Combinación de vibración muscular del cuello y tDCS con rehabilitación convencional en pacientes con negligencia (HEMISTIM)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Terapia innovadora que combina la vibración de los músculos del cuello y la estimulación de corriente continua transcraneal en asociación con la rehabilitación convencional en pacientes con negligencia espacial unilateral izquierda: protocolo HEMISTIM
ANTECEDENTES: La rehabilitación de negligencia espacial unilateral (USN) sigue siendo un desafío y requiere el desarrollo de nuevos métodos que puedan integrarse fácilmente en la práctica convencional. El objetivo del protocolo HEMISTIM es evaluar los resultados funcionales inmediatos y a largo plazo y los aspectos neuropsicológicos de la recuperación, inducidos por una asociación innovadora de vibración del músculo del cuello (NMV) del lado izquierdo y estimulación de corriente directa transcraneal anódica (tDCS) en el ipsilesional corteza parietal posterior durante sesiones de terapia ocupacional en pacientes con USN izquierda.
MÉTODOS: Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos: control, NMV izquierda, NMV izquierda + Sham-tDCS o Izquierda-NMV + tDCS anódica. Se aplicará NMV durante los primeros 15 minutos de terapia ocupacional y se aplicará tDCS durante 20 minutos, comenzando 5 minutos antes, tres días a la semana durante tres semanas. La USN se evaluará al inicio, justo al final de la primera sesión experimental, después de la primera y tercera semana del protocolo y tres semanas después de su finalización.
DISCUSIÓN: La NMV izquierda, al activar las redes neuronales de integración multisensorial, podría potenciar los efectos beneficiosos obtenidos con las sesiones de terapia ocupacional convencional, ya que se mostraron interesantes efectos posteriores cuando se combinó con movimientos voluntarios de miembros superiores. Los investigadores esperan reforzar la recalibración intermodal duradera a través de una plasticidad similar a LTP inducida por tDCS anódica. El protocolo HEMISTIM representa una innovación terapéutica asociada a la práctica convencional que podría proporcionar una solución parcial a los desafíos de rehabilitación del síndrome de USN y algunos conocimientos sobre sus mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en una unidad de rehabilitación postictus en fase subaguda (15 días a 6 meses desde el inicio de los síntomas del ictus)
- al menos 18 años
- un primer accidente cerebrovascular hemisférico derecho unilateral
- diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Test de Inatención Conductual (c-BIT), inferior o igual a 129
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- mujeres embarazadas
- pacientes con lesiones cutáneas en las zonas de colocación de electrodos
- tener antecedentes de lesión de metal en el cráneo
- epilepsia
- enfermedad vestíbulo-coclear
- marcapasos cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes controles
Paciente que no recibe tratamiento adicional a las sesiones de terapia ocupacional convencional
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Experimental: izquierda-NMV
El paciente estará equipado con estimuladores vibratorios durante las sesiones de terapia ocupacional convencional. Solo se activará el vibrador NMV del lado izquierdo. |
El paciente recibirá vibración de los músculos del cuello durante los primeros 15 minutos de terapia ocupacional.
Los estimuladores vibratorios se fijarán bilateralmente sobre la piel sobre el vientre de los músculos trapecios y se sujetarán con correas.
Solo se activará el vibrador izquierdo.
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Comparador falso: NMV izquierdo + tDCS falso
El paciente estará equipado con estimuladores vibratorios y con electrodos de forma sham-tDCS durante las sesiones de terapia ocupacional convencional. Solo se activará el vibrador NMV del lado izquierdo. |
El paciente recibirá vibración de los músculos del cuello durante los primeros 15 minutos de terapia ocupacional. Los estimuladores vibratorios se fijarán bilateralmente en la piel sobre el vientre de los músculos trapecios y se sujetarán con correas. Solo se activará el vibrador izquierdo. Además, se aplicará tDCS utilizando un estimulador eléctrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Alemania) a través de grandes electrodos de superficie de esponja empapados en solución salina colocados de la siguiente manera: ánodo sobre la corteza parietal posterior derecha (ipsilesional) (P4 según el International 10-20 EEG sistema de colocación de electrodos) y cátodo sobre la región supraorbitaria izquierda. El tDCS se apagará automáticamente después de 20 segundos. Esto permite la reproducción de la sensación de picazón leve inicial al comienzo de la tDCS activa, lo que garantiza que el paciente permanezca ciego al estado de activación del dispositivo. |
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Experimental: izquierda-NMV + ánodo-tDCS
El paciente estará equipado con estimuladores vibratorios y con electrodos para tDCS durante las sesiones de terapia ocupacional convencional. Solo se activará el vibrador NMV del lado izquierdo. |
El paciente recibirá vibración de los músculos del cuello durante los primeros 15 minutos de terapia ocupacional. Los estimuladores vibratorios se fijarán bilateralmente sobre la piel sobre el vientre de los músculos trapecios y se sujetarán con correas. Solo se activará el vibrador izquierdo. Además, se aplicará tDCS utilizando un estimulador eléctrico (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Alemania) a través de grandes electrodos de superficie de esponja empapados en solución salina colocados de la siguiente manera: ánodo sobre la corteza parietal posterior derecha (ipsilesional) (P4 según el International 10-20 EEG sistema de colocación de electrodos) y cátodo sobre la región supraorbitaria izquierda. Se suministrará una corriente continua de 2 mA durante 20 minutos simultáneamente a la estimulación NMV. La estimulación comenzará 5 minutos antes del inicio de la terapia ocupacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: al final de la primera semana de inclusión
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Escala funcional que evalúa la gravedad de la negligencia espacial unilateral en situaciones de la vida diaria.
Esta es una puntuación de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la negligencia espacial unilateral
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al final de la primera semana de inclusión
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Escala funcional que evalúa la gravedad de la negligencia espacial unilateral en situaciones de la vida diaria.
Esta es una puntuación de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la negligencia espacial unilateral
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: después de la primera semana de protocolo
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Escala funcional que evalúa la gravedad de la negligencia espacial unilateral en situaciones de la vida diaria.
Esta es una puntuación de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la negligencia espacial unilateral
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después de la primera semana de protocolo
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: después de la tercera semana de protocolo
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Escala funcional que evalúa la gravedad de la negligencia espacial unilateral en situaciones de la vida diaria.
Esta es una puntuación de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la negligencia espacial unilateral
|
después de la tercera semana de protocolo
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
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Escala funcional que evalúa la gravedad de la negligencia espacial unilateral en situaciones de la vida diaria.
Esta es una puntuación de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la negligencia espacial unilateral
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: al final de la primera semana de inclusión
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Investigar negligencia personal con dianas pegadas en la ropa de los pacientes.
Se contará el número de objetivos eliminados para calcular una puntuación de negligencia personal expresada como la diferencia de porcentajes de objetivos encontrados en cada lado del cuerpo (izquierda-derecha), siendo este valor más negativo con la gravedad de la negligencia personal. .
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al final de la primera semana de inclusión
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Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Investigar negligencia personal con dianas pegadas en la ropa de los pacientes.
Se contará el número de objetivos eliminados para calcular una puntuación de negligencia personal expresada como la diferencia de porcentajes de objetivos encontrados en cada lado del cuerpo (izquierda-derecha), siendo este valor más negativo con la gravedad de la negligencia personal. .
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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|
Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: después de la primera semana de protocolo
|
Investigar negligencia personal con dianas pegadas en la ropa de los pacientes.
Se contará el número de objetivos eliminados para calcular una puntuación de negligencia personal expresada como la diferencia de porcentajes de objetivos encontrados en cada lado del cuerpo (izquierda-derecha), siendo este valor más negativo con la gravedad de la negligencia personal. .
|
después de la primera semana de protocolo
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Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: después de la tercera semana de protocolo
|
Investigar negligencia personal con dianas pegadas en la ropa de los pacientes.
Se contará el número de objetivos eliminados para calcular una puntuación de negligencia personal expresada como la diferencia de porcentajes de objetivos encontrados en cada lado del cuerpo (izquierda-derecha), siendo este valor más negativo con la gravedad de la negligencia personal. .
|
después de la tercera semana de protocolo
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|
Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
|
Investigar negligencia personal con dianas pegadas en la ropa de los pacientes.
Se contará el número de objetivos eliminados para calcular una puntuación de negligencia personal expresada como la diferencia de porcentajes de objetivos encontrados en cada lado del cuerpo (izquierda-derecha), siendo este valor más negativo con la gravedad de la negligencia personal. .
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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Prueba de copia de dibujos de Gainotti
Periodo de tiempo: al final de la primera semana de inclusión
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Nos informa sobre dos tipos de negligencia peripersonal que se refieren a distintas perturbaciones de las representaciones mentales involucradas: la negligencia centrada en el espacio (egocéntrica) y la negligencia centrada en el objeto (alocéntrica).
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al final de la primera semana de inclusión
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Prueba de copia de dibujos de Gainotti
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
|
Nos informa sobre dos tipos de negligencia peripersonal que se refieren a distintas perturbaciones de las representaciones mentales involucradas: la negligencia centrada en el espacio (egocéntrica) y la negligencia centrada en el objeto (alocéntrica).
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Prueba de copia de dibujos de Gainotti
Periodo de tiempo: después de la primera semana de protocolo
|
Nos informa sobre dos tipos de negligencia peripersonal que se refieren a distintas perturbaciones de las representaciones mentales involucradas: la negligencia centrada en el espacio (egocéntrica) y la negligencia centrada en el objeto (alocéntrica).
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después de la primera semana de protocolo
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Prueba de copia de dibujos de Gainotti
Periodo de tiempo: Después de la tercera semana de protocolo
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Nos informa sobre dos tipos de negligencia peripersonal que se refieren a distintas perturbaciones de las representaciones mentales involucradas: la negligencia centrada en el espacio (egocéntrica) y la negligencia centrada en el objeto (alocéntrica).
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Después de la tercera semana de protocolo
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Prueba de copia de dibujos de Gainotti
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
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Nos informa sobre dos tipos de negligencia peripersonal que se refieren a distintas perturbaciones de las representaciones mentales involucradas: la negligencia centrada en el espacio (egocéntrica) y la negligencia centrada en el objeto (alocéntrica).
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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La prueba del mapa de Francia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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El número de ciudades mencionadas se contará a ambos lados de una línea mediana trazada verticalmente a través del centro de Francia.
Se calculará una puntuación de evocación mental como la proporción del número de ciudades a cada lado de este eje (izquierda/derecha).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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La prueba del mapa de Francia
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión experimental
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El número de ciudades mencionadas se contará a ambos lados de una línea mediana trazada verticalmente a través del centro de Francia.
Se calculará una puntuación de evocación mental como la proporción del número de ciudades a cada lado de este eje (izquierda/derecha).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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Después de la primera sesión experimental
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La prueba del mapa de Francia
Periodo de tiempo: Después de la primera semana de protocolo
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El número de ciudades mencionadas se contará a ambos lados de una línea mediana trazada verticalmente a través del centro de Francia.
Se calculará una puntuación de evocación mental como la proporción del número de ciudades a cada lado de este eje (izquierda/derecha).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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Después de la primera semana de protocolo
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La prueba del mapa de Francia
Periodo de tiempo: Después de la tercera semana de protocolo
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El número de ciudades mencionadas se contará a ambos lados de una línea mediana trazada verticalmente a través del centro de Francia.
Se calculará una puntuación de evocación mental como la proporción del número de ciudades a cada lado de este eje (izquierda/derecha).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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Después de la tercera semana de protocolo
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La prueba del mapa de Francia
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
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El número de ciudades mencionadas se contará a ambos lados de una línea mediana trazada verticalmente a través del centro de Francia.
Se calculará una puntuación de evocación mental como la proporción del número de ciudades a cada lado de este eje (izquierda/derecha).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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La prueba directa subjetiva
Periodo de tiempo: Al final de la primera semana de inclusión
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Investiga la precisión de la percepción egocéntrica.
La percepción egocéntrica se expresará como el error medio de 20 ensayos sucesivos, después de medir para cada ensayo la diferencia angular entre los ángulos medidos de la mano apuntando hacia la dirección SSA y la dirección recta objetiva del cuerpo del paciente.
Una puntuación más alta indica una percepción egocéntrica menos precisa.
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Al final de la primera semana de inclusión
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La prueba directa subjetiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Investiga la precisión de la percepción egocéntrica.
La percepción egocéntrica se expresará como el error medio de 20 ensayos sucesivos, después de medir para cada ensayo la diferencia angular entre los ángulos medidos de la mano apuntando hacia la dirección SSA y la dirección recta objetiva del cuerpo del paciente.
Una puntuación más alta indica una percepción egocéntrica menos precisa.
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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La prueba directa subjetiva
Periodo de tiempo: Después de la primera semana de protocolo
|
Investiga la precisión de la percepción egocéntrica.
La percepción egocéntrica se expresará como el error medio de 20 ensayos sucesivos, después de medir para cada ensayo la diferencia angular entre los ángulos medidos de la mano apuntando hacia la dirección SSA y la dirección recta objetiva del cuerpo del paciente.
Una puntuación más alta indica una percepción egocéntrica menos precisa.
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Después de la primera semana de protocolo
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La prueba directa subjetiva
Periodo de tiempo: Después de la tercera semana de protocolo
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Investiga la precisión de la percepción egocéntrica.
La percepción egocéntrica se expresará como el error medio de 20 ensayos sucesivos, después de medir para cada ensayo la diferencia angular entre los ángulos medidos de la mano apuntando hacia la dirección SSA y la dirección recta objetiva del cuerpo del paciente.
Una puntuación más alta indica una percepción egocéntrica menos precisa.
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Después de la tercera semana de protocolo
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La prueba directa subjetiva
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
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Investiga la precisión de la percepción egocéntrica.
La percepción egocéntrica se expresará como el error medio de 20 ensayos sucesivos, después de medir para cada ensayo la diferencia angular entre los ángulos medidos de la mano apuntando hacia la dirección SSA y la dirección recta objetiva del cuerpo del paciente.
Una puntuación más alta indica una percepción egocéntrica menos precisa.
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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La prueba de navegación en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Al final de la primera semana de inclusión
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Investigar las habilidades de navegación espacial y la negligencia extrapersonal.
El recorrido se realizará una vez en cada sentido (A-B y B-A) para equilibrar el número de obstáculos y giros a izquierda y derecha.
Se medirá el tiempo necesario para terminar el recorrido y se contará el número de golpes.
La calidad de la navegación también se observará cualitativamente (evitación de obstáculos, estrategia de meta, perseveraciones).
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Al final de la primera semana de inclusión
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La prueba de navegación en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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Investigar las habilidades de navegación espacial y la negligencia extrapersonal.
El recorrido se realizará una vez en cada sentido (A-B y B-A) para equilibrar el número de obstáculos y giros a izquierda y derecha.
Se medirá el tiempo necesario para terminar el recorrido y se contará el número de golpes.
La calidad de la navegación también se observará cualitativamente (evitación de obstáculos, estrategia de meta, perseveraciones).
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Inmediatamente después de la primera sesión de terapia ocupacional.
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La prueba de navegación en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Después de la primera semana de protocolo
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Investigar las habilidades de navegación espacial y la negligencia extrapersonal.
El recorrido se realizará una vez en cada sentido (A-B y B-A) para equilibrar el número de obstáculos y giros a izquierda y derecha.
Se medirá el tiempo necesario para terminar el recorrido y se contará el número de golpes.
La calidad de la navegación también se observará cualitativamente (evitación de obstáculos, estrategia de meta, perseveraciones).
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Después de la primera semana de protocolo
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La prueba de navegación en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Después de la tercera semana de protocolo
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Investigar las habilidades de navegación espacial y la negligencia extrapersonal.
El recorrido se realizará una vez en cada sentido (A-B y B-A) para equilibrar el número de obstáculos y giros a izquierda y derecha.
Se medirá el tiempo necesario para terminar el recorrido y se contará el número de golpes.
La calidad de la navegación también se observará cualitativamente (evitación de obstáculos, estrategia de meta, perseveraciones).
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Después de la tercera semana de protocolo
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La prueba de navegación en silla de ruedas
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última sesión de intervención
|
Investigar las habilidades de navegación espacial y la negligencia extrapersonal.
El recorrido se realizará una vez en cada sentido (A-B y B-A) para equilibrar el número de obstáculos y giros a izquierda y derecha.
Se medirá el tiempo necesario para terminar el recorrido y se contará el número de golpes.
La calidad de la navegación también se observará cualitativamente (evitación de obstáculos, estrategia de meta, perseveraciones).
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3 semanas después de la última sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRR-LSC-2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .