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Combinazione di vibrazioni muscolari del collo e tDCS con riabilitazione convenzionale in pazienti con abbandono (HEMISTIM)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Terapia innovativa che combina la vibrazione dei muscoli del collo e la stimolazione transcranica a corrente continua in associazione con la riabilitazione convenzionale nei pazienti con negligenza spaziale unilaterale sinistra: protocollo HEMISTIM

BACKGROUND: La riabilitazione di negligenza spaziale unilaterale (USN) rimane una sfida e richiede lo sviluppo di nuovi metodi che possono essere facilmente integrati nella pratica convenzionale. Lo scopo del protocollo HEMISTIM è valutare i risultati funzionali immediati e a lungo termine e gli aspetti neuropsicologici del recupero, indotti da un'associazione innovativa di vibrazione del muscolo del collo del lato sinistro (NMV) e stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sull'ipsilesionale corteccia parietale posteriore durante le sessioni di terapia occupazionale in pazienti con USN sinistro.

METODI: I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi: controllo, Left-NMV, Left-NMV + sham-tDCS o Left-NMV + anodal-tDCS. NMV verrà applicato durante i primi 15 minuti di terapia occupazionale e tDCS verrà applicato per 20 minuti, a partire da 5 minuti prima, tre giorni alla settimana per tre settimane. USN sarà valutato al basale, proprio alla fine della prima sessione sperimentale, dopo la prima e la terza settimana del protocollo e tre settimane dopo la sua conclusione.

DISCUSSIONE: L'NMV sinistro, attivando reti neuronali di integrazione multisensoriale, potrebbe migliorare gli effetti benefici ottenuti dalle sessioni di terapia occupazionale convenzionale poiché sono stati mostrati interessanti post-effetti quando è stato combinato con movimenti volontari degli arti superiori. I ricercatori si aspettano di rafforzare la ricalibrazione intermodale duratura attraverso la plasticità simile a LTP indotta dalla tDCS anodica. Il protocollo HEMISTIM rappresenta un'innovazione terapeutica associata alla pratica convenzionale che potrebbe fornire una soluzione parziale alle sfide riabilitative della sindrome USN e alcuni approfondimenti sui suoi meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in un'unità di riabilitazione post-ictus nella fase subacuta (da 15 giorni a 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus)
  • almeno 18 anni
  • un primo ictus unilaterale dell'emisfero destro
  • diagnosi di ictus confermata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Test di disattenzione comportamentale (c-BIT), inferiore o uguale a 129

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • donne incinte
  • pazienti con lesioni cutanee nelle aree per il posizionamento degli elettrodi
  • avere una storia di lesioni da metallo nel cranio
  • epilessia
  • malattia vestibolo-cocleare
  • pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare i pazienti
Paziente che non riceve alcun trattamento aggiuntivo rispetto alle sessioni di terapia occupazionale convenzionale
Sperimentale: sinistra-NMV

Il paziente sarà dotato di stimolatori vibratori durante le sessioni di terapia occupazionale convenzionale.

Verrà attivato solo il vibratore NMV sul lato sinistro.
Dispositivo: Vibrazione muscolare del collo
Il paziente riceverà la vibrazione del muscolo del collo durante i primi 15 minuti di terapia occupazionale. Gli stimolatori vibratori saranno fissati bilateralmente sulla pelle sopra il ventre dei muscoli trapezi e fissati con cinghie. Verrà attivato solo il vibratore sinistro.
Comparatore fittizio: sinistra-NMV + sham-tDCS

Il paziente sarà dotato di stimolatori vibratori e di elettrodi sham-tDCS durante le sessioni di terapia occupazionale convenzionale.

Verrà attivato solo il vibratore NMV sul lato sinistro.
Dispositivo: Vibrazione del muscolo del collo + sham-tDCS

Il paziente riceverà la vibrazione dei muscoli del collo durante i primi 15 minuti di terapia occupazionale. Gli stimolatori vibratori saranno fissati bilateralmente sulla pelle sopra il ventre dei muscoli trapezi e fissati con cinghie. Verrà attivato solo il vibratore sinistro.

Inoltre, la tDCS verrà applicata utilizzando uno stimolatore elettrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germania) attraverso grandi elettrodi superficiali di spugna imbevuti di soluzione salina posizionati come segue: anodo sopra la corteccia parietale posteriore destra (ipsilesionale) (P4 secondo l'International 10-20 sistema di posizionamento degli elettrodi EEG) e catodo sopra la regione sopraorbitaria sinistra. Il tDCS si spegnerà automaticamente dopo 20 secondi. Ciò consente la riproduzione della sensazione iniziale di lieve prurito all'inizio della tDCS attiva, garantendo così che il paziente rimanga cieco allo stato di attivazione del dispositivo.
Sperimentale: sinistra-NMV + anodale-tDCS

Il paziente sarà dotato di stimolatori vibratori e di elettrodi per tDCS durante le sessioni di terapia occupazionale convenzionale.

Verrà attivato solo il vibratore NMV sul lato sinistro.
Dispositivo: Vibrazione del muscolo del collo + anodal-tDCS

Il paziente riceverà la vibrazione del muscolo del collo durante i primi 15 minuti di terapia occupazionale. Gli stimolatori vibratori saranno fissati bilateralmente sulla pelle sopra il ventre dei muscoli trapezi e fissati con cinghie. Verrà attivato solo il vibratore sinistro.

Inoltre, la tDCS verrà applicata utilizzando uno stimolatore elettrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Germania) attraverso grandi elettrodi superficiali di spugna imbevuti di soluzione salina posizionati come segue: anodo sopra la corteccia parietale posteriore destra (ipsilesionale) (P4 secondo l'International 10-20 sistema di posizionamento degli elettrodi EEG) e catodo sopra la regione sopraorbitaria sinistra. Una corrente continua di 2 mA verrà erogata per 20 minuti contemporaneamente alla stimolazione NMV. La stimolazione inizierà 5 minuti prima dell'inizio della terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: al termine della prima settimana di inclusione
Scala funzionale che valuta la gravità dell'abbandono spaziale unilaterale nelle situazioni della vita quotidiana. Questo è un punteggio su 30. Più alto è il punteggio, più grave è l'abbandono spaziale unilaterale
al termine della prima settimana di inclusione
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Scala funzionale che valuta la gravità dell'abbandono spaziale unilaterale nelle situazioni della vita quotidiana. Questo è un punteggio su 30. Più alto è il punteggio, più grave è l'abbandono spaziale unilaterale
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di protocollo
Scala funzionale che valuta la gravità dell'abbandono spaziale unilaterale nelle situazioni della vita quotidiana. Questo è un punteggio su 30. Più alto è il punteggio, più grave è l'abbandono spaziale unilaterale
dopo la prima settimana di protocollo
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: dopo la terza settimana di protocollo
Scala funzionale che valuta la gravità dell'abbandono spaziale unilaterale nelle situazioni della vita quotidiana. Questo è un punteggio su 30. Più alto è il punteggio, più grave è l'abbandono spaziale unilaterale
dopo la terza settimana di protocollo
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Scala funzionale che valuta la gravità dell'abbandono spaziale unilaterale nelle situazioni della vita quotidiana. Questo è un punteggio su 30. Più alto è il punteggio, più grave è l'abbandono spaziale unilaterale
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di peluria
Lasso di tempo: al termine della prima settimana di inclusione
Indagare negligenza personale con obiettivi attaccati sui vestiti dei pazienti. Il numero di bersagli rimossi verrà conteggiato per calcolare un punteggio di abbandono personale espresso come differenza delle percentuali di bersagli trovati su ciascun lato del corpo (sinistra-destra), questo valore diventa più negativo con la gravità dell'abbandono personale .
al termine della prima settimana di inclusione
Prova di peluria
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Indagare negligenza personale con obiettivi attaccati sui vestiti dei pazienti. Il numero di bersagli rimossi verrà conteggiato per calcolare un punteggio di abbandono personale espresso come differenza delle percentuali di bersagli trovati su ciascun lato del corpo (sinistra-destra), questo valore diventa più negativo con la gravità dell'abbandono personale .
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Prova di peluria
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di protocollo
Indagare negligenza personale con obiettivi attaccati sui vestiti dei pazienti. Il numero di bersagli rimossi verrà conteggiato per calcolare un punteggio di abbandono personale espresso come differenza delle percentuali di bersagli trovati su ciascun lato del corpo (sinistra-destra), questo valore diventa più negativo con la gravità dell'abbandono personale .
dopo la prima settimana di protocollo
Prova di peluria
Lasso di tempo: dopo la terza settimana di protocollo
Indagare negligenza personale con obiettivi attaccati sui vestiti dei pazienti. Il numero di bersagli rimossi verrà conteggiato per calcolare un punteggio di abbandono personale espresso come differenza delle percentuali di bersagli trovati su ciascun lato del corpo (sinistra-destra), questo valore diventa più negativo con la gravità dell'abbandono personale .
dopo la terza settimana di protocollo
Prova di peluria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Indagare negligenza personale con obiettivi attaccati sui vestiti dei pazienti. Il numero di bersagli rimossi verrà conteggiato per calcolare un punteggio di abbandono personale espresso come differenza delle percentuali di bersagli trovati su ciascun lato del corpo (sinistra-destra), questo valore diventa più negativo con la gravità dell'abbandono personale .
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Prova di copiatura del disegno di Gainotti
Lasso di tempo: al termine della prima settimana di inclusione
Ci informa su due tipi di abbandono peri-personale che si riferiscono a distinti disturbi delle rappresentazioni mentali coinvolte: abbandono centrato sullo spazio (egocentrico) e abbandono centrato sull'oggetto (allocentrico).
al termine della prima settimana di inclusione
Prova di copiatura del disegno di Gainotti
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Ci informa su due tipi di abbandono peri-personale che si riferiscono a distinti disturbi delle rappresentazioni mentali coinvolte: abbandono centrato sullo spazio (egocentrico) e abbandono centrato sull'oggetto (allocentrico).
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Prova di copiatura del disegno di Gainotti
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di protocollo
Ci informa su due tipi di abbandono peri-personale che si riferiscono a distinti disturbi delle rappresentazioni mentali coinvolte: abbandono centrato sullo spazio (egocentrico) e abbandono centrato sull'oggetto (allocentrico).
dopo la prima settimana di protocollo
Prova di copiatura del disegno di Gainotti
Lasso di tempo: Dopo la terza settimana di protocollo
Ci informa su due tipi di abbandono peri-personale che si riferiscono a distinti disturbi delle rappresentazioni mentali coinvolte: abbandono centrato sullo spazio (egocentrico) e abbandono centrato sull'oggetto (allocentrico).
Dopo la terza settimana di protocollo
Prova di copiatura del disegno di Gainotti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Ci informa su due tipi di abbandono peri-personale che si riferiscono a distinti disturbi delle rappresentazioni mentali coinvolte: abbandono centrato sullo spazio (egocentrico) e abbandono centrato sull'oggetto (allocentrico).
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Il test della Mappa della Francia
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Il numero di città menzionate sarà contato su entrambi i lati di una linea mediana tracciata verticalmente attraverso il centro della Francia. Verrà calcolato un punteggio di evocazione mentale come rapporto tra il numero di città su ciascun lato di questo asse (sinistra/destra). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Il test della Mappa della Francia
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione sperimentale
Il numero di città menzionate sarà contato su entrambi i lati di una linea mediana tracciata verticalmente attraverso il centro della Francia. Verrà calcolato un punteggio di evocazione mentale come rapporto tra il numero di città su ciascun lato di questo asse (sinistra/destra). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Dopo la prima sessione sperimentale
Il test della Mappa della Francia
Lasso di tempo: Dopo la prima settimana di protocollo
Il numero di città menzionate sarà contato su entrambi i lati di una linea mediana tracciata verticalmente attraverso il centro della Francia. Verrà calcolato un punteggio di evocazione mentale come rapporto tra il numero di città su ciascun lato di questo asse (sinistra/destra). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Dopo la prima settimana di protocollo
Il test della Mappa della Francia
Lasso di tempo: Dopo la terza settimana di protocollo
Il numero di città menzionate sarà contato su entrambi i lati di una linea mediana tracciata verticalmente attraverso il centro della Francia. Verrà calcolato un punteggio di evocazione mentale come rapporto tra il numero di città su ciascun lato di questo asse (sinistra/destra). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Dopo la terza settimana di protocollo
Il test della Mappa della Francia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Il numero di città menzionate sarà contato su entrambi i lati di una linea mediana tracciata verticalmente attraverso il centro della Francia. Verrà calcolato un punteggio di evocazione mentale come rapporto tra il numero di città su ciascun lato di questo asse (sinistra/destra). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Il test Soggettivo Straight-Ahead
Lasso di tempo: Al termine della prima settimana di inclusione
Il suo indaga l'accuratezza della percezione egocentrica. ELa percezione egocentrica sarà espressa come errore medio di 20 prove successive, dopo aver misurato per ciascuna prova la differenza angolare tra gli angoli misurati della mano puntata verso la direzione SSA e la direzione oggettiva in avanti del corpo del paziente. Un punteggio più alto indica una percezione egocentrica meno accurata.
Al termine della prima settimana di inclusione
Il test Soggettivo Straight-Ahead
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Il suo indaga l'accuratezza della percezione egocentrica. ELa percezione egocentrica sarà espressa come errore medio di 20 prove successive, dopo aver misurato per ciascuna prova la differenza angolare tra gli angoli misurati della mano puntata verso la direzione SSA e la direzione oggettiva in avanti del corpo del paziente. Un punteggio più alto indica una percezione egocentrica meno accurata.
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Il test Soggettivo Straight-Ahead
Lasso di tempo: Dopo la prima settimana di protocollo
Il suo indaga l'accuratezza della percezione egocentrica. ELa percezione egocentrica sarà espressa come errore medio di 20 prove successive, dopo aver misurato per ciascuna prova la differenza angolare tra gli angoli misurati della mano puntata verso la direzione SSA e la direzione oggettiva in avanti del corpo del paziente. Un punteggio più alto indica una percezione egocentrica meno accurata.
Dopo la prima settimana di protocollo
Il test Soggettivo Straight-Ahead
Lasso di tempo: Dopo la terza settimana di protocollo
Il suo indaga l'accuratezza della percezione egocentrica. ELa percezione egocentrica sarà espressa come errore medio di 20 prove successive, dopo aver misurato per ciascuna prova la differenza angolare tra gli angoli misurati della mano puntata verso la direzione SSA e la direzione oggettiva in avanti del corpo del paziente. Un punteggio più alto indica una percezione egocentrica meno accurata.
Dopo la terza settimana di protocollo
Il test Soggettivo Straight-Ahead
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Il suo indaga l'accuratezza della percezione egocentrica. ELa percezione egocentrica sarà espressa come errore medio di 20 prove successive, dopo aver misurato per ciascuna prova la differenza angolare tra gli angoli misurati della mano puntata verso la direzione SSA e la direzione oggettiva in avanti del corpo del paziente. Un punteggio più alto indica una percezione egocentrica meno accurata.
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Il test di navigazione in sedia a rotelle
Lasso di tempo: Al termine della prima settimana di inclusione
Indagare sulle capacità di navigazione spaziale e sull'abbandono extra personale. La corsa verrà effettuata una volta in ciascuna direzione (A-B e B-A) per bilanciare il numero di ostacoli e giri a sinistra ea destra. Verrà misurato il tempo impiegato per terminare il percorso e conteggiato il numero di dossi. La qualità della navigazione sarà osservata anche qualitativamente (evitamento degli ostacoli, strategia dell'obiettivo, perseveranza).
Al termine della prima settimana di inclusione
Il test di navigazione in sedia a rotelle
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Indagare sulle capacità di navigazione spaziale e sull'abbandono extra personale. La corsa verrà effettuata una volta in ciascuna direzione (A-B e B-A) per bilanciare il numero di ostacoli e giri a sinistra ea destra. Verrà misurato il tempo impiegato per terminare il percorso e conteggiato il numero di dossi. La qualità della navigazione sarà osservata anche qualitativamente (evitamento degli ostacoli, strategia dell'obiettivo, perseveranza).
Subito dopo la prima seduta di terapia occupazionale.
Il test di navigazione in sedia a rotelle
Lasso di tempo: Dopo la prima settimana di protocollo
Indagare sulle capacità di navigazione spaziale e sull'abbandono extra personale. La corsa verrà effettuata una volta in ciascuna direzione (A-B e B-A) per bilanciare il numero di ostacoli e giri a sinistra ea destra. Verrà misurato il tempo impiegato per terminare il percorso e conteggiato il numero di dossi. La qualità della navigazione sarà osservata anche qualitativamente (evitamento degli ostacoli, strategia dell'obiettivo, perseveranza).
Dopo la prima settimana di protocollo
Il test di navigazione in sedia a rotelle
Lasso di tempo: Dopo la terza settimana di protocollo
Indagare sulle capacità di navigazione spaziale e sull'abbandono extra personale. La corsa verrà effettuata una volta in ciascuna direzione (A-B e B-A) per bilanciare il numero di ostacoli e giri a sinistra ea destra. Verrà misurato il tempo impiegato per terminare il percorso e conteggiato il numero di dossi. La qualità della navigazione sarà osservata anche qualitativamente (evitamento degli ostacoli, strategia dell'obiettivo, perseveranza).
Dopo la terza settimana di protocollo
Il test di navigazione in sedia a rotelle
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento
Indagare sulle capacità di navigazione spaziale e sull'abbandono extra personale. La corsa verrà effettuata una volta in ciascuna direzione (A-B e B-A) per bilanciare il numero di ostacoli e giri a sinistra ea destra. Verrà misurato il tempo impiegato per terminare il percorso e conteggiato il numero di dossi. La qualità della navigazione sarà osservata anche qualitativamente (evitamento degli ostacoli, strategia dell'obiettivo, perseveranza).
3 settimane dopo l'ultima sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Collaboratori

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRR-LSC-2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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