ネグレクト患者における首筋振動とtDCSと従来のリハビリテーションの組み合わせ (HEMISTIM)
左片側空間無視患者における従来のリハビリテーションに関連した首筋振動と経頭蓋直流刺激を組み合わせた革新的な治療：HEMISTIMプロトコル
背景: 片側空間無視 (USN) リハビリテーションは課題のままであり、従来の実践に簡単に統合できる新しい方法の開発が必要です。 HEMISTIM プロトコルの目的は、ipsilesional の左側首筋振動 (NMV) と陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) の革新的な関連付けによって誘発される、即時および長期の機能的転帰と回復の神経心理学的側面を評価することです。左USN患者の作業療法セッション中の後頭頂皮質。
方法: 参加者は、コントロール、左 NMV、左 NMV + 偽 tDCS または左 NMV + 陽極 tDCS の 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 NMV は作業療法の最初の 15 分間に適用され、tDCS は 5 分前に開始して 20 分間、週に 3 日、3 週間適用されます。 USN は、最初の実験セッションの終了時、プロトコルの最初と 3 週間後、および終了後 3 週間のベースラインで評価されます。
ディスカッション: 左 NMV は、多感覚統合ニューロン ネットワークを活性化することにより、従来の作業療法セッションで得られる有益な効果を高める可能性があります。これは、自発的な上肢の動きと組み合わせると興味深い事後効果が示されたからです。 研究者は、陽極 tDCS によって誘発される LTP のような可塑性を介して持続的なインターモーダル再調整を強化することを期待しています。 HEMISTIM プロトコルは、USN 症候群のリハビリテーションの課題に対する部分的な解決策と、その根底にあるメカニズムに対するいくつかの洞察を提供できる、従来の診療に関連する治療上の革新を表しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Pierret, PhD
- 電話番号：+33 3 83 52 67 61
- メール：jonath.pierret@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 亜急性期の脳卒中後リハビリテーションユニットに入院（脳卒中症状の発症から15日から6ヶ月）
- 18歳以上
- 最初の片側右半球脳卒中
- コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された脳卒中の診断
- 行動的不注意テスト（c-BIT）、129以下
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
- 電極配置部位に皮膚病変のある患者
- 頭蓋内金属損傷の病歴がある
- てんかん
- 前庭蝸牛病
- 心臓ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール患者
従来の作業療法セッションに追加の治療を受けていない患者
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実験的：左NMV
患者は、従来の作業療法セッション中に振動刺激装置を装備します。 左側の NMV バイブレーターのみがアクティブになります。 |
作業療法の最初の 15 分間、患者は首の筋肉の振動を受けます。
振動刺激装置は、僧帽筋の腹の上の皮膚に両側に固定され、ストラップで固定されます。
左のバイブレーターのみがアクティブになります。
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偽コンパレータ：左 NMV + 偽 tDCS
患者は、従来の作業療法セッション中に振動刺激装置と偽tDCSを形成する電極を装備されます。 左側の NMV バイブレーターのみがアクティブになります。 |
作業療法の最初の 15 分間、患者は首の筋肉の振動を受けます。振動刺激装置は僧帽筋の腹の上の皮膚に両側に固定され、ストラップで固定されます。 左のバイブレーターのみがアクティブになります。 さらに、tDCS は、電気刺激装置 (DC-STIMULATOR®、NeuroCare、Illmenau、Germany) を使用して、次のように配置された大きな生理食塩水に浸したスポンジ表面電極を介して適用されます。 10-20 EEG 電極配置システム) と左眼窩上領域上のカソード。 tDCS は 20 秒後に自動的にオフになります。 これにより、アクティブな tDCS の開始時に最初の軽度のかゆみ感覚を再現できるため、患者はデバイスのアクティブ化状態を認識できなくなります。 |
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実験的：左 NMV + 陽極 tDCS
患者は、従来の作業療法セッション中に、振動刺激装置とtDCS用の電極を装備します。 左側の NMV バイブレーターのみがアクティブになります。 |
作業療法の最初の 15 分間、患者は首の筋肉の振動を受けます。 振動刺激装置は、僧帽筋の腹の上の皮膚に両側に固定され、ストラップで固定されます。 左のバイブレーターのみがアクティブになります。 さらに、tDCS は、電気刺激装置 (DC-STIMULATOR®、NeuroCare、Illmenau、Germany) を使用して、次のように配置された大きな生理食塩水に浸したスポンジ表面電極を介して適用されます。 10-20 EEG 電極配置システム) と左眼窩上領域上のカソード。 連続 2 mA 電流は、NMV 刺激と同時に 20 分間配信されます。 刺激は、作業療法開始の 5 分前に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：インクルージョンの最初の週の終わりに
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日常生活における片側空間無視の重症度を評価する機能尺度。
30点満点です。
スコアが高いほど、一方的な空間無視が深刻
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インクルージョンの最初の週の終わりに
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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日常生活における片側空間無視の重症度を評価する機能尺度。
30点満点です。
スコアが高いほど、一方的な空間無視が深刻
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作業療法の最初のセッションの直後。
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：プロトコルの最初の週の後
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日常生活における片側空間無視の重症度を評価する機能尺度。
30点満点です。
スコアが高いほど、一方的な空間無視が深刻
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プロトコルの最初の週の後
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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日常生活における片側空間無視の重症度を評価する機能尺度。
30点満点です。
スコアが高いほど、一方的な空間無視が深刻
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プロトコルの 3 週間後
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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日常生活における片側空間無視の重症度を評価する機能尺度。
30点満点です。
スコアが高いほど、一方的な空間無視が深刻
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最後の介入セッションから 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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綿毛試験
時間枠：インクルージョンの最初の週の終わりに
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患者の服にターゲットを貼り付けて、個人的なネグレクトを調査します。
体の両側 (左右) にあるターゲットのパーセンテージの差として表される個人的な怠慢のスコアを計算するために、削除されたターゲットの数がカウントされます。この値は、個人的な怠慢の深刻度に応じてより負になります。 .
