Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeli- ja etinyyliestradiolitablettien 15,0 mg/0,03 mg biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin 15,0 mg/0,03 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden tabletin, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, biologista hyötyosuutta naisilla. Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 36 koehenkilön kanssa. Osallistujat ottavat 2 tablettia testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 14 päivän pesu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin suhteellista biologista hyötyosuutta kahdessa tabletissa, joissa on 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:

  • Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
  • Viitetuote: Microgynon [tavaramerkki], Bayer AG:n tuote, Brasilia. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta äärettömään ( AUC0-∞) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kokonaislevonorgestreelille ja etinyyliestradiolille määritetään. Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 34 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (10 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisella jaksolla otetaan 21 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 14 päivää. Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin plasmapitoisuuksien arvioimiseen käytetään validoitua LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää. Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
  2. Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  3. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
  4. Normaali tai kliinisesti merkityksetön EC.
  5. Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta, negatiivinen raskaustesti, älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  6. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana vähintään 1 kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
  7. Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
  3. Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
  4. Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä etinyyliestradiolille ja levonorgestrelille tai jollekin apuaineista.
  5. Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa
  6. Vapaaehtoinen, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
  7. Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
  8. Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
  10. Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua: Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten cola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai -tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja muut elintarvikkeet/ juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutusta tutkijan mukaan.
  11. Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin testituote
Osallistujat saavat kaksi tablettia testiformulaatiota, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia. Tabletit otetaan veden kanssa.
Lääke: Levonorgestreeli 15,0 mg ja etinyyliestradioli 0,03 mg testilääke
Tutkimuslääke
Active Comparator: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin vertailutuote
Osallistujat saavat kaksi tablettia testimarkkinoilta saatua vertailuvalmistetta, jotka sisältävät 15,0 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia. Tabletit otetaan veden kanssa.
Lääke: Microgynon CD
Microgynon CD:tä käytetään vertailulääkkeenä BE-tutkimuksessa. Muu nimi: levonorgestreeli 15,0 mg ja etinyyliestradioli 0,03 mg vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreeli kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreelin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Levonorgestreelin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP8814-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa