참조 제품과 관련하여 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올 정제 15.0mg/0.03mg의 생체이용률

포함 기준:

1. BMI가 18.50 - 29.99 Kg/m2이고 체중이 > 50 Kg인 18~45세(두 해 포함)의 건강한 비임신, 비모유 수유 여성 지원자.
2. 병력, 바이탈 및 일반 임상 검사로 평가된 건강한 지원자.
3. 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학적 매개변수.
4. 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 EC.
5. 남용 약물에 대한 소변 검사 음성, 임신 검사 음성, 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신할 계획이 없음.
6. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(장벽 방법/IUD/수술) 또는 금욕을 기꺼이 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 임신할 계획이 없는 지원자.
7. 서면 동의서를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 주요 수술의 병력.
2. 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
3. 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
4. Ethinyl-estradiol과 Levonorgestrel 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 지원자.
5. 제안된 투여 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품 소비 이력
6. B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 대해 양성인 지원자.
7. Ethinyl-estradiol 및 Levonorgestrel 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/동역학을 잠재적으로 수정하는 14일 이내의 약물 또는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용의 현재 또는 과거 이력.
8. 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
9. 체크인 전 마지막 03개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 출혈이 있었던 지원자.
10. 투여 48시간 전 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력: 콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 품목(라임, 레몬 및 오렌지), 알코올 및 기타 식품과 같은 Xanthine 함유 식품 또는 음료/ 조사자가 판단한 상호 작용이 있는 것으로 알려진 음료.
11. 삼킴곤란이 있는 자원봉사자