
Enquêter sur la négligence personnelle avec des cibles collées sur les vêtements des patients.
Le nombre de cibles supprimées sera compté afin de calculer un score de négligence personnelle exprimé comme la différence des pourcentages de cibles trouvées de chaque côté du corps (gauche-droite), cette valeur devenant plus négative avec la sévérité de la négligence personnelle .
|
après la première semaine de protocole
|
|
Test de peluches
Délai: après la troisième semaine de protocole
|
Enquêter sur la négligence personnelle avec des cibles collées sur les vêtements des patients.
Le nombre de cibles supprimées sera compté afin de calculer un score de négligence personnelle exprimé comme la différence des pourcentages de cibles trouvées de chaque côté du corps (gauche-droite), cette valeur devenant plus négative avec la sévérité de la négligence personnelle .
|
après la troisième semaine de protocole
|
|
Test de peluches
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Enquêter sur la négligence personnelle avec des cibles collées sur les vêtements des patients.
Le nombre de cibles supprimées sera compté afin de calculer un score de négligence personnelle exprimé comme la différence des pourcentages de cibles trouvées de chaque côté du corps (gauche-droite), cette valeur devenant plus négative avec la sévérité de la négligence personnelle .
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
|
Test de copie de dessin de Gainotti
Délai: à la fin de la première semaine d'inclusion
|
Nous renseigne sur deux types de négligence péri-personnelle se référant à des perturbations distinctes des représentations mentales impliquées : la négligence centrée sur l'espace (égocentrique) et la négligence centrée sur l'objet (allocentrique).
|
à la fin de la première semaine d'inclusion
|
|
Test de copie de dessin de Gainotti
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Nous renseigne sur deux types de négligence péri-personnelle se référant à des perturbations distinctes des représentations mentales impliquées : la négligence centrée sur l'espace (égocentrique) et la négligence centrée sur l'objet (allocentrique).
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
Test de copie de dessin de Gainotti
Délai: après la première semaine de protocole
|
Nous renseigne sur deux types de négligence péri-personnelle se référant à des perturbations distinctes des représentations mentales impliquées : la négligence centrée sur l'espace (égocentrique) et la négligence centrée sur l'objet (allocentrique).
|
après la première semaine de protocole
|
|
Test de copie de dessin de Gainotti
Délai: Après la troisième semaine de protocole
|
Nous renseigne sur deux types de négligence péri-personnelle se référant à des perturbations distinctes des représentations mentales impliquées : la négligence centrée sur l'espace (égocentrique) et la négligence centrée sur l'objet (allocentrique).
|
Après la troisième semaine de protocole
|
|
Test de copie de dessin de Gainotti
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Nous renseigne sur deux types de négligence péri-personnelle se référant à des perturbations distinctes des représentations mentales impliquées : la négligence centrée sur l'espace (égocentrique) et la négligence centrée sur l'objet (allocentrique).
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
|
L'épreuve de la Carte de France
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Le nombre de villes citées sera compté de part et d'autre d'une ligne médiane tracée verticalement passant par le centre de la France.
Un score d'évocation mentale sera calculé comme le rapport du nombre de villes de chaque côté de cet axe (gauche/droite).
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
L'épreuve de la Carte de France
Délai: Après la première session expérimentale
|
Le nombre de villes citées sera compté de part et d'autre d'une ligne médiane tracée verticalement passant par le centre de la France.
Un score d'évocation mentale sera calculé comme le rapport du nombre de villes de chaque côté de cet axe (gauche/droite).
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
|
Après la première session expérimentale
|
|
L'épreuve de la Carte de France
Délai: Après la première semaine de protocole
|
Le nombre de villes citées sera compté de part et d'autre d'une ligne médiane tracée verticalement passant par le centre de la France.
Un score d'évocation mentale sera calculé comme le rapport du nombre de villes de chaque côté de cet axe (gauche/droite).
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
|
Après la première semaine de protocole
|
|
L'épreuve de la Carte de France
Délai: Après la troisième semaine de protocole
|
Le nombre de villes citées sera compté de part et d'autre d'une ligne médiane tracée verticalement passant par le centre de la France.
Un score d'évocation mentale sera calculé comme le rapport du nombre de villes de chaque côté de cet axe (gauche/droite).
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
|
Après la troisième semaine de protocole
|
|
L'épreuve de la Carte de France
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Le nombre de villes citées sera compté de part et d'autre d'une ligne médiane tracée verticalement passant par le centre de la France.
Un score d'évocation mentale sera calculé comme le rapport du nombre de villes de chaque côté de cet axe (gauche/droite).
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
|
Le test subjectif droit devant
Délai: A la fin de la première semaine d'inclusion
|
Il étudie l'exactitude de la perception égocentrique.
ELe perception égocentrique sera exprimée par l'erreur moyenne de 20 essais successifs, après avoir mesuré pour chaque essai l'écart angulaire entre les angles mesurés de la main pointée vers la direction SSA et la direction droite objective du corps du patient.
Un score plus élevé indique une perception égocentrique moins précise.
|
A la fin de la première semaine d'inclusion
|
|
Le test subjectif droit devant
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Il étudie l'exactitude de la perception égocentrique.
ELe perception égocentrique sera exprimée par l'erreur moyenne de 20 essais successifs, après avoir mesuré pour chaque essai l'écart angulaire entre les angles mesurés de la main pointée vers la direction SSA et la direction droite objective du corps du patient.
Un score plus élevé indique une perception égocentrique moins précise.
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
Le test subjectif droit devant
Délai: Après la première semaine de protocole
|
Il étudie l'exactitude de la perception égocentrique.
ELe perception égocentrique sera exprimée par l'erreur moyenne de 20 essais successifs, après avoir mesuré pour chaque essai l'écart angulaire entre les angles mesurés de la main pointée vers la direction SSA et la direction droite objective du corps du patient.
Un score plus élevé indique une perception égocentrique moins précise.
|
Après la première semaine de protocole
|
|
Le test subjectif droit devant
Délai: Après la troisième semaine de protocole
|
Il étudie l'exactitude de la perception égocentrique.
ELe perception égocentrique sera exprimée par l'erreur moyenne de 20 essais successifs, après avoir mesuré pour chaque essai l'écart angulaire entre les angles mesurés de la main pointée vers la direction SSA et la direction droite objective du corps du patient.
Un score plus élevé indique une perception égocentrique moins précise.
|
Après la troisième semaine de protocole
|
|
Le test subjectif droit devant
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Il étudie l'exactitude de la perception égocentrique.
ELe perception égocentrique sera exprimée par l'erreur moyenne de 20 essais successifs, après avoir mesuré pour chaque essai l'écart angulaire entre les angles mesurés de la main pointée vers la direction SSA et la direction droite objective du corps du patient.
Un score plus élevé indique une perception égocentrique moins précise.
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
|
Le test de navigation en fauteuil roulant
Délai: A la fin de la première semaine d'inclusion
|
Enquêter sur les compétences de navigation spatiale et la négligence extra-personnelle.
Le trajet sera effectué une fois dans chaque direction (A-B et B-A) pour équilibrer le nombre d'obstacles et de virages à gauche et à droite.
Le temps mis pour terminer le parcours sera mesuré et le nombre de bosses compté.
La qualité de la navigation sera également observée qualitativement (évitement d'obstacles, stratégie d'objectif, persévérations).
|
A la fin de la première semaine d'inclusion
|
|
Le test de navigation en fauteuil roulant
Délai: Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
Enquêter sur les compétences de navigation spatiale et la négligence extra-personnelle.
Le trajet sera effectué une fois dans chaque direction (A-B et B-A) pour équilibrer le nombre d'obstacles et de virages à gauche et à droite.
Le temps mis pour terminer le parcours sera mesuré et le nombre de bosses compté.
La qualité de la navigation sera également observée qualitativement (évitement d'obstacles, stratégie d'objectif, persévérations).
|
Immédiatement après la première séance d'ergothérapie.
|
|
Le test de navigation en fauteuil roulant
Délai: Après la première semaine de protocole
|
Enquêter sur les compétences de navigation spatiale et la négligence extra-personnelle.
Le trajet sera effectué une fois dans chaque direction (A-B et B-A) pour équilibrer le nombre d'obstacles et de virages à gauche et à droite.
Le temps mis pour terminer le parcours sera mesuré et le nombre de bosses compté.
La qualité de la navigation sera également observée qualitativement (évitement d'obstacles, stratégie d'objectif, persévérations).
|
Après la première semaine de protocole
|
|
Le test de navigation en fauteuil roulant
Délai: Après la troisième semaine de protocole
|
Enquêter sur les compétences de navigation spatiale et la négligence extra-personnelle.
Le trajet sera effectué une fois dans chaque direction (A-B et B-A) pour équilibrer le nombre d'obstacles et de virages à gauche et à droite.
Le temps mis pour terminer le parcours sera mesuré et le nombre de bosses compté.
La qualité de la navigation sera également observée qualitativement (évitement d'obstacles, stratégie d'objectif, persévérations).
|
Après la troisième semaine de protocole
|
|
Le test de navigation en fauteuil roulant
Délai: 3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Enquêter sur les compétences de navigation spatiale et la négligence extra-personnelle.
Le trajet sera effectué une fois dans chaque direction (A-B et B-A) pour équilibrer le nombre d'obstacles et de virages à gauche et à droite.
Le temps mis pour terminer le parcours sera mesuré et le nombre de bosses compté.
La qualité de la navigation sera également observée qualitativement (évitement d'obstacles, stratégie d'objectif, persévérations).
|
3 semaines après la dernière séance d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRR-LSC-2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .