- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05281302
A nyaki izomvibráció és a tDCS kombinációja hagyományos rehabilitációval elhanyagolt betegeknél (HEMISTIM)
Innovatív terápia, amely kombinálja a nyaki izomvibrációt és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt a hagyományos rehabilitációval társulva bal oldali egyoldalú térbeli elhanyagolt betegeknél: HEMISTIM protokoll
HÁTTÉR: Az unilateral spatial neglect (USN) rehabilitáció továbbra is kihívást jelent, és olyan új módszerek kidolgozását igényli, amelyek könnyen integrálhatók a hagyományos gyakorlatba. A HEMISTIM protokoll célja az azonnali és hosszú távú funkcionális kimenetelek és a felépülés neuropszichológiai aspektusainak felmérése, amelyet a bal oldali nyaki izomvibráció (NMV) és az anódális koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) innovatív társulása indukál az ipszilesionálison. hátsó parietális kéreg a foglalkozási terápiás ülések során bal oldali USN-ben szenvedő betegeknél.
MÓDSZEREK: A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják: kontroll, bal-NMV, bal-NMV + ál-tDCS vagy bal-NMV + anódos-tDCS. Az NMV-t a foglalkozási terápia első 15 percében, a tDCS-t pedig 20 percig alkalmazzák, 5 perccel korábban, heti három napon három héten át. Az USN kiértékelése az alapvonalon történik, közvetlenül az első kísérleti munkamenet végén, a protokoll első és harmadik hete után, valamint három héttel a vége után.
MEGBESZÉLÉS: A bal oldali NMV a multiszenzoros integrációs neuronális hálózatok aktiválásával fokozhatja a hagyományos foglalkozási terápiás kezelések jótékony hatását, mivel érdekes utóhatásokat mutattak ki, ha önkéntes felső végtagmozgással kombinálták. A kutatók arra számítanak, hogy az anódos tDCS által kiváltott LTP-szerű plaszticitás révén megerősítik a tartós intermodális újrakalibrálást. A HEMISTIM protokoll a hagyományos gyakorlathoz kapcsolódó terápiás innovációt képvisel, amely részleges megoldást nyújthat az USN-szindróma rehabilitációs kihívásaira, és betekintést nyújthat a mögöttes mechanizmusokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubakut fázisban (a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 15 naptól 6 hónapig) egy poszt-stroke rehabilitációs osztályon.
- legalább 18 éves
- az első egyoldalú jobb féltekei stroke
- a stroke diagnózisa számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt
- Viselkedési figyelmetlenségi teszt (c-BIT), alacsonyabb vagy egyenlő, mint 129
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- terhes nők
- bőrelváltozásokkal rendelkező betegek az elektródák elhelyezésére szolgáló területeken
- a kórelőzményében fémes koponya sérülés szerepel
- epilepszia
- vestibulo-cochlearis betegség
- szívritmus-szabályozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll betegek
A páciens nem részesül további kezelésben a hagyományos foglalkozási terápia mellett
|
|
|
Kísérleti: bal-NMV
A pácienst vibrációs stimulátorokkal látják el a hagyományos foglalkozási terápia során. Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik. |
A páciens nyaki izomvibrációt kap a foglalkozási terápia első 15 percében.
A vibrációs stimulátorokat kétoldalúan rögzítik a bőrön a trapézizmok hasa felett, és pántokkal rögzítik.
Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik.
|
|
Sham Comparator: bal-NMV + ál-tDCS
A pácienst vibrációs stimulátorokkal és ál-tDCS-t képező elektródákkal kell felszerelni a hagyományos foglalkozási terápia során. Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik. |
A páciens a foglalkozási terápia első 15 percében nyaki izomvibrációt kap. A vibrációs stimulátorokat a trapézizmok hasa feletti bőrre bilaterálisan rögzítjük és hevederekkel rögzítjük. Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik. Ezenkívül a tDCS-t elektromos stimulátorral (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Németország) alkalmazzák nagy, sóoldattal átitatott szivacsfelületi elektródákon keresztül, amelyeket a következőképpen kell elhelyezni: anód a jobb (ipsiléziós) hátsó parietális kéreg fölött (P4 a nemzetközi szabvány szerint). 10-20 EEG elektródaelhelyező rendszer) és katód a bal orbitális régió felett. A tDCS 20 másodperc elteltével automatikusan kikapcsol. Ez lehetővé teszi a kezdeti enyhe viszketés reprodukálását az aktív tDCS kezdetén, így biztosítva, hogy a páciens vak maradjon az eszköz aktiválási állapotára. |
|
Kísérleti: bal-NMV + anódos-tDCS
A pácienst vibrációs stimulátorokkal és tDCS elektródákkal látják el a hagyományos foglalkozási terápia során. Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik. |
A páciens nyaki izomvibrációt kap a foglalkozási terápia első 15 percében. A vibrációs stimulátorokat kétoldalúan rögzítik a bőrön a trapézizmok hasa felett, és pántokkal rögzítik. Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik. Ezenkívül a tDCS-t elektromos stimulátorral (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Németország) alkalmazzák nagy, sóoldattal átitatott szivacsfelületi elektródákon keresztül, amelyeket a következőképpen kell elhelyezni: anód a jobb (ipsiléziós) hátsó parietális kéreg fölött (P4 a nemzetközi szabvány szerint). 10-20 EEG elektródaelhelyező rendszer) és katód a bal orbitális régió felett. Egyidejűleg 20 percig folyamatos 2 mA áramot adunk az NMV stimulációhoz. A stimuláció 5 perccel a foglalkozási terápia kezdete előtt kezdődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: a befogadás első hetének végén
|
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben.
Ez egy 30-as pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
|
a befogadás első hetének végén
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben.
Ez egy 30-as pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: a protokoll első hete után
|
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben.
Ez egy 30-as pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
|
a protokoll első hete után
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: a protokoll harmadik hete után
|
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben.
Ez egy 30-as pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
|
a protokoll harmadik hete után
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben.
Ez egy 30-as pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: a befogadás első hetének végén
|
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal.
Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
|
a befogadás első hetének végén
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal.
Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: a protokoll első hete után
|
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal.
Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
|
a protokoll első hete után
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: a protokoll harmadik hete után
|
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal.
Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
|
a protokoll harmadik hete után
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal.
Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
|
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: a befogadás első hetének végén
|
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
|
a befogadás első hetének végén
|
|
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: a protokoll első hete után
|
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
|
a protokoll első hete után
|
|
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
|
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
|
A protokoll harmadik hete után
|
|
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
|
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják.
A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: Az első kísérleti munkamenet után
|
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják.
A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
Az első kísérleti munkamenet után
|
|
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: A protokoll első hete után
|
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják.
A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
A protokoll első hete után
|
|
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
|
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják.
A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
A protokoll harmadik hete után
|
|
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják.
A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
|
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A befogadás első hetének végén
|
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja.
EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget.
A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
|
A befogadás első hetének végén
|
|
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja.
EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget.
A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A protokoll első hete után
|
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja.
EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget.
A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
|
A protokoll első hete után
|
|
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
|
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja.
EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget.
A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
|
A protokoll harmadik hete után
|
|
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja.
EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget.
A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
|
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A befogadás első hetének végén
|
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata.
Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma.
Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát.
A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
|
A befogadás első hetének végén
|
|
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata.
Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma.
Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát.
A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
|
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
|
|
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A protokoll első hete után
|
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata.
Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma.
Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát.
A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
|
A protokoll első hete után
|
|
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
|
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata.
Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma.
Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát.
A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
|
A protokoll harmadik hete után
|
|
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata.
Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma.
Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát.
A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
|
3 héttel az utolsó beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRR-LSC-2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .