Combinatie van nekspiertrillingen en tDCS met conventionele revalidatie bij verwaarlozingspatiënten (HEMISTIM)
Innovatieve therapie die nekspiertrillingen combineert met transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met conventionele revalidatie bij patiënten met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing links: HEMISTIM-protocol
ACHTERGROND: Rehabilitatie van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) blijft een uitdaging en vereist de ontwikkeling van nieuwe methoden die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in de conventionele praktijk. Het doel van het HEMISTIM-protocol is om onmiddellijke en langetermijnfunctionele resultaten en neuropsychologische aspecten van herstel te beoordelen, geïnduceerd door een innovatieve associatie van linker nekspiervibratie (NMV) en anodische transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) op de ipsilesionale posterieure pariëtale cortex tijdens ergotherapiesessies bij patiënten met linker USN.
METHODEN: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen: controle, Left-NMV, Left-NMV + sham-tDCS of Left-NMV + anodal-tDCS. NMV wordt toegepast tijdens de eerste 15 minuten van ergotherapie en tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast, te beginnen 5 minuten ervoor, drie dagen per week gedurende drie weken. USN wordt bij baseline beoordeeld, net aan het einde van de eerste experimentele sessie, na de eerste en derde week van het protocol en drie weken na beëindiging ervan.
DISCUSSIE: Linker NMV zou, door multisensorische integratie neuronale netwerken te activeren, gunstige effecten kunnen versterken die worden verkregen door conventionele ergotherapiesessies, aangezien interessante post-effecten werden aangetoond wanneer het werd gecombineerd met vrijwillige bewegingen van de bovenste ledematen. De onderzoekers verwachten duurzame intermodale herkalibratie te versterken door middel van LTP-achtige plasticiteit veroorzaakt door anodale tDCS. Het HEMISTIM-protocol vertegenwoordigt een therapeutische innovatie die verband houdt met de conventionele praktijk en die een gedeeltelijke oplossing zou kunnen bieden voor de revalidatie-uitdagingen van het USN-syndroom en enkele inzichten in de onderliggende mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op een revalidatieafdeling na een beroerte in de subacute fase (15 dagen tot 6 maanden vanaf het begin van de symptomen van een beroerte)
- minimaal 18 jaar oud
- een eerste unilaterale beroerte van de rechterhersenhelft
- diagnose van beroerte bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Behavioral Inattention Test (c-BIT), lager dan of gelijk aan 129
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangere vrouw
- patiënten met huidlaesies op de plaatsen waar de elektroden moeten worden geplaatst
- met een voorgeschiedenis van metaal-in-craniaal letsel
- epilepsie
- vestibulo-cochleaire ziekte
- cardiale pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controleer patiënten
Patiënt krijgt geen aanvullende behandeling naast conventionele ergotherapiesessies
|
|
|
Experimenteel: links-NMV
De patiënt zal worden uitgerust met vibrerende stimulatoren tijdens conventionele ergotherapiesessies. Alleen de NMV-vibrator aan de linkerkant wordt geactiveerd. |
Gedurende de eerste 15 minuten van ergotherapie krijgt de patiënt nekspiertrillingen.
Trilstimulatoren worden bilateraal op de huid over de buik van de trapeziusspieren bevestigd en met riemen vastgemaakt.
Alleen de linkervibrator wordt geactiveerd.
|
|
Sham-vergelijker: links-NMV + sham-tDCS
Patiënt zal worden uitgerust met vibrerende stimulatoren en met elektroden van sham-tDCS tijdens conventionele ergotherapiesessies. Alleen de NMV-vibrator aan de linkerkant wordt geactiveerd. |
De patiënt krijgt tijdens de eerste 15 minuten van de ergotherapie nekspiertrillingen. Trilstimulatoren worden bilateraal op de huid over de buik van de trapeziusspieren gefixeerd en met riemen vastgemaakt. Alleen de linkervibrator wordt geactiveerd. Bovendien zal tDCS worden toegepast met behulp van een elektrische stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Duitsland) via grote met zoutoplossing doordrenkte sponsoppervlakelektroden die als volgt worden geplaatst: anode over de rechter (ipsilesionale) posterieure pariëtale cortex (P4 volgens de International 10-20 EEG-elektrodeplaatsingssysteem) en kathode over het linker supraorbitale gebied. De tDCS wordt na 20 seconden automatisch uitgeschakeld. Hierdoor kan het initiële milde jeukende gevoel aan het begin van actieve tDCS worden gereproduceerd, waardoor de patiënt blind blijft voor de activeringsstatus van het apparaat. |
|
Experimenteel: links-NMV + anode-tDCS
Patiënt zal worden uitgerust met vibrerende stimulatoren en met elektroden voor tDCS tijdens conventionele ergotherapiesessies. Alleen de NMV-vibrator aan de linkerkant wordt geactiveerd. |
Gedurende de eerste 15 minuten van ergotherapie krijgt de patiënt nekspiertrillingen. Trilstimulatoren worden bilateraal op de huid over de buik van de trapeziusspieren bevestigd en met riemen vastgemaakt. Alleen de linkervibrator wordt geactiveerd. Bovendien zal tDCS worden toegepast met behulp van een elektrische stimulator (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Duitsland) via grote met zoutoplossing doordrenkte sponsoppervlakelektroden die als volgt worden geplaatst: anode over de rechter (ipsilesionale) posterieure pariëtale cortex (P4 volgens de International 10-20 EEG-elektrodeplaatsingssysteem) en kathode over het linker supraorbitale gebied. Gedurende 20 minuten wordt gelijktijdig een continue stroom van 2 mA afgegeven aan NMV-stimulatie. De stimulatie begint 5 minuten voor aanvang van de ergotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste week van opname
|
Functionele schaal die de ernst van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing in dagelijkse situaties beoordeelt.
Dit is een score op 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
|
aan het einde van de eerste week van opname
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Functionele schaal die de ernst van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing in dagelijkse situaties beoordeelt.
Dit is een score op 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: na de eerste week van het protocol
|
Functionele schaal die de ernst van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing in dagelijkse situaties beoordeelt.
Dit is een score op 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
|
na de eerste week van het protocol
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: na de derde week van het protocol
|
Functionele schaal die de ernst van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing in dagelijkse situaties beoordeelt.
Dit is een score op 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
|
na de derde week van het protocol
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Functionele schaal die de ernst van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing in dagelijkse situaties beoordeelt.
Dit is een score op 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstig de eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pluis test
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste week van opname
|
Onderzoek naar persoonlijke verwaarlozing met doelwitten op de kleding van patiënten.
Het aantal verwijderde doelen wordt geteld om een score van persoonlijke verwaarlozing te berekenen, uitgedrukt als het verschil in percentages van doelen die aan elke kant van het lichaam worden gevonden (links-rechts). Deze waarde wordt negatiever met de ernst van de persoonlijke verwaarlozing. .
|
aan het einde van de eerste week van opname
|
|
Pluis test
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Onderzoek naar persoonlijke verwaarlozing met doelwitten op de kleding van patiënten.
Het aantal verwijderde doelen wordt geteld om een score van persoonlijke verwaarlozing te berekenen, uitgedrukt als het verschil in percentages van doelen die aan elke kant van het lichaam worden gevonden (links-rechts). Deze waarde wordt negatiever met de ernst van de persoonlijke verwaarlozing. .
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
Pluis test
Tijdsspanne: na de eerste week van het protocol
|
Onderzoek naar persoonlijke verwaarlozing met doelwitten op de kleding van patiënten.
Het aantal verwijderde doelen wordt geteld om een score van persoonlijke verwaarlozing te berekenen, uitgedrukt als het verschil in percentages van doelen die aan elke kant van het lichaam worden gevonden (links-rechts). Deze waarde wordt negatiever met de ernst van de persoonlijke verwaarlozing. .
|
na de eerste week van het protocol
|
|
Pluis test
Tijdsspanne: na de derde week van het protocol
|
Onderzoek naar persoonlijke verwaarlozing met doelwitten op de kleding van patiënten.
Het aantal verwijderde doelen wordt geteld om een score van persoonlijke verwaarlozing te berekenen, uitgedrukt als het verschil in percentages van doelen die aan elke kant van het lichaam worden gevonden (links-rechts). Deze waarde wordt negatiever met de ernst van de persoonlijke verwaarlozing. .
|
na de derde week van het protocol
|
|
Pluis test
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Onderzoek naar persoonlijke verwaarlozing met doelwitten op de kleding van patiënten.
Het aantal verwijderde doelen wordt geteld om een score van persoonlijke verwaarlozing te berekenen, uitgedrukt als het verschil in percentages van doelen die aan elke kant van het lichaam worden gevonden (links-rechts). Deze waarde wordt negatiever met de ernst van de persoonlijke verwaarlozing. .
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
|
Gainotti's teken-kopieertest
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste week van opname
|
Informeert ons over twee soorten peri-persoonlijke verwaarlozing die verwijzen naar verschillende stoornissen van betrokken mentale representaties: ruimte-gecentreerde verwaarlozing (egocentrisch) en object-gecentreerde verwaarlozing (allocentrisch).
|
aan het einde van de eerste week van opname
|
|
Gainotti's teken-kopieertest
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Informeert ons over twee soorten peri-persoonlijke verwaarlozing die verwijzen naar verschillende stoornissen van betrokken mentale representaties: ruimte-gecentreerde verwaarlozing (egocentrisch) en object-gecentreerde verwaarlozing (allocentrisch).
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
Gainotti's teken-kopieertest
Tijdsspanne: na de eerste week van het protocol
|
Informeert ons over twee soorten peri-persoonlijke verwaarlozing die verwijzen naar verschillende stoornissen van betrokken mentale representaties: ruimte-gecentreerde verwaarlozing (egocentrisch) en object-gecentreerde verwaarlozing (allocentrisch).
|
na de eerste week van het protocol
|
|
Gainotti's teken-kopieertest
Tijdsspanne: Na de derde week van het protocol
|
Informeert ons over twee soorten peri-persoonlijke verwaarlozing die verwijzen naar verschillende stoornissen van betrokken mentale representaties: ruimte-gecentreerde verwaarlozing (egocentrisch) en object-gecentreerde verwaarlozing (allocentrisch).
|
Na de derde week van het protocol
|
|
Gainotti's teken-kopieertest
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Informeert ons over twee soorten peri-persoonlijke verwaarlozing die verwijzen naar verschillende stoornissen van betrokken mentale representaties: ruimte-gecentreerde verwaarlozing (egocentrisch) en object-gecentreerde verwaarlozing (allocentrisch).
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
|
De Kaart van Frankrijk-test
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Het aantal genoemde steden wordt geteld aan weerszijden van een middenlijn die verticaal door het centrum van Frankrijk wordt getrokken.
Een mentale evocatiescore wordt berekend als de verhouding van het aantal steden aan weerszijden van deze as (links/rechts).
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
De Kaart van Frankrijk-test
Tijdsspanne: Na de eerste experimentele sessie
|
Het aantal genoemde steden wordt geteld aan weerszijden van een middenlijn die verticaal door het centrum van Frankrijk wordt getrokken.
Een mentale evocatiescore wordt berekend als de verhouding van het aantal steden aan weerszijden van deze as (links/rechts).
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
Na de eerste experimentele sessie
|
|
De Kaart van Frankrijk-test
Tijdsspanne: Na de eerste week van het protocol
|
Het aantal genoemde steden wordt geteld aan weerszijden van een middenlijn die verticaal door het centrum van Frankrijk wordt getrokken.
Een mentale evocatiescore wordt berekend als de verhouding van het aantal steden aan weerszijden van deze as (links/rechts).
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
Na de eerste week van het protocol
|
|
De Kaart van Frankrijk-test
Tijdsspanne: Na de derde week van het protocol
|
Het aantal genoemde steden wordt geteld aan weerszijden van een middenlijn die verticaal door het centrum van Frankrijk wordt getrokken.
Een mentale evocatiescore wordt berekend als de verhouding van het aantal steden aan weerszijden van deze as (links/rechts).
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
Na de derde week van het protocol
|
|
De Kaart van Frankrijk-test
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Het aantal genoemde steden wordt geteld aan weerszijden van een middenlijn die verticaal door het centrum van Frankrijk wordt getrokken.
Een mentale evocatiescore wordt berekend als de verhouding van het aantal steden aan weerszijden van deze as (links/rechts).
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
|
De subjectieve straight-ahead-test
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste week van opname
|
Het onderzoekt de juistheid van egocentrische perceptie.
EDe egocentrische waarneming zal worden uitgedrukt als de gemiddelde fout van 20 opeenvolgende pogingen, na meting voor elke poging het hoekverschil tussen de gemeten hoeken van de hand in de richting van de SSA en de objectieve rechtuitrichting van het lichaam van de patiënt.
Een hogere score duidt op een minder accurate egocentrische perceptie.
|
Aan het einde van de eerste week van opname
|
|
De subjectieve straight-ahead-test
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Het onderzoekt de juistheid van egocentrische perceptie.
EDe egocentrische waarneming zal worden uitgedrukt als de gemiddelde fout van 20 opeenvolgende pogingen, na meting voor elke poging het hoekverschil tussen de gemeten hoeken van de hand in de richting van de SSA en de objectieve rechtuitrichting van het lichaam van de patiënt.
Een hogere score duidt op een minder accurate egocentrische perceptie.
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
De subjectieve straight-ahead-test
Tijdsspanne: Na de eerste week van het protocol
|
Het onderzoekt de juistheid van egocentrische perceptie.
EDe egocentrische waarneming zal worden uitgedrukt als de gemiddelde fout van 20 opeenvolgende pogingen, na meting voor elke poging het hoekverschil tussen de gemeten hoeken van de hand in de richting van de SSA en de objectieve rechtuitrichting van het lichaam van de patiënt.
Een hogere score duidt op een minder accurate egocentrische perceptie.
|
Na de eerste week van het protocol
|
|
De subjectieve straight-ahead-test
Tijdsspanne: Na de derde week van het protocol
|
Het onderzoekt de juistheid van egocentrische perceptie.
EDe egocentrische waarneming zal worden uitgedrukt als de gemiddelde fout van 20 opeenvolgende pogingen, na meting voor elke poging het hoekverschil tussen de gemeten hoeken van de hand in de richting van de SSA en de objectieve rechtuitrichting van het lichaam van de patiënt.
Een hogere score duidt op een minder accurate egocentrische perceptie.
|
Na de derde week van het protocol
|
|
De subjectieve straight-ahead-test
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Het onderzoekt de juistheid van egocentrische perceptie.
EDe egocentrische waarneming zal worden uitgedrukt als de gemiddelde fout van 20 opeenvolgende pogingen, na meting voor elke poging het hoekverschil tussen de gemeten hoeken van de hand in de richting van de SSA en de objectieve rechtuitrichting van het lichaam van de patiënt.
Een hogere score duidt op een minder accurate egocentrische perceptie.
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
|
De rolstoelnavigatietest
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste week van opname
|
Onderzoek naar ruimtelijke navigatievaardigheden en extrapersoonlijke verwaarlozing.
De rit wordt eenmaal uitgevoerd in elke richting (A-B en B-A) om het aantal obstakels en bochten naar links en rechts in evenwicht te houden.
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien, wordt gemeten en het aantal hobbels wordt geteld.
De navigatiekwaliteit zal ook kwalitatief worden geobserveerd (ontwijken van obstakels, doelstrategie, volharding).
|
Aan het einde van de eerste week van opname
|
|
De rolstoelnavigatietest
Tijdsspanne: Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
Onderzoek naar ruimtelijke navigatievaardigheden en extrapersoonlijke verwaarlozing.
De rit wordt eenmaal uitgevoerd in elke richting (A-B en B-A) om het aantal obstakels en bochten naar links en rechts in evenwicht te houden.
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien, wordt gemeten en het aantal hobbels wordt geteld.
De navigatiekwaliteit zal ook kwalitatief worden geobserveerd (ontwijken van obstakels, doelstrategie, volharding).
|
Direct na de eerste sessie ergotherapie.
|
|
De rolstoelnavigatietest
Tijdsspanne: Na de eerste week van het protocol
|
Onderzoek naar ruimtelijke navigatievaardigheden en extrapersoonlijke verwaarlozing.
De rit wordt eenmaal uitgevoerd in elke richting (A-B en B-A) om het aantal obstakels en bochten naar links en rechts in evenwicht te houden.
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien, wordt gemeten en het aantal hobbels wordt geteld.
De navigatiekwaliteit zal ook kwalitatief worden geobserveerd (ontwijken van obstakels, doelstrategie, volharding).
|
Na de eerste week van het protocol
|
|
De rolstoelnavigatietest
Tijdsspanne: Na de derde week van het protocol
|
Onderzoek naar ruimtelijke navigatievaardigheden en extrapersoonlijke verwaarlozing.
De rit wordt eenmaal uitgevoerd in elke richting (A-B en B-A) om het aantal obstakels en bochten naar links en rechts in evenwicht te houden.
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien, wordt gemeten en het aantal hobbels wordt geteld.
De navigatiekwaliteit zal ook kwalitatief worden geobserveerd (ontwijken van obstakels, doelstrategie, volharding).
|
Na de derde week van het protocol
|
|
De rolstoelnavigatietest
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste interventiesessie
|
Onderzoek naar ruimtelijke navigatievaardigheden en extrapersoonlijke verwaarlozing.
De rit wordt eenmaal uitgevoerd in elke richting (A-B en B-A) om het aantal obstakels en bochten naar links en rechts in evenwicht te houden.
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien, wordt gemeten en het aantal hobbels wordt geteld.
De navigatiekwaliteit zal ook kwalitatief worden geobserveerd (ontwijken van obstakels, doelstrategie, volharding).
|
3 weken na de laatste interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRR-LSC-2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .