Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av nakkemuskelvibrasjon og tDCS med konvensjonell rehabilitering hos omsorgssviktpasienter (HEMISTIM)

5. februar 2024 oppdatert av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Innovativ terapi som kombinerer nakkemuskelvibrasjoner og transkraniell likestrømsstimulering i forbindelse med konvensjonell rehabilitering hos venstre unilateral spatial omsorgssvikt: HEMISTIM-protokollen

BAKGRUNN: Unilateral spatial neglect (USN) rehabilitering er fortsatt en utfordring og krever utvikling av nye metoder som lett kan integreres i konvensjonell praksis. Målet med HEMISTIM-protokollen er å vurdere umiddelbare og langsiktige funksjonelle utfall og nevropsykologiske aspekter ved restitusjon, indusert av en innovativ assosiasjon av venstre side nakkemuskelvibrasjon (NMV) og anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på ipsilesional bakre parietale cortex under ergoterapisesjoner hos pasienter med venstre USN.

METODER: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 4 grupper: kontroll, venstre-NMV, venstre-NMV + sham-tDCS eller venstre-NMV + anodal-tDCS. NMV vil bli brukt i løpet av de første 15 minuttene av ergoterapi og tDCS vil bli brukt i 20 minutter, med start 5 minutter før, tre dager i uken i tre uker. USN vil bli vurdert ved baseline, like ved slutten av den første eksperimentelle økten, etter den første og tredje uken av protokollen og tre uker etter dens slutt.

DISKUSJON: Venstre NMV, ved å aktivere multisensorisk integrering av nevronale nettverk, kan forsterke fordelaktige effekter oppnådd ved konvensjonelle ergoterapiøkter siden interessante ettervirkninger ble vist når det ble kombinert med frivillige bevegelser i øvre lemmer. Etterforskerne forventer å forsterke varig intermodal rekalibrering gjennom LTP-lignende plastisitet indusert av anodal tDCS. HEMISTIM-protokollen representerer en terapeutisk innovasjon knyttet til konvensjonell praksis som kan gi en delvis løsning på rehabiliteringsutfordringene til USN-syndromet og noen innsikt i dets underliggende mekanismer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt i en rehabiliteringsenhet etter slag i den subakutte fasen (15 dager til 6 måneder fra debut av slagsymptomer)
  • minst 18 år gammel
  • et første ensidig høyre hemisfærisk slag
  • diagnose av hjerneslag bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (c-BIT), dårligere eller lik 129

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide kvinner
  • pasienter med hudlesjoner på områdene for elektrodeplassering
  • har en historie med metall-i-kraniell skade
  • epilepsi
  • vestibulo-cochlea sykdom
  • pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller pasienter
Pasient som ikke mottar tilleggsbehandling til konvensjonelle ergoterapiøkter
Eksperimentell: venstre-NMV

Pasienten vil bli utstyrt med vibrasjonsstimulatorer under konvensjonelle ergoterapiøkter.

Bare venstre side NMV vibrator vil bli aktivert.
Enhet: Nakkemuskelvibrasjon
Pasienten vil motta nakkemuskelvibrasjon i løpet av de første 15 minuttene av ergoterapi. Vibrasjonsstimulatorer vil festes bilateralt på huden over magen til trapezius-musklene og festes med stropper. Bare venstre vibrator vil bli aktivert.
Sham-komparator: venstre-NMV + sham-tDCS

Pasienten vil bli utstyrt med vibrasjonsstimulatorer og med elektroder fra sham-tDCS under konvensjonelle ergoterapiøkter.

Bare venstre side NMV vibrator vil bli aktivert.
Enhet: Nakkemuskelvibrasjon + sham-tDCS

Pasienten vil motta nakkemuskelvibrasjon i løpet av de første 15 minuttene av ergoterapi. Vibrasjonsstimulatorer vil festes bilateralt på huden over magen til trapeziusmusklene og festes med stropper. Bare venstre vibrator vil bli aktivert.

I tillegg vil tDCS bli påført ved hjelp av en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) gjennom store saltvannsgjennomvåte svampoverflateelektroder plassert som følger: anode over høyre (ipsilesional) bakre parietale cortex (P4 ifølge International). 10-20 EEG elektrodeplasseringssystem) og katode over venstre supraorbitalregion. tDCS blir automatisk slått av etter 20 sekunder. Dette tillater reproduksjon av den innledende milde kløefølelsen i begynnelsen av aktiv tDCS, og sikrer dermed at pasienten forblir blind for aktiveringsstatusen til enheten.
Eksperimentell: venstre-NMV + anodal-tDCS

Pasienten vil bli utstyrt med vibrasjonsstimulatorer og med elektroder for tDCS under konvensjonelle ergoterapiøkter.

Bare venstre side NMV vibrator vil bli aktivert.
Enhet: Nakkemuskelvibrasjon + anodal-tDCS

Pasienten vil motta nakkemuskelvibrasjon i løpet av de første 15 minuttene av ergoterapi. Vibrasjonsstimulatorer vil festes bilateralt på huden over magen til trapezius-musklene og festes med stropper. Bare venstre vibrator vil bli aktivert.

I tillegg vil tDCS bli påført ved hjelp av en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) gjennom store saltvannsgjennomvåte svampoverflateelektroder plassert som følger: anode over høyre (ipsilesional) bakre parietale cortex (P4 ifølge International). 10-20 EEG elektrodeplasseringssystem) og katode over venstre supraorbitalregion. En kontinuerlig 2 mA strøm vil bli levert i 20 minutter samtidig til NMV-stimulering. Stimuleringen vil begynne 5 minutter før starten av ergoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: på slutten av den første uken med inkludering
Funksjonell skala som vurderer alvorlighetsgraden av ensidig romlig omsorgssvikt i daglige livssituasjoner. Dette er en score på 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorlig er den ensidige romlige forsømmelsen
på slutten av den første uken med inkludering
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Funksjonell skala som vurderer alvorlighetsgraden av ensidig romlig omsorgssvikt i daglige livssituasjoner. Dette er en score på 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorlig er den ensidige romlige forsømmelsen
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: etter den første uken med protokollen
Funksjonell skala som vurderer alvorlighetsgraden av ensidig romlig omsorgssvikt i daglige livssituasjoner. Dette er en score på 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorlig er den ensidige romlige forsømmelsen
etter den første uken med protokollen
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: etter den tredje uken med protokollen
Funksjonell skala som vurderer alvorlighetsgraden av ensidig romlig omsorgssvikt i daglige livssituasjoner. Dette er en score på 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorlig er den ensidige romlige forsømmelsen
etter den tredje uken med protokollen
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Funksjonell skala som vurderer alvorlighetsgraden av ensidig romlig omsorgssvikt i daglige livssituasjoner. Dette er en score på 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorlig er den ensidige romlige forsømmelsen
3 uker etter siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lo test
Tidsramme: på slutten av den første uken med inkludering
Undersøker personlig omsorgssvikt med mål klistret på pasientens klær. Antall mål som fjernes mål vil telles for å beregne en score for personlig omsorgssvikt uttrykt som forskjellen mellom prosentandeler av mål funnet på hver side av kroppen (venstre-høyre), denne verdien blir mer negativ med alvorlighetsgraden av personlig omsorgssvikt. .
på slutten av den første uken med inkludering
Lo test
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Undersøker personlig omsorgssvikt med mål klistret på pasientens klær. Antall mål som fjernes mål vil telles for å beregne en score for personlig omsorgssvikt uttrykt som forskjellen mellom prosentandeler av mål funnet på hver side av kroppen (venstre-høyre), denne verdien blir mer negativ med alvorlighetsgraden av personlig omsorgssvikt. .
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Lo test
Tidsramme: etter den første uken med protokollen
Undersøker personlig omsorgssvikt med mål klistret på pasientens klær. Antall mål som fjernes mål vil telles for å beregne en score for personlig omsorgssvikt uttrykt som forskjellen mellom prosentandeler av mål funnet på hver side av kroppen (venstre-høyre), denne verdien blir mer negativ med alvorlighetsgraden av personlig omsorgssvikt. .
etter den første uken med protokollen
Lo test
Tidsramme: etter den tredje uken med protokollen
Undersøker personlig omsorgssvikt med mål klistret på pasientens klær. Antall mål som fjernes mål vil telles for å beregne en score for personlig omsorgssvikt uttrykt som forskjellen mellom prosentandeler av mål funnet på hver side av kroppen (venstre-høyre), denne verdien blir mer negativ med alvorlighetsgraden av personlig omsorgssvikt. .
etter den tredje uken med protokollen
Lo test
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Undersøker personlig omsorgssvikt med mål klistret på pasientens klær. Antall mål som fjernes mål vil telles for å beregne en score for personlig omsorgssvikt uttrykt som forskjellen mellom prosentandeler av mål funnet på hver side av kroppen (venstre-høyre), denne verdien blir mer negativ med alvorlighetsgraden av personlig omsorgssvikt. .
3 uker etter siste intervensjonsøkt
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: på slutten av den første uken med inkludering
Informerer oss om to typer peri-personlig omsorgssvikt som refererer til distinkte forstyrrelser av involverte mentale representasjoner: romsentrert neglekt (egosentrisk) og objektsentrert neglekt (allosentrisk).
på slutten av den første uken med inkludering
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Informerer oss om to typer peri-personlig omsorgssvikt som refererer til distinkte forstyrrelser av involverte mentale representasjoner: romsentrert neglekt (egosentrisk) og objektsentrert neglekt (allosentrisk).
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: etter den første uken med protokollen
Informerer oss om to typer peri-personlig omsorgssvikt som refererer til distinkte forstyrrelser av involverte mentale representasjoner: romsentrert neglekt (egosentrisk) og objektsentrert neglekt (allosentrisk).
etter den første uken med protokollen
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: Etter den tredje uken med protokollen
Informerer oss om to typer peri-personlig omsorgssvikt som refererer til distinkte forstyrrelser av involverte mentale representasjoner: romsentrert neglekt (egosentrisk) og objektsentrert neglekt (allosentrisk).
Etter den tredje uken med protokollen
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Informerer oss om to typer peri-personlig omsorgssvikt som refererer til distinkte forstyrrelser av involverte mentale representasjoner: romsentrert neglekt (egosentrisk) og objektsentrert neglekt (allosentrisk).
3 uker etter siste intervensjonsøkt
Kart over Frankrike test
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Antall byer som er nevnt vil telles på hver side av en midtlinje trukket vertikalt gjennom sentrum av Frankrike. En mental evokasjonsscore vil bli beregnet som forholdet mellom antall byer på hver side av denne aksen (venstre/høyre). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Kart over Frankrike test
Tidsramme: Etter den første eksperimentelle økten
Antall byer som er nevnt vil telles på hver side av en midtlinje trukket vertikalt gjennom sentrum av Frankrike. En mental evokasjonsscore vil bli beregnet som forholdet mellom antall byer på hver side av denne aksen (venstre/høyre). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Etter den første eksperimentelle økten
Kart over Frankrike test
Tidsramme: Etter den første uken med protokollen
Antall byer som er nevnt vil telles på hver side av en midtlinje trukket vertikalt gjennom sentrum av Frankrike. En mental evokasjonsscore vil bli beregnet som forholdet mellom antall byer på hver side av denne aksen (venstre/høyre). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Etter den første uken med protokollen
Kart over Frankrike test
Tidsramme: Etter den tredje uken med protokollen
Antall byer som er nevnt vil telles på hver side av en midtlinje trukket vertikalt gjennom sentrum av Frankrike. En mental evokasjonsscore vil bli beregnet som forholdet mellom antall byer på hver side av denne aksen (venstre/høyre). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Etter den tredje uken med protokollen
Kart over Frankrike test
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Antall byer som er nevnt vil telles på hver side av en midtlinje trukket vertikalt gjennom sentrum av Frankrike. En mental evokasjonsscore vil bli beregnet som forholdet mellom antall byer på hver side av denne aksen (venstre/høyre). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
3 uker etter siste intervensjonsøkt
Den subjektive rett frem-testen
Tidsramme: På slutten av den første uken med inkludering
Den undersøker nøyaktigheten av egosentrisk persepsjon. EDen egosentriske oppfatningen vil bli uttrykt som gjennomsnittsfeilen for 20 påfølgende forsøk, etter å ha målt for hvert forsøk vinkelforskjellen mellom de målte vinklene på hånden pekt mot SSA-retningen og den objektive rett-fram-retningen til pasientens kropp. En høyere poengsum indikerer en mindre nøyaktig egosentrisk oppfatning.
På slutten av den første uken med inkludering
Den subjektive rett frem-testen
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Den undersøker nøyaktigheten av egosentrisk persepsjon. EDen egosentriske oppfatningen vil bli uttrykt som gjennomsnittsfeilen for 20 påfølgende forsøk, etter å ha målt for hvert forsøk vinkelforskjellen mellom de målte vinklene på hånden pekt mot SSA-retningen og den objektive rett-fram-retningen til pasientens kropp. En høyere poengsum indikerer en mindre nøyaktig egosentrisk oppfatning.
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Den subjektive rett frem-testen
Tidsramme: Etter den første uken med protokollen
Den undersøker nøyaktigheten av egosentrisk persepsjon. EDen egosentriske oppfatningen vil bli uttrykt som gjennomsnittsfeilen for 20 påfølgende forsøk, etter å ha målt for hvert forsøk vinkelforskjellen mellom de målte vinklene på hånden pekt mot SSA-retningen og den objektive rett-fram-retningen til pasientens kropp. En høyere poengsum indikerer en mindre nøyaktig egosentrisk oppfatning.
Etter den første uken med protokollen
Den subjektive rett frem-testen
Tidsramme: Etter den tredje uken med protokollen
Den undersøker nøyaktigheten av egosentrisk persepsjon. EDen egosentriske oppfatningen vil bli uttrykt som gjennomsnittsfeilen for 20 påfølgende forsøk, etter å ha målt for hvert forsøk vinkelforskjellen mellom de målte vinklene på hånden pekt mot SSA-retningen og den objektive rett-fram-retningen til pasientens kropp. En høyere poengsum indikerer en mindre nøyaktig egosentrisk oppfatning.
Etter den tredje uken med protokollen
Den subjektive rett frem-testen
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Den undersøker nøyaktigheten av egosentrisk persepsjon. EDen egosentriske oppfatningen vil bli uttrykt som gjennomsnittsfeilen for 20 påfølgende forsøk, etter å ha målt for hvert forsøk vinkelforskjellen mellom de målte vinklene på hånden pekt mot SSA-retningen og den objektive rett-fram-retningen til pasientens kropp. En høyere poengsum indikerer en mindre nøyaktig egosentrisk oppfatning.
3 uker etter siste intervensjonsøkt
Rullestolnavigasjonstesten
Tidsramme: På slutten av den første uken med inkludering
Undersøker romlige navigasjonsferdigheter og ekstrapersonlig omsorgssvikt. Turen gjennomføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for å balansere antall hindringer og svinger til venstre og høyre. Tiden det tar å fullføre banen vil bli målt og antall støt telles. Navigasjonskvalitet vil også bli observert kvalitativt (hindreunngåelse, målstrategi, utholdenhet).
På slutten av den første uken med inkludering
Rullestolnavigasjonstesten
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Undersøker romlige navigasjonsferdigheter og ekstrapersonlig omsorgssvikt. Turen gjennomføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for å balansere antall hindringer og svinger til venstre og høyre. Tiden det tar å fullføre banen vil bli målt og antall støt telles. Navigasjonskvalitet vil også bli observert kvalitativt (hindreunngåelse, målstrategi, utholdenhet).
Umiddelbart etter første økt med ergoterapi.
Rullestolnavigasjonstesten
Tidsramme: Etter den første uken med protokollen
Undersøker romlige navigasjonsferdigheter og ekstrapersonlig omsorgssvikt. Turen gjennomføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for å balansere antall hindringer og svinger til venstre og høyre. Tiden det tar å fullføre banen vil bli målt og antall støt telles. Navigasjonskvalitet vil også bli observert kvalitativt (hindreunngåelse, målstrategi, utholdenhet).
Etter den første uken med protokollen
Rullestolnavigasjonstesten
Tidsramme: Etter den tredje uken med protokollen
Undersøker romlige navigasjonsferdigheter og ekstrapersonlig omsorgssvikt. Turen gjennomføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for å balansere antall hindringer og svinger til venstre og høyre. Tiden det tar å fullføre banen vil bli målt og antall støt telles. Navigasjonskvalitet vil også bli observert kvalitativt (hindreunngåelse, målstrategi, utholdenhet).
Etter den tredje uken med protokollen
Rullestolnavigasjonstesten
Tidsramme: 3 uker etter siste intervensjonsøkt
Undersøker romlige navigasjonsferdigheter og ekstrapersonlig omsorgssvikt. Turen gjennomføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for å balansere antall hindringer og svinger til venstre og høyre. Tiden det tar å fullføre banen vil bli målt og antall støt telles. Navigasjonskvalitet vil også bli observert kvalitativt (hindreunngåelse, målstrategi, utholdenhet).
3 uker etter siste intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Samarbeidspartnere

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Etterforskere

  • Studieleder: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRR-LSC-2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral Spatial Neglect

Kliniske studier på Nakkemuskelvibrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere