Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af nakkemuskelvibrationer og tDCS med konventionel rehabilitering hos omsorgssvigtpatienter (HEMISTIM)

5. februar 2024 opdateret af: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Innovativ terapi, der kombinerer nakkemuskelvibrationer og transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med konventionel rehabilitering hos venstre unilaterale spatial omsorgssvigtpatienter: HEMISTIM-protokol

BAGGRUND: Unilateral spatial neglect (USN) rehabilitering er fortsat en udfordring og kræver udvikling af nye metoder, der let kan integreres i konventionel praksis. Formålet med HEMISTIM-protokollen er at vurdere umiddelbare og langsigtede funktionelle resultater og neuropsykologiske aspekter af restitution, induceret af en innovativ forening af venstre side nakke-muskelvibration (NMV) og anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på ipsilesional posterior parietal cortex under ergoterapisessioner hos patienter med venstre USN.

METODER: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 4 grupper: kontrol, venstre-NMV, venstre-NMV + sham-tDCS eller venstre-NMV + anodal-tDCS. NMV vil blive anvendt i løbet af de første 15 minutter af ergoterapi og tDCS vil blive anvendt i 20 minutter, startende 5 minutter før, tre dage om ugen i tre uger. USN vil blive vurderet ved baseline, lige ved slutningen af ​​den første eksperimentelle session, efter den første og tredje uge af protokollen og tre uger efter dens afslutning.

DISKUSSION: Venstre NMV, ved at aktivere multisensoriske integrationsneuronale netværk, kan øge de gavnlige effekter opnået ved konventionelle ergoterapisessioner, da interessante eftervirkninger blev vist, når det blev kombineret med frivillige bevægelser af øvre lemmer. Efterforskerne forventer at forstærke varig intermodal rekalibrering gennem LTP-lignende plasticitet induceret af anodal tDCS. HEMISTIM-protokollen repræsenterer en terapeutisk innovation forbundet med konventionel praksis, der kunne give en delvis løsning på rehabiliteringsudfordringerne ved USN-syndromet og nogle indsigter i dets underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på en rehabiliteringsafdeling efter slagtilfælde i den subakutte fase (15 dage til 6 måneder fra debut af slagtilfældesymptomer)
  • mindst 18 år gammel
  • et første ensidigt højre hemisfærisk slagtilfælde
  • diagnose af slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Behavioural Inattention Test (c-BIT), ringere eller lig med 129

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravid kvinde
  • patienter med hudlæsioner på områderne til elektrodeplacering
  • har en historie med metal-i-kraniel skade
  • epilepsi
  • vestibulo-cochlear sygdom
  • pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patient, der ikke modtager yderligere behandling i forhold til konventionelle ergoterapisessioner
Eksperimentel: venstre-NMV

Patienten vil blive udstyret med vibrationsstimulatorer under konventionelle ergoterapisessioner.

Kun den venstre side NMV vibrator vil blive aktiveret.
Enhed: Nakkemuskelvibration
Patienten vil modtage nakkemuskelvibrationer i løbet af de første 15 minutter af ergoterapi. Vibrationsstimulatorer vil blive fastgjort bilateralt på huden over bugen af ​​trapezius-musklerne og fastgjort med stropper. Kun venstre vibrator vil blive aktiveret.
Sham-komparator: venstre-NMV + sham-tDCS

Patienten vil blive udstyret med vibrationsstimulatorer og med elektroder fra sham-tDCS under konventionelle ergoterapisessioner.

Kun den venstre side NMV vibrator vil blive aktiveret.
Enhed: Nakkemuskelvibration + sham-tDCS

Patienten vil modtage nakkemuskelvibration i løbet af de første 15 minutter af ergoterapi. Vibrationsstimulatorer vil blive fikseret bilateralt på huden over bugen af ​​trapeziusmusklerne og fastgjort med stropper. Kun venstre vibrator vil blive aktiveret.

Desuden vil tDCS blive påført ved hjælp af en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) gennem store saltvandsvædede svampeoverfladeelektroder placeret som følger: anode over højre (ipsilesional) posterior parietal cortex (P4 ifølge International 10-20 EEG elektrodeplaceringssystem) og katode over det venstre supraorbitale område. tDCS vil automatisk blive slukket efter 20 sekunder. Dette muliggør reproduktion af den indledende milde kløefornemmelse i begyndelsen af ​​aktiv tDCS, og sikrer således, at patienten forbliver blind over for enhedens aktiveringsstatus.
Eksperimentel: venstre-NMV + anodal-tDCS

Patienten vil blive udstyret med vibrationsstimulatorer og med elektroder til tDCS under konventionelle ergoterapisessioner.

Kun den venstre side NMV vibrator vil blive aktiveret.
Enhed: Nakkemuskelvibration + anodal-tDCS

Patienten vil modtage nakkemuskelvibrationer i løbet af de første 15 minutter af ergoterapi. Vibrationsstimulatorer vil blive fastgjort bilateralt på huden over bugen af ​​trapezius-musklerne og fastgjort med stropper. Kun venstre vibrator vil blive aktiveret.

Desuden vil tDCS blive påført ved hjælp af en elektrisk stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Tyskland) gennem store saltvandsvædede svampeoverfladeelektroder placeret som følger: anode over højre (ipsilesional) posterior parietal cortex (P4 ifølge International 10-20 EEG elektrodeplaceringssystem) og katode over det venstre supraorbitale område. En kontinuerlig 2 mA strøm vil blive leveret i 20 minutter samtidigt til NMV-stimulering. Stimuleringen begynder 5 minutter før påbegyndelse af ergoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego skala
Tidsramme: i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Funktionel skala, der vurderer unilateral spatial omsorgssvigt i daglige livssituationer. Dette er en score på 30. Jo højere score, jo alvorlig er den ensidige rumlige forsømmelse
i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Catherine Bergego skala
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Funktionel skala, der vurderer unilateral spatial omsorgssvigt i daglige livssituationer. Dette er en score på 30. Jo højere score, jo alvorlig er den ensidige rumlige forsømmelse
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Catherine Bergego skala
Tidsramme: efter den første uge af protokollen
Funktionel skala, der vurderer unilateral spatial omsorgssvigt i daglige livssituationer. Dette er en score på 30. Jo højere score, jo alvorlig er den ensidige rumlige forsømmelse
efter den første uge af protokollen
Catherine Bergego skala
Tidsramme: efter den tredje uge af protokol
Funktionel skala, der vurderer unilateral spatial omsorgssvigt i daglige livssituationer. Dette er en score på 30. Jo højere score, jo alvorlig er den ensidige rumlige forsømmelse
efter den tredje uge af protokol
Catherine Bergego skala
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Funktionel skala, der vurderer unilateral spatial omsorgssvigt i daglige livssituationer. Dette er en score på 30. Jo højere score, jo alvorlig er den ensidige rumlige forsømmelse
3 uger efter sidste interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fnug test
Tidsramme: i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Undersøgelse af personlig omsorgssvigt med mål klistret på patienters tøj. Antallet af mål fjernede mål tælles for at beregne en score for personlig omsorgssvigt udtrykt som forskellen mellem procenter af mål fundet på hver side af kroppen (venstre-højre), denne værdi bliver mere negativ med alvoren af ​​personlig omsorgssvigt .
i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Fnug test
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Undersøgelse af personlig omsorgssvigt med mål klistret på patienters tøj. Antallet af mål fjernede mål tælles for at beregne en score for personlig omsorgssvigt udtrykt som forskellen mellem procenter af mål fundet på hver side af kroppen (venstre-højre), denne værdi bliver mere negativ med alvoren af ​​personlig omsorgssvigt .
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Fnug test
Tidsramme: efter den første uge af protokollen
Undersøgelse af personlig omsorgssvigt med mål klistret på patienters tøj. Antallet af mål fjernede mål tælles for at beregne en score for personlig omsorgssvigt udtrykt som forskellen mellem procenter af mål fundet på hver side af kroppen (venstre-højre), denne værdi bliver mere negativ med alvoren af ​​personlig omsorgssvigt .
efter den første uge af protokollen
Fnug test
Tidsramme: efter den tredje uge af protokol
Undersøgelse af personlig omsorgssvigt med mål klistret på patienters tøj. Antallet af mål fjernede mål tælles for at beregne en score for personlig omsorgssvigt udtrykt som forskellen mellem procenter af mål fundet på hver side af kroppen (venstre-højre), denne værdi bliver mere negativ med alvoren af ​​personlig omsorgssvigt .
efter den tredje uge af protokol
Fnug test
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Undersøgelse af personlig omsorgssvigt med mål klistret på patienters tøj. Antallet af mål fjernede mål tælles for at beregne en score for personlig omsorgssvigt udtrykt som forskellen mellem procenter af mål fundet på hver side af kroppen (venstre-højre), denne værdi bliver mere negativ med alvoren af ​​personlig omsorgssvigt .
3 uger efter sidste interventionssession
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Informerer os om to slags peri-personlig omsorgssvigt, der refererer til distinkte forstyrrelser af involverede mentale repræsentationer: rumcentreret forsømmelse (egocentrisk) og objektcentreret forsømmelse (allocentrisk).
i slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Informerer os om to slags peri-personlig omsorgssvigt, der refererer til distinkte forstyrrelser af involverede mentale repræsentationer: rumcentreret forsømmelse (egocentrisk) og objektcentreret forsømmelse (allocentrisk).
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: efter den første uge af protokollen
Informerer os om to slags peri-personlig omsorgssvigt, der refererer til distinkte forstyrrelser af involverede mentale repræsentationer: rumcentreret forsømmelse (egocentrisk) og objektcentreret forsømmelse (allocentrisk).
efter den første uge af protokollen
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: Efter den tredje uge af protokol
Informerer os om to slags peri-personlig omsorgssvigt, der refererer til distinkte forstyrrelser af involverede mentale repræsentationer: rumcentreret forsømmelse (egocentrisk) og objektcentreret forsømmelse (allocentrisk).
Efter den tredje uge af protokol
Gainottis tegnekopieringstest
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Informerer os om to slags peri-personlig omsorgssvigt, der refererer til distinkte forstyrrelser af involverede mentale repræsentationer: rumcentreret forsømmelse (egocentrisk) og objektcentreret forsømmelse (allocentrisk).
3 uger efter sidste interventionssession
Kort over Frankrig test
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Antallet af nævnte byer tælles på hver side af en midterlinje trukket lodret gennem Frankrigs centrum. En mental evocation score vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af byer på hver side af denne akse (venstre/højre). Jo højere score, jo bedre ydeevne.
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Kort over Frankrig test
Tidsramme: Efter den første forsøgssession
Antallet af nævnte byer tælles på hver side af en midterlinje trukket lodret gennem Frankrigs centrum. En mental evocation score vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af byer på hver side af denne akse (venstre/højre). Jo højere score, jo bedre ydeevne.
Efter den første forsøgssession
Kort over Frankrig test
Tidsramme: Efter den første uge af protokollen
Antallet af nævnte byer tælles på hver side af en midterlinje trukket lodret gennem Frankrigs centrum. En mental evocation score vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af byer på hver side af denne akse (venstre/højre). Jo højere score, jo bedre ydeevne.
Efter den første uge af protokollen
Kort over Frankrig test
Tidsramme: Efter den tredje uge af protokol
Antallet af nævnte byer tælles på hver side af en midterlinje trukket lodret gennem Frankrigs centrum. En mental evocation score vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af byer på hver side af denne akse (venstre/højre). Jo højere score, jo bedre ydeevne.
Efter den tredje uge af protokol
Kort over Frankrig test
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Antallet af nævnte byer tælles på hver side af en midterlinje trukket lodret gennem Frankrigs centrum. En mental evocation score vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af byer på hver side af denne akse (venstre/højre). Jo højere score, jo bedre ydeevne.
3 uger efter sidste interventionssession
Den Subjektive Straight-Ahead-test
Tidsramme: I slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Den undersøger nøjagtigheden af ​​egocentrisk opfattelse. EDen egocentriske opfattelse vil blive udtrykt som middelfejlen af ​​20 på hinanden følgende forsøg, efter måling for hvert forsøg af vinkelforskellen mellem de målte vinkler på hånden, der peger mod SSA-retningen og den objektive ligeud-retning af patientens krop. En højere score indikerer en mindre præcis egocentrisk opfattelse.
I slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Den Subjektive Straight-Ahead-test
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Den undersøger nøjagtigheden af ​​egocentrisk opfattelse. EDen egocentriske opfattelse vil blive udtrykt som middelfejlen af ​​20 på hinanden følgende forsøg, efter måling for hvert forsøg af vinkelforskellen mellem de målte vinkler på hånden, der peger mod SSA-retningen og den objektive ligeud-retning af patientens krop. En højere score indikerer en mindre præcis egocentrisk opfattelse.
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Den Subjektive Straight-Ahead-test
Tidsramme: Efter den første uge af protokollen
Den undersøger nøjagtigheden af ​​egocentrisk opfattelse. EDen egocentriske opfattelse vil blive udtrykt som middelfejlen af ​​20 på hinanden følgende forsøg, efter måling for hvert forsøg af vinkelforskellen mellem de målte vinkler på hånden, der peger mod SSA-retningen og den objektive ligeud-retning af patientens krop. En højere score indikerer en mindre præcis egocentrisk opfattelse.
Efter den første uge af protokollen
Den Subjektive Straight-Ahead-test
Tidsramme: Efter den tredje uge af protokol
Den undersøger nøjagtigheden af ​​egocentrisk opfattelse. EDen egocentriske opfattelse vil blive udtrykt som middelfejlen af ​​20 på hinanden følgende forsøg, efter måling for hvert forsøg af vinkelforskellen mellem de målte vinkler på hånden, der peger mod SSA-retningen og den objektive ligeud-retning af patientens krop. En højere score indikerer en mindre præcis egocentrisk opfattelse.
Efter den tredje uge af protokol
Den Subjektive Straight-Ahead-test
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Den undersøger nøjagtigheden af ​​egocentrisk opfattelse. EDen egocentriske opfattelse vil blive udtrykt som middelfejlen af ​​20 på hinanden følgende forsøg, efter måling for hvert forsøg af vinkelforskellen mellem de målte vinkler på hånden, der peger mod SSA-retningen og den objektive ligeud-retning af patientens krop. En højere score indikerer en mindre præcis egocentrisk opfattelse.
3 uger efter sidste interventionssession
Kørestolsnavigationstesten
Tidsramme: I slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Undersøgelse af rumlige navigationsfærdigheder og ekstrapersonlig forsømmelse. Turen udføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for at balancere antallet af forhindringer og sving til venstre og højre. Den tid det tager at afslutte banen vil blive målt og antallet af bump tælles. Navigationskvalitet vil også blive observeret kvalitativt (undgåelse af forhindringer, målstrategi, perseverationer).
I slutningen af ​​den første uge af inklusionen
Kørestolsnavigationstesten
Tidsramme: Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Undersøgelse af rumlige navigationsfærdigheder og ekstrapersonlig forsømmelse. Turen udføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for at balancere antallet af forhindringer og sving til venstre og højre. Den tid det tager at afslutte banen vil blive målt og antallet af bump tælles. Navigationskvalitet vil også blive observeret kvalitativt (undgåelse af forhindringer, målstrategi, perseverationer).
Umiddelbart efter første session i ergoterapi.
Kørestolsnavigationstesten
Tidsramme: Efter den første uge af protokollen
Undersøgelse af rumlige navigationsfærdigheder og ekstrapersonlig forsømmelse. Turen udføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for at balancere antallet af forhindringer og sving til venstre og højre. Den tid det tager at afslutte banen vil blive målt og antallet af bump tælles. Navigationskvalitet vil også blive observeret kvalitativt (undgåelse af forhindringer, målstrategi, perseverationer).
Efter den første uge af protokollen
Kørestolsnavigationstesten
Tidsramme: Efter den tredje uge af protokol
Undersøgelse af rumlige navigationsfærdigheder og ekstrapersonlig forsømmelse. Turen udføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for at balancere antallet af forhindringer og sving til venstre og højre. Den tid det tager at afslutte banen vil blive målt og antallet af bump tælles. Navigationskvalitet vil også blive observeret kvalitativt (undgåelse af forhindringer, målstrategi, perseverationer).
Efter den tredje uge af protokol
Kørestolsnavigationstesten
Tidsramme: 3 uger efter sidste interventionssession
Undersøgelse af rumlige navigationsfærdigheder og ekstrapersonlig forsømmelse. Turen udføres én gang i hver retning (A-B og B-A) for at balancere antallet af forhindringer og sving til venstre og højre. Den tid det tager at afslutte banen vil blive målt og antallet af bump tælles. Navigationskvalitet vil også blive observeret kvalitativt (undgåelse af forhindringer, målstrategi, perseverationer).
3 uger efter sidste interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Samarbejdspartnere

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Efterforskere

  • Studieleder: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRR-LSC-2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral Spatial Forsømmelse

Kliniske forsøg med Nakkemuskelvibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner