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Combinação de vibração muscular do pescoço e tDCS com reabilitação convencional em pacientes negligenciados (HEMISTIM)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Terapia Inovadora Combinando Vibração Muscular do Pescoço e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Associação com Reabilitação Convencional em Pacientes com Negligência Espacial Unilateral Esquerda: Protocolo HEMISTIM

CONTEXTO: A reabilitação de negligência espacial unilateral (USN) continua sendo um desafio e requer o desenvolvimento de novos métodos que possam ser facilmente integrados à prática convencional. O objetivo do protocolo HEMISTIM é avaliar os resultados funcionais imediatos e de longo prazo e os aspectos neuropsicológicos da recuperação, induzidos por uma associação inovadora de vibração muscular do pescoço (NMV) do lado esquerdo e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anódica (tDCS) na região ipsilesional córtex parietal posterior durante sessões de terapia ocupacional em pacientes com NUS esquerdo.

MÉTODOS: Os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos: controle, Esquerda-NMV, Esquerda-NMV + sham-tDCS ou Esquerda-NMV + anodal-tDCS. A VMNI será aplicada durante os primeiros 15 minutos de terapia ocupacional e a tDCS será aplicada por 20 minutos, iniciando 5 minutos antes, três dias por semana durante três semanas. O USN será avaliado na linha de base, logo ao final da primeira sessão experimental, após a primeira e terceira semanas do protocolo e três semanas após o seu término.

DISCUSSÃO: A VMN esquerda, ao ativar redes neuronais de integração multissensorial, pode potencializar os efeitos benéficos obtidos por sessões convencionais de terapia ocupacional, uma vez que interessantes pós-efeitos foram mostrados quando combinadas com movimentos voluntários de membros superiores. Os investigadores esperam reforçar a recalibração intermodal duradoura através da plasticidade do tipo LTP induzida pelo tDCS anódico. O protocolo HEMISTIM representa uma inovação terapêutica associada à prática convencional que pode fornecer uma solução parcial para os desafios de reabilitação da síndrome USN e alguns insights sobre seus mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado em unidade de reabilitação pós-AVC na fase subaguda (15 dias a 6 meses desde o início dos sintomas do AVC)
  • pelo menos 18 anos
  • um primeiro AVC unilateral do hemisfério direito
  • diagnóstico de acidente vascular cerebral confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Teste de Desatenção Comportamental (c-BIT), inferior ou igual a 129

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento informado
  • mulheres grávidas
  • pacientes com lesões de pele nas áreas para colocação de eletrodos
  • tendo história de lesão metal-in-craniana
  • epilepsia
  • doença vestíbulo-coclear
  • marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes de controle
Paciente sem tratamento adicional às sessões convencionais de terapia ocupacional
Experimental: esquerda-NMV

O paciente será equipado com estimuladores vibratórios durante as sessões de terapia ocupacional convencional.

Somente o vibrador NMV do lado esquerdo será ativado.
Dispositivo: Vibração do músculo do pescoço
O paciente receberá vibração muscular do pescoço durante os primeiros 15 minutos de terapia ocupacional. Os estimuladores vibratórios serão fixados bilateralmente na pele sobre o ventre dos músculos trapézios e fixados com tiras. Somente o vibrador esquerdo será ativado.
Comparador Falso: esquerda-NMV + sham-tDCS

O paciente será equipado com estimuladores vibratórios e com eletrodos de sham-tDCS durante as sessões de terapia ocupacional convencional.

Somente o vibrador NMV do lado esquerdo será ativado.
Dispositivo: Vibração muscular do pescoço + sham-tDCS

O paciente receberá vibração da musculatura cervical durante os primeiros 15 minutos de terapia ocupacional. Os estimuladores vibratórios serão fixados bilateralmente na pele sobre o ventre dos músculos trapézios e fixados com tiras. Somente o vibrador esquerdo será ativado.

Além disso, o tDCS será aplicado usando um estimulador elétrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Alemanha) através de grandes eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina colocados da seguinte forma: ânodo sobre o córtex parietal posterior direito (ipsilesional) (P4 de acordo com o International 10-20 sistema de colocação de eletrodo EEG) e cátodo sobre a região supraorbital esquerda. O tDCS será desligado automaticamente após 20 segundos. Isso permite a reprodução da sensação inicial de coceira leve no início do tDCS ativo, garantindo assim que o paciente permaneça cego para o estado de ativação do dispositivo.
Experimental: esquerda-NMV + anodal-tDCS

O paciente será equipado com estimuladores vibratórios e com eletrodos para tDCS durante as sessões de terapia ocupacional convencional.

Somente o vibrador NMV do lado esquerdo será ativado.
Dispositivo: Vibração muscular do pescoço + anodal-tDCS

O paciente receberá vibração muscular do pescoço durante os primeiros 15 minutos de terapia ocupacional. Os estimuladores vibratórios serão fixados bilateralmente na pele sobre o ventre dos músculos trapézios e fixados com tiras. Somente o vibrador esquerdo será ativado.

Além disso, o tDCS será aplicado usando um estimulador elétrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Alemanha) através de grandes eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina colocados da seguinte forma: ânodo sobre o córtex parietal posterior direito (ipsilesional) (P4 de acordo com o International 10-20 sistema de colocação de eletrodo EEG) e cátodo sobre a região supraorbital esquerda. Uma corrente contínua de 2 mA será fornecida por 20 minutos simultaneamente à estimulação NMV. A estimulação terá início 5 minutos antes do início da terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Catherine Bergego
Prazo: no final da primeira semana de inclusão
Escala funcional que avalia a gravidade da negligência espacial unilateral em situações da vida diária. Esta é uma pontuação em 30. Quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência espacial unilateral
no final da primeira semana de inclusão
Escala Catherine Bergego
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Escala funcional que avalia a gravidade da negligência espacial unilateral em situações da vida diária. Esta é uma pontuação em 30. Quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência espacial unilateral
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Escala Catherine Bergego
Prazo: após a primeira semana de protocolo
Escala funcional que avalia a gravidade da negligência espacial unilateral em situações da vida diária. Esta é uma pontuação em 30. Quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência espacial unilateral
após a primeira semana de protocolo
Escala Catherine Bergego
Prazo: após a terceira semana de protocolo
Escala funcional que avalia a gravidade da negligência espacial unilateral em situações da vida diária. Esta é uma pontuação em 30. Quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência espacial unilateral
após a terceira semana de protocolo
Escala Catherine Bergego
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
Escala funcional que avalia a gravidade da negligência espacial unilateral em situações da vida diária. Esta é uma pontuação em 30. Quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência espacial unilateral
3 semanas após a última sessão de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de penugem
Prazo: no final da primeira semana de inclusão
Investigando negligência pessoal com alvos colados nas roupas dos pacientes. O número de alvos removidos será contado para calcular uma pontuação de negligência pessoal expressa como a diferença de porcentagens de alvos encontrados em cada lado do corpo (esquerda-direita), esse valor se tornando mais negativo com a gravidade da negligência pessoal .
no final da primeira semana de inclusão
Teste de penugem
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Investigando negligência pessoal com alvos colados nas roupas dos pacientes. O número de alvos removidos será contado para calcular uma pontuação de negligência pessoal expressa como a diferença de porcentagens de alvos encontrados em cada lado do corpo (esquerda-direita), esse valor se tornando mais negativo com a gravidade da negligência pessoal .
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Teste de penugem
Prazo: após a primeira semana de protocolo
Investigando negligência pessoal com alvos colados nas roupas dos pacientes. O número de alvos removidos será contado para calcular uma pontuação de negligência pessoal expressa como a diferença de porcentagens de alvos encontrados em cada lado do corpo (esquerda-direita), esse valor se tornando mais negativo com a gravidade da negligência pessoal .
após a primeira semana de protocolo
Teste de penugem
Prazo: após a terceira semana de protocolo
Investigando negligência pessoal com alvos colados nas roupas dos pacientes. O número de alvos removidos será contado para calcular uma pontuação de negligência pessoal expressa como a diferença de porcentagens de alvos encontrados em cada lado do corpo (esquerda-direita), esse valor se tornando mais negativo com a gravidade da negligência pessoal .
após a terceira semana de protocolo
Teste de penugem
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
Investigando negligência pessoal com alvos colados nas roupas dos pacientes. O número de alvos removidos será contado para calcular uma pontuação de negligência pessoal expressa como a diferença de porcentagens de alvos encontrados em cada lado do corpo (esquerda-direita), esse valor se tornando mais negativo com a gravidade da negligência pessoal .
3 semanas após a última sessão de intervenção
Teste de cópia de desenho de Gainotti
Prazo: no final da primeira semana de inclusão
Informa-nos sobre dois tipos de negligência peripessoal referindo-se a distúrbios distintos das representações mentais envolvidas: negligência centrada no espaço (egocêntrica) e negligência centrada no objeto (alocêntrica).
no final da primeira semana de inclusão
Teste de cópia de desenho de Gainotti
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Informa-nos sobre dois tipos de negligência peripessoal referindo-se a distúrbios distintos das representações mentais envolvidas: negligência centrada no espaço (egocêntrica) e negligência centrada no objeto (alocêntrica).
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Teste de cópia de desenho de Gainotti
Prazo: após a primeira semana de protocolo
Informa-nos sobre dois tipos de negligência peripessoal referindo-se a distúrbios distintos das representações mentais envolvidas: negligência centrada no espaço (egocêntrica) e negligência centrada no objeto (alocêntrica).
após a primeira semana de protocolo
Teste de cópia de desenho de Gainotti
Prazo: Após a terceira semana de protocolo
Informa-nos sobre dois tipos de negligência peripessoal referindo-se a distúrbios distintos das representações mentais envolvidas: negligência centrada no espaço (egocêntrica) e negligência centrada no objeto (alocêntrica).
Após a terceira semana de protocolo
Teste de cópia de desenho de Gainotti
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
Informa-nos sobre dois tipos de negligência peripessoal referindo-se a distúrbios distintos das representações mentais envolvidas: negligência centrada no espaço (egocêntrica) e negligência centrada no objeto (alocêntrica).
3 semanas após a última sessão de intervenção
O teste do Mapa da França
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
O número de cidades mencionadas será contado em ambos os lados de uma linha mediana traçada verticalmente pelo centro da França. Uma pontuação de evocação mental será calculada como a proporção do número de cidades em cada lado deste eixo (esquerda/direita). Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
O teste do Mapa da França
Prazo: Após a primeira sessão experimental
O número de cidades mencionadas será contado em ambos os lados de uma linha mediana traçada verticalmente pelo centro da França. Uma pontuação de evocação mental será calculada como a proporção do número de cidades em cada lado deste eixo (esquerda/direita). Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Após a primeira sessão experimental
O teste do Mapa da França
Prazo: Após a primeira semana de protocolo
O número de cidades mencionadas será contado em ambos os lados de uma linha mediana traçada verticalmente pelo centro da França. Uma pontuação de evocação mental será calculada como a proporção do número de cidades em cada lado deste eixo (esquerda/direita). Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Após a primeira semana de protocolo
O teste do Mapa da França
Prazo: Após a terceira semana de protocolo
O número de cidades mencionadas será contado em ambos os lados de uma linha mediana traçada verticalmente pelo centro da França. Uma pontuação de evocação mental será calculada como a proporção do número de cidades em cada lado deste eixo (esquerda/direita). Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Após a terceira semana de protocolo
O teste do Mapa da França
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
O número de cidades mencionadas será contado em ambos os lados de uma linha mediana traçada verticalmente pelo centro da França. Uma pontuação de evocação mental será calculada como a proporção do número de cidades em cada lado deste eixo (esquerda/direita). Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
3 semanas após a última sessão de intervenção
O teste Straight-Ahead Subjetivo
Prazo: No final da primeira semana de inclusão
Ele investiga a precisão da percepção egocêntrica. EA percepção egocêntrica será expressa como o erro médio de 20 tentativas sucessivas, após medir para cada tentativa a diferença angular entre os ângulos medidos da mão apontada na direção SSA e a direção direta objetiva do corpo do paciente. Uma pontuação mais alta indica uma percepção egocêntrica menos precisa.
No final da primeira semana de inclusão
O teste Straight-Ahead Subjetivo
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Ele investiga a precisão da percepção egocêntrica. EA percepção egocêntrica será expressa como o erro médio de 20 tentativas sucessivas, após medir para cada tentativa a diferença angular entre os ângulos medidos da mão apontada na direção SSA e a direção direta objetiva do corpo do paciente. Uma pontuação mais alta indica uma percepção egocêntrica menos precisa.
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
O teste Straight-Ahead Subjetivo
Prazo: Após a primeira semana de protocolo
Ele investiga a precisão da percepção egocêntrica. EA percepção egocêntrica será expressa como o erro médio de 20 tentativas sucessivas, após medir para cada tentativa a diferença angular entre os ângulos medidos da mão apontada na direção SSA e a direção direta objetiva do corpo do paciente. Uma pontuação mais alta indica uma percepção egocêntrica menos precisa.
Após a primeira semana de protocolo
O teste Straight-Ahead Subjetivo
Prazo: Após a terceira semana de protocolo
Ele investiga a precisão da percepção egocêntrica. EA percepção egocêntrica será expressa como o erro médio de 20 tentativas sucessivas, após medir para cada tentativa a diferença angular entre os ângulos medidos da mão apontada na direção SSA e a direção direta objetiva do corpo do paciente. Uma pontuação mais alta indica uma percepção egocêntrica menos precisa.
Após a terceira semana de protocolo
O teste Straight-Ahead Subjetivo
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
Ele investiga a precisão da percepção egocêntrica. EA percepção egocêntrica será expressa como o erro médio de 20 tentativas sucessivas, após medir para cada tentativa a diferença angular entre os ângulos medidos da mão apontada na direção SSA e a direção direta objetiva do corpo do paciente. Uma pontuação mais alta indica uma percepção egocêntrica menos precisa.
3 semanas após a última sessão de intervenção
O teste de navegação em cadeira de rodas
Prazo: No final da primeira semana de inclusão
Investigando habilidades de navegação espacial e negligência extrapessoal. O passeio será realizado uma vez em cada sentido (A-B e B-A) para equilibrar o número de obstáculos e curvas à esquerda e à direita. O tempo gasto para terminar o percurso será medido e o número de solavancos contado. A qualidade da navegação também será observada qualitativamente (desvio de obstáculos, estratégia de meta, perseverações).
No final da primeira semana de inclusão
O teste de navegação em cadeira de rodas
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
Investigando habilidades de navegação espacial e negligência extrapessoal. O passeio será realizado uma vez em cada sentido (A-B e B-A) para equilibrar o número de obstáculos e curvas à esquerda e à direita. O tempo gasto para terminar o percurso será medido e o número de solavancos contado. A qualidade da navegação também será observada qualitativamente (desvio de obstáculos, estratégia de meta, perseverações).
Imediatamente após a primeira sessão de terapia ocupacional.
O teste de navegação em cadeira de rodas
Prazo: Após a primeira semana de protocolo
Investigando habilidades de navegação espacial e negligência extrapessoal. O passeio será realizado uma vez em cada sentido (A-B e B-A) para equilibrar o número de obstáculos e curvas à esquerda e à direita. O tempo gasto para terminar o percurso será medido e o número de solavancos contado. A qualidade da navegação também será observada qualitativamente (desvio de obstáculos, estratégia de meta, perseverações).
Após a primeira semana de protocolo
O teste de navegação em cadeira de rodas
Prazo: Após a terceira semana de protocolo
Investigando habilidades de navegação espacial e negligência extrapessoal. O passeio será realizado uma vez em cada sentido (A-B e B-A) para equilibrar o número de obstáculos e curvas à esquerda e à direita. O tempo gasto para terminar o percurso será medido e o número de solavancos contado. A qualidade da navegação também será observada qualitativamente (desvio de obstáculos, estratégia de meta, perseverações).
Após a terceira semana de protocolo
O teste de navegação em cadeira de rodas
Prazo: 3 semanas após a última sessão de intervenção
Investigando habilidades de navegação espacial e negligência extrapessoal. O passeio será realizado uma vez em cada sentido (A-B e B-A) para equilibrar o número de obstáculos e curvas à esquerda e à direita. O tempo gasto para terminar o percurso será medido e o número de solavancos contado. A qualidade da navegação também será observada qualitativamente (desvio de obstáculos, estratégia de meta, perseverações).
3 semanas após a última sessão de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Colaboradores

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRR-LSC-2021-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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