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インクルージョンの最初の週の終わりに
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綿毛試験
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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患者の服にターゲットを貼り付けて、個人的なネグレクトを調査します。
体の両側 (左右) にあるターゲットのパーセンテージの差として表される個人的な怠慢のスコアを計算するために、削除されたターゲットの数がカウントされます。この値は、個人的な怠慢の深刻度に応じてより負になります。 .
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作業療法の最初のセッションの直後。
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綿毛試験
時間枠：プロトコルの最初の週の後
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患者の服にターゲットを貼り付けて、個人的なネグレクトを調査します。
体の両側 (左右) にあるターゲットのパーセンテージの差として表される個人的な怠慢のスコアを計算するために、削除されたターゲットの数がカウントされます。この値は、個人的な怠慢の深刻度に応じてより負になります。 .
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プロトコルの最初の週の後
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綿毛試験
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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患者の服にターゲットを貼り付けて、個人的なネグレクトを調査します。
体の両側 (左右) にあるターゲットのパーセンテージの差として表される個人的な怠慢のスコアを計算するために、削除されたターゲットの数がカウントされます。この値は、個人的な怠慢の深刻度に応じてより負になります。 .
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プロトコルの 3 週間後
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綿毛試験
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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患者の服にターゲットを貼り付けて、個人的なネグレクトを調査します。
体の両側 (左右) にあるターゲットのパーセンテージの差として表される個人的な怠慢のスコアを計算するために、削除されたターゲットの数がカウントされます。この値は、個人的な怠慢の深刻度に応じてより負になります。 .
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最後の介入セッションから 3 週間後
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ガイノッティの作画模写テスト
時間枠：インクルージョンの最初の週の終わりに
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関連する精神的表象の明確な障害を参照して、2 種類の対人的ネグレクトについて通知します。空間中心ネグレクト (自己中心的) とオブジェクト中心ネグレクト (アロセントリック) です。
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インクルージョンの最初の週の終わりに
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ガイノッティの作画模写テスト
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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関連する精神的表象の明確な障害を参照する、2 種類の対人無視について教えてくれます: 空間中心の無視 (自己中心的) とオブジェクト中心の無視 (アロセントリック)。
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作業療法の最初のセッションの直後。
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ガイノッティの作画模写テスト
時間枠：プロトコルの最初の週の後
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関連する精神的表象の明確な障害を参照する、2 種類の対人無視について教えてくれます: 空間中心の無視 (自己中心的) とオブジェクト中心の無視 (アロセントリック)。
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プロトコルの最初の週の後
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ガイノッティの作画模写テスト
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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関連する精神的表象の明確な障害を参照する、2 種類の対人無視について教えてくれます: 空間中心の無視 (自己中心的) とオブジェクト中心の無視 (アロセントリック)。
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プロトコルの 3 週間後
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ガイノッティの作画模写テスト
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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関連する精神的表象の明確な障害を参照する、2 種類の対人無視について教えてくれます: 空間中心の無視 (自己中心的) とオブジェクト中心の無視 (アロセントリック)。
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最後の介入セッションから 3 週間後
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フランスの地図テスト
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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言及された都市の数は、フランスの中心を垂直に引いた中央線の両側で数えられます。
精神喚起スコアは、この軸の両側 (左/右) にある都市の数の比率として計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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作業療法の最初のセッションの直後。
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フランスの地図テスト
時間枠：初回体験会終了後
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言及された都市の数は、フランスの中心を垂直に引いた中央線の両側で数えられます。
精神喚起スコアは、この軸の両側 (左/右) にある都市の数の比率として計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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初回体験会終了後
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フランスの地図テスト
時間枠：プロトコルの最初の 1 週間後
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言及された都市の数は、フランスの中心を垂直に引いた中央線の両側で数えられます。
精神喚起スコアは、この軸の両側 (左/右) にある都市の数の比率として計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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プロトコルの最初の 1 週間後
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フランスの地図テスト
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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言及された都市の数は、フランスの中心を垂直に引いた中央線の両側で数えられます。
精神喚起スコアは、この軸の両側 (左/右) にある都市の数の比率として計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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プロトコルの 3 週間後
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フランスの地図テスト
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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言及された都市の数は、フランスの中心を垂直に引いた中央線の両側で数えられます。
精神喚起スコアは、この軸の両側 (左/右) にある都市の数の比率として計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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最後の介入セッションから 3 週間後
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主観的ストレートアヘッドテスト
時間枠：インクルージョンの最初の週の終わりに
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その自己中心的な知覚の正確さを調査します。
E自己中心的な知覚は、SSA 方向に向けられた手の測定角度と患者の体の客観的な直進方向との間の角度差を試行ごとに測定した後、20 回の連続試行の平均誤差として表されます。
スコアが高いほど、自己中心的な認識の精度が低いことを示します。
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インクルージョンの最初の週の終わりに
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主観的ストレートアヘッドテスト
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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その自己中心的な知覚の正確さを調査します。
E自己中心的な知覚は、SSA 方向に向けられた手の測定角度と患者の体の客観的な直進方向との間の角度差を試行ごとに測定した後、20 回の連続試行の平均誤差として表されます。
スコアが高いほど、自己中心的な認識の精度が低いことを示します。
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作業療法の最初のセッションの直後。
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主観的ストレートアヘッドテスト
時間枠：プロトコルの最初の 1 週間後
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その自己中心的な知覚の正確さを調査します。
E自己中心的な知覚は、SSA 方向に向けられた手の測定角度と患者の体の客観的な直進方向との間の角度差を試行ごとに測定した後、20 回の連続試行の平均誤差として表されます。
スコアが高いほど、自己中心的な認識の精度が低いことを示します。
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プロトコルの最初の 1 週間後
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主観的ストレートアヘッドテスト
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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その自己中心的な知覚の正確さを調査します。
E自己中心的な知覚は、SSA 方向に向けられた手の測定角度と患者の体の客観的な直進方向との間の角度差を試行ごとに測定した後、20 回の連続試行の平均誤差として表されます。
スコアが高いほど、自己中心的な認識の精度が低いことを示します。
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プロトコルの 3 週間後
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主観的ストレートアヘッドテスト
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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その自己中心的な知覚の正確さを調査します。
E自己中心的な知覚は、SSA 方向に向けられた手の測定角度と患者の体の客観的な直進方向との間の角度差を試行ごとに測定した後、20 回の連続試行の平均誤差として表されます。
スコアが高いほど、自己中心的な認識の精度が低いことを示します。
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最後の介入セッションから 3 週間後
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車いすナビゲーションテスト
時間枠：インクルージョンの最初の週の終わりに
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空間ナビゲーション スキルと個人的無視の調査。
ライドは、障害物の数と左右のターンのバランスをとるために、各方向 (A-B および B-A) で 1 回実行されます。
コースを終了するのにかかった時間が測定され、バンプの数がカウントされます。
ナビゲーションの品質も定性的に観察されます (障害物回避、目標戦略、忍耐力)。
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インクルージョンの最初の週の終わりに
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車いすナビゲーションテスト
時間枠：作業療法の最初のセッションの直後。
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空間ナビゲーション スキルと個人的無視の調査。
ライドは、障害物の数と左右のターンのバランスをとるために、各方向 (A-B および B-A) で 1 回実行されます。
コースを終了するのにかかった時間が測定され、バンプの数がカウントされます。
ナビゲーションの品質も定性的に観察されます (障害物回避、目標戦略、忍耐力)。
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作業療法の最初のセッションの直後。
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車いすナビゲーションテスト
時間枠：プロトコルの最初の 1 週間後
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空間ナビゲーション スキルと個人的無視の調査。
ライドは、障害物の数と左右のターンのバランスをとるために、各方向 (A-B および B-A) で 1 回実行されます。
コースを終了するのにかかった時間が測定され、バンプの数がカウントされます。
ナビゲーションの品質も定性的に観察されます (障害物回避、目標戦略、忍耐力)。
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プロトコルの最初の 1 週間後
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車いすナビゲーションテスト
時間枠：プロトコルの 3 週間後
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空間ナビゲーション スキルと個人的無視の調査。
ライドは、障害物の数と左右のターンのバランスをとるために、各方向 (A-B および B-A) で 1 回実行されます。
コースを終了するのにかかった時間が測定され、バンプの数がカウントされます。
ナビゲーションの品質も定性的に観察されます (障害物回避、目標戦略、忍耐力)。
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プロトコルの 3 週間後
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車いすナビゲーションテスト
時間枠：最後の介入セッションから 3 週間後
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空間ナビゲーション スキルと個人的無視の調査。
ライドは、障害物の数と左右のターンのバランスをとるために、各方向 (A-B および B-A) で 1 回実行されます。
コースを終了するのにかかった時間が測定され、バンプの数がカウントされます。
ナビゲーションの品質も定性的に観察されます (障害物回避、目標戦略、忍耐力)。
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最後の介入セッションから 3 週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hadrien Ceyte, PhD, HDR、Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
片側空間無視の臨床試験
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