Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki izomvibráció és a tDCS kombinációja hagyományos rehabilitációval elhanyagolt betegeknél (HEMISTIM)

Innovatív terápia, amely kombinálja a nyaki izomvibrációt és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt a hagyományos rehabilitációval társulva bal oldali egyoldalú térbeli elhanyagolt betegeknél: HEMISTIM protokoll

HÁTTÉR: Az unilateral spatial neglect (USN) rehabilitáció továbbra is kihívást jelent, és olyan új módszerek kidolgozását igényli, amelyek könnyen integrálhatók a hagyományos gyakorlatba. A HEMISTIM protokoll célja az azonnali és hosszú távú funkcionális kimenetelek és a felépülés neuropszichológiai aspektusainak felmérése, amelyet a bal oldali nyaki izomvibráció (NMV) és az anódális koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) innovatív társulása indukál az ipszilesionálison. hátsó parietális kéreg a foglalkozási terápiás ülések során bal oldali USN-ben szenvedő betegeknél.

MÓDSZEREK: A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják: kontroll, bal-NMV, bal-NMV + ál-tDCS vagy bal-NMV + anódos-tDCS. Az NMV-t a foglalkozási terápia első 15 percében, a tDCS-t pedig 20 percig alkalmazzák, 5 perccel korábban, heti három napon három héten át. Az USN kiértékelése az alapvonalon történik, közvetlenül az első kísérleti munkamenet végén, a protokoll első és harmadik hete után, valamint három héttel a vége után.

MEGBESZÉLÉS: A bal oldali NMV a multiszenzoros integrációs neuronális hálózatok aktiválásával fokozhatja a hagyományos foglalkozási terápiás kezelések jótékony hatását, mivel érdekes utóhatásokat mutattak ki, ha önkéntes felső végtagmozgással kombinálták. A kutatók arra számítanak, hogy az anódos tDCS által kiváltott LTP-szerű plaszticitás révén megerősítik a tartós intermodális újrakalibrálást. A HEMISTIM protokoll a hagyományos gyakorlathoz kapcsolódó terápiás innovációt képvisel, amely részleges megoldást nyújthat az USN-szindróma rehabilitációs kihívásaira, és betekintést nyújthat a mögöttes mechanizmusokba.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szubakut fázisban (a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 15 naptól 6 hónapig) egy poszt-stroke rehabilitációs osztályon.
  • legalább 18 éves
  • az első egyoldalú jobb féltekei stroke
  • a stroke diagnózisa számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt
  • Viselkedési figyelmetlenségi teszt (c-BIT), alacsonyabb vagy egyenlő, mint 129

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • terhes nők
  • bőrelváltozásokkal rendelkező betegek az elektródák elhelyezésére szolgáló területeken
  • a kórelőzményében fémes koponya sérülés szerepel
  • epilepszia
  • vestibulo-cochlearis betegség
  • szívritmus-szabályozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll betegek
A páciens nem részesül további kezelésben a hagyományos foglalkozási terápia mellett
Kísérleti: bal-NMV

A pácienst vibrációs stimulátorokkal látják el a hagyományos foglalkozási terápia során.

Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik.

A páciens nyaki izomvibrációt kap a foglalkozási terápia első 15 percében. A vibrációs stimulátorokat kétoldalúan rögzítik a bőrön a trapézizmok hasa felett, és pántokkal rögzítik. Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik.
Sham Comparator: bal-NMV + ál-tDCS

A pácienst vibrációs stimulátorokkal és ál-tDCS-t képező elektródákkal kell felszerelni a hagyományos foglalkozási terápia során.

Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik.

A páciens a foglalkozási terápia első 15 percében nyaki izomvibrációt kap. A vibrációs stimulátorokat a trapézizmok hasa feletti bőrre bilaterálisan rögzítjük és hevederekkel rögzítjük. Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik.

Ezenkívül a tDCS-t elektromos stimulátorral (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Németország) alkalmazzák nagy, sóoldattal átitatott szivacsfelületi elektródákon keresztül, amelyeket a következőképpen kell elhelyezni: anód a jobb (ipsiléziós) hátsó parietális kéreg fölött (P4 a nemzetközi szabvány szerint). 10-20 EEG elektródaelhelyező rendszer) és katód a bal orbitális régió felett. A tDCS 20 másodperc elteltével automatikusan kikapcsol. Ez lehetővé teszi a kezdeti enyhe viszketés reprodukálását az aktív tDCS kezdetén, így biztosítva, hogy a páciens vak maradjon az eszköz aktiválási állapotára.

Kísérleti: bal-NMV + anódos-tDCS

A pácienst vibrációs stimulátorokkal és tDCS elektródákkal látják el a hagyományos foglalkozási terápia során.

Csak a bal oldali NMV vibrátor aktiválódik.

A páciens nyaki izomvibrációt kap a foglalkozási terápia első 15 percében. A vibrációs stimulátorokat kétoldalúan rögzítik a bőrön a trapézizmok hasa felett, és pántokkal rögzítik. Csak a bal oldali vibrátor aktiválódik.

Ezenkívül a tDCS-t elektromos stimulátorral (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Németország) alkalmazzák nagy, sóoldattal átitatott szivacsfelületi elektródákon keresztül, amelyeket a következőképpen kell elhelyezni: anód a jobb (ipsiléziós) hátsó parietális kéreg fölött (P4 a nemzetközi szabvány szerint). 10-20 EEG elektródaelhelyező rendszer) és katód a bal orbitális régió felett. Egyidejűleg 20 percig folyamatos 2 mA áramot adunk az NMV stimulációhoz. A stimuláció 5 perccel a foglalkozási terápia kezdete előtt kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Catherine Bergego skála
Időkeret: a befogadás első hetének végén
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben. Ez egy 30-as pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
a befogadás első hetének végén
Catherine Bergego skála
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben. Ez egy 30-as pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Catherine Bergego skála
Időkeret: a protokoll első hete után
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben. Ez egy 30-as pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
a protokoll első hete után
Catherine Bergego skála
Időkeret: a protokoll harmadik hete után
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben. Ez egy 30-as pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
a protokoll harmadik hete után
Catherine Bergego skála
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
Funkcionális skála, amely felméri az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyosságát a mindennapi élethelyzetekben. Ez egy 30-as pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egyoldalú térbeli elhanyagolás
3 héttel az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bolyhos teszt
Időkeret: a befogadás első hetének végén
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal. Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
a befogadás első hetének végén
Bolyhos teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal. Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Bolyhos teszt
Időkeret: a protokoll első hete után
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal. Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
a protokoll első hete után
Bolyhos teszt
Időkeret: a protokoll harmadik hete után
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal. Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
a protokoll harmadik hete után
Bolyhos teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
Személyes elhanyagolás vizsgálata a betegek ruhájára ragasztott céltáblákkal. Az eltávolított célpontok számát a rendszer megszámolja a személyes elhanyagolás pontszámának kiszámításához, amelyet a test mindkét oldalán (bal-jobb) talált célpontok százalékos arányának különbségével fejeznek ki, ez az érték a személyes elhanyagolás súlyosságával egyre negatívabb lesz. .
3 héttel az utolsó beavatkozás után
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: a befogadás első hetének végén
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
a befogadás első hetének végén
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: a protokoll első hete után
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
a protokoll első hete után
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
A protokoll harmadik hete után
Gainotti rajzmásoló tesztje
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
A periperszonális elhanyagoltság két fajtájáról tájékoztat bennünket, utalva az érintett mentális reprezentációk különböző zavaraira: a térközpontú elhanyagolásra (egocentrikus) és az objektumközpontú neglectre (allocentrikus).
3 héttel az utolsó beavatkozás után
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják. A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: Az első kísérleti munkamenet után
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják. A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
Az első kísérleti munkamenet után
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: A protokoll első hete után
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják. A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
A protokoll első hete után
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják. A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
A protokoll harmadik hete után
Franciaország térkép tesztje
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
Az említett városok számát a Franciaország közepén függőlegesen húzott középvonal mindkét oldalán számolják. A mentális felidézési pontszám a tengely mindkét oldalán (bal/jobb) lévő városok számának arányaként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
3 héttel az utolsó beavatkozás után
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A befogadás első hetének végén
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja. EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget. A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
A befogadás első hetének végén
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja. EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget. A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A protokoll első hete után
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja. EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget. A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
A protokoll első hete után
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja. EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget. A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
A protokoll harmadik hete után
A szubjektív egyenes előre teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
Az egocentrikus észlelés pontosságát vizsgálja. EAz egocentrikus észlelés 20 egymást követő próba átlagos hibájaként lesz kifejezve, miután minden kísérletnél megmértük az SSA irányába mutató kéz mért szögei és a páciens testének objektív egyenes iránya közötti szögkülönbséget. A magasabb pontszám kevésbé pontos egocentrikus észlelést jelez.
3 héttel az utolsó beavatkozás után
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A befogadás első hetének végén
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata. Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma. Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát. A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
A befogadás első hetének végén
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata. Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma. Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát. A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
Közvetlenül az első foglalkozási terápia után.
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A protokoll első hete után
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata. Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma. Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát. A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
A protokoll első hete után
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: A protokoll harmadik hete után
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata. Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma. Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát. A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
A protokoll harmadik hete után
A kerekesszékes navigációs teszt
Időkeret: 3 héttel az utolsó beavatkozás után
A térbeli navigációs készségek és a személyen kívüli elhanyagolás vizsgálata. Az utazást minden irányban (A-B és B-A) egyszer hajtják végre, hogy egyensúlyba kerüljön az akadályok és a balra és jobbra fordulók száma. Mérik a pálya befejezéséhez szükséges időt, és megszámolják az ütések számát. A navigáció minőségét minőségileg is megfigyeljük (akadálykerülés, célstratégia, perseverációk).
3 héttel az utolsó beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel